2025年12月22日､『卵巣癌』を効能又は効果として､ パクリタキセルとの併用における腹腔内投与が承認された｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

パクリタキセル® (パクリタキセル)

添付文書

カルボプラチン® (カルボプラチン)

添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*

*ヴィアトリス･ヘルスケア合同会社の外部サイトへ遷移します

投与スケジュール

【1コース】21日間

【催吐性】中等度

【FN発症】低リスク*

*iPocc試験³⁾のFN発生率5.1%を基に編集部が分類

パクリタキセル (PTX) : 80mg/m²を1時間かけて点滴静注し､ 週1回 (Day 1､ 8､ 15) 投与

カルボプラチン (CBDCA) : AUC 6mg•min/mL相当量を腹腔内に注入し､ Day 1に投与

上記併用療法は､ 3週間を1コースとして反復投与 (iPocc試験では6–8コース³⁾)

CBDCAの腹腔内投与では､ 生理食塩液1000–1500mLを腹腔内に注入後にCBDCAを投与する｡ まず約10mLを注入し､ 過敏症状がないことを確認してから残量を全量注入することが望ましい｡

Key Data｜臨床試験結果

📊 iPocc試験

NEJM Evid. 2023;2(5):EVIDoa2200225.

新規診断のFIGO II–IV期上皮性卵巣癌 (卵管癌､ 原発性腹膜癌を含む) 患者を対象とした第II/III相無作為化比較試験｡ 介入群 (dd-TCip : 毎週パクリタキセル点滴静注＋3週ごとカルボプラチン腹腔内投与) 327例と対照群 (dd-TCiv : 毎週パクリタキセル点滴静注＋3週ごとカルボプラチン点滴静注) 328例を比較し､ 主要評価項目はPFSとした｡

【有効性】dd-TCip群 (vs dd-TCiv群)

- PFS中央値 23.5ヵ月 (vs 20.7ヵ月)

• HR 0.83 (95%CI 0.69–0.99､ p=0.04)

- OS中央値 64.9ヵ月 (vs 67.0ヵ月)

• HR 0.95 (95%CI 0.77–1.17)

- 奏効率 70.2% (vs 72.6%)

【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)

- 血液およびリンパ系障害 99.0% (64.9%)

- 貧血 99.0% (64.2%)

- FN 5.1% (5.1%)

- 胃腸障害 87.5% (11.8%)

- 腹痛 51.7% (1.4%)

- 便秘 40.9% (1.7%)

- 下痢 31.1% (1.0%)

- イレウス 10.5% (4.1%)

- 口内炎 23.0% (0.0%)

- 悪心 69.6% (1.0%)

- 嘔吐 28.0% (0.3%)

- 疲労 54.1% (1.7%)

- 発熱 7.8% (0.0%)

- 倦怠感 25.3% (0.0%)

- 浮腫 (四肢) 32.1% (0.0%)

- 注入部位血管外漏出 5.1% (0.3%)

- アレルギー反応 7.4% (0.0%)

- カテーテル関連感染 10.1% (8.4%)

- 尿路感染 5.1% (1.7%)

- 膣吻合部漏出 5.7% (1.0%)

- ALT上昇 8.4% (0.7%)

- ALP上昇 7.8% (0.7%)

- AST上昇 8.8% (0.7%)

- 好中球数減少 95.3% (80.1%)

- 血小板数減少 80.4% (27.7%)

- 体重減少 30.1% (0.7%)

- 白血球数減少 94.6% (64.5%)

- 食欲不振 45.9% (2.0%)

- 関節痛 34.1% (0.0%)

- 筋肉痛 38.2% (0.0%)

- 末梢性運動ニューロパチー 29.4% (0.7%)

- 末梢性感覚ニューロパチー 87.2% (1.7%)

- 脱毛 90.2% (0.0%)

- 発疹 15.9% (0.0%)

- 高血圧 16.6% (1.0%)

- 血栓塞栓事象 8.4% (2.7%)

