Pembrolizumab＋PTX (±Bev)
ペムブロリズマブ＋パクリタキセル (ベバシズマブ併用可能)
Pembrolizumab＋PTX (±Bev)
ペムブロリズマブ＋パクリタキセル (ベバシズマブ併用可能)
2026年9月16日､ ｢白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌｣ に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得した｡
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
キイトルーダ® (ペムブロリズマブ)
*PMDAの外部サイトへ遷移します
キイジェクト®配合皮下注
2026年9月16日､ ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ アルファを配合した皮下注製剤､ キイジェクト®配合皮下注395mg/790mgが承認された｡ ペムブロリズマブを3週または6週ごとに腹部または大腿部へ約1~2分で皮下投与する｡ キイトルーダ®点滴静注と効能･効果の不一致はない｡ 主な差分は以下のとおり｡
投与スケジュール
【1コース】－ (薬剤ごとに異なる)
【催吐性】ペムブロリズマブ : 最小度³⁾､ PTX : 軽度³⁾､ Bev : 最小度³⁾
【FN発症】低リスク (<10%)*
*ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96試験⁴⁾ではFNの報告がなく､ 編集部で分類
ペムブロリズマブ : 400mgを6週間ごと､ 又は200mgを3週間ごとに30分かけて点滴静注する｡
KEYNOTE-B96試験では､ 最大18サイクル投与した｡ 初回コース完了後､ 又は完全奏効により中止後にRECIST 1.1で病勢進行を認め､ 所定の条件を満たす場合､ 最長9サイクルの再治療を検討できた⁴⁾｡
パクリタキセル (PTX) : 80mg/m²を1時間かけて､ 1週間ごとに点滴静注する｡ 病勢進行又は忍容不能な毒性まで継続する｡ 重度の過敏反応又は投与中止を要する有害事象が生じた場合は､ ドセタキセル75mg/m²､ 3週間間隔投与への切替を検討できる⁴⁾｡
ベバシズマブ (Bev) : 任意併用とし､ 10mg/kgを2週間ごとに点滴静注する｡ 病勢進行又は忍容不能な毒性まで継続する⁴⁾｡
キイトルーダ®電子添文情報¹⁾､ KEYNOTE-B96試験プロトコル⁴⁾を基に編集部作成
Key Data｜臨床試験結果
📊 KEYNOTE-B96試験
プラチナ製剤を含む前治療歴1–2レジメンを有し､ 最終プラチナ製剤投与終了後6ヵ月以内に増悪した白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌 (上皮性卵巣癌､ 卵管癌又は原発性腹膜癌) 患者643例を対象とした第Ⅲ相無作為化比較試験｡ ペムブロリズマブ＋PTX群322例､ プラセボ＋PTX群321例に1 : 1で割り付け､ 主要評価項目はPFSとした｡
全643例中471例 (73%) でBev併用が計画されており､ ペムブロリズマブ＋パクリタキセル群では235例 (73%)､ プラセボ＋パクリタキセル群では236例 (74%) であった｡
【有効性】ペムブロリズマブ群 (vs プラセボ群)
- PFS中央値 8.3ヵ月 (vs 6.4ヵ月)
- HR 0.70 (95%CI 0.58–0.84､ p<0.0001)
- OS中央値 17.7ヵ月 (vs 14.0ヵ月)
- HR 0.82 (95%CI 0.69–0.97､ p=0.011)
- ORR 50% (vs 41%)
全体集団における事前規定サブグループ解析では､ Bev併用およびPD-L1 CPS別の有効性は以下のとおりであった｡ PFSは第1回中間解析､ OSは最終解析の結果を示す｡
出典4を基に編集部作成
【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)
全Gradeで≧20%に認められたTRAE⁴⁾
- 貧血 50% (12%)
- 末梢性ニューロパチー 39% (5%)
- 脱毛症 38% (0%)
- 疲労 35% (5%)
- 悪心 31% (1%)
- 鼻出血 29% (<1%)
- 下痢 29% (3%)
- 好中球数減少 29% (18%)
- 白血球数減少 23% (12%)
- 好中球減少症 23% (14%)
