本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
IL−2依存性ジフテリア毒素断片 デニロイキン ジフチトクス
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用法用量
電子添文¹⁾の用法および用量
レミトロ®電子添文 (2023年7月改訂 第5版)¹⁾より作図
投与開始基準
E7777-J081-205試験³⁾のプロトコル
Cancer Sci. 2021 Jun;112(6):2426-2435³⁾より作図
減量･休薬･中止基準
適正使用ガイド²⁾の基準
レミトロ®適正使用ガイド (2022年4月作成)より作図
初回基準量と減量レベル
レミトロ®適正使用ガイド (2022年4月作成)より作図
エキスパートのワンポイント
どのような患者で選択されるレジメンか､同ライン薬剤との比較
承認が現時点での皮膚リンパ腫ガイドライン (2020年版) 作成後であったこともあり､ ガイドラインのアルゴリズムには入っていない｡
保険適応は再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫/皮膚T細胞リンパ腫であるが､ 皮膚科領域ではskin directed therapy抵抗性の進行期菌状息肉症においてsecond line以降 (一般的にはthird line以降) に用いられることが多い｡
レジメンの用法および用量､減量･休薬･中止基準について実臨床での対応
1日1回9μg/kgを1時間かけて5日間点滴静注した後､ 16日間休薬する｡ この21日間を1サイクルとして､ 最大8サイクル投与を繰り返す｡
各サイクルの第2~5日目の投与開始前にGrade 3以上の副作用が認められた場合､ Grade 2以下 (低Alb血症はGrade 1以下) に回復するまで休薬する｡ 回復後は､ 同一用量で再開することができる副作用等により､ 2サイクル連続で次サイクルの投与を延期した場合､ 6μg/kgに減量する｡
生命を脅かす重篤な副作用が認められた場合､ 次サイクル開始予定日より21日を超えて投与を再開できない場合､ 6μg/kgに減量後､ さらに減量が必要な場合は投与を中止する｡
過去の主要な臨床試験名と､その有効性および安全性の解釈について
国内第II相試験 (E7777-J081-205) では17例の末梢性T細胞リンパ腫と19例の皮膚T細胞リンパ腫の患者が登録された｡ 皮膚T細胞リンパ腫では奏効例は6例 (31.6%) であった｡ 菌状息肉症に限っては12例中5例 (41.7%) で奏効が得られた｡ 無増悪奏効期間は4.2ヵ月であった｡ 皮膚T細胞リンパ腫群における副作用は低Alb血症を73.7%(Grade3以上は5.3%)認め､ 毛細血管漏出症候群も26.3% (Grade3以上は21.1%) 認めている｡
因果関係は不明だが､ 本試験で毛細血管漏出症候群を呈したのは全例皮膚T細胞リンパ腫群であった｡ 他の頻度の高い副作用としてAST/ALT高値､ リンパ球減少､ 倦怠感､ 発熱などであった｡
特徴的な副作用について
本剤に特徴的な副作用として､ 毛細血管漏出症候群､ 横紋筋融解､ 視力障害､ 色覚異常がある｡
毛細血管漏出症候群
本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血清Alb値､ 血圧､ 脈拍､ 体重の測定を行う必要がある｡ 特にAlb値に関してはサイクル開始前に3.0g/dL未満であった場合､ 投与を延期する必要がある｡
横紋筋融解症
本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的にCK､ クレアチニン等の検査を行い､ 筋力低下､ 筋肉痛､ CK上昇､ 血中及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行う｡
視力障害､ 色覚異常
本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に眼科検査を実施し､ 患者の状態を十分に観察する必要がある｡
主な有害事象
E7777-J081-205試験³⁾
- リンパ球数減少 70.3％ (56.8%)
- 血小板数減少 35.1％ (16.2%)
- 貧血 13.5％ (5.4%)
- 白血球数増加 10.8％ (0%)
- 白血球数減少 10.8％ (2.7%)
- 好中球数減少 5.4％ (5.4%)
- 便秘 37.8％ (0%)
- 悪心 29.7％ (0%)
- 嘔吐 18.9％ (0%)
- 発熱 51.4％ (0%)
Cancer Sci. 2021 Jun;112(6):2426-2435³⁾より引用
出典
- エーザイ株式会社. レミトロ®電子添文 (2023年7月改訂 第5版) [最終閲覧 : 2024/10/8]
- エーザイ株式会社. レミトロ®適正使用ガイド (2022年4月作成) [最終閲覧 : 2024/10/8]
- Phase II study of E7777 in Japanese patients with relapsed/refractory peripheral and cutaneous T-cell lymphoma. Cancer Sci. 2021 Jun;112(6):2426-2435. PMID: 33792128
- 皮膚悪性腫瘍ガイドライン第3版 皮膚リンパ腫診療ガイドライン2020. 公益社団法人日本皮膚科学会 [最終閲覧 : 2024/5/20]
最終更新日 : 2024年10月8日
監修医師 : 近畿大学皮膚科 藤井 一恭先生
