Mosunetuzumab (IV)：モスネツズマブ（ルンスミオ点滴静注®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 1mg 点滴静注 | 1 | Day 1 |
| 2mg 点滴静注 | 1 | Day 8 |
| 60mg 点滴静注 | 1 | Day 15 |
| 60mg 点滴静注 | 2 | Day 1 |
| 30mg 点滴静注 | 3~ | Day 1 |
Mosunetuzumab (SC)：モスネツズマブ（ルンスミオ皮下注®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 5mg 皮下注 | 1 | Day 1 |
| 45mg 皮下注 | 1 | Day 8､ 15 |
| 45mg 皮下注 | 3~ | Day 1 |
前投薬
| ルンスミオ®皮下注は、CRS予防のため、1サイクル目（1、8、15日目）にはステロイドを前投与。 |
| ルンスミオ®点滴静注では、CRS予防のため、1サイクル（1、8、15日目）および2サイクル目はステロイドを前投与。 |
その他
| 1サイクル21日間 |
| 8サイクル終了時にCRが得られた患者は投与を終了し､ SDまたはPRが得られた患者は最大17サイクルまで投与を継続 |
｢再発又は難治性の濾胞性リンパ腫｣ に対し､ 点滴静注製剤に続いて皮下注5mg･45mgが2025年12月22日に追加承認され､ 2026年3月18日に薬価収載･同日発売 (5mg0.5mL1瓶 : 26万6,843円､ 45mg1mL1瓶 : 232万7,787円､ 1日薬価 : 11万847円)｡
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
ルンスミオ®点滴･皮下注 (モスネツズマブ)
添文 (点滴)¹⁾/ 添文 (皮下注)²⁾/ 適正使用情報³⁾
中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
【1コース】 21日間
【催吐性】軽度*
【FN発症】 低リスク**
*NCCN Guidelines® Antiemesis, Version 2.2025を引用
**GO29781試験のFN発症率0%³⁾を基に編集部が分類
21日間を1サイクルとし､ 以下の投与経路･スケジュールで点滴静注または皮下投与｡ 8サイクル終了時に完全奏効 (CR) が得られた患者は投与を終了し､ 病勢安定 (SD) または部分奏効 (PR) が得られた患者は最大17サイクルまで投与を継続｡ なお､ 点滴静注では初回60mg､ 皮下注では初回5mgの投与開始後48時間を必ず入院管理とする｡
点滴静注 : 1サイクル目は1日目に1mg､ 8日目に2mg､ 15日目に60mgを投与｡ 2サイクル目は1日目に60mgを投与し､ 3サイクル目以降は1日目に30mgを8サイクルまで点滴静注｡
1サイクル目は4時間以上かけて投与し､ 忍容性が良好な場合は2サイクル目以降､ 投与時間を最短2時間まで短縮できる｡
皮下注 : 1サイクル目は1日目に5mg､ 8日目及び15日目に45mgを投与｡ 2サイクル目以降は1日目に45mgを8サイクルまで投与｡
大腿部または腹部に皮下投与し､ 困難な場合は上腕部とするが､ 同一部位への反復投与は避ける｡
Key Data｜臨床試験結果
📊 GO29781試験
Lancet Oncol. 2022;23(8):1055-1065.