各プロトコル

適格基準

iPocc試験³⁾の主な適格基準

- 20歳以上

- FIGO II–IV期の未治療上皮性卵巣癌､ 卵管癌､ 原発性腹膜癌

- ECOG PS 0–2

- 好中球>1500/mm³

- 血小板≧10万/mm³

- 肝機能 : AST/ALT≦100IU/L､ T-Bil<1.5mg/dL

- 腎機能 : Cre<1.5mg/dL

用量レベル

腎障害患者に対する用量調整

PTX⁴⁾ : 減量不要

CBDCA : Calvert式で投与量を算出

有害事象発現時の減量･休薬･中止基準

Day 1 投与基準²⁾ :

2コース目以降

 - 好中球≧1000/mm³

 - 血小板≧7.5万/mm³

 - 末梢神経障害 Grade≦1

 - その他非血液毒性 Grade≦1*

*脱毛､ 疲労､ 悪心､ 便秘､ 体重増減を除く

Day 8､ 15 投与基準²⁾ :

 - 好中球≧500/mm³

 - 血小板≧5万/mm³

減量基準 :

カルボプラチン®適正使用のお願い²⁾を基に編集部作成

レジメンの特徴と注意点

🧑‍⚕️dose-dense TCipレジメンは､ JGOG (NPO日本婦人科悪性腫瘍研究機構) のJGOG3019 (iPOC試験) として計画された｡ 試験は第II/III相として計画され､ 途中からGCIG (国際婦人科がん研究グループ) の試験として海外 (シンガポール､ 韓国､ ニュージーランド､ 米国､ 香港) からの登録も行われた｡ iPOC試験はCBDCA腹腔内投与が保険適用外であったため先進医療として実施され､ 2025年12月に承認され保険適用となった｡ CBDCAの腹腔内投与を評価した別の臨床試験としてGOG-0252試験があり､ ベバシズマブ併用の試験デザインであったが､ PFSに有意差は認められなかった (HR 0.92､ 95%CI 0.80-1.07､ J Clin Oncol. 2019;37(16):1380-1390)｡ GOG-0252試験では有用性は再現されなかったものの､ dd-TCip療法は標準治療の選択肢の一つと考えられる｡ 

日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科 勝俣範之先生

本レジメンの位置付け

本dd-TCip (iPocc) レジメンは､ 新規診断FIGO II–IV期の進行卵巣癌で､ 初回腫瘍減量手術 (PDS) 後の残存腫瘍量にかかわらず合理的な選択肢となる｡ ベバシズマブは併用せず再発時まで温存し､ PARP併用/維持療法下での位置付けは今後の前向き検証課題とされている⁵⁾｡

腹腔リザーバーポートの留置と管理

『カルボプラチン®注射液 ｢NK｣ 適正使用のお願い』には､ 腹腔 (IP) リザーバーポートの留置､ CBDCAの投与方法､ 腹腔内投与に関連する副作用管理の詳細が記載されている｡

>> 詳細を確認する

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IPポートトラブル

iPocc試験ではdd-TCip群で､ カテーテル閉塞2.7%､ IP投与部位漏出5.7%､ その他合併症3.4%が報告された｡ また､ dd-TCiv群と比較して､ 以下の有害事象の頻度増加が報告されている｡

- 悪心 69.3% (vs 63.0%)

- 腹痛 50.3% (vs 32.0%)

- 筋肉痛 37.8% (vs 32.3%)

- カテーテル関連感染 10.1% (vs 0.7%)

- 吻合部漏出 5.7% (vs 0.3%)

出典

1) 日本化薬株式会社. カルボプラチン®注射液 ｢NK｣ 電子添文. 2025年12月改訂 第7版.

2) 日本化薬株式会社. カルボプラチン®注射液 ｢NK｣ 適正使用のお願い. 2025年12月作成.

3) NEJM Evid. 2023;2(5):EVIDoa2200225.

4) 日本腎臓学会､ 日本癌治療学会､ 日本臨床腫瘍学会､ 日本腎臓病薬物療法学会編 : がん薬物療法時の腎障害診療ガイドライン2022. ライフサイエンス出版.

5) Int J Clin Oncol. 2025;30(3):427-433.

最終更新 : 2025年12月25日

執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師

監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科 勝俣 範之