本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

• エピルビシン® (添付文書)
• エンドキサン® (添付文書)

用法用量

GIM2試験¹⁾より抜粋

添付文書ではエピルビシンの用量は60mg/m²

投与開始基準

GIM2試験¹⁾より抜粋

18～70歳で乳房および同側腋窩に浸潤性乳癌が存在､ 乳腺腫瘤摘出術または乳房全摘除術＋腋窩リンパ節郭清術による手術が行われ､ 少なくとも1つの腋窩リンパ節に腫瘍が組織学的に確認されたPS0､ 1の患者

主な有害事象

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)¹⁾

主な有害事象

• 貧血 67.5％ (1.2%)
• 好中球減少 24.0％ (10.1%)
• 血小板減少 11.7％ (0.2%)
• 悪心 76.6％ (3.0%)
• 嘔吐 42.3％ (1.4%)
• 口内炎 37.1％ (0.8%)
• 発熱 26.6％ (0.2%)
• 下痢 15.9％ (0.4%)

注意すべき有害事象

• 神経障害 50.6% (3.8%)

特徴と注意点

• Norton-Simonの仮説の考え方をもとに､ 抗がん薬の投与量は増やさず､ 投与間隔を短縮する治療である｡ 通常3週間毎投与を､ G-CSFのサポートにより2週間毎に実施する｡
• G-CSFの一次予防が必須であり､ day2以降にペグフィルグラスチムを投与する｡
• 同系統薬のドキソルビシンについては､ シクロホスファミドとの併用において14日間隔の投与について保険適応があるが､ エピルビシンに関しては現時点では保険適応となっていないため注意が必要｡
• エピルビシンの総投与量が900mg/m²を超えると心毒性のリスクが上昇するため､ アンスラサイクリン系の投与歴の確認が必要｡
• 高度催吐性リスクに該当し､ NK1受容体拮抗薬､ 5-HT3受容体拮抗薬､ デキサメタゾンの3剤に加えて､ 糖尿病の既往がなければオランザピンの併用を検討する｡
• dose dense EC療法は3週毎に投与する通常投与と比較し､ 乳癌の再発や死亡のリスクを低減させることが示されている²⁾｡

関連する臨床試験｜GIM2試験¹⁾

リンパ節転移陽性乳癌の術後療法において､ 2つのレジメン (EC療法：エピルビシン＋シクロホスファミドとフルオロウラシルを追加したFEC療法) と投与間隔 (2週毎と3週毎) の2x2で検討した第Ⅲ相ランダム化比較試験GIM2の結果より､ フルオロウラシルの追加による臨床転帰の改善は示されず､ 2週毎レジメンの無病生存期 (DFS) に対する有効性が示された｡

>>臨床試験の詳細を見る

DFS中央値

レジメンによる比較

• FEC-P群：17.09ヵ月

(95%CI 15.51ヵ月-NR)

• EC-P群：NR

(95%CI 17.54ヵ月-NR)

HR 1.12 (95％CI 0.98-1.29)､ p=0.11

治療間隔による比較

• q2群：NR

(95%CI 17.45ヵ月-NR)

• q3群：16.52ヵ月

(95%CI 14.24-17.54ヵ月)

HR 0.77 (95％CI 0.67-0.89)､ p=0.0004

DFS率 (5年時､ 15年時)

レジメンによる比較

• FEC-P群：78%､ 55.4%
• EC-P群：79%､ 59.4%

治療間隔による比較

• q2群：81%､ 61.1%
• q3群：76%､ 52.5%

5年時：p=0.004

ホルモン受容体の状態は影響を及ぼさないことが示された｡

OS中央値

レジメンによる比較

FEC-P群､ EC-P群ともに未到達

HR 1.13 (95％CI 0.94-1.36)､ p=0.18

治療間隔による比較

q2群､ q3群ともに未到達

HR 0.72 (95％CI 0.60-0.86)､ p=0.0004

ホルモン受容体の状態は影響を及ぼさないことが示された｡

OS率 (5年時)

レジメンによる比較

• FEC-P群：91%
• EC-P群：92%

p=0.234

治療間隔による比較

• q2群：94%
• q3群：89%

p=0.001

参考文献

1. Fluorouracil and dose-dense chemotherapy in adjuvant treatment of patients with early-stage breast cancer: an open-label, 2 × 2 factorial, randomised phase 3 trial. 2015 May 9;385(9980):1863-72. PMID: 25740286
2. Increasing the dose intensity of chemotherapy by more frequent administration or sequential scheduling: a patient-level meta-analysis of 37 298 women with early breast cancer in 26 randomised trials. Lancet. 2019 Apr 6;393(10179):1440-1452. PMID: 30739743

最終更新日：2023年11月8日

監修医師：HOKUTO編集部監修医師

執筆：公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院 薬剤部 平岡 知子先生