治療スケジュール
概要
監修医師

Erlotinib:エルロチニブ(タルセバ®)

投与量コース投与日
150mg/日1~Day 1~14

RAM:ラムシルマブ(サイラムザ®)

投与量コース投与日
10mg/kg1~Day 1

前投薬

投与時にあらわれるinfusion reactionを軽減させるため、 本剤の投与前に抗ヒスタミン剤 (ジフェンヒドラミン等) の前投与を考慮すること。
グレード1又は2のinfusion reactionがあらわれた場合には、 次回投与から必ず抗ヒスタミン剤を前投与し、 その後もグレード1又は2のinfusion reactionがあらわれる場合には、 抗ヒスタミン剤に加え、 解熱鎮痛剤 (アセトアミノフェン等) 及び副腎皮質ホルモン剤 (デキサメタゾン等) を前投与すること。

その他

1コース14日間でPDまで繰り返す。
レジメン
Erlotinib+RAM
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

  ・ タルセバ®︎ (添付文書 / 適正使用ガイド*)

EGFRチロシンキナーゼ阻害薬 (Erlotinib)
*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します

  ・ サイラムザ® (添付文書 / 適正使用ガイド*)

ヒト型抗VEGFR−2モノクローナル抗体 (Ramucirumab)
*日本イーライリリー株式会社の外部サイトへ遷移します

用法・用量

減量・中止する場合の用量¹⁾

エルロチニブ (Erlotinib)

サイラムザ®︎適正使用ガイド 2022年8月作成より作表

ラムシルマブ (Ramucirumab)

サイラムザ®︎適正使用ガイド 2022年8月作成より作表

減量・中止基準例¹⁾

エルロチニブ (Erlotinib)

サイラムザ®︎適正使用ガイド 2022年8月作成より作表

ラムシルマブ (Ramucirumab)

サイラムザ®︎適正使用ガイド 2022年8月作成より作表

開始基準

RELAY試験より一部抜粋³⁾

Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1655-1669. より作表

レジメンの特徴と注意点

RELAY試験における皮膚障害の対応

許容できる発疹であれば対症療法を行う¹⁾

ミノサイクリン、 局所用テトラサイクリン、 局所用クリンダマイシン、 局所用スルファジアジン銀、 ジフェンヒドラミン、 経口プレドニゾン (短期投与)
Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1655-1669. より引用

肺癌診療ガイドライン2023の推奨²⁾

▼PS 0-1の場合

1次治療としてオシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する (推奨の強さ:1、エビデンスの強さ:A)。
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

その他のEGFR-TKIでの「提案」は下記のとおり

- Gefitinib+CBDCA/PEM (提案 2A)

- Erlotinib+RAM (提案 2A)

- Dacomitinib (提案 2B)

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

なお、以下は2023年版よりPS0-1での記載なし

Gefitinib Erlotinib Afatinib

▼PS 2の場合

1次治療として、 EGFR-TKI単剤療法を行うよう「推奨」する  (1C) Gefitinib+CBDCA/PEMを行うよう勧めるだけの根拠が明確ではない。
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼PS 3~4

1次治療として、 ゲフィチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する  (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼Uncommon mutation

エクソン18-21の遺伝子変異 (E709X、G719X、S768I、P848L、L861Q、エクソン19の挿入変異など) にはEGFR-TKI単剤療法を行うよう「提案」する (2C)
EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう「提案」する (2D)
エクソン20の挿入変異にはEGFR-TKI療法を行わないよう「推奨」する (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼EGFR遺伝子変異陽性の2次治療以降

1次治療EGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例に対して、 オシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」(1B)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

主要な臨床試験

📊RELAY試験³⁾

Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1655-69.

化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行・ 再発の非小細胞肺癌患者 (日本人症例を含む) を対象に、 Erlotinib+RAM群とErlotinib+プラセボ群とを比較した13ヵ国100施設実施の国際共同無作為化二重盲検第3相試験 (追跡期間中央値 20.7ヵ月) 

PFS中央値 (主要評価項目)

Erlotinib+RAM群  :19.4ヵ月

Erlotinib+プラセボ群:12.4ヵ月

層別化後HR 0.59、95%CI 0.46~0.76、p<0.0001
 

その他 (Erlotinib+RAM群)

奏効率 76.0%、 全生存期間 未到達

参考文献

1)  日本イーライリリー株式会社. サイラムザ®︎適正使用ガイド (非小細胞肺癌編)  2022年8月作成 [最終確認 2024/02/26]

日本イーライリリー株式会社の外部サイトへ遷移します

2) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン−悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む−2023年版

3)  Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1655-1669. PMID: 31591063

最終更新日:2024年2月26日
HOKUTO編集部医師監修

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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レジメン
Erlotinib+RAM
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Erlotinib+RAM

エルロチニブ+ラムシルマブ
2024年02月26日更新

Erlotinib:エルロチニブ(タルセバ®)

