本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

ニュベクオ® (添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*)

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用法用量

電子添文¹⁾の用法および用量

ニュベクオ®電子添文 (2024年1月改訂第6版)¹⁾より作図

投与開始基準

ARAMIS試験³⁾のプロトコル

N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246³⁾より引用

減量基準

ARAMIS試験³⁾のプロトコル

必要に応じて300mg 1日2回に減量が可能

N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246³⁾より引用

休薬基準

ARAMIS試験³⁾のプロトコル

治療に関連した≧Grade3の有害事象が発生した場合､ その有害事象が≦Grade2に改善されるまで休薬

N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246³⁾より引用

中止基準

ARAMIS試験³⁾のプロトコル

• 28日以上の休薬が必要な場合
• 減量後に≧Grade3の有害事象が再発した場合

N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246³⁾より引用

主な有害事象

ARAMIS試験³⁾

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 疲労 7.1% (0.2%)
• 悪心 2.5% (0%)
• 下痢 1.6% (0%)
• 食欲減退 1.5% (0%)
• 便秘1.0% (0%)

注意すべき有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 高血圧 1.2% (0.4%)

N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246³⁾より引用

特徴と注意点

倦怠感に注意｡ 皮疹､ 痙攣は少ないとされている｡

監修：国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

関連する臨床試験｜ARAMIS試験³⁾

非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者において､ ダロルタミドの効果を､ プラセボを対照に検証した第Ⅲ相比較試験ARAMISの結果より､ 無転移生存期間 (MFS) に対する有益性が示された｡

>>臨床試験の詳細を見る

MFS中央値

• ダロルタミド群：40.4ヵ月

(95%CI 34.3ヵ月-未到達)

• プラセボ群：18.4ヵ月

(95%CI 15.5-22.3ヵ月)

HR 0.41 (95％CI 0.34-0.50)､ p<0.001

OS中央値

• ダロルタミド群：未到達

(95%CI 44.5ヵ月-未到達)

• プラセボ群：未到達

(95%CI 未到達-未到達)

HR 0.71 (95％CI 0.50-0.99)､ p=0.045

疼痛増悪までの期間 (中央値)

• ダロルタミド群：40.3ヵ月
• プラセボ群：25.4ヵ月

HR 0.65 (95％CI 0.53-0.79)､ p<0.001

化学療法の初回開始までの期間 (中央値)

• ダロルタミド群：未到達
• プラセボ群：38.2ヵ月

HR 0.43 (95％CI 0.31-0.60)､ p<0.001

SSE発現までの期間

両群とも未到達

HR 0.43 (95％CI 0.22-0.84)､ p=0.01

PFS中央値

• ダロルタミド群：36.8ヵ月

(95%CI 32.9ヵ月-未到達)

• プラセボ群：14.8ヵ月

(95%CI 11.8-18.4ヵ月)

HR 0.38 (95％CI 0.32-0.45)､ p<0.001

PSA値増悪までの期間 (中央値)

• ダロルタミド群：33.2ヵ月

(95%CI 25.9ヵ月-未到達)

• プラセボ群：7.3ヵ月

(95%CI 3.9-7.4ヵ月)

HR 0.13 (95％CI 0.11-0.16)､ p<0.001

前立腺癌関連の侵襲的治療開始までの期間

両群とも未到達

HR 0.39 (95％CI 0.25-0.61)､ p<0.001

抗腫瘍薬による後治療開始までの期間

両群とも未到達

HR 0.33 (95％CI 0.23-0.47)､ p<0.001

出典

1. バイエル薬品株式会社. ニュベクオ®電子添文 (2024年1月改訂第6版) [最終閲覧 : 2024/5/1]
2. バイエル薬品株式会社. ニュベクオ®適正使用ガイド (2024年1月作成) [最終閲覧 : 2024/5/1]
3. Darolutamide in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246.PMID: 30763142

最終更新日：2024年5月7日

監修医師：国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生