Pembrolizumab (TMB-High)
ペムブロリズマブ (キイトルーダ®)
Pembrolizumab (TMB-High)
ペムブロリズマブ (キイトルーダ®)
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
キイトルーダ® (ペムブロリズマブ)
*MSD株式会社の外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
電子添文¹⁾の用法および用量
ペムブロリズマブ (遺伝子組換え) として､ 1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する｡
3週間間隔
6週間間隔
キイトルーダ®電子添文 [2024年11月改訂 第21版]¹⁾より作図
特徴と注意点
コンパニオン診断検査であるFoundationOne®CDxでの診断が必要
監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
Key Data｜臨床試験結果
KEYNOTE-158試験
Lancet Oncol. 2020;21(10):1353-1365.
前治療歴を有する切除不能又は転移性の進行固形癌患者を対象に､ ペムブロリズマブ単剤療法の有効性をTMB別に検討した第II相非盲検多コホート試験KEYNOTE-158の事前規定バイオマーカー解析の結果､ TMB-high例ではnon–TMB-high例と比較して高い奏効率が認められた｡
【有効性】
- ORR
TMB-high群 : 29% (95%CI 21–39%)
non–TMB-high群 : 6% (95%CI 5–8%)
TMB-highの定義 : FoundationOne CDxを用いて測定した組織TMBが10 mutations/Mb以上
【安全性】
TMB-high例105例のうち､ 治療関連重篤有害事象は11例 (10%) に認められた｡ Grade 3–5の治療関連有害事象は16例 (15%) であり､ Grade 5肺炎が1例に認められた｡
各プロトコル
減量･休薬･中止基準
電子添文¹⁾の減量･休薬･中止基準
キイトルーダ®電子添文 [2024年11月改訂 第21版]¹⁾より作図
参考文献
1) MSD株式会社. キイトルーダ®電子添文 (2024年11月改訂 第21版) [最終閲覧 : 2024/11/29]
2) MSD株式会社. キイトルーダ®適正使用ガイド (2024年10月作成) [最終閲覧 : 2024/11/29]
3) Lancet Oncol. 2020;21(10):1353-1365.
最終更新日 : 2024年11月29日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
Pembrolizumab (TMB-High)
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
キイトルーダ® (ペムブロリズマブ)
*MSD株式会社の外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
電子添文¹⁾の用法および用量
ペムブロリズマブ (遺伝子組換え) として､ 1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する｡
3週間間隔
6週間間隔
キイトルーダ®電子添文 [2024年11月改訂 第21版]¹⁾より作図
特徴と注意点
コンパニオン診断検査であるFoundationOne®CDxでの診断が必要
監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
Key Data｜臨床試験結果
KEYNOTE-158試験
Lancet Oncol. 2020;21(10):1353-1365.
前治療歴を有する切除不能又は転移性の進行固形癌患者を対象に､ ペムブロリズマブ単剤療法の有効性をTMB別に検討した第II相非盲検多コホート試験KEYNOTE-158の事前規定バイオマーカー解析の結果､ TMB-high例ではnon–TMB-high例と比較して高い奏効率が認められた｡
【有効性】
- ORR
TMB-high群 : 29% (95%CI 21–39%)
non–TMB-high群 : 6% (95%CI 5–8%)
TMB-highの定義 : FoundationOne CDxを用いて測定した組織TMBが10 mutations/Mb以上
【安全性】
TMB-high例105例のうち､ 治療関連重篤有害事象は11例 (10%) に認められた｡ Grade 3–5の治療関連有害事象は16例 (15%) であり､ Grade 5肺炎が1例に認められた｡
各プロトコル
減量･休薬･中止基準
電子添文¹⁾の減量･休薬･中止基準
キイトルーダ®電子添文 [2024年11月改訂 第21版]¹⁾より作図
参考文献
1) MSD株式会社. キイトルーダ®電子添文 (2024年11月改訂 第21版) [最終閲覧 : 2024/11/29]
2) MSD株式会社. キイトルーダ®適正使用ガイド (2024年10月作成) [最終閲覧 : 2024/11/29]
3) Lancet Oncol. 2020;21(10):1353-1365.
最終更新日 : 2024年11月29日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
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なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
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