Denileukin Diftitox
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用法用量
電子添文¹⁾の用法および用量
レミトロ®電子添文 (2023年7月改訂 第5版)¹⁾より作図
投与開始基準
E7777-J081-205試験³⁾のプロトコル
Cancer Sci. 2021 Jun;112(6):2426-2435³⁾より作図
減量･休薬･中止基準
適正使用ガイド²⁾の基準
レミトロ®適正使用ガイド (2022年4月作成)より作図
初回基準量と減量レベル
レミトロ®適正使用ガイド (2022年4月作成)より作図
エキスパートのワンポイント
どのような患者で選択されるレジメンか､同ライン薬剤との比較
承認が現時点での皮膚リンパ腫ガイドライン (2020年版) 作成後であったこともあり､ ガイドラインのアルゴリズムには入っていない｡
保険適応は再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫/皮膚T細胞リンパ腫であるが､ 皮膚科領域ではskin directed therapy抵抗性の進行期菌状息肉症においてsecond line以降 (一般的にはthird line以降) に用いられることが多い｡
レジメンの用法および用量､減量･休薬･中止基準について実臨床での対応
1日1回9μg/kgを1時間かけて5日間点滴静注した後､ 16日間休薬する｡ この21日間を1サイクルとして､ 最大8サイクル投与を繰り返す｡
各サイクルの第2~5日目の投与開始前にGrade 3以上の副作用が認められた場合､ Grade 2以下 (低Alb血症はGrade 1以下) に回復するまで休薬する｡ 回復後は､ 同一用量で再開することができる副作用等により､ 2サイクル連続で次サイクルの投与を延期した場合､ 6μg/kgに減量する｡
生命を脅かす重篤な副作用が認められた場合､ 次サイクル開始予定日より21日を超えて投与を再開できない場合､ 6μg/kgに減量後､ さらに減量が必要な場合は投与を中止する｡
過去の主要な臨床試験名と､その有効性および安全性の解釈について
国内第II相試験 (E7777-J081-205) では17例の末梢性T細胞リンパ腫と19例の皮膚T細胞リンパ腫の患者が登録された｡ 皮膚T細胞リンパ腫では奏効例は6例 (31.6%) であった｡ 菌状息肉症に限っては12例中5例 (41.7%) で奏効が得られた｡ 無増悪奏効期間は4.2ヵ月であった｡ 皮膚T細胞リンパ腫群における副作用は低Alb血症を73.7%(Grade3以上は5.3%)認め､ 毛細血管漏出症候群も26.3% (Grade3以上は21.1%) 認めている｡
因果関係は不明だが､ 本試験で毛細血管漏出症候群を呈したのは全例皮膚T細胞リンパ腫群であった｡ 他の頻度の高い副作用としてAST/ALT高値､ リンパ球減少､ 倦怠感､ 発熱などであった｡
特徴的な副作用について
本剤に特徴的な副作用として､ 毛細血管漏出症候群､ 横紋筋融解､ 視力障害､ 色覚異常がある｡
毛細血管漏出症候群
本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血清Alb値､ 血圧､ 脈拍､ 体重の測定を行う必要がある｡ 特にAlb値に関してはサイクル開始前に3.0g/dL未満であった場合､ 投与を延期する必要がある｡
横紋筋融解症
本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的にCK､ クレアチニン等の検査を行い､ 筋力低下､ 筋肉痛､ CK上昇､ 血中及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行う｡
視力障害､ 色覚異常
本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に眼科検査を実施し､ 患者の状態を十分に観察する必要がある｡
主な有害事象
E7777-J081-205試験³⁾
- リンパ球数減少 70.3％ (56.8%)
- 血小板数減少 35.1％ (16.2%)
- 貧血 13.5％ (5.4%)
- 白血球数増加 10.8％ (0%)
- 白血球数減少 10.8％ (2.7%)
- 好中球数減少 5.4％ (5.4%)
- 便秘 37.8％ (0%)
- 悪心 29.7％ (0%)
- 嘔吐 18.9％ (0%)
- 発熱 51.4％ (0%)
Cancer Sci. 2021 Jun;112(6):2426-2435³⁾より引用
出典
- エーザイ株式会社. レミトロ®電子添文 (2023年7月改訂 第5版) [最終閲覧 : 2024/10/8]
- エーザイ株式会社. レミトロ®適正使用ガイド (2022年4月作成) [最終閲覧 : 2024/10/8]
- Phase II study of E7777 in Japanese patients with relapsed/refractory peripheral and cutaneous T-cell lymphoma. Cancer Sci. 2021 Jun;112(6):2426-2435. PMID: 33792128
- 皮膚悪性腫瘍ガイドライン第3版 皮膚リンパ腫診療ガイドライン2020. 公益社団法人日本皮膚科学会 [最終閲覧 : 2024/5/20]
最終更新日 : 2024年10月8日
監修医師 : 近畿大学皮膚科 藤井 一恭先生
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