電子添文¹⁾の用法および用量
1回300mgを1日2回、 経口投与
SOLO1試験³⁾のプロトコル
電子添文¹⁾の基準
対象: gBRCA遺伝子変異陽性プラチナ製剤感受性再発卵巣患者295例
方法: Olaparib群 vs プラセボ群
【有効性】Olaparib群
mPFS 19.1ヵ月
【安全性】主な有害事象(カッコ内はGrade3~4)
BRCA変異陽性卵巣癌患者に対して、 初回化学療法後の維持療法として、 Olaparib内服は、 Placebo群と比較した第Ⅲ相試験 (SOLO-1)、 プライマリーエンドポイントの無増悪生存期間 (PFS) を有意に延長させました⁴⁾。
しかし、 その後報告された、 全生存期間 (OS) は、 Olaparib群に、 良好な結果 (HR=0.55、 95%CI 0.40-0.76, p=0.0004) であったものの⁵⁾、 αエラーを防ぐため多重性の調整をしたp<0.0001を満たさず、 OSに関しては、 有意差はなしと判定されています。
この理由として、 SOLO2試験の探索的解析結果⁶⁾からは、 「Olaparib使用後プラチナ耐性になってしまい予後が不良になる」 ことが示唆されています⁶⁾。
注意すべき有害事象として、 貧血は38.8% (うちGrade3 21.5%) に発生しました。 MDS/AMLの発生率は1.5% (プラセボ群0.8%) でした⁵⁾。 特にMDS/AMLに関しては重大な合併症であり、 発症した場合は血液内科医へのコンサルテーションが必要となります。
初回化学療法後にPARP阻害剤を投与された患者に対して、 再発後化学療法後の維持療法としてオラパリブを再使用すること (Re-challenge) については、 有効性を示すエビデンスが不足しているため、 現時点では再使用は控えるべきと考えられます⁶⁾。
最終更新日 : 2024年8月3日
監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生
電子添文¹⁾の用法および用量
1回300mgを1日2回、 経口投与
SOLO1試験³⁾のプロトコル
電子添文¹⁾の基準
対象: gBRCA遺伝子変異陽性プラチナ製剤感受性再発卵巣患者295例
方法: Olaparib群 vs プラセボ群
【有効性】Olaparib群
mPFS 19.1ヵ月
【安全性】主な有害事象(カッコ内はGrade3~4)
BRCA変異陽性卵巣癌患者に対して、 初回化学療法後の維持療法として、 Olaparib内服は、 Placebo群と比較した第Ⅲ相試験 (SOLO-1)、 プライマリーエンドポイントの無増悪生存期間 (PFS) を有意に延長させました⁴⁾。
しかし、 その後報告された、 全生存期間 (OS) は、 Olaparib群に、 良好な結果 (HR=0.55、 95%CI 0.40-0.76, p=0.0004) であったものの⁵⁾、 αエラーを防ぐため多重性の調整をしたp<0.0001を満たさず、 OSに関しては、 有意差はなしと判定されています。
この理由として、 SOLO2試験の探索的解析結果⁶⁾からは、 「Olaparib使用後プラチナ耐性になってしまい予後が不良になる」 ことが示唆されています⁶⁾。
注意すべき有害事象として、 貧血は38.8% (うちGrade3 21.5%) に発生しました。 MDS/AMLの発生率は1.5% (プラセボ群0.8%) でした⁵⁾。 特にMDS/AMLに関しては重大な合併症であり、 発症した場合は血液内科医へのコンサルテーションが必要となります。
初回化学療法後にPARP阻害剤を投与された患者に対して、 再発後化学療法後の維持療法としてオラパリブを再使用すること (Re-challenge) については、 有効性を示すエビデンスが不足しているため、 現時点では再使用は控えるべきと考えられます⁶⁾。
最終更新日 : 2024年8月3日
監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです。
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール、 有害事象対応をご紹介します。
なお、 本ツールは医師向けの教育用資料であり、 実臨床での使用は想定しておりません。 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい。
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