｢局所進行子宮頸癌｣ に対して､ 2024年2月29日に承認申請､ 2024年11月22日に追加承認を取得した

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

キイトルーダ® (添付文書/適正使用情報*)

抗PD-1モノクローナル抗体 ペムブロリズマブ

*MSD製薬の外部サイトへ遷移します

用法用量

添付文書の用法･用量

シスプラチンを用いた同時化学放射線療法との併用において､ 通常､ 成人には､ 1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する｡ 投与期間は24ヵ月間までとする｡

参考: KEYNOTE-A18¹⁾のプロトコル

⚠添付文書の用法･用量とは異なることに留意ください

3週を1サイクルとしてペムブロリズマブ200mg＋化学放射線療法*を5サイクル実施し､ 6週を1サイクルとしてペムブロリズマブ200mg単剤療法を15サイクル実施

<化学放射線療法>

シスプラチン40mg/m²を週1回､ 5週間または6週間にわたり静脈内投与｡ また､ 外部照射 (EBRT)の後に小線源治療 (BT) を最小処方線量90Gy (体積処方) および75Gy (点処方) で､ すべての放射線治療期間が50日を超えない範囲で実施 (予期しない遅延について最大56日まで延長)

エキスパートによるワンポイント

KEYNOTE-A18でPFS､OS延長

局所進行 IB2-IVA期の子宮頸癌に対する従来の標準治療である化学放射線療法に､ PD-1阻害剤であるPembrolizumabの上乗せ効果を検証した第Ⅲ相試験である (化学放射線治療に併用 (3週ごと5サイクル) 後､ 維持療法として投与)

結果､ 無増悪生存期間 (HR＝0.70, 95%CI 0.55-0.89)､ 全生存期間延長 (HR＝0.67, 95%CI 0.50-0.90)を示した¹⁾｡

局所進行子宮頸癌に対する標準治療の1つ

局所進行子宮頸癌に対して､ 日本では手術が行われることもあるが､ 術後に免疫チェックポイント阻害剤を投与することの有用性は示されていない｡ したがって､ 局所進行子宮頸癌に対して､ 化学放射線療法+Pembrolizumabは､ 最も治療成績が高い標準治療であると言える｡

監修 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生

KeyData｜臨床試験結果

KEYNOTE-A18試験¹⁾

Lancet. 2024;403(10434):1341-50.

高リスク (FIGO2014に基づくリンパ節転移陽性のⅠB2-ⅡB期､ リンパ節転移の有無を問わないⅢ-ⅣA期) の局所進行子宮頸癌に対する抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ＋化学放射線療法 (CCRT) の有効性､ 安全性をCCRT単独群と比較検証したランダム化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 (主要評価項目はPFS)

【有効性】ペムブロリズマブ+CCRT群

追跡期間中央値19.7ヵ月

- mPFS : 未到達

　 CCRT単独群 未到達

- 2年PFS : 68%

　 病勢進行または死亡リスク30％減 (CCRT単独 57%)

　 HR:0.70, 95％CI:0.55-0.89,P=0.0020

- 2年OS : 87％

　 死亡リスク27％減 (CCRT単独 81%)

　 HR:0.73, 95％CI:0.49-1.07

【安全性】Grade 3以上の有害事象 (AE) 発症率はペムブロリズマブ＋CCRT群の75％に対して化学放射線療法単独群で69％を示した

出典

1) Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1341-1350. PMID: 38521086

最終更新日 : 2024年12月6日

監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生