Quizartinib：キザルチニブ（ヴァンフリタ®®）

投与量コース投与日
26.5 mg 経口 Day1~14
53 mg 経口 Day15~

その他

・QT間隔延長が用量制限毒性となる.
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Quizartinib
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

ヴァンフリタ® (添付文書/適正使用ｶﾞｲﾄﾞ*)

*｢第一三共株式会社｣ の外部サイトへ遷移します.

主な有害事象

QuANTUM-R試験¹⁾より引用

骨髄抑制

  • 白血球数減少 (91%､ ≧Grade3 83%)
  • リンパ球数減少 (80%､ ≧Grade3 60%)
  • ヘモグロビン減少 (68%､ ≧Grade3 53%)
  • 好中球数減少 (62%､ ≧Grade3 59%)
  • 血小板数減少 (61%､ ≧Grade3 56%)
  • 発熱性好中球減少症 (34%､ ≧Grade3 31%)
  • 汎血球減少症 (4%､ ≧Grade3 4%)

主な有害事象

  • 感染症 (69%､ ≧Grade3 45%)
  • 出血 (49%､ ≧Grade3 10%)
  • 嘔気 (48%､ ≧Grade3 2%)
  • ALT増加 (44%､ ≧Grade3 4%)
  • 倦怠感 (40%､ ≧Grade3 8%)
  • 無力症 (39%､ ≧Grade3 8%)
  • 発熱 (38%､ ≧Grade3 2%)
  • 筋骨格痛 (38%､ ≧Grade3 4%)
  • 低K血症 (34%､ ≧Grade3 11%)
  • 嘔吐 (33%､ ≧Grade3 3%)
  • 下痢 (29%､ ≧Grade3 2%)
  • 血中ビリルビン増加 (27%､ ≧Grade3 4%)
  • 心電図QT延長 (27%､ ≧Grade3 4%)
  • 咳 (24%､ ≧Grade3 1%)
  • 発疹 (22%､ ≧Grade3 2%)
  • 腹痛 (22%､ ≧Grade3 2%)
  • 頭痛 (22%､ ≧Grade3 1%)
  • 敗血症および敗血症性ショック (21%､ ≧Grade3 19%)
  • 末梢性浮腫 (21%､ ≧Grade3 20%)
  • 呼吸困難 (21%､ ≧Grade3 6%)
  • 食欲不振 (20%､ ≧Grade3 2%)
  • 便秘 (20%､ ≧Grade3 0%)
  • 口内炎 (18%､ ≧Grade3 3%)
  • 肺炎 (16%､ ≧Grade3 5%)
  • 低Mg血症 (15%､ ≧Grade3 0%)
  • めまい (15%､ ≧Grade3 0%)
  • ALT増加 (14%､ ≧Grade3 4%)
  • 低血圧 (14%､ ≧Grade3 4%)
  • 低Ca血症 (13%､ ≧Grade3 1%)
  • GVHD (12%､ ≧Grade3 5%)
  • 体重減少 (12%､ ≧Grade3 1%)
  • 咽頭痛 (10%､ ≧Grade3 0%)
  • 低リン血症 (10%､ ≧Grade3 5%)
  • 低Na血症 (10%､ ≧Grade3 4%)

その他重要な有害事象

  • 急性腎障害 (6%､ ≧Grade3 3%)

特徴と注意点

投与開始前

  • コンパニオン診断薬である「リューコストラットCDx FLT3変異検査」により､FLT3-ITD変異が確認された患者に投与する.
  • コンパニオン診断薬に関する情報は､「医薬品医療機器総合機構 (PMDA)のコンパニオン診断薬等の情報」²⁾ を参照する.
  • 尚､ FLT3-TKD変異陽性には効果を認めず､ 保険適用でもない.
  • 心電図検査および電解質検査を行う.
  • 強いCYP阻害剤併用時は17.7 mgから開始.
　　　(例：イトラコナゾール、クラリスロマイシン等)

投与開始後

  • QT延長を参照する.
  • 最初は2週間は週に1回、その後は月に1回心電図検査を実施.
  • QT間隔はFridericia補正式を用いたQTcF値を用いる.
  • QTcF値＞500msecの場合は休薬する.
  • QTcF値450~500msecの場合は減量を行う.
  • 電解質異常がある場合は補正を行う.

減量・休薬基準

関連する臨床試験の結果

QuANTUM-R試験¹⁾

概要

  • 国際共同ランダム化非盲検第3相試験
  • 対象： FLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML患者367例
  • 介入群：キザルチニブ
  • 対照群：救援化学療法
（救援化学療法 = LoDAC､ MEC､ FLAG-IDA 等）
  • 主要評価項目:OS
  • 副次評価項目: EFS
OS:全生存期間､ EFS: 無イベント生存期間

結果

  • OS中央値：キザルチニブ群 6.2ヵ月 vs 救援化学療法群 4.7ヵ月.
Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):984-997.より引用
  • EFS中央値：キザルチニブ群 6ヵ月 vs 救援化学療法群 3.7ヵ月.
Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):984-997.より引用

参考文献

  1. Quizartinib versus salvage chemotherapy in relapsed or refractory FLT3-ITD acute myeloid leukaemia (QuANTUM-R). Lancet Oncol . 2019 Jul;20(7):984-997. PMID: 31175001
  2. 医薬品医療機器総合機構 (PMDA), コンパニオン診断薬等の情報

最終更新：2026年1月11日
監修医師:東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔

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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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キザルチニブ（ヴァンフリタ®）
急性骨髄性白血病 > 再発難治性
2026年01月11日更新

Quizartinib：キザルチニブ（ヴァンフリタ®®）

投与量コース投与日
26.5 mg 経口 Day1~14
53 mg 経口 Day15~

その他

・QT間隔延長が用量制限毒性となる.

