電子添文¹⁾/適正使用ガイド²⁾用法および用量
1回300mgを1日2回、 経口投与する。 ただし、 術後薬物療法の場合、 投与期間は1年間まで。
N Engl J Med. 2017;377(6):523-533.
生殖細胞系列BRCA1/2変異を有するHER2陰性の転移乳癌へのオラパリブの有効性について、 担当医選択の化学療法を対照に検証された国際多施設無作為化比較第Ⅲ相試験。
有効性|オラパリブ群
- mPFS : 7.0ヵ月 [主要評価項目]
- mOS : 19.3ヵ月
- ORR : 59.9%
OSにおいては有意差なし。 ただし、 有意差探索的解析では、 転移病変に対する化学療法歴のない患者集団においてはOSが良好な傾向を認めた
安全性|主な有害事象 (カッコ内は≧Grade3)
- 貧血 40.0% (16.1%)
- 好中球減少 27.3% (9.3%)
- 白血球減少 16.1% (3.4%)
- 悪心 58.0% (0%)
- 嘔吐 29.8% (0%)
- 食欲減退 16.1% (0%)
- 倦怠感 28.8% (2.9%)
- 発熱 14.1% (0%)
- ALT増加 11.2% (1.5%)
- AST増加 9.3% (2.4%)
- 手足症候群 0.5% (0%)
N Engl J Med. 2021;384(25):2394-2405.
局所治療および標準的な術前または術後化学療法を完了した生殖細胞系列BRCA変異陽性・HER2陰性の再発高リスク早期乳癌に対する術後療法としてのオラパリブの有効性について、 プラセボを対照に検証した国際多施設無作為化比較第Ⅲ相試験*
有効性|オラパリブ群
- 3年iDFS率 : 85.9% [主要評価項目]
- 3年DDFS率:87.5%
乳癌においては以下の2種類が適応である。
承認された体外診断用医薬品を用いた検査により、 生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異 (病的変異又は病的変異疑い) を有することの確認が必要である。
貧血、 好中球減少、 血小板減少、 間質性肺疾患、 静脈血栓塞栓症、 感染症、 悪心・嘔吐などの副作用に注意が必要である。
腎機能障害のある患者への投与は、 オラパリブの血中濃度が上昇する可能性があるため、 減量を考慮する。
CYP3Aの基質であり、 CYP3A阻害剤またはCYP3A誘導剤との併用は注意が必要である。 やむを得ず中程度または強いCYP3A阻害剤を併用する場合は減量を考慮する。 薬剤以外では、 グレープフルーツ含有食品、 セイヨウオトギリソウ (St. John's Wort) 含有食品を摂取しないよう指導する。
本剤300mgを投与する際には150mg錠2錠を使用し、 100mg錠は減量時にのみ使用すること。 100mg錠は150mg錠に比べ、 ヒトに投与したときの吸収速度が速いことが示されている。 また、 生物学的同等性試験を実施していないため、 150mg錠と100mg錠との間での互換使用は適切ではないとされている。
服用タイミングは、 1日2回12時間ごとを目安にする。 食事の影響は受けない。 飲み忘れた際、 気が付いた時間がいつもの服用時間の2時間以内であれば内服可能。
早期乳癌患者を対象とした臨床試験 (OlympiA試験²⁾) では、 リムパーザが内分泌療法と併用で使用されていた。
最終更新日 : 2024年12月12日
監修医師 : HOKUTO編集部監修医師
執筆 : 公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院 薬剤部 平岡 知子先生
電子添文¹⁾/適正使用ガイド²⁾用法および用量
1回300mgを1日2回、 経口投与する。 ただし、 術後薬物療法の場合、 投与期間は1年間まで。
N Engl J Med. 2017;377(6):523-533.
生殖細胞系列BRCA1/2変異を有するHER2陰性の転移乳癌へのオラパリブの有効性について、 担当医選択の化学療法を対照に検証された国際多施設無作為化比較第Ⅲ相試験。
有効性|オラパリブ群
- mPFS : 7.0ヵ月 [主要評価項目]
- mOS : 19.3ヵ月
- ORR : 59.9%
OSにおいては有意差なし。 ただし、 有意差探索的解析では、 転移病変に対する化学療法歴のない患者集団においてはOSが良好な傾向を認めた
安全性|主な有害事象 (カッコ内は≧Grade3)
- 貧血 40.0% (16.1%)
- 好中球減少 27.3% (9.3%)
- 白血球減少 16.1% (3.4%)
- 悪心 58.0% (0%)
- 嘔吐 29.8% (0%)
- 食欲減退 16.1% (0%)
- 倦怠感 28.8% (2.9%)
- 発熱 14.1% (0%)
- ALT増加 11.2% (1.5%)
- AST増加 9.3% (2.4%)
- 手足症候群 0.5% (0%)
N Engl J Med. 2021;384(25):2394-2405.
局所治療および標準的な術前または術後化学療法を完了した生殖細胞系列BRCA変異陽性・HER2陰性の再発高リスク早期乳癌に対する術後療法としてのオラパリブの有効性について、 プラセボを対照に検証した国際多施設無作為化比較第Ⅲ相試験*
有効性|オラパリブ群
- 3年iDFS率 : 85.9% [主要評価項目]
- 3年DDFS率:87.5%
乳癌においては以下の2種類が適応である。
承認された体外診断用医薬品を用いた検査により、 生殖細胞系列のBRCA遺伝子変異 (病的変異又は病的変異疑い) を有することの確認が必要である。
貧血、 好中球減少、 血小板減少、 間質性肺疾患、 静脈血栓塞栓症、 感染症、 悪心・嘔吐などの副作用に注意が必要である。
腎機能障害のある患者への投与は、 オラパリブの血中濃度が上昇する可能性があるため、 減量を考慮する。
CYP3Aの基質であり、 CYP3A阻害剤またはCYP3A誘導剤との併用は注意が必要である。 やむを得ず中程度または強いCYP3A阻害剤を併用する場合は減量を考慮する。 薬剤以外では、 グレープフルーツ含有食品、 セイヨウオトギリソウ (St. John's Wort) 含有食品を摂取しないよう指導する。
本剤300mgを投与する際には150mg錠2錠を使用し、 100mg錠は減量時にのみ使用すること。 100mg錠は150mg錠に比べ、 ヒトに投与したときの吸収速度が速いことが示されている。 また、 生物学的同等性試験を実施していないため、 150mg錠と100mg錠との間での互換使用は適切ではないとされている。
服用タイミングは、 1日2回12時間ごとを目安にする。 食事の影響は受けない。 飲み忘れた際、 気が付いた時間がいつもの服用時間の2時間以内であれば内服可能。
早期乳癌患者を対象とした臨床試験 (OlympiA試験²⁾) では、 リムパーザが内分泌療法と併用で使用されていた。
最終更新日 : 2024年12月12日
監修医師 : HOKUTO編集部監修医師
執筆 : 公益財団法人 がん研究会 がん研有明病院 薬剤部 平岡 知子先生
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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なお、 本ツールは医師向けの教育用資料であり、 実臨床での使用は想定しておりません。 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい。
また、 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください。