本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

• ダラキューロ® (添付文書 / 適正使用ｶﾞｲﾄﾞ)

*適正使用ガイドは｢ヤンセンファーマ株式会社｣ の外部サイトへ遷移します.

• ポマリスト® (添付文書 / 適正使用ｶﾞｲﾄﾞ)

*適正使用ガイドは｢ブリストル･マイヤーズ･スクイブ｣ の外部サイトへ遷移します.

主な有害事象

APOLLO試験¹⁾より引用

骨髄抑制

• 好中球減少 (≧Grade3 67.8%)
• 貧血 (≧Grade3 16.8%)
• 血小板減少 (≧Grade3 17.4%)
• リンパ球減少 (≧Grade3 12.1%)

主な有害事象

• 肺炎 (18.1%､ ≧Grade3 11.4%)
• 下気道感染 (18.8%､ ≧Grade3 10.7%)
• 疲労 (25.5%､ ≧Grade3 8.1%)
• 無力症 (22.1%､ ≧Grade3 5.4%)
• 下痢 (22.1%､ ≧Grade3 5.4%)
• 便秘 (14.1%､ ≧Grade3 8.1%)
• 発熱 (19.5%､ ≧Grade3 0.0%)
• 高血糖 (10.1%､ ≧Grade3 5.4%)

その他重要な有害事象

• 二次性悪性腫瘍 (2%､ ≧Grade3 not applicable)
• 注入反応 (5.4%､ ≧Grade3 0.0%)

特徴と注意点

• レナリドミド・プロテアソーム阻害剤に耐性となったdouble refractory患者やカルフィルゾミブにも抵抗性となったtriple refractoryの患者への選択肢となる.

ダラツムマブ（Daratumumab：DARA）

• DARAは抗CD38モノクローナル抗体で骨髄腫細胞への直接作用と免疫調節作用を介した間接作用を有する.
• DPd療法におけるDARAは､ ダラキューロ®配合皮下注のみ保険適用となっている.
• 投与前に不規則抗体スクリーニング検査を含めた一般的な輸血前検査を実施する (投与後約半年間､ 間接クームス試験が偽陽性となることがある).
• 呼吸器合併症のリスクが高い症例に対しては気管支拡張薬および､ 吸入ステロイド薬の投与を考慮.

ポマリドミド（Pomalidomide：POM）

• POM使用時は ｢RevMate® (レブラミド®･ポマリスト®適正管理手順)｣を遵守. 妊娠回避を徹底.
• 血栓塞栓症予防に抗血小板薬又は抗凝固薬の予防投与を推奨.
• その他POMに関する詳細はPd療法の項目を参照.

関連する臨床試験の結果

APOLLO試験¹⁾

PFS：無増悪生存期間　ORR：全奏効率　CR：完全寛解　VGPR：非常に良い部分寛解　MRD：微小残存病変

概要

• 再発又は難治性多発性骨髄腫に対するランダム化非盲検多施設共同第3相試験.
• レナリドミド・プロテアソーム阻害剤を含む1ライン以上の前治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫へのPOM＋デキサメタゾン療法に対するDARAの上乗せ効果を評価（追跡期間中央値16.9ヵ月）.

結果

• PFS中央値：DPd群 12.4ヵ月 vs Pd群 6.9ヵ月 (HR 0.63､ 95％CI 0.47-0.85､ p=0.0018).
• ORR：DPd群 68.9% vs Pd群 46.4% (OR 2.7､ 95％CI 1.7-4.4､ p<0.0001).
• ≧CR：DPd群 24.5% vs Pd群 3.9% (OR 8.2､ 95％CI 3.4-20.3､ p<0.0001).
• ≧VGPR：DPd群 51.0% vs Pd群 19.6% (OR 4.3､ 95％CI 2.6-7.3､ p<0.0001).
• MRD陰性化率：DPd群 9% vs Pd群 2% (OR 4.7､ 95％CI 1.3-16.9､ p=0.010).

参考文献

1. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):801-812.

最終更新：2023年5月7日

執筆担当：北里大学病院薬剤部 宮島律子

監修医師：東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