｢局所進行子宮頸がん｣ に対して､ 2024年2月29日に承認申請､ 2024年10月30日に二部会の報告品目､ 2024年11月22日に追加承認取得
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
抗PD-1モノクローナル抗体 ペムブロリズマブ
*MSD製薬の外部サイトへ遷移します
用法用量
添付文書の用法･用量
シスプラチンを用いた同時化学放射線療法との併用において､ 通常､ 成人には､ 1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する｡ 投与期間は24ヵ月間までとする｡
KEYNOTE-A18試験¹⁾のプロトコル
⚠添付文書の用法･用量とは異なることに留意ください
3週を1サイクルとしてペムブロリズマブ200mg＋化学放射線療法*を5サイクル実施し､ 6週を1サイクルとしてペムブロリズマブ200mg単剤療法を15サイクル実施
<化学放射線療法>
シスプラチン40mg/m²を週1回､ 5週間または6週間にわたり静脈内投与｡ また､ 外部照射 (EBRT)の後に小線源治療 (BT) を最小処方線量90Gy (体積処方) および75Gy (点処方) で､ すべての放射線治療期間が50日を超えない範囲で実施 (予期しない遅延について最大56日まで延長)
KeyData｜臨床試験結果
KEYNOTE-A18試験¹⁾
Lancet. 2024;403(10434):1341-50.
高リスク (FIGO2014に基づくリンパ節転移陽性のⅠB2-ⅡB期､ リンパ節転移の有無を問わないⅢ-ⅣA期) の局所進行子宮頸癌に対する抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ＋化学放射線療法 (CCRT) の有効性､ 安全性をCCRT単独群と比較検証したランダム化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 (主要評価項目はPFS)
【有効性】ペムブロリズマブ+CCRT群
追跡期間中央値19.7ヵ月
- mPFS : 未到達
CCRT単独群 未到達
- 2年PFS : 68%
病勢進行または死亡リスク30％減 (CCRT単独 57%)
HR:0.70, 95％CI:0.55-0.89,P=0.0020
- 2年OS : 87％
死亡リスク27％減 (CCRT単独 81%)
HR:0.73, 95％CI:0.49-1.07
【安全性】Grade 3以上の有害事象 (AE) 発症率はペムブロリズマブ＋CCRT群の75％に対して化学放射線療法単独群で69％を示した
エキスパートによるワンポイント
コメント記載準備中
監修 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生
出典
最終更新日 : 2024年11月25日
監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生
Pembrolizumab + CCRT
｢局所進行子宮頸がん｣ に対して､ 2024年2月29日に承認申請､ 2024年10月30日に二部会の報告品目､ 2024年11月22日に追加承認取得
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薬剤情報
抗PD-1モノクローナル抗体 ペムブロリズマブ
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添付文書の用法･用量
シスプラチンを用いた同時化学放射線療法との併用において､ 通常､ 成人には､ 1回200mgを3週間間隔又は1回400mgを6週間間隔で30分間かけて点滴静注する｡ 投与期間は24ヵ月間までとする｡
KEYNOTE-A18試験¹⁾のプロトコル
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3週を1サイクルとしてペムブロリズマブ200mg＋化学放射線療法*を5サイクル実施し､ 6週を1サイクルとしてペムブロリズマブ200mg単剤療法を15サイクル実施
<化学放射線療法>
シスプラチン40mg/m²を週1回､ 5週間または6週間にわたり静脈内投与｡ また､ 外部照射 (EBRT)の後に小線源治療 (BT) を最小処方線量90Gy (体積処方) および75Gy (点処方) で､ すべての放射線治療期間が50日を超えない範囲で実施 (予期しない遅延について最大56日まで延長)
KeyData｜臨床試験結果
KEYNOTE-A18試験¹⁾
Lancet. 2024;403(10434):1341-50.
高リスク (FIGO2014に基づくリンパ節転移陽性のⅠB2-ⅡB期､ リンパ節転移の有無を問わないⅢ-ⅣA期) の局所進行子宮頸癌に対する抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ＋化学放射線療法 (CCRT) の有効性､ 安全性をCCRT単独群と比較検証したランダム化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験 (主要評価項目はPFS)
【有効性】ペムブロリズマブ+CCRT群
追跡期間中央値19.7ヵ月
- mPFS : 未到達
CCRT単独群 未到達
- 2年PFS : 68%
病勢進行または死亡リスク30％減 (CCRT単独 57%)
HR:0.70, 95％CI:0.55-0.89,P=0.0020
- 2年OS : 87％
死亡リスク27％減 (CCRT単独 81%)
HR:0.73, 95％CI:0.49-1.07
【安全性】Grade 3以上の有害事象 (AE) 発症率はペムブロリズマブ＋CCRT群の75％に対して化学放射線療法単独群で69％を示した
エキスパートによるワンポイント
コメント記載準備中
監修 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生
出典
最終更新日 : 2024年11月25日
監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