本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

ビーリンサイト® (添付文書 / 適正使用ガイド*)

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主な有害事象

TOWER試験 (NEJM 2017)¹⁾ より引用

骨髄抑制

- 貧血 (≧Grade3 19.9％)

- 好中球減少症 (≧Grade3 17.6％)

- 血小板減少症 (≧Grade3 15.0％)

主な有害事象

- 発熱性好中球減少症 (≧Grade3 21.7％)

- 低K血症 (17.2％､ ≧Grade3 3.7％)

- 低Mg血症 (10.9％､ ≧Grade3 0.4％)

- 不眠症 (11.6％､ ≧Grade3 0.4％)

- 頭痛 (29.6％､ ≧Grade3 0.4％)

- 低血圧 (12.4％､ ≧Grade3 1.1％)

- 咳嗽 (15.7％､ ≧Grade3 0％)

-下痢 (22.1％､ ≧Grade3 1.5％)

- 悪心 (19.1％､ ≧Grade3 0％)

- 便秘 (13.1％､ ≧Grade3 0％)

- 背部痛 (13.5％､ ≧Grade3 1.5％)

- 骨痛 (11.6％､ ≧Grade3 3.0％)

- 発熱 (59.6％､ ≧Grade3 7.5％)

- 末梢性浮腫 (15.0％､ ≧Grade3 4.5％)

- 疲労 (13.5％､ ≧Grade3 1.9％)

その他重要な有害事象

- ｻｲﾄｶｲﾝ放出症候群 (16.1％､≧Grade3 4.9％)

- 神経学的事象 (58.8％､ ≧Grade3 9.4％)

特徴と注意点

特徴

ブリナツモマブは､ CD3とCD19の両者に結合する一本鎖抗体で､ T細胞とB細胞性白血病細胞を架橋しT細胞を活性化する｡

対象

｢再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病(小児含む)｣ に対して保険適用がある｡

副作用

サイトカイン放出症候群について

Cytokine Release Syndrome (CRS) では､ 発熱､ 頭痛､ 低血圧､ 悪心などが出現する｡

デキサメタゾンの前治療､ 前投与で可能な限り予防し､ CRS発現時にはNSAIDsを避け､ アセトアミノフェンあるいはデキサメタゾンが推奨される｡ なお､ CRS発現症例のうち､ 40/43例において初回投与で発現している｡

神経学的事象について

神経学的事象 (脳血管障害､ 脳症､ 痙攣発作､ 錯乱状態､ 失語症など) の出現に注意を要する｡

ALLの活動性中枢神経系病変や､ てんかんの既往がある場合､ 神経学的事象出現のハイリスクであり､ 神経学的事象発現時は投与を中止､ 中断又は減量､ 2回以上の痙攣発作には再投与は避ける｡

関連する臨床試験の結果

TOWER試験¹⁾

海外の多施設共同､ 非盲検､ 第3相ランダム化比較試験｡ 対象は再発又は難治性の成人Ph陰性B細胞性ALL患者405例 (*中枢神経浸潤例は除外されていることに注意)｡ ブリナツモマブと標準化学療法 (FLAG､ 大量AraC､ 大量MTX､ クロファラビン含有レジメン) の効果を比較した (主要評価項目 全生存期間)｡

- 全生存期間中央値：7.7ヵ月

　vs 標準群 4.0ヵ月 (HR 0.71､ 95%CI 0.55-0.93､ p=0.01).

- CR/CRh/CRi率：43.9%

　vs 標準群 24.6% (p<0.001)

- CR率：33.6%

　vs 標準群 15.7% (p<0.001)

CR (完全寛解)：骨髄芽球≦5%かつ末梢血芽球消失の状態で､ 血小板数>10万/mm³かつ好中球数>1,000/mm³.

CRh (造血機能の部分的な回復を伴う完全寛解)：骨髄芽球≦5%かつ末梢血芽球消失の状態で､ 血小板数>5万/mm³ かつ好中球数>500/mm³.

CRh (造血機能の回復が不十分な完全寛解)：骨髄芽球≦5%かつ末梢血芽球消失の状態で､ 血小板数>10万/mm³ 又は好中球数>1,000/mm³.

参考文献

1) N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):836-847. 

最終更新:2024年7月30日

執筆担当:北海道がんセンタ-薬剤部 深井雄太

監修医師：東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