過去に抗CD20抗体製剤およびアルキル化剤を含む2レジメン以上の全身療法歴を有する再発または難治性濾胞性リンパ腫 (Grade 1–3A) を対象とした､ 非盲検･多施設共同の第I/II相試験｡ 点滴静注コホートには90例が登録され､ 主要評価項目は完全奏効割合 (CRR) とされた｡ 期待CRRを28%と設定し､ ヒストリカルコントロール (PI3K阻害薬copanlisib) のCRR 14%と比較して有効性を検証した｡
【有効性】
- CRR 60.0% (p<0.0001)
- ORR 80.0%
- PFS中央値 17.9ヵ月
- 奏効期間中央値 22.8ヵ月
- OS中央値 未達
【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)
IV製剤のデータであることに留意
- サイトカイン放出症候群 (CRS) 44% (2%)
- 倦怠感 37% (0%)
- 頭痛 31% (1%)
- 好中球減少/好中球数減少 29% (27%)
- 発熱 29% (1%)
- 低リン血症 27% (17%)
- そう痒 21% (0%)
- 低カリウム血症 19% (2%)
- 咳嗽 18% (0%)
- 便秘 18% (0%)
- 下痢 17% (0%)
- 悪心 17% (0%)
- 発疹 16% (1%)
- 皮膚乾燥 16% (0%)
- 貧血 13% (8%)
- 悪寒 13% (1%)
- 低マグネシウム血症 12% (0%)
- ALT上昇 12% (6%)
- 不眠 12% (0%)
- 関節痛 11% (0%)
- 末梢浮腫 11% (0%)
- 腹痛 10% (1%)
- 背部痛 10% (1%)
- めまい 10% (0%)
- 尿路感染 10% (1%)
- 皮膚剥脱 10% (0%)
- 血小板減少/血小板数減少 10% (4%)
各プロトコル
適格基準
GO29781試験⁴⁾の主な適格基準
- Grade 1–3Aの濾胞性リンパ腫
- 抗CD20標的療法およびアルキル化剤を含む≧2レジメンの治療歴
- 18歳以上
- ECOG PS 0–1
- 好中球≧1000/μL
- 血小板≧7.5万/μL
- Hb≧10.0g/dL
- 腎機能 : CrCl≧60mL/min
- 肝機能 : T-Bil≦1.5×ULN､ AST/ALT≦3×ULN
腎障害患者に対する用量調整
抗体薬は多様な細胞でのエンドサイトーシスとリソソーム分解により消失するため､ 一般に減量は不要と考えられる｡
編集部の見解
有害事象発現時の休薬･中止基準
モスネツズマブ (点滴静注) :
ルンスミオ®点滴静注電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
ICANS : 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
モスネツズマブ (皮下注) :
ルンスミオ®皮下注電子添文情報²⁾を基に編集部作成
休薬後､ 再開時の投与方法
モスネツズマブ (点滴静注) :
ルンスミオ®点滴静注電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
モスネツズマブ (皮下注) :
ルンスミオ®皮下注電子添文情報²⁾を基に編集部作成
レジメンの特徴と注意点
2025年12月22日､ ルンスミオ®点滴静注と同一の効能･効果で､ ルンスミオ®皮下注が承認された｡
本レジメンの位置付け
本レジメンは､ 抗CD20抗体を含む標準治療を少なくとも2つ施行後に無効または再発した濾胞性リンパ腫 (FL) Grade 1–3Aを適応とする｡
作用機序の特徴
モスネツズマブは､ CD3およびCD20に対する二重特異性モノクローナル抗体である｡ T細胞に発現するCD3とB細胞性腫瘍に発現するCD20に結合することでT細胞を活性化し､ CD20陽性腫瘍細胞を傷害すると考えられる｡
レジメン適用時の注意事項
CRS : 重度の事象があらわれることがある｡ 特に治療初期は入院管理等の適切な体制下で投与し､ 前投与薬の投与等の予防的措置を行う｡
▼臨床試験で実施されたCRSの予防措置³⁾
神経学的事象 : ICANSを含む重度の神経学的事象があらわれることがある｡ 意識レベルの変化や痙攣発作等に十分注意する｡
HOKUTOコンテンツに遷移します
血球貪食性リンパ組織球症 : 死亡に至る例も報告されている｡ 発熱､ 肝腫大及び血球減少等の徴候を十分に観察する｡
感染症 : 日和見感染症を含む感染症が発現または悪化することがある｡ 投与前に適切な予防措置を考慮し､ 投与中は十分に注意する｡
腫瘍フレア : 病変部位でのリンパ節腫脹等の発現に注意する｡
腫瘍崩壊症候群 : 血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど､ 患者の状態を十分に観察し､ 適切な水分補給を行う｡
血球減少 : 治療開始前及び治療期間中は､ 定期的に血液検査を行う｡
RMP【重要な特定されたリスク】
ルンスミオ® RMP : 医薬品リスク管理計画書
- CRS
- 神経学的事象 (ICANS含む)
- 感染症
- 腫瘍フレア
- 腫瘍崩壊症候群
- 血球減少
出典
1) 中外製薬株式会社. ルンスミオ®点滴静注 電子添文情報 2025年3月改訂 第2版.
2) 中外製薬株式会社. ルンスミオ®皮下注 電子添文情報 2025年12月作成 第1版.
3) 中外製薬株式会社. ルンスミオ®適正使用ガイド 2025年12月改訂.
4) Lancet Oncol. 2022;23(8):1055-1065.
