本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

オプジーボ® (ニボルマブ)

添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*

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投与スケジュール

【1コース】14日間または28日間

【催吐性】最小度

【FN発症】記載なし

▼2週間おき

▼4週間おき

通常､ 成人にはニボルマブ240mgを2週間毎又は480mgを4週間毎に点滴静注

Key Data｜臨床試験結果

📊 ATTRACTION-2試験

Lancet. 2017;390(10111):2461-2471.

化学療法既治療 (2レジメン以上) の切除不能進行または再発の胃癌/胃食道接合部癌患者を対象とした第III相無作為化比較試験である｡ ニボルマブ群330例､ プラセボ群163例を2:1で割り付け､ 主要評価項目はOSとされた｡ 

【有効性】ニボルマブ群 (vs プラセボ群)

- OS中央値 5.26ヵ月 (vs 4.14ヵ月)

• HR 0.63 (95%CI 0.51–0.78､ p<0.0001)

- PFS中央値 1.61ヵ月 (vs 1.45ヵ月)

• HR 0.60 (95%CI 0.49–0.75､ p<0.0001)

- ORR 11.2% (vs 0.0%)

【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)

- そう痒症 9% (0%)

- 下痢 7% (1%)

- 発疹 6% (0%)

- 疲労 5% (1%)

- 食欲減退 5% (1%)

- 悪心 4% (0%)

- 倦怠感 4% (0%)

- AST増加 3% (1%)

- 甲状腺機能低下症 3% (0%)

- 発熱 2% (<1%)

- ALT増加 2% (<1%)

- 間質性肺疾患 2% (<1%)

- 斑状丘疹性発疹 1% (0%)

- 大腸炎 1% (<1%)

- 甲状腺機能亢進症 1% (0%)

- 急性肝炎 <1% (<1%)

- 自己免疫性甲状腺炎 <1% (0%)

- 下垂体機能低下症 <1% (<1%)

- 肺臓炎 <1% (<1%)

- 甲状腺障害 <1% (0%)

各プロトコル

適格基準

ATTRACTION-2試験³⁾の主な適格基準

- 20歳以上

- ECOG PS 0–1

- 少なくとも2レジメン以上の前治療歴

用量レベル

ATTRACTION-2試験³⁾では､ ニボルマブの減量は認められていない｡

腎障害患者に対する用量調整

抗体薬は多様な細胞でのエンドサイトーシスとリソソーム分解により消失するため､ 一般に減量は不要と考えられる｡

編集部の見解

有害事象発現時の減量･休薬･中止基準

｢オプジーボ®適正使用ガイド (単剤療法版) ｣ p.133の有害事象対処アルゴリズムを参考に対応する｡

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レジメンの特徴と注意点

🧑‍⚕️免疫関連有害事象には注意を要するが､ Grade 3以上の重篤な有害事象は約10%程度と報告されており､ 全体として忍容性は良好である｡ 後方治療として､ 身体的負担が比較的少なく､ 継続しやすいレジメンであり､ 高齢者においても比較的安全に投与可能である｡ 奏効率は約10%と高くはないものの､ 奏効が得られた症例では長期生存が期待できる｡ 1次治療で免疫チェックポイント阻害薬未使用の場合には､ 3次治療でまず検討したいレジメンである｡

国立がん研究センター中央病院 消化管内科 廣瀬俊晴先生

作用機序の特徴

ニボルマブは､ ヒト型IgG4モノクローナル抗体で､ PD-1とPD-L1/PD-L2の結合を阻害し､ 抑制されたT細胞の抗腫瘍免疫応答を再活性化して抗腫瘍効果を発揮する｡

レジメン適用時の注意事項

過度の免疫反応 : 過度の免疫反応に起因する多様な疾患･病態が生じ得るため､ 異常時は免疫関連副作用を念頭に鑑別し､ 必要に応じて副腎皮質ステロイド投与を検討する｡ 投与終了後も継続して観察する｡

間質性肺疾患 : 呼吸困難､ 咳嗽､ 発熱､ 肺音異常などの臨床症状を確認し､ 胸部X線検査を含め十分に観察し､ 必要に応じて胸部CTや血清マーカー検査も実施する｡

重症筋無力症/心筋炎/筋炎/横紋筋融解症 : 筋力低下､ 眼瞼下垂､ 呼吸困難､ 嚥下障害､ CK上昇､ 心電図異常､ 血中･尿中ミオグロビン上昇などに留意し､ 十分に観察する｡

1型糖尿病 : 口渇､ 悪心､ 嘔吐などの症状出現および血糖値上昇に十分注意する｡

肝障害 : 定期的に肝機能検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡

内分泌障害 : 投与開始前および投与期間中にTSH､ 遊離T3､ 遊離T4､ ACTH､ 血中コルチゾールなどの内分泌機能検査を定期測定し､ 必要に応じて画像検査も考慮する｡

腎障害 : 定期的に腎機能検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡

Infusion reaction : 重度のinfusion reactionが起こり得るため緊急対応可能な体制下で投与を開始し､ 2回目以降も発現し得ることから投与中および終了後はバイタル測定等で十分に観察する｡

ぶどう膜炎 : 眼の異常の有無を定期的に確認し､ 異常が認められた場合は速やかに医療機関を受診するよう患者を指導する｡

腫瘍崩壊症候群 : 血清電解質濃度測定および腎機能検査を行うなど､ 患者の状態を十分に観察する｡

RMP【重要な特定されたリスク】

オプジーボ®RMP : 医薬品リスク管理計画書

- 間質性肺疾患

- 重症筋無力症､ 心筋炎､ 筋炎､ 横紋筋融解症

- 大腸炎､ 小腸炎､ 重度の下痢

- 1型糖尿病

- 劇症肝炎､ 肝不全､ 肝機能障害､ 肝炎､ 硬化性胆管炎

- 内分泌障害 (甲状腺機能障害､ 下垂体機能障害､ 副腎障害)

- 神経障害

- 腎障害

- 脳炎､ 髄膜炎､ 脊髄炎

- 重度の皮膚障害

- 静脈血栓塞栓症

- infusion reaction

- 重篤な血液障害

- 血球貪食症候群

- 結核

- 膵炎

- 重度の胃炎

- ぶどう膜炎

- 腫瘍崩壊症候群

- 臓器移植歴 (造血幹細胞移植歴を含む)のある患者への使用

出典

1) 小野薬品工業株式会社, ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社. オプジーボ®点滴静注20mg/100mg/120mg/240mg 電子添文. 2025年9月改訂 (第26版).

2) 小野薬品工業株式会社, ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社. オプジーボ®適正使用ガイド (単剤療法版) 2025年10月作成

3) Lancet. 2017;390(10111):2461-2471.

最終更新日 : 2026年2月5日

執筆 : 京都桂病院 薬剤科 冨士原あゆみ

執筆協力 : 国立がん研究センター中央病院 消化管内科 廣瀬俊晴

監修 : 国立がん研究センター中央病院 頭頸部･食道内科 加藤健