Pembro：Pembrolizumab（キイトルーダ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 200mg/m² 点滴 | 1~ | Day1 |
5-FU：Fluorouracil（5−FU®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 800mg/m²/日 点滴 | 1~ | Day1~5 |
CDDP：Cisplatin（ランダ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 80mg/m² 点滴 | 1~ | Day1 |
その他
| 1コース21日間｡ |
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
- キイトルーダ® (添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*)
*MSD製薬の外部サイトへ遷移します
- 5-FU® (添付文書³⁾)
*日本化薬の外部サイトへ遷移します
用法用量
KEYNOTE-859試験⁶⁾のプロトコル
Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195⁶⁾より作図
前投薬
NK1受容体拮抗薬 + 5-HT3受容体拮抗薬 + デキサメタゾンday1-3 + オランザピン5mg day1-4*
*糖尿病合併もしくは既往症例は日本では禁忌
監修 : 神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生
投与開始基準
KEYNOTE-859試験⁶⁾のプロトコル
Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195⁶⁾より作図
減量･休薬･中止基準
ペムブロリズマブ電子添文¹⁾の基準
キイトルーダ®電子添文 (2024年5月改訂 第18版)¹⁾より作図
主な有害事象
KEYNOTE-859試験⁶⁾
主な有害事象 (カッコ内はGrade3~5)
- 悪心 41.4% (3.3%)
- 下痢 32.1% (5.9%)
- 貧血 31.0% (8.2%)
- 嘔吐 27.4％ (4.5%)
- 血小板数減少 25.0％ (7.0%)
- 好中球数減少 24.6% (9.2%)
- 手掌･足底発赤知覚不全症候群 24.1% (3.1%)
- 食欲減退 21.4％ (1.9%)
- 疲労 20.0％ (3.4%)
- 末梢性ニューロパチー 19.1％ (1.3%)
- 好中球減少症 18.1％ (7.0%)
- AST増加 17.7％ (1.4%)
- 末梢性感覚ニューロパチー 17.5％ (2.8%)
- 甲状腺機能低下症 13.6% (0.1%)
- 白血球数減少 12.9% (1.5%)
- ALT増加 12.9％ (1.3%)
- 無力症 12.0％ (1.7%)
- 血小板減少症 10.6％ (1.5%)
- 血中ビリルビン増加 9.9％ (1.1%)
- 体重減少 8.5％ (0.9%)
- 便秘 7.9% (0%)
- 発疹 7.1% (0.6%)
- 口内炎 6.8% (0.8%)
- 低アルビミン血症 6.6% (0.4%)
- 低カリウム血症 6.4% (3.3%)
- 粘膜の炎症 6.2% (0.8%)
- そう痒症 6.0% (0.1%)
- 白血球減少症 5.6% (0.5%)
- 味覚不全 5.6% (0.1%)
- 錯感覚 5.6% (0.3%)
- 腹痛 5.4% (0.5%)
Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195⁶⁾より引用
特徴と注意点
HER2陰性胃癌1次治療の選択肢
ガイドラインでは､ HER2陰性胃癌1次治療において ｢推奨される化学療法レジメン｣ とされている｡
現時点で､ 同じく経口フッ化ピリミジンを用いないFOLFOX+Nivoと使い分けの根拠はないが､ シスプラチン不耐､ 腎機能低下､ 大量腹水にてHydration不能などの条件を持つ患者に用いることはできない｡
特定の症例に対する適用とエビデンス
食道胃接合部～食道下部に腫瘍がある症例について､ KEYNOTE-859試験⁶⁾のみならずKEYNOTE-590試験⁷⁾のデータもあることから､ エビデンスレベルとしては他レジメンより有利なのかもしれない｡
術後再発症例で､ 術後補助化学療法としてCAPOXないしはSOX投与歴があり､ かつオキサリプラチン不耐の症例には本レジメンが選択肢となる｡
監修 : 神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生
出典
- MSD製薬. キイトルーダ®電子添文 (2024年5月改訂 第18版) [最終閲覧 : 2024/05/27]
- MSD製薬. キイトルーダ®適正使用ガイド (2024年5月作成) [最終閲覧 : 2024/05/27]
- 協和キリン株式会社. 5-FU®電子添文 (2024年3月改訂 第3版) [最終閲覧 : 2024/04/01]
- 日本化薬. ランダ®電子添文 (2021年4月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/04/01]
- 日本化薬. ランダ®安全性情報 (2021年6月作成) [最終閲覧 : 2024/04/01]
- Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. PMID: 37875143
- Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. PMID: 34454674
最終更新日 : 2024年7月29日
監修医師 : 神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生
FP + Pembro
Pembro：Pembrolizumab（キイトルーダ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 200mg/m² 点滴 | 1~ | Day1 |