最終更新日 : 2026年3月19日
執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師
監修 : 東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔
Mosunetuzumab
Mosunetuzumab (IV)：モスネツズマブ（ルンスミオ点滴静注®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 1mg 点滴静注 | 1 | Day 1 |
| 2mg 点滴静注 | 1 | Day 8 |
| 60mg 点滴静注 | 1 | Day 15 |
| 60mg 点滴静注 | 2 | Day 1 |
| 30mg 点滴静注 | 3~ | Day 1 |
Mosunetuzumab (SC)：モスネツズマブ（ルンスミオ皮下注®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 5mg 皮下注 | 1 | Day 1 |
| 45mg 皮下注 | 1 | Day 8､ 15 |
| 45mg 皮下注 | 3~ | Day 1 |
前投薬
| ルンスミオ®皮下注は、CRS予防のため、1サイクル目（1、8、15日目）にはステロイドを前投与。 |
| ルンスミオ®点滴静注では、CRS予防のため、1サイクル（1、8、15日目）および2サイクル目はステロイドを前投与。 |
その他
| 1サイクル21日間 |
| 8サイクル終了時にCRが得られた患者は投与を終了し､ SDまたはPRが得られた患者は最大17サイクルまで投与を継続 |
概要
｢再発又は難治性の濾胞性リンパ腫｣ に対し､ 点滴静注製剤に続いて皮下注5mg･45mgが2025年12月22日に追加承認され､ 2026年3月18日に薬価収載･同日発売 (5mg0.5mL1瓶 : 26万6,843円､ 45mg1mL1瓶 : 232万7,787円､ 1日薬価 : 11万847円)｡
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
ルンスミオ®点滴･皮下注 (モスネツズマブ)
添文 (点滴)¹⁾/ 添文 (皮下注)²⁾/ 適正使用情報³⁾
中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
【1コース】 21日間
【催吐性】軽度*
【FN発症】 低リスク**
*NCCN Guidelines® Antiemesis, Version 2.2025を引用
**GO29781試験のFN発症率0%³⁾を基に編集部が分類
21日間を1サイクルとし､ 以下の投与経路･スケジュールで点滴静注または皮下投与｡ 8サイクル終了時に完全奏効 (CR) が得られた患者は投与を終了し､ 病勢安定 (SD) または部分奏効 (PR) が得られた患者は最大17サイクルまで投与を継続｡ なお､ 点滴静注では初回60mg､ 皮下注では初回5mgの投与開始後48時間を必ず入院管理とする｡
点滴静注 : 1サイクル目は1日目に1mg､ 8日目に2mg､ 15日目に60mgを投与｡ 2サイクル目は1日目に60mgを投与し､ 3サイクル目以降は1日目に30mgを8サイクルまで点滴静注｡
1サイクル目は4時間以上かけて投与し､ 忍容性が良好な場合は2サイクル目以降､ 投与時間を最短2時間まで短縮できる｡
皮下注 : 1サイクル目は1日目に5mg､ 8日目及び15日目に45mgを投与｡ 2サイクル目以降は1日目に45mgを8サイクルまで投与｡
大腿部または腹部に皮下投与し､ 困難な場合は上腕部とするが､ 同一部位への反復投与は避ける｡
Key Data｜臨床試験結果
📊 GO29781試験
Lancet Oncol. 2022;23(8):1055-1065.