▼免疫関連有害事象のうち両群合計≧15例に認められたもの⁴⁾
- 甲状腺機能低下症 18% (0%)
- インフュージョンリアクション 6% (2%)
- 甲状腺機能亢進症 5% (0%)
- 副腎機能不全 5% (2%)
- 肺臓炎 5% (1%)
各プロトコル
適格基準
KEYNOTE-B96試験⁴⁾の主な適格基準
- 組織学的に確認された上皮性卵巣癌･卵管癌･原発性腹膜癌 (高異型度漿液性癌､低異型度漿液性癌 [全体の4%以内に制限]､類内膜癌､悪性混合ミュラー管腫瘍 [癌肉腫]､明細胞癌)
- 卵巣癌に対して1–2レジメンの前治療歴を有し､うち少なくとも1レジメンは白金製剤ベースの化学療法 (初回白金製剤療法は4≦サイクル数≦9)
- 最終の白金製剤投与から6ヵ月 (180日) 以内の画像上の病勢進行が認められる (白金抵抗性再発卵巣癌)
- 18歳以上
- ECOG PS 0–1
- 好中球数≧1,500/μL
- 血小板数≧10万/μL
- Hb≧9.0g/dL
- 肝機能 : T-Bil≦1.5×ULN (これを超える場合は直接ビリルビン≦ULN)､AST/ALT≦2.5×ULN
- 腎機能 : CrCl≧60mL/min
用量レベル
ペムブロリズマブに減量規定はない｡ パクリタキセルの減量･休薬･中止､ ベバシズマブの休薬･中止は､ 各国･地域の添付文書又は施設基準に従う｡
キイトルーダ®電子添文情報¹⁾､ KEYNOTE-B96試験プロトコル⁴⁾を基に編集部作成
腎障害患者に対する用量調整
ペムブロリズマブ･Bev : 抗体薬は多様な細胞でのエンドサイトーシスとリソソーム分解により消失するため､ 一般に減量は不要と考えられる
編集部の見解
PTX : 減量不要⁵⁾
有害事象発現時の減量･休薬･中止基準
ペムブロリズマブ :
キイトルーダ®電子添文¹⁾を基に編集部作成
レジメンの特徴と注意点
本レジメンの位置付け
本レジメンは手術の補助療法には用いない¹⁾⁶⁾｡
間質性肺疾患の合併又は既往､ 胸部画像上の間質影又は肺炎等の炎症性変化､ 自己免疫疾患､ 臓器移植歴､ 結核の感染又は既往､ ECOG PS 3–4を有する患者では投与を推奨しない｡ 他に治療選択肢がない場合に限り､ 慎重な投与を考慮する⁶⁾｡
作用機序の特徴
ペムブロリズマブは､ヒトPD-1に対する抗体であり､PD-1とそのリガンド (PD-L1及びPD-L2) との結合を阻害することにより､腫瘍特異的な細胞傷害性T細胞を活性化させ､腫瘍増殖を抑制すると考えられる¹⁾｡
レジメン適用時の注意事項
キイトルーダ®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約
過度の免疫反応 : 本剤のT細胞活性化作用により､過度の免疫反応に起因すると考えられる疾患や病態があらわれることがある｡異常が認められた場合は適切な鑑別診断を行い､副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮する｡投与終了後も重篤な副作用に注意し､観察を十分に行う｡
間質性肺疾患 : 初期症状 (息切れ､呼吸困難､咳嗽等) の確認及び胸部X線検査の実施等､観察を十分に行う｡必要に応じて胸部CT､血清マーカー等の検査を実施する｡
内分泌機能障害 : 甲状腺機能障害､下垂体機能障害及び副腎機能障害があらわれることがあるため､内分泌機能検査 (TSH､遊離T3､遊離T4､ACTH､血中コルチゾール等) を定期的に行う｡必要に応じて画像検査等の実施も考慮する｡
肝機能障害 : 劇症肝炎､肝不全､肝機能障害､肝炎､硬化性胆管炎があらわれることがあるため､肝機能検査を定期的に行い､患者の状態を十分に観察する｡
1型糖尿病 : 口渇､悪心､嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意する｡
腎障害 : 腎機能検査を定期的に行い､患者の状態を十分に観察する｡
筋炎･横紋筋融解症 : 筋力低下､筋肉痛､CK上昇､血中及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行う｡
重症筋無力症 : 筋力低下､眼瞼下垂､呼吸困難､嚥下障害等の観察を十分に行う｡
心筋炎 : 胸痛､CK上昇､心電図異常等の観察を十分に行う｡
眼障害 (ぶどう膜炎等) : 眼の異常の有無を定期的に確認する｡異常が認められた場合は速やかに医療機関を受診するよう患者を指導する｡
配合皮下注製剤との取り違え : ペムブロリズマブ･ベラヒアルロニダーゼアルファ配合皮下注製剤との取り違えに注意する｡