5-FU：Fluorouracil（5−FU®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 800mg/m²/日 点滴 | 1~ | Day1~5 |
CDDP：Cisplatin（ランダ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 80mg/m² 点滴 | 1~ | Day1 |
その他
| 1コース21日間｡ |
概要
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
- キイトルーダ® (添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*)
*MSD製薬の外部サイトへ遷移します
- 5-FU® (添付文書³⁾)
*日本化薬の外部サイトへ遷移します
用法用量
KEYNOTE-859試験⁶⁾のプロトコル
Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195⁶⁾より作図
前投薬
NK1受容体拮抗薬 + 5-HT3受容体拮抗薬 + デキサメタゾンday1-3 + オランザピン5mg day1-4*
*糖尿病合併もしくは既往症例は日本では禁忌
監修 : 神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生
投与開始基準
KEYNOTE-859試験⁶⁾のプロトコル
Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195⁶⁾より作図
減量･休薬･中止基準
ペムブロリズマブ電子添文¹⁾の基準
キイトルーダ®電子添文 (2024年5月改訂 第18版)¹⁾より作図
主な有害事象
KEYNOTE-859試験⁶⁾
主な有害事象 (カッコ内はGrade3~5)
- 悪心 41.4% (3.3%)
- 下痢 32.1% (5.9%)
- 貧血 31.0% (8.2%)
- 嘔吐 27.4％ (4.5%)
- 血小板数減少 25.0％ (7.0%)
- 好中球数減少 24.6% (9.2%)
- 手掌･足底発赤知覚不全症候群 24.1% (3.1%)
- 食欲減退 21.4％ (1.9%)
- 疲労 20.0％ (3.4%)
- 末梢性ニューロパチー 19.1％ (1.3%)
- 好中球減少症 18.1％ (7.0%)
- AST増加 17.7％ (1.4%)
- 末梢性感覚ニューロパチー 17.5％ (2.8%)
- 甲状腺機能低下症 13.6% (0.1%)
- 白血球数減少 12.9% (1.5%)
- ALT増加 12.9％ (1.3%)
- 無力症 12.0％ (1.7%)
- 血小板減少症 10.6％ (1.5%)
- 血中ビリルビン増加 9.9％ (1.1%)
- 体重減少 8.5％ (0.9%)
- 便秘 7.9% (0%)
- 発疹 7.1% (0.6%)
- 口内炎 6.8% (0.8%)
- 低アルビミン血症 6.6% (0.4%)
- 低カリウム血症 6.4% (3.3%)
- 粘膜の炎症 6.2% (0.8%)
- そう痒症 6.0% (0.1%)
- 白血球減少症 5.6% (0.5%)
- 味覚不全 5.6% (0.1%)
- 錯感覚 5.6% (0.3%)
- 腹痛 5.4% (0.5%)
Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195⁶⁾より引用
特徴と注意点
HER2陰性胃癌1次治療の選択肢
ガイドラインでは､ HER2陰性胃癌1次治療において ｢推奨される化学療法レジメン｣ とされている｡
現時点で､ 同じく経口フッ化ピリミジンを用いないFOLFOX+Nivoと使い分けの根拠はないが､ シスプラチン不耐､ 腎機能低下､ 大量腹水にてHydration不能などの条件を持つ患者に用いることはできない｡
特定の症例に対する適用とエビデンス
食道胃接合部～食道下部に腫瘍がある症例について､ KEYNOTE-859試験⁶⁾のみならずKEYNOTE-590試験⁷⁾のデータもあることから､ エビデンスレベルとしては他レジメンより有利なのかもしれない｡
術後再発症例で､ 術後補助化学療法としてCAPOXないしはSOX投与歴があり､ かつオキサリプラチン不耐の症例には本レジメンが選択肢となる｡
監修 : 神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生
出典
- MSD製薬. キイトルーダ®電子添文 (2024年5月改訂 第18版) [最終閲覧 : 2024/05/27]
- MSD製薬. キイトルーダ®適正使用ガイド (2024年5月作成) [最終閲覧 : 2024/05/27]
- 協和キリン株式会社. 5-FU®電子添文 (2024年3月改訂 第3版) [最終閲覧 : 2024/04/01]
- 日本化薬. ランダ®電子添文 (2021年4月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/04/01]
- 日本化薬. ランダ®安全性情報 (2021年6月作成) [最終閲覧 : 2024/04/01]
- Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for HER2-negative advanced gastric cancer (KEYNOTE-859): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Nov;24(11):1181-1195. PMID: 37875143
- Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. PMID: 34454674
最終更新日 : 2024年7月29日
監修医師 : 神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