概要

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

ヴァンフリタ® (添付文書/適正使用ｶﾞｲﾄﾞ*)

*｢第一三共株式会社｣ の外部サイトへ遷移します.

主な有害事象

QuANTUM-R試験¹⁾より引用

骨髄抑制

  • 白血球数減少 (91%､ ≧Grade3 83%)
  • リンパ球数減少 (80%､ ≧Grade3 60%)
  • ヘモグロビン減少 (68%､ ≧Grade3 53%)
  • 好中球数減少 (62%､ ≧Grade3 59%)
  • 血小板数減少 (61%､ ≧Grade3 56%)
  • 発熱性好中球減少症 (34%､ ≧Grade3 31%)
  • 汎血球減少症 (4%､ ≧Grade3 4%)

主な有害事象

  • 感染症 (69%､ ≧Grade3 45%)
  • 出血 (49%､ ≧Grade3 10%)
  • 嘔気 (48%､ ≧Grade3 2%)
  • ALT増加 (44%､ ≧Grade3 4%)
  • 倦怠感 (40%､ ≧Grade3 8%)
  • 無力症 (39%､ ≧Grade3 8%)
  • 発熱 (38%､ ≧Grade3 2%)
  • 筋骨格痛 (38%､ ≧Grade3 4%)
  • 低K血症 (34%､ ≧Grade3 11%)
  • 嘔吐 (33%､ ≧Grade3 3%)
  • 下痢 (29%､ ≧Grade3 2%)
  • 血中ビリルビン増加 (27%､ ≧Grade3 4%)
  • 心電図QT延長 (27%､ ≧Grade3 4%)
  • 咳 (24%､ ≧Grade3 1%)
  • 発疹 (22%､ ≧Grade3 2%)
  • 腹痛 (22%､ ≧Grade3 2%)
  • 頭痛 (22%､ ≧Grade3 1%)
  • 敗血症および敗血症性ショック (21%､ ≧Grade3 19%)
  • 末梢性浮腫 (21%､ ≧Grade3 20%)
  • 呼吸困難 (21%､ ≧Grade3 6%)
  • 食欲不振 (20%､ ≧Grade3 2%)
  • 便秘 (20%､ ≧Grade3 0%)
  • 口内炎 (18%､ ≧Grade3 3%)
  • 肺炎 (16%､ ≧Grade3 5%)
  • 低Mg血症 (15%､ ≧Grade3 0%)
  • めまい (15%､ ≧Grade3 0%)
  • ALT増加 (14%､ ≧Grade3 4%)
  • 低血圧 (14%､ ≧Grade3 4%)
  • 低Ca血症 (13%､ ≧Grade3 1%)
  • GVHD (12%､ ≧Grade3 5%)
  • 体重減少 (12%､ ≧Grade3 1%)
  • 咽頭痛 (10%､ ≧Grade3 0%)
  • 低リン血症 (10%､ ≧Grade3 5%)
  • 低Na血症 (10%､ ≧Grade3 4%)

その他重要な有害事象

  • 急性腎障害 (6%､ ≧Grade3 3%)

特徴と注意点

投与開始前

  • コンパニオン診断薬である「リューコストラットCDx FLT3変異検査」により､FLT3-ITD変異が確認された患者に投与する.
  • コンパニオン診断薬に関する情報は､「医薬品医療機器総合機構 (PMDA)のコンパニオン診断薬等の情報」²⁾ を参照する.
  • 尚､ FLT3-TKD変異陽性には効果を認めず､ 保険適用でもない.
  • 心電図検査および電解質検査を行う.
  • 強いCYP阻害剤併用時は17.7 mgから開始.
　　　(例：イトラコナゾール、クラリスロマイシン等)

投与開始後

  • QT延長を参照する.
  • 最初は2週間は週に1回、その後は月に1回心電図検査を実施.
  • QT間隔はFridericia補正式を用いたQTcF値を用いる.
  • QTcF値＞500msecの場合は休薬する.
  • QTcF値450~500msecの場合は減量を行う.
  • 電解質異常がある場合は補正を行う.

減量・休薬基準

関連する臨床試験の結果

QuANTUM-R試験¹⁾

概要

  • 国際共同ランダム化非盲検第3相試験
  • 対象： FLT3-ITD変異を有する再発または難治性のAML患者367例
  • 介入群：キザルチニブ
  • 対照群：救援化学療法
（救援化学療法 = LoDAC､ MEC､ FLAG-IDA 等）
  • 主要評価項目:OS
  • 副次評価項目: EFS
OS:全生存期間､ EFS: 無イベント生存期間

結果

  • OS中央値：キザルチニブ群 6.2ヵ月 vs 救援化学療法群 4.7ヵ月.
Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):984-997.より引用
  • EFS中央値：キザルチニブ群 6ヵ月 vs 救援化学療法群 3.7ヵ月.
Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):984-997.より引用

参考文献

  1. Quizartinib versus salvage chemotherapy in relapsed or refractory FLT3-ITD acute myeloid leukaemia (QuANTUM-R). Lancet Oncol . 2019 Jul;20(7):984-997. PMID: 31175001
  2. 医薬品医療機器総合機構 (PMDA), コンパニオン診断薬等の情報

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