RMP【重要な特定されたリスク】
キイトルーダ®RMP : 医薬品リスク管理計画書⁷⁾
- 間質性肺疾患
- 大腸炎･小腸炎･重度の下痢
- 劇症肝炎･肝不全･肝機能障害･肝炎･硬化性胆管炎
- 腎機能障害 (尿細管間質性腎炎､糸球体腎炎等)
- 内分泌障害 (下垂体機能障害､甲状腺機能障害､副腎機能障害)
- 1型糖尿病
- ぶどう膜炎
- 筋炎･横紋筋融解症
- 膵炎･膵外分泌機能不全
- 神経障害 (ギラン･バレー症候群等)
- 重度の皮膚障害 (中毒性表皮壊死融解症､皮膚粘膜眼症候群､多形紅斑､類天疱瘡等)
- 脳炎･髄膜炎･脊髄炎
- 重症筋無力症
- 心筋炎
- 重篤な血液障害 (免疫性血小板減少症､溶血性貧血､赤芽球癆､無顆粒球症等)
- 重度の胃炎
- 血管炎
- 血球貪食症候群
- Infusion reaction
- 臓器移植歴 (造血幹細胞移植歴を含む) のある患者への使用
- 結核
出典
1) MSD株式会社. キイトルーダ®点滴静注100mg 電子添文 (2026年9月改訂 第27版).
2) MSD株式会社. キイトルーダ®点滴静注100mg 適正使用ガイド (2026年9月作成).
3) 日本癌治療学会編. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版
4) Lancet. 2026;407:1525-1537.
5) 日本腎臓学会､ 日本癌治療学会､ 日本臨床腫瘍学会､ 日本腎臓病薬物療法学会編 : がん薬物療法時の腎障害診療ガイドライン2022. ライフサイエンス出版.
6) 厚生労働省. 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ (遺伝子組換え) ~卵巣癌~.令和8年9月.
7) MSD株式会社. キイトルーダ®点滴静注100mgに係る医薬品リスク管理計画書 (令和8年3月16日提出) .
最終更新 : 2026年9月24日
執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師
監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科 勝俣 範之
Pembrolizumab＋PTX (±Bev)
2026年9月16日､ ｢白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌｣ に対する国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得した｡
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
キイトルーダ® (ペムブロリズマブ)
*PMDAの外部サイトへ遷移します
キイジェクト®配合皮下注
2026年9月16日､ ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ アルファを配合した皮下注製剤､ キイジェクト®配合皮下注395mg/790mgが承認された｡ ペムブロリズマブを3週または6週ごとに腹部または大腿部へ約1~2分で皮下投与する｡ キイトルーダ®点滴静注と効能･効果の不一致はない｡ 主な差分は以下のとおり｡
投与スケジュール
【1コース】－ (薬剤ごとに異なる)
【催吐性】ペムブロリズマブ : 最小度³⁾､ PTX : 軽度³⁾､ Bev : 最小度³⁾
【FN発症】低リスク (<10%)*
*ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96試験⁴⁾ではFNの報告がなく､ 編集部で分類
ペムブロリズマブ : 400mgを6週間ごと､ 又は200mgを3週間ごとに30分かけて点滴静注する｡
KEYNOTE-B96試験では､ 最大18サイクル投与した｡ 初回コース完了後､ 又は完全奏効により中止後にRECIST 1.1で病勢進行を認め､ 所定の条件を満たす場合､ 最長9サイクルの再治療を検討できた⁴⁾｡
パクリタキセル (PTX) : 80mg/m²を1時間かけて､ 1週間ごとに点滴静注する｡ 病勢進行又は忍容不能な毒性まで継続する｡ 重度の過敏反応又は投与中止を要する有害事象が生じた場合は､ ドセタキセル75mg/m²､ 3週間間隔投与への切替を検討できる⁴⁾｡
ベバシズマブ (Bev) : 任意併用とし､ 10mg/kgを2週間ごとに点滴静注する｡ 病勢進行又は忍容不能な毒性まで継続する⁴⁾｡
