PAOLA-1試験⁵⁾のプロトコル
PAOLA-1試験¹⁾のプロトコル
卵巣癌、 原発性腹膜癌、 卵管癌と診断された18歳以上の以下に該当する患者
オラパリブ電子添文¹⁾の用法および用量
対象: 新たに悪性度の高い進行卵巣癌と診断され、 プラチナ製剤+タキサン系薬による化学療法にBVを追加した一次治療後に奏効が得られている患者806例
方法: Olaparib + BV群 vs placebo + BV群
【有効性】Olaparib + BV群
【安全性】主な有害事象(カッコ内はGrade3~4)
初回化学療法後の維持療法としてのOlaparib + BVは、 Placebo + BVと比較した第Ⅲ相試験 (PAOLA-1試験) の結果、 プライマリーエンドポイントの無増悪生存期間 (PFS) を有意に延長させました⁵⁾。
その後報告された全生存期間 (OS) の結果は、 ITT群では、 有意差はありませんでした (HR=0.92, 95%CI 0.76-1.12, p=0.4118)⁶⁾。
サブグループ解析で、 HRD陽性群で、 OSが良好な結果でした (HR=0.62, 95%CI 0.45-0.85)⁶⁾。
したがって、 上皮性卵巣癌 (高異形度漿液性腺癌、 類内膜腺癌) でHRD陽性例に関しては、 維持療法のOlaparib + BVはベネフィットがありそう、 という解釈がなされると思います。
PAOLA-1試験⁵⁾は、 維持療法で、 両群ともに、 BVが入っていますので、 OlaparibとBVの併用をすることが、 相加効果や相乗効果を示すかどうかは明らかになっていません。
PAOLA-1試験⁵⁾の選択基準では、 初回化学療法で、 BVを2サイクル以上併用した患者に限っていますので、 術後維持療法で、 Olaparib + BVを考慮する対象としては、 初回化学療法にBVを併用した患者さん、 HRD陽性患者さんに考慮すべきであろうと思われます。
最終更新日 : 2024年8月3日
監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生
PAOLA-1試験⁵⁾のプロトコル
PAOLA-1試験¹⁾のプロトコル
卵巣癌、 原発性腹膜癌、 卵管癌と診断された18歳以上の以下に該当する患者
オラパリブ電子添文¹⁾の用法および用量
対象: 新たに悪性度の高い進行卵巣癌と診断され、 プラチナ製剤+タキサン系薬による化学療法にBVを追加した一次治療後に奏効が得られている患者806例
方法: Olaparib + BV群 vs placebo + BV群
【有効性】Olaparib + BV群
【安全性】主な有害事象(カッコ内はGrade3~4)
初回化学療法後の維持療法としてのOlaparib + BVは、 Placebo + BVと比較した第Ⅲ相試験 (PAOLA-1試験) の結果、 プライマリーエンドポイントの無増悪生存期間 (PFS) を有意に延長させました⁵⁾。
その後報告された全生存期間 (OS) の結果は、 ITT群では、 有意差はありませんでした (HR=0.92, 95%CI 0.76-1.12, p=0.4118)⁶⁾。
サブグループ解析で、 HRD陽性群で、 OSが良好な結果でした (HR=0.62, 95%CI 0.45-0.85)⁶⁾。
したがって、 上皮性卵巣癌 (高異形度漿液性腺癌、 類内膜腺癌) でHRD陽性例に関しては、 維持療法のOlaparib + BVはベネフィットがありそう、 という解釈がなされると思います。
PAOLA-1試験⁵⁾は、 維持療法で、 両群ともに、 BVが入っていますので、 OlaparibとBVの併用をすることが、 相加効果や相乗効果を示すかどうかは明らかになっていません。
PAOLA-1試験⁵⁾の選択基準では、 初回化学療法で、 BVを2サイクル以上併用した患者に限っていますので、 術後維持療法で、 Olaparib + BVを考慮する対象としては、 初回化学療法にBVを併用した患者さん、 HRD陽性患者さんに考慮すべきであろうと思われます。
最終更新日 : 2024年8月3日
監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです。
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