治療スケジュール
概要
監修医師

Forodesine:フォロデシン(ムンデシン®)

投与量コース投与日
1回300mg 1日2回 経口1~Day 1~
レジメン
Forodesine
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

ムンデシン®(添付文書)

主な有害事象

FDS-J02試験¹⁾より引用

【骨髄抑制】

  • リンパ球減少症(100%、 ≧Grade3 96%)
  • 白血球減少症(73%、 ≧Grade3 42%)
  • 好中球減少症(56%、 ≧Grade3 35%)
  • 血小板減少症(48%、 ≧Grade3 25%)
  • 貧血(48%、 ≧Grade3 23%)
  • 発熱性好中球減少症(13%、 ≧Grade3 13%)

【主な有害事象】

  • 便秘(27%、 ≧Grade3 2%)
  • 鼻咽頭炎(27%、 ≧Grade3 0%)
  • 低アルブミン血症(25%、 ≧Grade3 4%)
  • 浮腫(25%、 ≧Grade3 0%)
  • 発熱(23%、 ≧Grade3 2%)
  • 口内炎(23%、 ≧Grade3 2%)
  • 頭痛(23%、 ≧Grade3 0%)
  • 不眠症(21%、 ≧Grade3 0%)
  • ALT増加(21%、 ≧Grade3 2%)
  • 嘔気(19%、 ≧Grade3 2%)
  • 食欲不振(19%、 ≧Grade3 8%)
  • 倦怠感(17%、 ≧Grade3 0%)
  • AST増加(17%、 ≧Grade3 0%)
  • 発疹(17%、 ≧Grade3 0%)
  • 肝機能異常(15%、 ≧Grade3 6%)
  • 帯状疱疹(15%、 ≧Grade3 2%)
  • 掻痒感(15%、 ≧Grade3 0%)
  • タンパク尿(15%、 ≧Grade3 0%)
  • 嘔吐(13%、 ≧Grade3 0%)
  • サイトメガロウイルス感染症(10%、 ≧Grade3 0%)
  • 肺炎(10%、 ≧Grade3 8%)
  • 低Na血症(10%、 ≧Grade3 8%)
  • 体重減少(10%、 ≧Grade3 2%)

【その他重要な有害事象】

  • EBV関連リンパ腫 (8.3%、 Grade5=4.2%)
  • 心不全(頻度不明、 海外試験で報告)

特徴と注意点

  • PTCLに適応を持つ最初の経口薬として2017年に承認.
2021年11月に2剤目の経口薬としてツシジノスタットが承認された
  • PNPを阻害しT細胞の増殖を抑える.
PNP:purine nucleoside phosphorylase
  • 腎機能低下患者では減量を考慮.

副作用と対策

  • Grade 3以上のリンパ球減少が高頻度に発現.
  • 感染症予防にST合剤抗ヘルペスウイルス剤の投与を推奨.

減量・休薬基準

  • Grade 3以上の非血液毒性、 Grade 4の好中球減少、 血小板減少で休薬.

関連する臨床試験の結果

FDS-J02試験¹⁾

  • 海外臨床試験では200mg1日1回でCTCL、 CLLへの有効性が認められず、 より高用量の300mg1日2回でPTCLに対する国内臨床試験が行われた.

概要

  • 多施設共同非盲検第1/2相試験(シングルアーム).
  • 対象:再発/難治性PTCLの日本人患者48例.
  • 主要評価項目:ORR.
  • 副次評価項目:DoR、 PFS、 OS、 安全性
ORR:全奏効割合、 DoR:奏効持続期間、 PFS:無増悪生存期間、 OS:全生存期間 

結果

  • ORR:22% 

参考文献

1.   Ann Hematol. 2019 Jan;98(1):131-142.

最終更新:2022年2月26日
監修医師:東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔

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HOKUTO編集部
HOKUTO編集部

編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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フォロデシン(ムンデシン®)
2023年06月07日更新

Forodesine:フォロデシン(ムンデシン®)

投与量コース投与日
1回300mg 1日2回 経口1~Day 1~

概要

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

ムンデシン®(添付文書)

主な有害事象

FDS-J02試験¹⁾より引用

【骨髄抑制】

  • リンパ球減少症(100%、 ≧Grade3 96%)
  • 白血球減少症(73%、 ≧Grade3 42%)
  • 好中球減少症(56%、 ≧Grade3 35%)
  • 血小板減少症(48%、 ≧Grade3 25%)
  • 貧血(48%、 ≧Grade3 23%)
  • 発熱性好中球減少症(13%、 ≧Grade3 13%)

【主な有害事象】

  • 便秘(27%、 ≧Grade3 2%)
  • 鼻咽頭炎(27%、 ≧Grade3 0%)
  • 低アルブミン血症(25%、 ≧Grade3 4%)
  • 浮腫(25%、 ≧Grade3 0%)
  • 発熱(23%、 ≧Grade3 2%)
  • 口内炎(23%、 ≧Grade3 2%)
  • 頭痛(23%、 ≧Grade3 0%)
  • 不眠症(21%、 ≧Grade3 0%)
  • ALT増加(21%、 ≧Grade3 2%)
  • 嘔気(19%、 ≧Grade3 2%)
  • 食欲不振(19%、 ≧Grade3 8%)
  • 倦怠感(17%、 ≧Grade3 0%)
  • AST増加(17%、 ≧Grade3 0%)
  • 発疹(17%、 ≧Grade3 0%)
  • 肝機能異常(15%、 ≧Grade3 6%)
  • 帯状疱疹(15%、 ≧Grade3 2%)
  • 掻痒感(15%、 ≧Grade3 0%)
  • タンパク尿(15%、 ≧Grade3 0%)
  • 嘔吐(13%、 ≧Grade3 0%)
  • サイトメガロウイルス感染症(10%、 ≧Grade3 0%)
  • 肺炎(10%、 ≧Grade3 8%)
  • 低Na血症(10%、 ≧Grade3 8%)
  • 体重減少(10%、 ≧Grade3 2%)

【その他重要な有害事象】

  • EBV関連リンパ腫 (8.3%、 Grade5=4.2%)
  • 心不全(頻度不明、 海外試験で報告)

特徴と注意点

  • PTCLに適応を持つ最初の経口薬として2017年に承認.
2021年11月に2剤目の経口薬としてツシジノスタットが承認された
  • PNPを阻害しT細胞の増殖を抑える.
PNP:purine nucleoside phosphorylase
  • 腎機能低下患者では減量を考慮.

副作用と対策

  • Grade 3以上のリンパ球減少が高頻度に発現.
  • 感染症予防にST合剤抗ヘルペスウイルス剤の投与を推奨.

減量・休薬基準

  • Grade 3以上の非血液毒性、 Grade 4の好中球減少、 血小板減少で休薬.

関連する臨床試験の結果

FDS-J02試験¹⁾

  • 海外臨床試験では200mg1日1回でCTCL、 CLLへの有効性が認められず、 より高用量の300mg1日2回でPTCLに対する国内臨床試験が行われた.

概要

  • 多施設共同非盲検第1/2相試験(シングルアーム).
  • 対象:再発/難治性PTCLの日本人患者48例.
  • 主要評価項目:ORR.
  • 副次評価項目:DoR、 PFS、 OS、 安全性
ORR:全奏効割合、 DoR:奏効持続期間、 PFS:無増悪生存期間、 OS:全生存期間 

結果

  • ORR:22% 

参考文献

1.   Ann Hematol. 2019 Jan;98(1):131-142.

最終更新:2022年2月26日
監修医師:東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔

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HOKUTO編集部
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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レジメン(血液)

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