過去に抗CD20抗体製剤およびアルキル化剤を含む2レジメン以上の全身療法歴を有する再発または難治性濾胞性リンパ腫 (Grade 1–3A) を対象とした､ 非盲検･多施設共同の第I/II相試験｡ 点滴静注コホートには90例が登録され､ 主要評価項目は完全奏効割合 (CRR) とされた｡ 期待CRRを28%と設定し､ ヒストリカルコントロール (PI3K阻害薬copanlisib) のCRR 14%と比較して有効性を検証した｡
【有効性】
- CRR 60.0% (p<0.0001)
- ORR 80.0%
- PFS中央値 17.9ヵ月
- 奏効期間中央値 22.8ヵ月
- OS中央値 未達
【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)
IV製剤のデータであることに留意
- サイトカイン放出症候群 (CRS) 44% (2%)
- 倦怠感 37% (0%)
- 頭痛 31% (1%)
- 好中球減少/好中球数減少 29% (27%)
- 発熱 29% (1%)
- 低リン血症 27% (17%)
- そう痒 21% (0%)
- 低カリウム血症 19% (2%)
- 咳嗽 18% (0%)
- 便秘 18% (0%)
- 下痢 17% (0%)
- 悪心 17% (0%)
- 発疹 16% (1%)
- 皮膚乾燥 16% (0%)
- 貧血 13% (8%)
- 悪寒 13% (1%)
- 低マグネシウム血症 12% (0%)
- ALT上昇 12% (6%)
- 不眠 12% (0%)
- 関節痛 11% (0%)
- 末梢浮腫 11% (0%)
- 腹痛 10% (1%)
- 背部痛 10% (1%)
- めまい 10% (0%)
- 尿路感染 10% (1%)
- 皮膚剥脱 10% (0%)
- 血小板減少/血小板数減少 10% (4%)
各プロトコル
適格基準
GO29781試験⁴⁾の主な適格基準
- Grade 1–3Aの濾胞性リンパ腫
- 抗CD20標的療法およびアルキル化剤を含む≧2レジメンの治療歴
- 18歳以上
- ECOG PS 0–1
- 好中球≧1000/μL
- 血小板≧7.5万/μL
- Hb≧10.0g/dL
- 腎機能 : CrCl≧60mL/min
- 肝機能 : T-Bil≦1.5×ULN､ AST/ALT≦3×ULN
腎障害患者に対する用量調整
抗体薬は多様な細胞でのエンドサイトーシスとリソソーム分解により消失するため､ 一般に減量は不要と考えられる｡
編集部の見解
有害事象発現時の休薬･中止基準
モスネツズマブ (点滴静注) :
ルンスミオ®点滴静注電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
ICANS : 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
モスネツズマブ (皮下注) :
ルンスミオ®皮下注電子添文情報²⁾を基に編集部作成
休薬後､ 再開時の投与方法
モスネツズマブ (点滴静注) :
ルンスミオ®点滴静注電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
モスネツズマブ (皮下注) :
ルンスミオ®皮下注電子添文情報²⁾を基に編集部作成
レジメンの特徴と注意点
2025年12月22日､ ルンスミオ®点滴静注と同一の効能･効果で､ ルンスミオ®皮下注が承認された｡
本レジメンの位置付け
本レジメンは､ 抗CD20抗体を含む標準治療を少なくとも2つ施行後に無効または再発した濾胞性リンパ腫 (FL) Grade 1–3Aを適応とする｡
作用機序の特徴
モスネツズマブは､ CD3およびCD20に対する二重特異性モノクローナル抗体である｡ T細胞に発現するCD3とB細胞性腫瘍に発現するCD20に結合することでT細胞を活性化し､ CD20陽性腫瘍細胞を傷害すると考えられる｡
レジメン適用時の注意事項
CRS : 重度の事象があらわれることがある｡ 特に治療初期は入院管理等の適切な体制下で投与し､ 前投与薬の投与等の予防的措置を行う｡
▼臨床試験で実施されたCRSの予防措置³⁾
神経学的事象 : ICANSを含む重度の神経学的事象があらわれることがある｡ 意識レベルの変化や痙攣発作等に十分注意する｡
HOKUTOコンテンツに遷移します
血球貪食性リンパ組織球症 : 死亡に至る例も報告されている｡ 発熱､ 肝腫大及び血球減少等の徴候を十分に観察する｡
感染症 : 日和見感染症を含む感染症が発現または悪化することがある｡ 投与前に適切な予防措置を考慮し､ 投与中は十分に注意する｡
腫瘍フレア : 病変部位でのリンパ節腫脹等の発現に注意する｡
腫瘍崩壊症候群 : 血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど､ 患者の状態を十分に観察し､ 適切な水分補給を行う｡
血球減少 : 治療開始前及び治療期間中は､ 定期的に血液検査を行う｡
RMP【重要な特定されたリスク】
ルンスミオ® RMP : 医薬品リスク管理計画書
- CRS
- 神経学的事象 (ICANS含む)
- 感染症
- 腫瘍フレア
- 腫瘍崩壊症候群
- 血球減少
出典
1) 中外製薬株式会社. ルンスミオ®点滴静注 電子添文情報 2025年3月改訂 第2版.
2) 中外製薬株式会社. ルンスミオ®皮下注 電子添文情報 2025年12月作成 第1版.
3) 中外製薬株式会社. ルンスミオ®適正使用ガイド 2025年12月改訂.
4) Lancet Oncol. 2022;23(8):1055-1065.
最終更新日 : 2026年3月19日
執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師
監修 : 東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