｢再発又は難治性の濾胞性リンパ腫｣ を適応として､ 2025年12月22日に承認され､ 2026年3月18日に薬価収載･同日発売 (200mg1瓶 : 12万5,201円､ 1日薬価 : 2万6,829円)｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

ミンジュビ®点滴静注 (タファシタマブ)

添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*

*インサイト･バイオサイエンシズの外部サイトに遷移します

投与スケジュール

【1コース】28日間

【催吐性*】タファシタマブ : 軽度､ レナリドミド : 軽度~最小度､ リツキシマブ : 最小度

【FN発症】低リスク**

*NCCN guidelines Ver.2. 2025 Antiemesis

**inMIND試験のFN発生率4%を基に編集部が分類

タファシタマブ : 28日間を1コースとして､ 12mg/kgを点滴静注し､ 最初の3コースは1週間間隔でDay 1､ 8､ 15､ 22に投与し､ 4コース以降は2週間間隔でDay 1､ 15に投与 (最大12コースまで継続)｡

レナリドミド : 28日間を1コースとして､ 20mgを1日1回､ Day 1–21に連日経口投与し､ 7日間休薬 (最大12コースまで継続)

CrCl<60mL/minの場合は10mgから開始 (用量レベル参照) 

リツキシマブ : 28日間を1コースとして､ 375mg/m²を点滴静注し､ 第1コースは週1回 (Day 1､ 8､ 15､ 22)､ 第2–5コースは4週ごと (Day 1) に投与

inMIND試験では､ リツキシマブはタファシタマブ投与完了後､ 約30分 (最低15分以上) 間隔を空けて開始することが規定されていた³⁾｡

Key Data｜臨床試験結果

📊 inMIND試験

Lancet. 2026 Jan 10;407(10524):133-146.

1回以上の全身治療歴を有する再発/難治性FLを対象とした､ 第III相無作為化比較試験｡ FL患者548例を､ タファシタマブ＋レナリドミド＋リツキシマブ群273例またはプラセボ＋レナリドミド＋リツキシマブ群275例に1:1で割り付け､ 主要評価項目は治験責任医師判定によるPFSとした｡ 

【有効性】タファシタマブ群 (vs プラセボ群)

- PFS中央値 22.4ヵ月 (vs 13.9ヵ月)

• HR 0.43 (95%CI 0.32–0.58､ p<0.0001)

- PFS中央値 (中央判定) 未到達 (vs 16.0ヵ月)

• HR 0.41 (95%CI 0.29–0.56､ p<0.0001)

- ORR 84% (vs 72%)

- PET-CR率 49% (vs 40%)

- 奏効期間中央値 21.2ヵ月 (vs 13.6ヵ月)

【安全性】主なAE : Grade 1–2 (Grade 3–4)

- 下痢 38% (1%)

- 便秘 29% (1%)

- 好中球減少 29% (40%)

- COVID-19 28% (6%)

- 発疹 22% (1%)

- 疲労 21% (2%)

- 咳嗽 19% (0%)

- 筋痙攣 18% (0%)

- 発熱 18% (1%)

- 悪心 18% (<1%)

- 注入に伴う反応 15% (1%)

- そう痒 16% (<1%)

- 血小板減少 12% (6%)

- 貧血 11% (4%)

- 無力症 13% (1%)

- 末梢性浮腫 7% (0%)

- 上気道感染 9% (<1%)

- 低カリウム血症 8% (1%)

- 食欲減退 10% (0%)

- 背部痛 11% (0%)

- 腹痛 7% (0%)

- 頭痛 10% (<1%)

- 呼吸器感染 7% (1%)

- めまい 8% (0%)

- 関節痛 7% (0%)

- 呼吸困難 7% (<1%)

- 不眠 8% (0%)

- 鼻咽頭炎 6% (0%)

- ALT増加 7% (1%)

- 口咽頭痛 9% (<1%)

- 尿路感染 7% (1%)

- 斑状丘疹状発疹 7% (1%)

- 嘔吐 7% (0%)

- 肺炎 6% (8%)

- 好中球数減少 6% (6%)

- 四肢痛 8% (0%)

- 筋肉痛 6% (0%)

- 体重減少 5% (0%)

- 悪寒 5% (0%)

- 消化不良 5% (0%)

- AST増加 5% (<1%)

- 白血球数減少 5% (2%)

- 鼻漏 5% (0%)

- インフルエンザ 6% (0%)

- 低マグネシウム血症 5% (<1%)

- 感覚異常 5% (0%)

- 末梢神経障害 5% (0%)

- 高血糖 3% (1%)