キイトルーダ®電子添文情報¹⁾､ KEYNOTE-B96試験プロトコル⁴⁾を基に編集部作成
Key Data｜臨床試験結果
📊 KEYNOTE-B96試験
プラチナ製剤を含む前治療歴1–2レジメンを有し､ 最終プラチナ製剤投与終了後6ヵ月以内に増悪した白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌 (上皮性卵巣癌､ 卵管癌又は原発性腹膜癌) 患者643例を対象とした第Ⅲ相無作為化比較試験｡ ペムブロリズマブ＋PTX群322例､ プラセボ＋PTX群321例に1 : 1で割り付け､ 主要評価項目はPFSとした｡
全643例中471例 (73%) でBev併用が計画されており､ ペムブロリズマブ＋パクリタキセル群では235例 (73%)､ プラセボ＋パクリタキセル群では236例 (74%) であった｡
【有効性】ペムブロリズマブ群 (vs プラセボ群)
- PFS中央値 8.3ヵ月 (vs 6.4ヵ月)
- HR 0.70 (95%CI 0.58–0.84､ p<0.0001)
- OS中央値 17.7ヵ月 (vs 14.0ヵ月)
- HR 0.82 (95%CI 0.69–0.97､ p=0.011)
- ORR 50% (vs 41%)
全体集団における事前規定サブグループ解析では､ Bev併用およびPD-L1 CPS別の有効性は以下のとおりであった｡ PFSは第1回中間解析､ OSは最終解析の結果を示す｡
出典4を基に編集部作成
【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)
全Gradeで≧20%に認められたTRAE⁴⁾
- 貧血 50% (12%)
- 末梢性ニューロパチー 39% (5%)
- 脱毛症 38% (0%)
- 疲労 35% (5%)
- 悪心 31% (1%)
- 鼻出血 29% (<1%)
- 下痢 29% (3%)
- 好中球数減少 29% (18%)
- 白血球数減少 23% (12%)
- 好中球減少症 23% (14%)
▼免疫関連有害事象のうち両群合計≧15例に認められたもの⁴⁾
- 甲状腺機能低下症 18% (0%)
- インフュージョンリアクション 6% (2%)
- 甲状腺機能亢進症 5% (0%)
- 副腎機能不全 5% (2%)
- 肺臓炎 5% (1%)
各プロトコル
適格基準
KEYNOTE-B96試験⁴⁾の主な適格基準
- 組織学的に確認された上皮性卵巣癌･卵管癌･原発性腹膜癌 (高異型度漿液性癌､低異型度漿液性癌 [全体の4%以内に制限]､類内膜癌､悪性混合ミュラー管腫瘍 [癌肉腫]､明細胞癌)
- 卵巣癌に対して1–2レジメンの前治療歴を有し､うち少なくとも1レジメンは白金製剤ベースの化学療法 (初回白金製剤療法は4≦サイクル数≦9)
- 最終の白金製剤投与から6ヵ月 (180日) 以内の画像上の病勢進行が認められる (白金抵抗性再発卵巣癌)
- 18歳以上
- ECOG PS 0–1
- 好中球数≧1,500/μL
- 血小板数≧10万/μL
- Hb≧9.0g/dL
- 肝機能 : T-Bil≦1.5×ULN (これを超える場合は直接ビリルビン≦ULN)､AST/ALT≦2.5×ULN
- 腎機能 : CrCl≧60mL/min
用量レベル
ペムブロリズマブに減量規定はない｡ パクリタキセルの減量･休薬･中止､ ベバシズマブの休薬･中止は､ 各国･地域の添付文書又は施設基準に従う｡
キイトルーダ®電子添文情報¹⁾､ KEYNOTE-B96試験プロトコル⁴⁾を基に編集部作成
腎障害患者に対する用量調整
ペムブロリズマブ･Bev : 抗体薬は多様な細胞でのエンドサイトーシスとリソソーム分解により消失するため､ 一般に減量は不要と考えられる
編集部の見解
PTX : 減量不要⁵⁾
有害事象発現時の減量･休薬･中止基準
ペムブロリズマブ :
キイトルーダ®電子添文¹⁾を基に編集部作成
レジメンの特徴と注意点
本レジメンの位置付け
本レジメンは手術の補助療法には用いない¹⁾⁶⁾｡
間質性肺疾患の合併又は既往､ 胸部画像上の間質影又は肺炎等の炎症性変化､ 自己免疫疾患､ 臓器移植歴､ 結核の感染又は既往､ ECOG PS 3–4を有する患者では投与を推奨しない｡ 他に治療選択肢がない場合に限り､ 慎重な投与を考慮する⁶⁾｡
作用機序の特徴
ペムブロリズマブは､ヒトPD-1に対する抗体であり､PD-1とそのリガンド (PD-L1及びPD-L2) との結合を阻害することにより､腫瘍特異的な細胞傷害性T細胞を活性化させ､腫瘍増殖を抑制すると考えられる¹⁾｡
