2026年8月24日､ ｢再発高リスクの有棘細胞癌における術後補助療法｣を適応として承認された｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

リブタヨ® (セミプリマブ)

添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*

*PMDAの外部サイトへ遷移します

投与スケジュール

【1コース】21日間 (切替後42日間) 

【催吐性】最小度³⁾ (NCCN : 最小度⁴⁾)

【FN発症】低リスク (<10%)*

*C-POST試験⁵⁾ではFNの報告がなく､ 編集部で分類

▼5コース目以降は､ 6週ごとに投与可能

セミプリマブ : 1回350mgを3週間間隔で16回まで30分かけて点滴静注する､または1回350mgを3週間間隔で4回投与した後､1回700mgを6週間間隔で6回まで30分かけて点滴静注する¹⁾｡

リブタヨ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

Key Data｜臨床試験結果

📊 C-POST試験

N Engl J Med. 2025;393(8):774-85.

手術による全病変切除および術後放射線療法を完了した､ 再発高リスクの局所または領域皮膚有棘細胞癌415例を対象とした国際共同第III相無作為化比較試験｡ 高リスク因子は､ 節外浸潤を伴う高リスク節病変 (最大径20mm以上のリンパ節または3個以上の陽性リンパ節)､ あるいはin-transit転移･神経周囲浸潤･骨浸潤を伴うT4病変･再発病変等の非リンパ節性高リスク因子とした｡ セミプリマブ群209例､ プラセボ群206例に1 : 1の割合で割り付け､ 主要評価項目は無病生存期間 (DFS) とした⁵⁾｡

【有効性】セミプリマブ群 (vs プラセボ群)

- DFS 24ヵ月時点 87.1% (vs 64.1%)

• HR 0.32 (95%CI 0.20–0.51､ p<0.001)

- 24ヵ月時点の再発回避率

• 局所領域再発 94.6% (vs 76.7%)､ HR 0.20 (95%CI 0.09–0.40)
• 遠隔再発 24ヵ月時点 94.3% (vs 83.8%)､ HR 0.35 (95%CI 0.17–0.72)

- 2年OS率 94.8% (vs 92.3%)

• HR 0.86 (95%CI 0.39–1.90)

【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)

- 疲労 22.0% (0.5%)

- そう痒症 16.1% (0.5%)

- 発疹 16.1% (0.5%)

- 下痢 15.6% (1.5%)

- 関節痛 12.7% (0%)

- 甲状腺機能低下症 11.7% (0.5%)

- 斑状丘疹状皮疹 11.2% (0%)

- 日光角化症 9.8% (0%)

- ボーエン病 7.8% (0.5%)

- 皮膚有棘細胞癌 7.8% (0.5%)

- COVID-19 7.3% (0%)

- 悪心 7.3% (0%)

- 頭痛 6.8% (0%)

- 基底細胞癌 6.8% (0.5%)

- 便秘 5.9% (0%)

- ALT増加 5.9% (2.0%)

- 甲状腺機能亢進症 5.9% (0%)

- 咳嗽 5.9% (0%)

- 末梢性浮腫 5.4% (0%)

- 口内乾燥 5.4% (0%)

- 背部痛 5.4% (0%)

- 不眠症 5.4% (0%)

- 高血圧 3.9% (2.4%)

- 皮膚感染 2.9% (0%)

各プロトコル

適格基準

C-POST試験⁵⁾の主な適格基準

- 外科的切除及び根治的術後放射線治療歴のある再発高リスク有棘細胞癌 (放射線治療完了後2–10週以内に無作為化)

- 18歳以上 (日本人は21歳以上)

- ECOG PS≦1

- 好中球数≧1,000/μL

- 血小板数≧7.5万/μL

- Hb≧9.0g/dL

- 肝機能 : T-Bil≦1.5×ULN､ AST/ALT≦3×ULN､ ALP≦2.5×ULN

- 腎機能 : 血清Cre≦1.5×ULNまたはCrCl>30mL/min

用量レベル

セミプリマブは減量規定なし¹⁾⁵⁾｡

腎障害患者に対する用量調整

セミプリマブ : 抗体薬は多様な細胞でのエンドサイトーシスとリソソーム分解により消失するため､ 一般に減量は不要と考えられる

編集部の見解

有害事象発現時の減量･休薬･中止基準

セミプリマブ :

リブタヨ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

レジメンの特徴と注意点

🧑‍⚕️高リスク有棘細胞癌に対する術後補助療法としてのセミプリマブ承認の根拠となったC-POST試験 (DFS : HR 0.32､ 95% CI 0.20–0.51) では､ 高リスクの定義として､ 節外浸潤を伴う20mm以上のリンパ節転移､ 3個以上のリンパ節転移､ 臨床的または画像上の神経周囲浸潤､ in-transit転移､ T4病変 (骨浸潤)､ 他の高リスク因子 (N2b以上､ 最大径4cm以上､ 6mmを超える浸潤､ 低分化かつ最大径20mm以上) を伴う再発病変が設定された｡ 一方､ ペムブロリズマブによる術後補助療法を検証し､ 主要評価項目を達成しなかったKEYNOTE-630試験 (RFS : HR 0.76､ 95% CI 0.53–1.10) では､ 節外浸潤の有無を問わず2個以上のリンパ節転移が対象となるなど､ 高リスクの定義に相違があった｡ 高リスク基準の違いのみで両試験の結果の相違を説明することは必ずしも適切とはいえないものの､ 実臨床においても､ C-POST試験では術後放射線療法が実施されており､ 同試験の高リスク基準を満たす有棘細胞癌を対象としていたことに留意する必要がある｡ 

