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概要
監修医師
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

オプジーボ® (添付文書/適正使用情報*)

ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体 ニボルマブ
*小野薬品工業の外部サイトへ遷移します

投与スケジュール

電子添文¹⁾の用法および用量

2週間間隔の場合
4週間間隔の場合

いずれの場合も投与期間は12ヵ月間までとする

オプジーボ®電子添文 (2024年7月改訂第21版)より引用

特徴と注意点

保険適応の範囲は術後補助療法のみ

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

KeyData｜臨床試験結果

CheckMate 274試験²⁾³⁾

²⁾ N Engl J Med . 2021;384(22):2102-14.

³⁾ 欧州泌尿器科学会 (EAU 2024) 発表

筋層浸潤性尿路上皮癌の術後患者において､ 抗PD-1抗体ニボルマブ投与の効果を､ プラセボを対照に検証した第Ⅲ相比較試験

有効性｜ニボルマブ群

  • mDFS : 22.0ヵ月²⁾ (PD-L1≧1% 52.6ヵ月)
プラセボ群 10.9ヵ月､ HR 0.71 (95%CI 0.58-0.86)､ PD-L1≧1%プラセボ群 8.4ヵ月､ HR 0.52 (95%CI 0.37-0.72)
  • mOS : 69.5ヵ月 (PD-L1≧1% NR)
プラセボ群 50.1ヵ月､ HR 0.76 (95%CI 0.61-0.96)､ PD-L1≧1%プラセボ群 NR､ HR 0.56 (95%CI 0.36-0.86)

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

  • ALT上昇 4.3％ (0.6%)
  • AST上昇 3.7％ (0.3%)
  • 下痢 16.8％ (0.9%)

注意すべき有害事象

  • 甲状腺機能低下症 9.7％ (0%)
  • 甲状腺機能亢進症 9.4％ (0%)
  • 血尿 0.6％ (0%)

>>臨床試験の詳細をみる

各プロトコル

投与開始基準

CheckMate 274試験²⁾のプロトコル

病理学的に再発リスクの高い尿路上皮癌と診断され､ 以下の基準を満たす18歳以上の患者

中止基準

CheckMate 274試験²⁾のプロトコル

出典

1) オプジーボ®電子添文 (2024年7月改訂第21版) [最終閲覧 2024/11/27]

2) Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma. N Engl J Med . 2021 Jun 3;384(22):2102-2114. PMID: 34077643

3) 欧州泌尿器科学会 (EAU 2024) 発表

最終更新日 : 2024年11月27日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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ニボルマブ (オプジーボ®)
2024年11月27日更新
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2週間間隔の場合
4週間間隔の場合

いずれの場合も投与期間は12ヵ月間までとする

オプジーボ®電子添文 (2024年7月改訂第21版)より引用

特徴と注意点

保険適応の範囲は術後補助療法のみ

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

KeyData｜臨床試験結果

CheckMate 274試験²⁾³⁾

²⁾ N Engl J Med . 2021;384(22):2102-14.

³⁾ 欧州泌尿器科学会 (EAU 2024) 発表

筋層浸潤性尿路上皮癌の術後患者において､ 抗PD-1抗体ニボルマブ投与の効果を､ プラセボを対照に検証した第Ⅲ相比較試験

有効性｜ニボルマブ群

  • mDFS : 22.0ヵ月²⁾ (PD-L1≧1% 52.6ヵ月)
プラセボ群 10.9ヵ月､ HR 0.71 (95%CI 0.58-0.86)､ PD-L1≧1%プラセボ群 8.4ヵ月､ HR 0.52 (95%CI 0.37-0.72)
  • mOS : 69.5ヵ月 (PD-L1≧1% NR)
プラセボ群 50.1ヵ月､ HR 0.76 (95%CI 0.61-0.96)､ PD-L1≧1%プラセボ群 NR､ HR 0.56 (95%CI 0.36-0.86)

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

  • ALT上昇 4.3％ (0.6%)
  • AST上昇 3.7％ (0.3%)
  • 下痢 16.8％ (0.9%)

注意すべき有害事象

  • 甲状腺機能低下症 9.7％ (0%)
  • 甲状腺機能亢進症 9.4％ (0%)
  • 血尿 0.6％ (0%)

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各プロトコル

投与開始基準

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病理学的に再発リスクの高い尿路上皮癌と診断され､ 以下の基準を満たす18歳以上の患者

中止基準

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出典

1) オプジーボ®電子添文 (2024年7月改訂第21版) [最終閲覧 2024/11/27]

2) Adjuvant Nivolumab versus Placebo in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma. N Engl J Med . 2021 Jun 3;384(22):2102-2114. PMID: 34077643

3) 欧州泌尿器科学会 (EAU 2024) 発表

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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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