本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

レミトロ® (添付文書/適正使用情報)

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用法用量

第Ⅲ相試験¹⁾ / 電子添文²⁾の用法用量

J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1870-7.､ レミトロ®電子添文 (2023年7月改訂 第5版) より作図

減量･休薬･中止基準

適正使用ガイドの減量･休薬･中止基準

レミトロ®適正使用ガイド (2022年4月作成)より作図

初回基準量と減量レベル

レミトロ®適正使用ガイド (2022年4月作成)より作図

エキスパートのワンポイント

どのような患者で選択されるレジメンか､同ライン薬剤との比較

承認が現時点での皮膚リンパ腫ガイドライン (2020年版) 作成後であったこともあり､ ガイドラインのアルゴリズムには入っていない｡

保険適応は再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫/皮膚T細胞リンパ腫であるが､ 皮膚科領域ではskin directed therapy抵抗性の進行期菌状息肉症においてsecond line以降 (一般的にはthird line以降) に用いられることが多い｡

レジメンの用法および用量､減量･休薬･中止基準について実臨床での対応

1日1回9μg/kgを1時間かけて5日間点滴静注した後､ 16日間休薬する｡ この21日間を1サイクルとして､ 最大8サイクル投与を繰り返す｡

各サイクルの第2~5日目の投与開始前にGrade 3以上の副作用が認められた場合､ Grade 2以下 (低Alb血症はGrade 1以下) に回復するまで休薬する｡ 回復後は､ 同一用量で再開することができる副作用等により､ 2サイクル連続で次サイクルの投与を延期した場合､ 6μg/kgに減量する｡

生命を脅かす重篤な副作用が認められた場合､ 次サイクル開始予定日より21日を超えて投与を再開できない場合､ 6μg/kgに減量後､ さらに減量が必要な場合は投与を中止する｡

過去の主要な臨床試験名と､その有効性および安全性の解釈について

国内第II相試験 (E7777-J081-205) では17例の末梢性T細胞リンパ腫と19例の皮膚T細胞リンパ腫の患者が登録された｡ 皮膚T細胞リンパ腫では奏効例は6例 (31.6%) であった｡ 菌状息肉症に限っては12例中5例 (41.7%) で奏効が得られた｡ 無増悪奏効期間は4.2ヵ月であった｡ 皮膚T細胞リンパ腫群における副作用は低Alb血症を73.7%(Grade3以上は5.3%)認め､ 毛細血管漏出症候群も26.3% (Grade3以上は21.1%) 認めている｡

因果関係は不明だが､ 本試験で毛細血管漏出症候群を呈したのは全例皮膚T細胞リンパ腫群であった｡ 他の頻度の高い副作用としてAST/ALT高値､ リンパ球減少､ 倦怠感､ 発熱などであった｡

特徴的な副作用について

本剤に特徴的な副作用として､ 毛細血管漏出症候群､ 横紋筋融解､ 視力障害､ 色覚異常がある｡

毛細血管漏出症候群

本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血清Alb値､ 血圧､ 脈拍､ 体重の測定を行う必要がある｡ 特にAlb値に関してはサイクル開始前に3.0g/dL未満であった場合､ 投与を延期する必要がある｡

横紋筋融解症

本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的にCK､ クレアチニン等の検査を行い､ 筋力低下､ 筋肉痛､ CK上昇､ 血中及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行う｡

視力障害､ 色覚異常

本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に眼科検査を実施し､ 患者の状態を十分に観察する必要がある｡

出典

1. Phase III placebo-controlled trial of denileukin diftitox for patients with cutaneous T-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2010 Apr 10;28(11):1870-7. PMID: 20212249
2. エーザイ株式会社. レミトロ®電子添文 (2023年7月改訂 第5版) [最終閲覧 : 2024/03/07]
3. エーザイ株式会社. レミトロ®適正使用ガイド (2022年4月作成) [最終閲覧 : 2024/03/07]

その他情報は随時更新予定です

最終更新日 : 2024年7月15日

監修医師 : 近畿大学皮膚科 藤井 一恭先生