国立がん研究センター中央病院 皮膚腫瘍科 並川健二郎先生

本レジメンの位置付け

再発高リスクの有棘細胞癌における術後補助療法は､ 術後放射線治療歴のある患者を対象とする｡ 適応患者の選択にあたっては､ C-POST試験の ｢再発高リスク｣ の定義を熟知した上で行うこと⁶⁾｡

出典6を基に編集部作図

作用機序の特徴

セミプリマブは､ ヒトPD-1に対する抗体であり､ PD-1とそのリガンド (PD-L1及びPD-L2) との結合を阻害することにより､ がん抗原特異的なT細胞の増殖､ 活性化及び腫瘍細胞に対する細胞傷害活性を亢進し､ 腫瘍増殖を抑制すると考えられる¹⁾｡

レジメン適用時の注意事項

リブタヨ®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約

過度の免疫反応 : 本剤のT細胞活性化作用により､ 過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがある｡ 観察を十分に行い､ 異常が認められた場合には､ 過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し､ 適切な鑑別診断を行う｡ 過度の免疫反応による副作用が疑われる場合には､ 副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮する｡ また､ 本剤投与終了後に重篤な副作用があらわれることがあるので､ 投与終了後も観察を十分に行う｡

間質性肺疾患 : 間質性肺疾患があらわれることがあるので､ 初期症状 (息切れ､ 呼吸困難､ 咳嗽等) の確認及び胸部X線検査の実施等､ 観察を十分に行う｡ また､ 必要に応じて胸部CT､ 血清マーカー等の検査を実施する｡

肝機能障害 : 肝不全､ 肝機能障害､ 肝炎があらわれることがあるので､ 投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡

内分泌機能障害 : 甲状腺機能障害､ 下垂体機能障害及び副腎機能障害があらわれることがあるので､ 投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査 (TSH､ 遊離T3､ 遊離T4､ ACTH､ 血中コルチゾール等の測定) を実施する｡ また､ 必要に応じて画像検査等の実施も考慮する｡

1型糖尿病 : 1型糖尿病があらわれることがあるので､ 口渇､ 悪心､ 嘔吐等の症状の発現や血糖値の上昇に十分注意する｡

腎障害 : 腎障害があらわれることがあるので､ 投与開始前及び投与期間中は定期的に腎機能検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡

筋炎･横紋筋融解症 : 筋炎､ 横紋筋融解症があらわれることがあるので､ 筋力低下､ 筋肉痛､ CK上昇､ 血中及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行う｡

重症筋無力症 : 重症筋無力症があらわれることがあるので､ 筋力低下､ 眼瞼下垂､ 呼吸困難､ 嚥下障害等の観察を十分に行う｡

心筋炎･心膜炎 : 心筋炎､ 心膜炎があらわれることがあるので､ 胸痛､ CK上昇､ 心電図異常等の観察を十分に行う｡

RMP【重要な特定されたリスク】

リブタヨ®RMP : 医薬品リスク管理計画書⁷⁾

- Infusion reaction

- 大腸炎･重度の下痢

- 筋炎･横紋筋融解症･重症筋無力症

- 心筋炎･心膜炎

- 腎機能障害 (尿細管間質性腎炎等)

- 内分泌障害 (甲状腺機能障害･副腎機能障害･下垂体機能障害)

- 1型糖尿病

- 重度の皮膚障害

- 神経障害 (ギラン･バレー症候群等)

- 脳炎･髄膜炎

- 肝不全･肝機能障害･肝炎

- 間質性肺疾患

- 臓器移植歴 (造血幹細胞移植歴を含む) のある患者への使用

- 静脈血栓塞栓症

- 免疫性血小板減少症

- 血管炎

出典

1) リジェネロン･ジャパン株式会社. リブタヨ点滴静注350mg 電子添文 (2026年8月改訂 第12版).

2) リジェネロン･ジャパン株式会社. リブタヨ点滴静注350mg 適正使用ガイド (2026年7月作成).

3) 日本癌治療学会編. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版.

4) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Antiemesis. Version 1.2026.

5) N Engl J Med. 2025;393(8):774-85.

6) 厚生労働省. 最適使用推進ガイドライン. セミプリマブ (遺伝子組換え) ~有棘細胞癌~. 令和8年8月.

7) リジェネロン･ジャパン株式会社. リブタヨ点滴静注350mgに係る医薬品リスク管理計画書 (2026年07月29日提出).

最終更新日 : 2026年9月7日

執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師

監修 : 国立がん研究センター中央病院 皮膚腫瘍科 科長 並川健二郎