レジメン適用時の注意事項
キイトルーダ®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約
過度の免疫反応 : 本剤のT細胞活性化作用により､過度の免疫反応に起因すると考えられる疾患や病態があらわれることがある｡異常が認められた場合は適切な鑑別診断を行い､副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮する｡投与終了後も重篤な副作用に注意し､観察を十分に行う｡
間質性肺疾患 : 初期症状 (息切れ､呼吸困難､咳嗽等) の確認及び胸部X線検査の実施等､観察を十分に行う｡必要に応じて胸部CT､血清マーカー等の検査を実施する｡
内分泌機能障害 : 甲状腺機能障害､下垂体機能障害及び副腎機能障害があらわれることがあるため､内分泌機能検査 (TSH､遊離T3､遊離T4､ACTH､血中コルチゾール等) を定期的に行う｡必要に応じて画像検査等の実施も考慮する｡
肝機能障害 : 劇症肝炎､肝不全､肝機能障害､肝炎､硬化性胆管炎があらわれることがあるため､肝機能検査を定期的に行い､患者の状態を十分に観察する｡
1型糖尿病 : 口渇､悪心､嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意する｡
腎障害 : 腎機能検査を定期的に行い､患者の状態を十分に観察する｡
筋炎･横紋筋融解症 : 筋力低下､筋肉痛､CK上昇､血中及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行う｡
重症筋無力症 : 筋力低下､眼瞼下垂､呼吸困難､嚥下障害等の観察を十分に行う｡
心筋炎 : 胸痛､CK上昇､心電図異常等の観察を十分に行う｡
眼障害 (ぶどう膜炎等) : 眼の異常の有無を定期的に確認する｡異常が認められた場合は速やかに医療機関を受診するよう患者を指導する｡
配合皮下注製剤との取り違え : ペムブロリズマブ･ベラヒアルロニダーゼアルファ配合皮下注製剤との取り違えに注意する｡
RMP【重要な特定されたリスク】
キイトルーダ®RMP : 医薬品リスク管理計画書⁷⁾
- 間質性肺疾患
- 大腸炎･小腸炎･重度の下痢
- 劇症肝炎･肝不全･肝機能障害･肝炎･硬化性胆管炎
- 腎機能障害 (尿細管間質性腎炎､糸球体腎炎等)
- 内分泌障害 (下垂体機能障害､甲状腺機能障害､副腎機能障害)
- 1型糖尿病
- ぶどう膜炎
- 筋炎･横紋筋融解症
- 膵炎･膵外分泌機能不全
- 神経障害 (ギラン･バレー症候群等)
- 重度の皮膚障害 (中毒性表皮壊死融解症､皮膚粘膜眼症候群､多形紅斑､類天疱瘡等)
- 脳炎･髄膜炎･脊髄炎
- 重症筋無力症
- 心筋炎
- 重篤な血液障害 (免疫性血小板減少症､溶血性貧血､赤芽球癆､無顆粒球症等)
- 重度の胃炎
- 血管炎
- 血球貪食症候群
- Infusion reaction
- 臓器移植歴 (造血幹細胞移植歴を含む) のある患者への使用
- 結核
出典
1) MSD株式会社. キイトルーダ®点滴静注100mg 電子添文 (2026年9月改訂 第27版).
2) MSD株式会社. キイトルーダ®点滴静注100mg 適正使用ガイド (2026年9月作成).
3) 日本癌治療学会編. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版
4) Lancet. 2026;407:1525-1537.
5) 日本腎臓学会､ 日本癌治療学会､ 日本臨床腫瘍学会､ 日本腎臓病薬物療法学会編 : がん薬物療法時の腎障害診療ガイドライン2022. ライフサイエンス出版.
6) 厚生労働省. 最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ (遺伝子組換え) ~卵巣癌~.令和8年9月.
7) MSD株式会社. キイトルーダ®点滴静注100mgに係る医薬品リスク管理計画書 (令和8年3月16日提出) .
最終更新 : 2026年9月24日
執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師
監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科 勝俣 範之
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