本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

オプジーボ® (添付文書/適正使用情報*)

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用法用量 (1コース2週間or4週間)

いずれの場合も投与期間は12ヵ月間までとする

投与開始基準

CheckMate 274試験¹⁾の基準を参考に設定

病理学的に再発リスクの高い尿路上皮癌と診断され､ 以下の基準を満たす18歳以上の患者

中止基準

CheckMate 274試験¹⁾の基準を参考

主な有害事象

CheckMate 274試験¹⁾

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)

主な有害事象

• ALT上昇 4.3％ (0.6%)
• AST上昇 3.7％ (0.3%)
• 下痢 16.8％ (0.9%)

注意すべき有害事象

• 甲状腺機能低下症 9.7％ (0%)
• 甲状腺機能亢進症 9.4％ (0%)
• 血尿 0.6％ (0%)

特徴と注意点

保険適応の範囲は術後補助療法のみ

関連する臨床試験｜CheckMate 274試験¹⁾

筋層浸潤性尿路上皮癌の術後患者において､ 抗PD-1抗体ニボルマブ投与の効果を､ プラセボを対照に検証した第Ⅲ相比較試験CheckMate 274の結果より､ 無病生存期間 (DFS) に対する有益性が示された｡

>>臨床試験の詳細をみる

DFS中央値

• ニボルマブ群 : 20.8ヵ月

(95%CI 16.5-27.6ヵ月)

• プラセボ群 : 10.8ヵ月

(95%CI 8.3-13.9ヵ月)

DFS率 (6ヵ月時､ 12ヵ月時)

全患者

• ニボルマブ群 : 74.9%､ 62.8%
• プラセボ群 : 60.3%､ 46.6%

HR 0.70  (98.22％CI 0.55-0.90)､p<0.001

PD-L1陽性患者

• ニボルマブ群 : 74.5％､ 67.2％
• プラセボ群 : 55.7％､ 45.9％

HR 0.55  (98.72％CI 0.35-0.85)､p<0.001

DFSのサブグループ解析

リンパ節転移の有無､ PD-L1発現の有無､ プラチナベースの前治療の有無に関わらず､ ニボルマブ群の方がプラセボ群よりDFSは高かった｡

NUTRFS中央値

• ニボルマブ群 : 22.9ヵ月

(95%CI 19.2-33.4ヵ月)

• プラセボ群 : 13.7ヵ月

(95%CI 8.4-20.3ヵ月)

NUTRFS率 (6ヵ月時)

全患者

• ニボルマブ群 : 77.0％
• プラセボ群 : 62.7％

HR 0.72  (95％CI 0.59-0.89)

PD-L1陽性患者

• ニボルマブ群 : 75.3％
• プラセボ群 : 56.7％

HR 0.55  (95％CI 0.39-0.79)

DMFS中央値

• ニボルマブ群 : 40.5ヵ月

(95%CI 22.4ヵ月-推定不能)

• プラセボ群 : 29.5ヵ月

(95%CI 16.7ヵ月-推定不能)

DMFS率 (6ヵ月時)

全患者

• ニボルマブ群 : 82.5％
• プラセボ群 : 69.8％

HR 0.75  (95％CI 0.59-0.94)

PD-L1陽性患者

• ニボルマブ群 : 78.7%
• プラセボ群 : 65.7%

HR 0.61  (95％CI 0.42-0.90)

OS､ DSS

追跡調査後に評価予定

参考文献

1. Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma. N Engl J Med . 2021 Jun 3;384(22):2102-2114. PMID: 34077643

最終更新日 : 2023年12月26日

監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生