本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

• フルオロウラシル® (添付文書)
• エルプラット® (添付文書)
• アイソボリン® (添付文書)
• オプジーボ® (添付文書/適正使用情報*)

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用法用量

前投薬

5-HT3拮抗薬＋ステロイド

投与開始基準

FOLFOX+Nivoの投与開始基準

Nivoの投与延期・再開基準

減量基準

初回基準量と減量レベル

FOLFOX療法の用量変更基準

中止基準

Nivoの中止基準¹⁾

FOLFOX療法の中止基準¹⁾

主な有害事象

CheckMate 649試験¹⁾

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 悪心 41.3％ (2.6%)
• 下痢 32.4％ (4.5%)
• 嘔吐 24.9％ (2.2%)
• 好中球数減少 20.2％ (10.6%)
• 血小板数減少 19.9％ (2.6%)
• 白血球数減少 14.3％ (2.9%)
• 貧血 26.0％ (6.0%)
• 好中球減少症 24.4％ (15.1%)
• 血小板減少症 20.1％ (2.4%)
• 疲労 25.8％ (3.8%)
• 食欲減退 20.1％ (1.8%)

注意すべき有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 末梢性ニューロパチー 28.3% (4.0%)
• 末梢性感覚ニューロパチー 17.5% (2.0%)
• 手掌・足底発赤知覚不全症候群 12.0% (1.4%)

上手に使うためのワンポイント

• 胃癌は治療開始時にすでに体重減少を伴っていることが多いこと､ 狭窄・腹膜播種など催吐リスクが高い｡ 経口フッ化ピリジン内服が困難でFOLFOXを選択した場合は特に､ CINV予防として3剤併用 (NK1拮抗薬＋5HT3拮抗薬+ステロイド) ないしは4剤併用 (NK1拮抗薬＋5HT3拮抗薬+ステロイド+オランザピン) を考慮する｡ 
• オキサリプラチンによるCIPNにより､ 2次治療のPTX投与が困難になる時がある｡ 治療効果が十分と考えられ、CIPN Grade2となった場合は､ オキサリプラチンの中止を考慮する｡ 上記を考慮しオキサリプラチンについては計画中止も治療選択肢と考えられる｡ 

特徴と注意点

• ガイドラインでは､ HER2陰性胃癌1次治療において ｢推奨される化学療法レジメン｣ である｡
• CheckMate 649試験¹⁾においてCPS低値の場合にニボルマブ併用のSurvival Benefit低下が指摘されているが､ 奏効割合はCPS低値でもニボルマブの上乗せ効果が認められている｡
• 肝・腎機能低下で投与制限を受ける経口フッ化ピリミジンより使用しやすい｡ FOLFOXは高度腹膜播種を有する胃癌でも使用可能であり､ 同対象に対するWJOG10517Gの結果から腹水制御も期待される｡ 現在では同対象に対するWJOG16322Gが進行中である｡ 
• 診療報酬明細書の摘要欄にHER2陰性を確認した検査実施日の記載が求められることから事前のHER2検査は必須である｡ 

関連する臨床試験

CheckMate 649試験¹⁾

切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌の1次治療における標準化学療法 (FOLFOX/CAPOX) に対するNivolumab＋化学療法および､ Nivolumab＋Ipilimumab併用療法の優越性を検証した無作為化オープンラベル比較第III相試験｡ アジア (主に中国) ､ 欧州､ オーストラリア､ 北米､ 南米の29ヵ国が参加して検証した｡

Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):27-40.

出典

1. First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric, gastro-oesophageal junction, and oesophageal adenocarcinoma (CheckMate 649): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):27-40. PMID: 34102137

最終更新日：2023年9月27日

監修医師：神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生