本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

• タキソテール® (添付文書¹⁾)
• ランダ® (添付文書²⁾ / 安全性情報³⁾*)

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• 5-FU® (添付文書⁴⁾)

用法用量

JCOG1109試験⁵⁾のプロトコル

Jpn J Clin Oncol. 2013 Jul;43(7):752-5⁵⁾より作図

前投薬

HECに準じたアプレピタント (またはホスアプレピタント･ホスネツピタント) + 5-HT3拮抗薬 + デキサメタゾン + オランザピン

監修 : 神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生

投与開始基準

JCOG1109試験⁵⁾のプロトコル

Jpn J Clin Oncol. 2013 Jul;43(7):752-5⁵⁾より作図

減量･中止基準

JCOG1109試験⁵⁾のプロトコル

コース開始時点で1つの薬剤に関して2つ以上の減量基準が当てはまる場合､ 低いレベルを採用

DOCもしくはCDDPの投与が中止の場合は術前療法を中止

Jpn J Clin Oncol. 2013 Jul;43(7):752-5⁵⁾より作図

初回基準量と減量レベル

Jpn J Clin Oncol. 2013 Jul;43(7):752-5⁵⁾より作図

主な有害事象

JCOG1109試験⁶⁾

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 好中球減少症 98.0％ (85.2%)
• 白血球減少 92.3％ (63.8%)
• 血小板減少症 61.7％ (1.0%)
• AST増加 48.0％ (3.1%)
• ALT増加 45.4％ (3.1%)
• 発熱性好中球減少症 16.3％ (16.3%)
• 食欲減退 77.6％ (21.4%)
• 口内炎 45.9％ (5.6%)

JCOG1109 NExT study. January 19, 2022⁶⁾より引用

上手に使うためのワンポイント

neoDCFの対象について

neoDCFの有効性が証明されたJCOG1109試験⁶⁾では､ 対象が20-75歳､ PS0-1と全身状態の比較的よい患者が対象となった｡ 本レジメンは3剤併用レジメンであり骨髄抑制などの副作用も強く､ 年齢やPS､ 並存疾患 (特に腎機能障害) などを総合的に考え適応を慎重に検討すべきである｡ JCOG1109試験⁶⁾ではUICC第7版のcStageIB/II/IIIの食道扁平上皮癌が対象となっており､ 現在の食道癌取り扱い規約第12版ではcStageII/IIIに該当する｡ cStageIIIBとなるT3br症例に対してコンセンサスは得られていないが､ 現時点ではDCF療法も選択肢となると考えられるが今後のJCOG1510試験の結果次第である｡ 鎖骨上リンパ節 (#104､ M1a相当) を有する症例に関しては厳密にはcStageIV (UICC第7版) となるためJCOG1109試験⁶⁾の対象外となっているが､ 実臨床では行われている施設も多くneoDCFは選択肢のひとつとして考えられる｡

腎機能について

シスプラチンの腎機能による投与量についてはCrClを参考に決定する｡ Cockcroft-Gault式を用いて計算し､ CrCl≥60 mL/minでは100%dose､ 50-60mL/minでは1段階減量､ 40-50mL/minでは2段階減量とする｡ なおJCOG1109試験⁶⁾ではCrCl≧60mL/minの患者が対象となっていた｡ Cockcroft-gault式では高齢者や女性で推定値が実測値より低値となりやすいため､ 血中クレアチニン値のわりにCrClが低い症例については畜尿により実測値を用いてCrClを測定する｡

監修 : 神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生

特徴と注意点

cStageII/III (食道癌取り扱い規約第12版) で最も推奨されるレジメンであるが､ 高齢者やPS不良例ではneoCF療法や術前化学療法なしでの手術治療も選択肢となる｡ 骨髄抑制､ 特に発熱性好中球数減少症には注意が必要であり16.3%で認められた｡ 高齢者 (65歳以上)､ 栄養状態不良などの因子を有する症例では､ G-CSF の一次予防的投与が推奨される⁵⁾｡ また発熱性好中球数減少症の予防として抗菌薬の投与も推奨されており､ JCOG1109試験ではシプロフロキサシン (200 mg) 3錠1分3またはレボフロキサシン (250mg) 2錠 分1を各コース day 5-15 に内服させていた⁵⁾｡

監修 : 神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生

関連する臨床試験｜JCOG1109試験⁵⁾⁶⁾

局所進行食道扁平上皮癌患者における術前療法として､ CF (シスプラチン＋5-FU) 療法とDCF (ドセタキセル＋CF) 療法とCF-RT (CF＋放射線治療) の3群を比較し検証した第Ⅲ相ランダム化比較試験JCOG1109の結果より､ 全生存期間 (OS) におけるDCF療法の有効性が示された｡

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OS中央値

• CF群 : 5.6年

(95%CI 3.9年-NE)

• DCF群 : 未到達

(95%CI 6.7年-NE)

• CF-RT群 : 7.0年

(95%CI 5.2年-NE)

DCF群 vs CF群

HR 0.68 (95％CI 0.50-0.92)､ p=0.006

CF-RT群 vs CF群

HR 0.84 (95％CI 0.63-1.12)､ p=0.12

PFS中央値

• CF群 : 2.7年

(95%CI 1.8-4.8年)

• DCF群 : 未到達

(95%CI 5.2年-NE)

• CF-RT群 : 5.3年

(95%CI 3.4年-NE)

根治切除率

• CF群 : 90.3%
• DCF群 : 94.5%
• CF-RT群 : 98.9%

病理組織学的CR率

• CF群 : 2.2%
• DCF群 : 18.6%
• CF-RT群 : 36.7%

出典

1. サノフィ株式会社. タキソテール®電子添文 (2024年6月改訂 第5版) [最終閲覧 : 2024/07/16]
2. 日本化薬株式会社. ランダ®電子添文 (2021年4月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/07/16]
3. 日本化薬株式会社. ランダ®安全性情報 (2021年6月作成) [最終閲覧 : 2024/07/16]
4. 協和キリン株式会社. 5-FU®電子添文 (2024年6月改訂 第4版) [最終閲覧 : 2024/07/16]
5. Three-arm phase III trial comparing cisplatin plus 5-FU (CF) versus docetaxel, cisplatin plus 5-FU (DCF) versus radiotherapy with CF (CF-RT) as preoperative therapy for locally advanced esophageal cancer (JCOG1109, NExT study). Jpn J Clin Oncol. 2013 Jul;43(7):752-5. PMID: 23625063
6. A randomized controlled phase III trial comparing two chemotherapy regimen and chemoradiotherapy regimen as neoadjuvant treatment for locally advanced esophageal cancer, JCOG1109 NExT study. January 19, 2022.

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最終更新日 : 2024年8月23日

監修医師 : 神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生