投与量コース投与日
150mg/日1~Day 1~14

RAM:ラムシルマブ(サイラムザ®)

投与量コース投与日
10mg/kg1~Day 1

前投薬

投与時にあらわれるinfusion reactionを軽減させるため、 本剤の投与前に抗ヒスタミン剤 (ジフェンヒドラミン等) の前投与を考慮すること。
グレード1又は2のinfusion reactionがあらわれた場合には、 次回投与から必ず抗ヒスタミン剤を前投与し、 その後もグレード1又は2のinfusion reactionがあらわれる場合には、 抗ヒスタミン剤に加え、 解熱鎮痛剤 (アセトアミノフェン等) 及び副腎皮質ホルモン剤 (デキサメタゾン等) を前投与すること。

その他

1コース14日間でPDまで繰り返す。

概要

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

  ・ タルセバ®︎ (添付文書 / 適正使用ガイド*)

EGFRチロシンキナーゼ阻害薬 (Erlotinib)
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  ・ サイラムザ® (添付文書 / 適正使用ガイド*)

ヒト型抗VEGFR−2モノクローナル抗体 (Ramucirumab)
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用法・用量

減量・中止する場合の用量¹⁾

エルロチニブ (Erlotinib)

サイラムザ®︎適正使用ガイド 2022年8月作成より作表

ラムシルマブ (Ramucirumab)

サイラムザ®︎適正使用ガイド 2022年8月作成より作表

減量・中止基準例¹⁾

エルロチニブ (Erlotinib)

サイラムザ®︎適正使用ガイド 2022年8月作成より作表

ラムシルマブ (Ramucirumab)

サイラムザ®︎適正使用ガイド 2022年8月作成より作表

開始基準

RELAY試験より一部抜粋³⁾

Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1655-1669. より作表

レジメンの特徴と注意点

RELAY試験における皮膚障害の対応

許容できる発疹であれば対症療法を行う¹⁾

ミノサイクリン、 局所用テトラサイクリン、 局所用クリンダマイシン、 局所用スルファジアジン銀、 ジフェンヒドラミン、 経口プレドニゾン (短期投与)
Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1655-1669. より引用

肺癌診療ガイドライン2023の推奨²⁾

▼PS 0-1の場合

1次治療としてオシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する (推奨の強さ:1、エビデンスの強さ:A)。
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

その他のEGFR-TKIでの「提案」は下記のとおり

- Gefitinib+CBDCA/PEM (提案 2A)

- Erlotinib+RAM (提案 2A)

- Dacomitinib (提案 2B)

日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

なお、以下は2023年版よりPS0-1での記載なし

Gefitinib Erlotinib Afatinib

▼PS 2の場合

1次治療として、 EGFR-TKI単剤療法を行うよう「推奨」する  (1C) Gefitinib+CBDCA/PEMを行うよう勧めるだけの根拠が明確ではない。
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼PS 3~4

1次治療として、 ゲフィチニブ単剤療法を行うよう「推奨」する  (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼Uncommon mutation

エクソン18-21の遺伝子変異 (E709X、G719X、S768I、P848L、L861Q、エクソン19の挿入変異など) にはEGFR-TKI単剤療法を行うよう「提案」する (2C)
EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう「提案」する (2D)
エクソン20の挿入変異にはEGFR-TKI療法を行わないよう「推奨」する (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

▼EGFR遺伝子変異陽性の2次治療以降

1次治療EGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例に対して、 オシメルチニブ単剤療法を行うよう「推奨」(1B)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用

主要な臨床試験

📊RELAY試験³⁾

Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1655-69.

化学療法歴のないEGFR遺伝子変異陽性の進行・ 再発の非小細胞肺癌患者 (日本人症例を含む) を対象に、 Erlotinib+RAM群とErlotinib+プラセボ群とを比較した13ヵ国100施設実施の国際共同無作為化二重盲検第3相試験 (追跡期間中央値 20.7ヵ月) 

PFS中央値 (主要評価項目)

Erlotinib+RAM群  :19.4ヵ月

Erlotinib+プラセボ群:12.4ヵ月

層別化後HR 0.59、95%CI 0.46~0.76、p<0.0001
 

その他 (Erlotinib+RAM群)

奏効率 76.0%、 全生存期間 未到達

参考文献

1)  日本イーライリリー株式会社. サイラムザ®︎適正使用ガイド (非小細胞肺癌編)  2022年8月作成 [最終確認 2024/02/26]

日本イーライリリー株式会社の外部サイトへ遷移します

2) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン−悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む−2023年版

3)  Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):1655-1669. PMID: 31591063

最終更新日:2024年2月26日
HOKUTO編集部医師監修

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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レジメン(呼吸器)

がん薬物療法における治療計画をまとめたものです。

主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール、 有害事象対応をご紹介します。

なお、 本ツールは医師向けの教育用資料であり、 実臨床での使用は想定しておりません。 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい。

また、 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください。