Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan)
ダトポタマブ デルクステカン (ダトロウェイ®)
Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan)
ダトポタマブ デルクステカン (ダトロウェイ®)
2026年9月16日､ ｢ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌｣ に対する一部変更承認を取得した｡
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
ダトロウェイ® (ダトポタマブ デルクステカン : Dato-DXd)
*PMDAの外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
【1コース】21日間
【催吐性】記載なし³⁾ (NCCN : 高度⁴⁾)
【FN発症】低リスク (<10%)*
*TROPION-Breast02試験のFN発生率0%⁵⁾に基づき編集部分類
Dato-DXd : 6mg/kgを3週間間隔で90分かけて点滴静注する｡ 初回投与の忍容性が良好な場合､ 2回目以降は30分まで短縮できる｡ 1回投与量は540mgを超えないこと｡ Infusion reactionの軽減を目的に､ 抗ヒスタミン薬および解熱鎮痛薬を前投与し､ 必要に応じて副腎皮質ステロイドの併用を考慮する｡
ダトロウェイ®¹⁾電子添文情報を基に編集部作成
Key Data｜臨床試験結果
📊 TROPION-Breast02試験
Ann Oncol. 2026;37(8):1066-1079.
化学療法歴がなく､ PD-1/PD-L1阻害薬による治療適応のない*手術不能又は再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性乳癌 (TNBC) 患者を対象とした国際共同第III相無作為化比較試験｡ Dato-DXd群323例､ 医師選択化学療法群321例を1 : 1に割り付け､ 主要評価項目はPFSおよびOSとした｡
*PD-L1陰性 (CPS<10)､ またはPD-L1陽性 (CPS≧10) で､ 周術期PD-1/PD-L1阻害薬治療後に再発､ PD-1/PD-L1阻害薬が禁忌となる併存疾患を有する､ もしくは居住国でペムブロリズマブが未承認の患者｡
【有効性】Dato-DXd群 (vs 化学療法群)
- PFS中央値 10.8ヵ月 (vs 5.6ヵ月)
- HR 0.57 (99%CI 0.44–0.73､ p<0.0001)
- OS中央値 23.7ヵ月 (vs 18.7ヵ月)
- HR 0.79 (95.01%CI 0.64–0.98､ p=0.029)
- ORR 63% (vs 29%)
- DoR中央値 12.3ヵ月 (vs 7.1ヵ月)
【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)
全Gradeで10％以上､ 又はGrade 3以上で1％以上に認められた､ Dato-DXd群の治療関連有害事象を示す｡
- 口内炎 57% (8%)
- 悪心 45% (<1%)
- 脱毛症 41% (NA)
- 疲労 32% (3%)
- ドライアイ 24% (1%)
- 便秘 23% (<1%)
- 嘔吐 20% (1%)
- 食欲減退 15% (<1%)
- 貧血 15% (2%)
- 角膜炎 13% (2%)
- 好中球減少 12% (3%)
- アミラーゼ増加 10% (6%)
- 発疹 10% (<1%)
- AST増加 9% (<1%)
- 白血球減少 8% (1%)
- 下痢 6% (0%)
- 末梢神経障害 4% (0%)
- 肺炎 3% (1%)
- 発熱性好中球減少症 0% (0%)
各プロトコル
適格基準
TROPION-Breast02試験⁵⁾の主な適格基準
- 18歳以上
- ECOG PS 0–1
- 好中球数≧1,500/μL
- 血小板数≧10万/μL
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 腎機能 : CrCl≧30mL/min
- 肝機能 : T-bil≦1.5×ULN､ AST/ALT≦2.5×ULN
用量レベル
ダトロウェイ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
腎障害患者に対する用量調整
軽度~中等度の腎機能障害 (CrCl 30~90mL/min) では､ ILD/肺臓炎の発現率上昇が認められている｡ 腎機能障害患者では､ 呼吸器系副作用を含む有害事象の増加に注意して観察する｡ 軽度~中等度の腎機能障害では用量調整は不要｡ 重度の腎機能障害 (CrCl<30mL/min) におけるDato-DXdまたはDXdの薬物動態への影響は不明である⁶⁾｡
有害事象発現時の減量･休薬･中止基準
ダトロウェイ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
TROPION-Breast02試験のプロトコル (参考情報) : TROPION-Breast02試験⁵⁾では､ 一部の血液毒性について､ 発現日から回復までの日数に応じた用量調整基準が設けられていた｡
レジメンの特徴と注意点
🧑⚕️TROPION-Breast02試験では､ ICI適応とならないTNBCの1次治療として､ Dato-DXd単剤の有効性が示されました｡ PFSの改善だけでなく､ OSの統計学的有意な改善も示され､ 重要な標準治療となりました｡ 特に奏効割合は62.5％であり､ 対照群 (主にタキサン単剤) の29.3％と大きな差が認められました｡ 有症状TNBCに対しても､ 症状緩和が期待される結果です｡
がん研有明病院 乳腺センター 尾崎由記範先生
作用機序の特徴
Dato-DXdは､ 腫瘍細胞の細胞膜上に発現するTROP-2に結合し､ 細胞内に取り込まれた後にリンカーが加水分解され､ 遊離したカンプトテシン誘導体がDNA傷害作用及びアポトーシス誘導作用を示すこと等により､ 腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている¹⁾｡
角膜障害の予防方法
投与期間中はコンタクトレンズの使用を避け､ 防腐剤無添加の人工涙液を1日6回程度使用する｡ 臨床試験では1日4回以上､ 必要に応じて1日8回までの使用が推奨された｡
防腐剤による角膜炎の悪化を避けるため､ 防腐剤を含む点眼薬は使用しない｡ ヒアルロン酸ナトリウムなど粘稠性の高い点眼薬は､ 抗がん剤を含む涙液の滞留を助長するおそれがあるため使用を避ける²⁾｡
防腐剤を含まない人工涙液の医療用医薬品は存在しないため一般用医薬品を購入する²⁾ :
ソフトサンティア®､ なみだロート®ファイブ
口内炎の予防方法
口内炎は､ 投与開始1ヵ月以内の初回発現が319例中99例､ 31.0％と最多であった｡ 治療開始前および投与中は､ 歯科医師による定期的な口腔ケアを考慮する²⁾｡
投与中は､ 氷片又は氷水を用いた口腔内冷却､ クライオセラピーを考慮する｡ 臨床試験では､ ステロイド含有洗口液 (例 : デキサメタゾン0.1mg/mL洗口液10mLを1日4回､ 1~2分間含嗽後に吐き出す) による毎日の含嗽も推奨された²⁾｡
レジメン適用時の注意事項
▼ダトロウェイ®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約
間質性肺疾患 : 間質性肺疾患があらわれることがあるので､ 本剤投与開始前及び投与中は､ 臨床症状 (呼吸状態､ 咳及び発熱等の有無) を十分に観察し､ 定期的に動脈血酸素飽和度 (SpO₂) 検査､ 胸部X線検査及び胸部CT検査を行う｡ また､ 必要に応じて､ 血清マーカー等の検査を行う｡ なお､ 胸部CT検査等の読影については､ 呼吸器疾患の診断に精通した医師の助言を得る｡ また､ 患者に対して､ 初期症状があらわれた場合には､ 速やかに医療機関を受診するよう指導する｡
角膜障害 : 角膜障害があらわれることがあるので､ 本剤投与中は定期的に眼の異常の有無を確認し､ 患者に対して､ 症状があらわれた場合には､ 速やかに眼科医を受診するよう指導する｡
Infusion reaction : Infusion reactionがあらわれることがあるので､ 本剤の投与は重度のInfusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始する｡
骨髄抑制 : 骨髄抑制があらわれることがあるので､ 本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡
RMP【重要な特定されたリスク】
ダトロウェイ®RMP : 医薬品リスク管理計画書⁷⁾
- 間質性肺疾患
- 角膜障害
- Infusion reaction､ アナフィラキシー
- 骨髄抑制
出典
1) 第一三共株式会社. ダトロウェイ®点滴静注用100mg 電子添文 (2026年9月 改訂 第4版).
2)第一三共株式会社. ダトロウェイ®点滴静注用100mg 適正使用ガイド. 2026年9月改訂.
3) 日本癌治療学会編. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版.
4) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Antiemesis. Version 2.2026.
5) Ann Oncol. 2026;37(8):1066-1079.
6) Daiichi Sankyo, Inc. DATROWAY® (datopotamab deruxtecan-dlnk) for injection : Prescribing Information. Revised January 2025.
7) 第一三共株式会社. ダトロウェイ®点滴静注用100mg に係る医薬品リスク管理計画書 (2026年9月).
最終更新日 : 2026年10月5日
執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師
監修医師 : がん研有明病院 乳腺センター 尾崎由記範
Dato-DXd (Datopotamab deruxtecan)
2026年9月16日､ ｢ホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌｣ に対する一部変更承認を取得した｡
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
ダトロウェイ® (ダトポタマブ デルクステカン : Dato-DXd)
*PMDAの外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
【1コース】21日間
【催吐性】記載なし³⁾ (NCCN : 高度⁴⁾)
【FN発症】低リスク (<10%)*
*TROPION-Breast02試験のFN発生率0%⁵⁾に基づき編集部分類
Dato-DXd : 6mg/kgを3週間間隔で90分かけて点滴静注する｡ 初回投与の忍容性が良好な場合､ 2回目以降は30分まで短縮できる｡ 1回投与量は540mgを超えないこと｡ Infusion reactionの軽減を目的に､ 抗ヒスタミン薬および解熱鎮痛薬を前投与し､ 必要に応じて副腎皮質ステロイドの併用を考慮する｡
ダトロウェイ®¹⁾電子添文情報を基に編集部作成
Key Data｜臨床試験結果
📊 TROPION-Breast02試験
Ann Oncol. 2026;37(8):1066-1079.
化学療法歴がなく､ PD-1/PD-L1阻害薬による治療適応のない*手術不能又は再発のホルモン受容体陰性かつHER2陰性乳癌 (TNBC) 患者を対象とした国際共同第III相無作為化比較試験｡ Dato-DXd群323例､ 医師選択化学療法群321例を1 : 1に割り付け､ 主要評価項目はPFSおよびOSとした｡
*PD-L1陰性 (CPS<10)､ またはPD-L1陽性 (CPS≧10) で､ 周術期PD-1/PD-L1阻害薬治療後に再発､ PD-1/PD-L1阻害薬が禁忌となる併存疾患を有する､ もしくは居住国でペムブロリズマブが未承認の患者｡
【有効性】Dato-DXd群 (vs 化学療法群)
- PFS中央値 10.8ヵ月 (vs 5.6ヵ月)
- HR 0.57 (99%CI 0.44–0.73､ p<0.0001)
- OS中央値 23.7ヵ月 (vs 18.7ヵ月)
- HR 0.79 (95.01%CI 0.64–0.98､ p=0.029)
- ORR 63% (vs 29%)
- DoR中央値 12.3ヵ月 (vs 7.1ヵ月)
【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)
全Gradeで10％以上､ 又はGrade 3以上で1％以上に認められた､ Dato-DXd群の治療関連有害事象を示す｡
- 口内炎 57% (8%)
- 悪心 45% (<1%)
- 脱毛症 41% (NA)
- 疲労 32% (3%)
- ドライアイ 24% (1%)
- 便秘 23% (<1%)
- 嘔吐 20% (1%)
- 食欲減退 15% (<1%)
- 貧血 15% (2%)
- 角膜炎 13% (2%)
- 好中球減少 12% (3%)
- アミラーゼ増加 10% (6%)
- 発疹 10% (<1%)
- AST増加 9% (<1%)
- 白血球減少 8% (1%)
- 下痢 6% (0%)
- 末梢神経障害 4% (0%)
- 肺炎 3% (1%)
- 発熱性好中球減少症 0% (0%)
各プロトコル
適格基準
TROPION-Breast02試験⁵⁾の主な適格基準
- 18歳以上
- ECOG PS 0–1
- 好中球数≧1,500/μL
- 血小板数≧10万/μL
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 腎機能 : CrCl≧30mL/min
- 肝機能 : T-bil≦1.5×ULN､ AST/ALT≦2.5×ULN
用量レベル
ダトロウェイ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
腎障害患者に対する用量調整
軽度~中等度の腎機能障害 (CrCl 30~90mL/min) では､ ILD/肺臓炎の発現率上昇が認められている｡ 腎機能障害患者では､ 呼吸器系副作用を含む有害事象の増加に注意して観察する｡ 軽度~中等度の腎機能障害では用量調整は不要｡ 重度の腎機能障害 (CrCl<30mL/min) におけるDato-DXdまたはDXdの薬物動態への影響は不明である⁶⁾｡
有害事象発現時の減量･休薬･中止基準
ダトロウェイ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
TROPION-Breast02試験のプロトコル (参考情報) : TROPION-Breast02試験⁵⁾では､ 一部の血液毒性について､ 発現日から回復までの日数に応じた用量調整基準が設けられていた｡
レジメンの特徴と注意点
