概要
監修医師
「局所進行子宮頸がん」 に対して、 2024年2月29日に承認申請、 2024年10月30日に二部会の報告品目、 2024年11月22日に追加承認取得
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

キイトルーダ® (添付文書/適正使用情報*)

抗PD-1モノクローナル抗体 ペムブロリズマブ
*MSD製薬の外部サイトへ遷移します

用法用量

添付文書の用法・用量

シスプラチンを用いた同時化学放射線療法との併用において、 通常、 成人には、 1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。 投与期間は24ヵ月間までとする。

KEYNOTE-A18試験¹⁾のプロトコル

⚠添付文書の用法・用量とは異なることに留意ください

3週を1サイクルとしてペムブロリズマブ200mg+化学放射線療法*を5サイクル実施し、 6週を1サイクルとしてペムブロリズマブ200mg単剤療法を15サイクル実施

<化学放射線療法>

シスプラチン40mg/m²を週1回、 5週間または6週間にわたり静脈内投与。 また、 外部照射 (EBRT)の後に小線源治療 (BT) を最小処方線量90Gy (体積処方) および75Gy (点処方) で、 すべての放射線治療期間が50日を超えない範囲で実施 (予期しない遅延について最大56日まで延長)

KeyData|臨床試験結果

KEYNOTE-A18試験¹⁾

Lancet. 2024;403(10434):1341-50.

高リスク (FIGO2014に基づくリンパ節転移陽性のⅠB2-ⅡB期、 リンパ節転移の有無を問わないⅢ-ⅣA期) の局所進行子宮頸癌に対する抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ+化学放射線療法 (CCRT) の有効性、 安全性をCCRT単独群と比較検証したランダム化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 (主要評価項目はPFS)

【有効性】ペムブロリズマブ+CCRT群

追跡期間中央値19.7ヵ月

- mPFS : 未到達

  CCRT単独群 未到達

- 2年PFS : 68%

  病勢進行または死亡リスク30%減 (CCRT単独 57%)
  HR:0.70, 95%CI:0.55-0.89,P=0.0020

- 2年OS : 87%

  死亡リスク27%減 (CCRT単独 81%)
  HR:0.73, 95%CI:0.49-1.07

【安全性】Grade 3以上の有害事象 (AE) 発症率はペムブロリズマブ+CCRT群の75%に対して化学放射線療法単独群で69%を示した

エキスパートによるワンポイント

コメント記載準備中

監修 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生

出典

1) Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1341-1350. PMID: 38521086

最終更新日 : 2024年11月25日
監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生

レジメン
Pembrolizumab + CCRT
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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ペムブロリズマブ + 化学放射線治療
2024年11月25日更新
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シスプラチンを用いた同時化学放射線療法との併用において、 通常、 成人には、 1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する。 投与期間は24ヵ月間までとする。

KEYNOTE-A18試験¹⁾のプロトコル

⚠添付文書の用法・用量とは異なることに留意ください

3週を1サイクルとしてペムブロリズマブ200mg+化学放射線療法*を5サイクル実施し、 6週を1サイクルとしてペムブロリズマブ200mg単剤療法を15サイクル実施

<化学放射線療法>

シスプラチン40mg/m²を週1回、 5週間または6週間にわたり静脈内投与。 また、 外部照射 (EBRT)の後に小線源治療 (BT) を最小処方線量90Gy (体積処方) および75Gy (点処方) で、 すべての放射線治療期間が50日を超えない範囲で実施 (予期しない遅延について最大56日まで延長)

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KEYNOTE-A18試験¹⁾

Lancet. 2024;403(10434):1341-50.

高リスク (FIGO2014に基づくリンパ節転移陽性のⅠB2-ⅡB期、 リンパ節転移の有無を問わないⅢ-ⅣA期) の局所進行子宮頸癌に対する抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ+化学放射線療法 (CCRT) の有効性、 安全性をCCRT単独群と比較検証したランダム化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 (主要評価項目はPFS)

【有効性】ペムブロリズマブ+CCRT群

追跡期間中央値19.7ヵ月

- mPFS : 未到達

  CCRT単独群 未到達

- 2年PFS : 68%

  病勢進行または死亡リスク30%減 (CCRT単独 57%)
  HR:0.70, 95%CI:0.55-0.89,P=0.0020

- 2年OS : 87%

  死亡リスク27%減 (CCRT単独 81%)
  HR:0.73, 95%CI:0.49-1.07

【安全性】Grade 3以上の有害事象 (AE) 発症率はペムブロリズマブ+CCRT群の75%に対して化学放射線療法単独群で69%を示した

エキスパートによるワンポイント

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監修 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生

出典

1) Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1341-1350. PMID: 38521086

最終更新日 : 2024年11月25日
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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