【1コース】21日間
【催吐性】 高度催吐性*
【FN発症】中等度リスク(発症率10~20%)**
1回10mg/kgを、 21日間を1サイクルとし、 各サイクルの1日目及び8日目に点滴静注する。
投与時間は3時間とし、 初回投与の忍容性が良好であれば、 2回目以降は1~2時間に短縮できる。 なお、 患者の状態により適宜減量する。
輸液バッグを遮光して投与。 タキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のある患者を対象とする。
海外第III相臨床試験 (ASCENT) と国内第II相臨床試験 (ASCENT-J02) の結果に基づく承認である。
2つ以上の化学療法歴のある*¹ホルモン受容体陰性かつHER2陰性*²の手術不能又は再発乳癌患者529例を対象に、 本剤 (267例) と医師選択治療*³ (262例) の有効性及び安全性を比較した海外第Ⅲ相無作為化非盲検比較試験
【有効性】本剤投与群 最終解析結果³⁾
- mPFS : 4.8ヵ月
- mOS : 11.8ヵ月
【安全性】本剤投与群 最終解析結果³⁾
安全性プロファイルは管理可能であり、 治療関連死亡は認められなかった。 有害事象 (AE) による治療中止率は5%以下であった。
- 1段階減量 7.5mg/kg
- 2段階減量 5mg/kg
- 3段階減量 投与中止
好中球数 (各サイクル)
Day1 ≧1,500/mm³、 Day8 ≧1,000/mm³
各サイクル Day8の投与予定日に1,000/mm³未満で、 1週間を超えても1,000/mm³以上に回復しない場合には、 次回投与は1,500/mm³以上に回復してから再開する。
UGT1A1 (本剤を構成するSN-38の主な代謝酵素) によるSN-38の代謝が減少し、 重篤な副作用が発現する可能性がある。 以下に臨床試験の報告例を示す。
添付文書では、 UGT1A1*6若しくはUGT1A1*28のホモ接合体を有する患者、 又はUGT1A1*6及びUGT1A1*28の複合ヘテロ接合体を有する患者について、 骨髄抑制、 下痢等の重篤な副作用が発現する可能性があると注意喚起されている。
本剤の投与前に解熱鎮痛剤、 抗ヒスタミン剤及びH2受容体拮抗剤の前投与を考慮する。
1) ギリアド・サイエンシズ株式会社. トロデルビ®添付文書 2024年9月作成 第1版 [最終閲覧 2024/10/08]
最終更新 : 2024年11月14日
監修医師 : HOKUTO編集部監修医師
【1コース】21日間
【催吐性】 高度催吐性*
【FN発症】中等度リスク(発症率10~20%)**
1回10mg/kgを、 21日間を1サイクルとし、 各サイクルの1日目及び8日目に点滴静注する。
投与時間は3時間とし、 初回投与の忍容性が良好であれば、 2回目以降は1~2時間に短縮できる。 なお、 患者の状態により適宜減量する。
輸液バッグを遮光して投与。 タキサン系抗悪性腫瘍剤による治療歴のある患者を対象とする。
海外第III相臨床試験 (ASCENT) と国内第II相臨床試験 (ASCENT-J02) の結果に基づく承認である。
2つ以上の化学療法歴のある*¹ホルモン受容体陰性かつHER2陰性*²の手術不能又は再発乳癌患者529例を対象に、 本剤 (267例) と医師選択治療*³ (262例) の有効性及び安全性を比較した海外第Ⅲ相無作為化非盲検比較試験
【有効性】本剤投与群 最終解析結果³⁾
- mPFS : 4.8ヵ月
- mOS : 11.8ヵ月
【安全性】本剤投与群 最終解析結果³⁾
安全性プロファイルは管理可能であり、 治療関連死亡は認められなかった。 有害事象 (AE) による治療中止率は5%以下であった。
- 1段階減量 7.5mg/kg
- 2段階減量 5mg/kg
- 3段階減量 投与中止
好中球数 (各サイクル)
Day1 ≧1,500/mm³、 Day8 ≧1,000/mm³
各サイクル Day8の投与予定日に1,000/mm³未満で、 1週間を超えても1,000/mm³以上に回復しない場合には、 次回投与は1,500/mm³以上に回復してから再開する。
UGT1A1 (本剤を構成するSN-38の主な代謝酵素) によるSN-38の代謝が減少し、 重篤な副作用が発現する可能性がある。 以下に臨床試験の報告例を示す。
添付文書では、 UGT1A1*6若しくはUGT1A1*28のホモ接合体を有する患者、 又はUGT1A1*6及びUGT1A1*28の複合ヘテロ接合体を有する患者について、 骨髄抑制、 下痢等の重篤な副作用が発現する可能性があると注意喚起されている。
本剤の投与前に解熱鎮痛剤、 抗ヒスタミン剤及びH2受容体拮抗剤の前投与を考慮する。
1) ギリアド・サイエンシズ株式会社. トロデルビ®添付文書 2024年9月作成 第1版 [最終閲覧 2024/10/08]
最終更新 : 2024年11月14日
監修医師 : HOKUTO編集部監修医師
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです。
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