概要
監修医師
「進行再発の子宮体癌」 「ミスマッチ修復機能正常 (pMMR) の進行・再発の子宮体癌におけるデュルバルマブ (遺伝子組換え) を含む化学療法後の維持療法」 に対して、2024年10月30日に二部会の報告品目、 2024年11月22日に追加承認取得
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

- イミフィンジ® (添付文書¹⁾/製品情報サイト*)

 抗PD-L1抗体 デュルバルマブ
 *アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します

- リムパーザ® (添付文書²⁾/製品情報サイト*)

 PARP阻害薬 オラパリブ
 *アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します

用法用量

DUO-E試験³⁾のプロトコル

白金製剤ベースの化学療法 (カルボプラチン AUC 5または6およびパクリタキセル 175mg/m²を3週間ごと) に加え、 デュルバルマブ 1,120mgを3週間ごと6サイクル投与

その後、 病勢が進行しなかった患者に維持療法として、 イミフィンジ1,500mgを4週間ごと ± オラパリブ 300mgを1日2回病勢進行まで投与

J Clin Oncol. 2024;42(3):283-99.より引用

添付文書の用法・用量 (一部引用改変)

DUO-E試験³⁾のプロトコルと同様である

イミフィンジ® : カルボプラチン及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用で通常、 成人にはデュルバルマブ 1回1,120mgを3週間間隔で、 60分間以上かけて点滴静注。 その後の維持療法において、 デュルバルマブとして、 1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注。 ただし、 体重30kg以下の場合、 維持療法における1回投与量は、 20mg/kg (体重) とする。

リムパーザ® : デュルバルマブとの併用で通常、 成人にはオラパリブ 1回300mgを1日2回、 経口投与。 なお、 患者の状態により適宜減量する。

エキスパートによるワンポイント

DUO-E試験でPFS延長

進行再発子宮体癌に対し、 標準治療であるTC療法 (PTX + CBDCA) に、 PD-L1阻害剤であるDurvalmab単剤を上乗せする効果、 Durvalmabに加えPARP阻害剤であるOlaparibを上乗せする効果、 を検証した3群のランダム化比較試験。

無増悪生存期間 (PFS) は、 Durvalmab、 Durvalmab+Olaparibの両群ともPFS延長効果をもたらした。 しかし、 中間解析の結果であるが、 OS (全生存期間) は、 Durvalmab+Olaprib群のみOS延長効果があったということである。

監修 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生

Pembrolizumab併用との比較

進行子宮体癌に対しては、 Pembrolizumab、 Durvalmab+Olaparibの2剤が承認、 保険適用となる予定だが、 現時点ではPembrolizumabと Durvalmab+Olaparibのどちらが有用であるかどうかのエビデンスは不明である。

Durvalmab+Olaparibは、 有害事象がやや増えること、 費用負担が問題となる可能性がある。

監修 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生

KeyData|臨床試験結果

DUO-E試験³⁾

J Clin Oncol. 2024;42(3):283-99.

新たに診断された進行上皮性子宮体癌または再発子宮体癌の患者699人を対象に、 初回治療として デュルバルマブ+化学療法併用療法後に、 デュルバルマブ±オラパリブ併用による維持療法と、 化学療法を比較した第Ⅲ相試験。 主要評価項目はPFSであった。 

【有効性】ITT集団

- mPFS

  • TCのみ    : 7.0ヵ月
  • D併用   : 未到達
  • D+O併用 : 31.8ヵ月

- ORR

  • TCのみ  : 55.1%
  • D併用  : 61.9%
  • D+O併用 : 63.6%

- mDOR

  • TCのみ  : 7.7ヵ月
  • D併用    : 13.1ヵ月
  • D+O併用 : 21.3ヵ月

【有効性】dMMR集団

- mPFS

  • TCのみ    : 7.0ヵ月
  • D併用      : 10.2ヵ月
  • D+O併用 : 15.1ヵ月

- ORR

  • TCのみ    : 50.5%
  • D併用    : 40.5%
  • D+O併用 : 71.4%

- mDOR

  • TCのみ   : 10.5ヵ月
  • D併用   : 未到達
  • D+O併用 : 29.9ヵ月

【有効性】pMMR集団

- mPFS

  • TCのみ    : 9.7ヵ月
  • D併用   : 9.9ヵ月
  • D+O併用 : 15.0ヵ月

- ORR

  • TCのみ   : 59.0%
  • D併用    : 59.4%
  • D+O併用 : 62.1%

- mDOR

  • TCのみ    : 7.6ヵ月
  • D併用      : 10.6ヵ月
  • D+O併用 : 18.7ヵ月

出典

1) アストラゼネカ株式会社. イミフィンジ®︎ イジュド®︎電子添文 (2024年11月改訂 第7版) [最終閲覧 2024/12/06]

2) MSD株式会社. リムパーザ®電子添文 (2024年11月改訂第6版) [最終閲覧 : 2024/12/06]

3) Durvalumab Plus Carboplatin/Paclitaxel Followed by Maintenance Durvalumab With or Without Olaparib as First-Line Treatment for Advanced Endometrial Cancer: The Phase III DUO-E Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 20;42(3):283-299. PMID: 37864337

最終更新日 : 2024年12月6日
監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生

レジメン
TC + Durvalumab ± Olaparib
こちらの記事の監修医師
HOKUTO編集部
HOKUTO編集部

編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

HOKUTO編集部
HOKUTO編集部

編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

監修・協力医一覧
レジメン
TC + Durvalumab ± Olaparib
レジメン
TC + Durvalumab ± Olaparib

TC + Durvalumab ± Olaparib

パクリタキセル + カルボプラチン + デュルバルマブ + オラパリブ
2024年12月06日更新
「進行再発の子宮体癌」 「ミスマッチ修復機能正常 (pMMR) の進行・再発の子宮体癌におけるデュルバルマブ (遺伝子組換え) を含む化学療法後の維持療法」 に対して、2024年10月30日に二部会の報告品目、 2024年11月22日に追加承認取得
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