各プロトコル

適格基準

inMIND試験³⁾の主な適格基準

- 18歳以上

- 抗CD20抗体 (4回以上の投与) を含む1回以上の全身治療後に再発または難治性

- ECOG PS 0–2

- 好中球≧1500/μL (骨髄浸潤例は≧1000/μL)

- 血小板≧7.5万/μL (骨髄浸潤例は≧5万/μL)

- Hb≧8.0g/dL

- 肝機能 : T-Bil≦1.5×ULN､ AST/ALT≦3×ULN

- 腎機能 : CrCl≧30mL/min

用量レベル

inMIND試験³⁾では､ タファシタマブおよびリツキシマブは減量せず､ レナリドミドのみ用量レベルが設定されていた｡

inMIND試験³⁾のプロトコルを基に編集部作成

腎障害患者に対する用量調整

タファシタマブ･リツキシマブ : 抗体薬は多様な細胞でのエンドサイトーシスとリソソーム分解により消失するため､ 一般に減量は不要と考えられる｡

編集部の見解

レナリドミド : 前述の用量レベル参照

有害事象発現時の減量･休薬･中止基準

サイクル開始基準 :

- 好中球≧1000/μL

- 血小板≧5万/μL

- 非血液毒性 : Grade≦2･ベースラインに回復

ミンジュビ®電子添文情報 (IRR･血小板減少･好中球減少のみが記載)¹⁾に加え､ inMIND試験³⁾のプロトコルを基に編集部で作成｡ リツキシマブによるIRR対応は施設基準に準ずる｡

レジメンの特徴と注意点

🧑‍⚕️TripletレジメンであるTafa＋R²は､ DoubletレジメンのR²と比べて副作用の増加が大きくなく､ 治療効果の上乗せが期待できる点がメリットです｡ 2次治療以降で使用でき､ POD24や抗CD20抗体療法不応例に対しても有効性が示されています｡ 

東海大学医学部血液腫瘍内科 扇屋大輔先生

本レジメンの位置付け

本レジメンは､ 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 (Grade1–3A) を適応とする｡

作用機序の特徴

タファシタマブはCD19に対するヒト化IgGモノクローナル抗体であり､ B細胞性腫瘍細胞膜上のCD19に結合し､ 抗体依存性細胞傷害 (ADCC) および抗体依存性細胞貪食 (ADCP) 活性､ ならびにアポトーシス誘導を介して腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている｡

レジメン適用時の注意事項

低ガンマグロブリン血症 : 抗CD19モノクローナル抗体タファシタマブのオンターゲット毒性として起こりうる｡ inMIND試験では､ 免疫グロブリン (IgG､ IgA､ IgM) をスクリーニング時に測定し､ 第2サイクル以降は2サイクルごとに治療終了時まで評価された｡

Infusion reaction (IRR) : inMIND試験では､ タファシタマブ投与の各回につき､ 開始30–60分前にアセトアミノフェン650–1000mg､ ジフェンヒドラミン50–100mg､ ステロイド (プレドニゾロン100mg) で前投薬を行った｡ 前投薬は第1サイクルで必須とし､ 第1サイクル中にGrade≧2のIRRまたはGrade≧1のCRSを認めなかった場合､ 以降は省略可能とされた｡

タファシタマブの初回投与は最初の30分間を70mL/時とし､ その後増速して合計2.5時間を目安に投与｡ 2回目以降は1.5~2時間を目安に投与するが､ 投与速度は125mL/時を超えないこと｡

VTE : inMIND試験では､ LEN投与に伴う血栓症リスク増加を踏まえ､ 全例でVTE予防を必須とした｡ 予防法はアスピリン70–325mg/日または低分子量ヘパリンが推奨された｡

血球減少 : 投与前･投与中は定期的に血液検査を行い､ 状態を十分観察する｡

重篤な感染症/HBV再活性化 : 投与前に肝炎ウイルス等の感染有無を確認し､ 必要な処置を行う｡ 投与中は感染症の発現･悪化に注意する｡

腫瘍崩壊症候群 : 血清電解質･腎機能検査等を実施し､ 徴候･症状を十分観察する｡

RMP【重要な特定されたリスク】

ミンジュビ®RMP (医薬品リスク管理計画書)

- 血球減少

- 感染症

- HBVの再活性化

- 進行性多巣性白質脳症 (PML)

- Infusion reaction

- 腫瘍崩壊症候群

出典

1) インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社. ミンジュビ®点滴静注用200mg 電子添文情報. 2026年7月 第4版.

2) インサイト･バイオサイエンシズ･ジャパン合同会社. ミンジュビ®点滴静注用200mg 適正使用ガイド. 2026年6月作成.

3) Lancet. 2026 Jan 10;407(10524):133-146.

最終更新 : 2026年7月27日

執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師

監修医師 : 東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