🧑⚕️TROPION-Breast02試験では､ ICI適応とならないTNBCの1次治療として､ Dato-DXd単剤の有効性が示されました｡ PFSの改善だけでなく､ OSの統計学的有意な改善も示され､ 重要な標準治療となりました｡ 特に奏効割合は62.5％であり､ 対照群 (主にタキサン単剤) の29.3％と大きな差が認められました｡ 有症状TNBCに対しても､ 症状緩和が期待される結果です｡
がん研有明病院 乳腺センター 尾崎由記範先生
作用機序の特徴
Dato-DXdは､ 腫瘍細胞の細胞膜上に発現するTROP-2に結合し､ 細胞内に取り込まれた後にリンカーが加水分解され､ 遊離したカンプトテシン誘導体がDNA傷害作用及びアポトーシス誘導作用を示すこと等により､ 腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている¹⁾｡
角膜障害の予防方法
投与期間中はコンタクトレンズの使用を避け､ 防腐剤無添加の人工涙液を1日6回程度使用する｡ 臨床試験では1日4回以上､ 必要に応じて1日8回までの使用が推奨された｡
防腐剤による角膜炎の悪化を避けるため､ 防腐剤を含む点眼薬は使用しない｡ ヒアルロン酸ナトリウムなど粘稠性の高い点眼薬は､ 抗がん剤を含む涙液の滞留を助長するおそれがあるため使用を避ける²⁾｡
防腐剤を含まない人工涙液の医療用医薬品は存在しないため一般用医薬品を購入する²⁾ :
ソフトサンティア®､ なみだロート®ファイブ
口内炎の予防方法
口内炎は､ 投与開始1ヵ月以内の初回発現が319例中99例､ 31.0％と最多であった｡ 治療開始前および投与中は､ 歯科医師による定期的な口腔ケアを考慮する²⁾｡
投与中は､ 氷片又は氷水を用いた口腔内冷却､ クライオセラピーを考慮する｡ 臨床試験では､ ステロイド含有洗口液 (例 : デキサメタゾン0.1mg/mL洗口液10mLを1日4回､ 1~2分間含嗽後に吐き出す) による毎日の含嗽も推奨された²⁾｡
レジメン適用時の注意事項
▼ダトロウェイ®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約
間質性肺疾患 : 間質性肺疾患があらわれることがあるので､ 本剤投与開始前及び投与中は､ 臨床症状 (呼吸状態､ 咳及び発熱等の有無) を十分に観察し､ 定期的に動脈血酸素飽和度 (SpO₂) 検査､ 胸部X線検査及び胸部CT検査を行う｡ また､ 必要に応じて､ 血清マーカー等の検査を行う｡ なお､ 胸部CT検査等の読影については､ 呼吸器疾患の診断に精通した医師の助言を得る｡ また､ 患者に対して､ 初期症状があらわれた場合には､ 速やかに医療機関を受診するよう指導する｡
角膜障害 : 角膜障害があらわれることがあるので､ 本剤投与中は定期的に眼の異常の有無を確認し､ 患者に対して､ 症状があらわれた場合には､ 速やかに眼科医を受診するよう指導する｡
Infusion reaction : Infusion reactionがあらわれることがあるので､ 本剤の投与は重度のInfusion reactionに備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始する｡
骨髄抑制 : 骨髄抑制があらわれることがあるので､ 本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡
RMP【重要な特定されたリスク】
ダトロウェイ®RMP : 医薬品リスク管理計画書⁷⁾
- 間質性肺疾患
- 角膜障害
- Infusion reaction､ アナフィラキシー
- 骨髄抑制
出典
1) 第一三共株式会社. ダトロウェイ®点滴静注用100mg 電子添文 (2026年9月 改訂 第4版).
2)第一三共株式会社. ダトロウェイ®点滴静注用100mg 適正使用ガイド. 2026年9月改訂.
3) 日本癌治療学会編. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版.
4) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Antiemesis. Version 2.2026.
5) Ann Oncol. 2026;37(8):1066-1079.
6) Daiichi Sankyo, Inc. DATROWAY® (datopotamab deruxtecan-dlnk) for injection : Prescribing Information. Revised January 2025.
7) 第一三共株式会社. ダトロウェイ®点滴静注用100mg に係る医薬品リスク管理計画書 (2026年9月).
最終更新日 : 2026年10月5日
執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師
監修医師 : がん研有明病院 乳腺センター 尾崎由記範
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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