- イミフィンジ® (添付文書¹⁾/製品情報サイト*)

 抗PD-L1抗体 デュルバルマブ
 *アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します

- リムパーザ® (添付文書²⁾/製品情報サイト*)

 PARP阻害薬 オラパリブ
 *アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します

用法用量

DUO-E試験³⁾のプロトコル

白金製剤ベースの化学療法 (カルボプラチン AUC 5または6およびパクリタキセル 175mg/m²を3週間ごと) に加え、 デュルバルマブ 1,120mgを3週間ごと6サイクル投与

その後、 病勢が進行しなかった患者に維持療法として、 イミフィンジ1,500mgを4週間ごと ± オラパリブ 300mgを1日2回病勢進行まで投与

J Clin Oncol. 2024;42(3):283-99.より引用

添付文書の用法・用量 (一部引用改変)

DUO-E試験³⁾のプロトコルと同様である

イミフィンジ® : カルボプラチン及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用で通常、 成人にはデュルバルマブ 1回1,120mgを3週間間隔で、 60分間以上かけて点滴静注。 その後の維持療法において、 デュルバルマブとして、 1回1500mgを4週間間隔で60分間以上かけて点滴静注。 ただし、 体重30kg以下の場合、 維持療法における1回投与量は、 20mg/kg (体重) とする。

リムパーザ® : デュルバルマブとの併用で通常、 成人にはオラパリブ 1回300mgを1日2回、 経口投与。 なお、 患者の状態により適宜減量する。

エキスパートによるワンポイント

DUO-E試験でPFS延長

進行再発子宮体癌に対し、 標準治療であるTC療法 (PTX + CBDCA) に、 PD-L1阻害剤であるDurvalmab単剤を上乗せする効果、 Durvalmabに加えPARP阻害剤であるOlaparibを上乗せする効果、 を検証した3群のランダム化比較試験。

無増悪生存期間 (PFS) は、 Durvalmab、 Durvalmab+Olaparibの両群ともPFS延長効果をもたらした。 しかし、 中間解析の結果であるが、 OS (全生存期間) は、 Durvalmab+Olaprib群のみOS延長効果があったということである。

監修 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生

Pembrolizumab併用との比較

進行子宮体癌に対しては、 Pembrolizumab、 Durvalmab+Olaparibの2剤が承認、 保険適用となる予定だが、 現時点ではPembrolizumabと Durvalmab+Olaparibのどちらが有用であるかどうかのエビデンスは不明である。

Durvalmab+Olaparibは、 有害事象がやや増えること、 費用負担が問題となる可能性がある。

監修 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生

KeyData|臨床試験結果

DUO-E試験³⁾

J Clin Oncol. 2024;42(3):283-99.

新たに診断された進行上皮性子宮体癌または再発子宮体癌の患者699人を対象に、 初回治療として デュルバルマブ+化学療法併用療法後に、 デュルバルマブ±オラパリブ併用による維持療法と、 化学療法を比較した第Ⅲ相試験。 主要評価項目はPFSであった。 

【有効性】ITT集団

- mPFS

  • TCのみ    : 7.0ヵ月
  • D併用   : 未到達
  • D+O併用 : 31.8ヵ月

- ORR

  • TCのみ  : 55.1%
  • D併用  : 61.9%
  • D+O併用 : 63.6%

- mDOR

  • TCのみ  : 7.7ヵ月
  • D併用    : 13.1ヵ月
  • D+O併用 : 21.3ヵ月

【有効性】dMMR集団

- mPFS

  • TCのみ    : 7.0ヵ月
  • D併用      : 10.2ヵ月
  • D+O併用 : 15.1ヵ月

- ORR

  • TCのみ    : 50.5%
  • D併用    : 40.5%
  • D+O併用 : 71.4%

- mDOR

  • TCのみ   : 10.5ヵ月
  • D併用   : 未到達
  • D+O併用 : 29.9ヵ月

【有効性】pMMR集団

- mPFS

  • TCのみ    : 9.7ヵ月
  • D併用   : 9.9ヵ月
  • D+O併用 : 15.0ヵ月

- ORR

  • TCのみ   : 59.0%
  • D併用    : 59.4%
  • D+O併用 : 62.1%

- mDOR

  • TCのみ    : 7.6ヵ月
  • D併用      : 10.6ヵ月
  • D+O併用 : 18.7ヵ月

出典

1) アストラゼネカ株式会社. イミフィンジ®︎ イジュド®︎電子添文 (2024年11月改訂 第7版) [最終閲覧 2024/12/06]

2) MSD株式会社. リムパーザ®電子添文 (2024年11月改訂第6版) [最終閲覧 : 2024/12/06]

3) Durvalumab Plus Carboplatin/Paclitaxel Followed by Maintenance Durvalumab With or Without Olaparib as First-Line Treatment for Advanced Endometrial Cancer: The Phase III DUO-E Trial. J Clin Oncol. 2024 Jan 20;42(3):283-299. PMID: 37864337

最終更新日 : 2024年12月6日
監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生

こちらの記事の監修医師
HOKUTO編集部
HOKUTO編集部

編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

HOKUTO編集部
HOKUTO編集部

編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

監修・協力医一覧
レジメン(婦人科)

がん薬物療法における治療計画をまとめたものです。

主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール、 有害事象対応をご紹介します。

なお、 本ツールは医師向けの教育用資料であり、 実臨床での使用は想定しておりません。 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい。

また、 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください。