本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

ロンサーフ® (添付文書/適正使用情報*)

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用法用量 (1コース4週間)

投与開始基準

J003試験¹⁾における投与患者の投与開始基準を参考にPS､ 感染症､ 下痢の項目を追加して設定

減量基準

初回基準量と減量レベル

休薬基準

J003試験¹⁾における投与患者の休薬基準､ 投与開始基準を参考に設定

主な有害事象

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)²⁾

TAGS試験²⁾

主な有害事象

• 好中球減少症 37.6％ (23.0%)
• 貧血 31.0％ (11.0%)
• 白血球減少症 15.5％ (6.9%)
• 血小板減少症 8.4％ (1.8%)
• リンパ球減少 5.4％ (1.2%)
• 汎血球減少症 2.1％ (2.1%)
• 発熱性好中球減少症 1.8％ (1.8%)
• 悪心 25.4％ (2.1%)
• 下痢 16.1％ (2.7%)
• 嘔吐 10.7％ (0.6%)
• 便秘 3.6％ (0%)
• 口内炎 3.6％ (0%)
• 疲労 18.8% (3.0%)
• 発熱 3.0% (0%)
• 倦怠感 2.7% (0%)
• 好中球減少 14.9% (11.0%)
• 血小板減少 7.2% (1.2%)
• 白血球減少 6.9% (2.7%)
• 体重減少 2.7% (0.3%)
• 食欲減退 18.2% (3.0%)

注意すべき有害事象

高血糖 0.6% (0%)

末梢性ニューロパチー 1.2% (0.3%)

末梢性ニューロパチー 0.3% (0%)

蛋白尿 0.3% (0%)

脱毛症 3.6% (0.3%)

高血圧 0.3% (0.3%)

上手に使うためのワンポイント

• 国内ではCINVリスクが中等度とされており､ その他患者要因のCINVリスク (若年､ 女性など) や前治療までのCINV状況を加味して､ 前投薬を工夫する｡
• 内服方法が複雑であるため､ 初回コースの内服期間は1週毎の診察にするなど患者ごとの理解力にあわせて検討する｡

特徴と注意点

• ガイドラインでは､ 胃癌3次治療において ｢推奨される化学療法レジメン｣ である｡
• 骨髄抑制による治療開始延期割合が高いため､ 回復までの延期日数によっては2週休薬を3週休薬にするなどの工夫が必要である｡
• 有害事象としてILDの報告が少ないため､ 前治療によるILD発症症例には選択肢となる｡

関連する臨床試験

TAGS試験²⁾

フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤､ 白金系抗悪性腫瘍剤並びにタキサン系抗悪性腫瘍剤及び/又はイリノテカンを用いた化学療法並びにヒト上皮細胞増殖因子受容体2 (HER2) /neu陽性 (HER2+) が判明している場合は抗HER2療法を含む2レジメン以上が施行され不応又は不耐となった治癒切除不能な進行・再発の胃癌を対象に､ ロンサーフのプラセボ投与に対する優越性の検証を目的とした多施設国際共同無作為化二重盲検第Ⅲ相比較試験｡ 主要評価項目は全生存期間 (OS)､ 副次評価項目は無増悪生存期間 (PFS)､ 奏効率 (ORR)､ 病勢コントロール率 (DCR)､ ECOG PSが2以上に悪化するまでの期間､ EORTC QLQ-C30､ EORTC QLQ-STO22とされた｡

Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1437-1448. 

参考文献

1. TAS-102 monotherapy for pretreated metastatic colorectal cancer: a double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):993-1001. PMID: 22951287
2. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1437-1448. PMID: 30355453

最終更新日：2023年9月27日

監修医師：HOKUTO編集部監修医師