治療スケジュール
概要
監修医師

DEX:デキサメタゾン(デカドロン®)

投与量コース投与日
10mg/m² (最大24mg)1~9Blina投与前、 最大5日間

DEX:デキサメタゾン(デカドロン®)

投与量コース投与日
20mg1~9Day 1 (1コース目のみday1、8)

Blina:ブリナツモマブ(ビーリンサイト®)

投与量コース投与日
開始用量9μg、 1コース目Day8から28μgへ増量.1~9Day 1~28連続投与

前投薬

デキサメタゾン(DEX):各コース投与開始前(Day 1)、 用量増量前(1コース目のDay 8のみ)の1時間以内に20mgを点滴静注.
Blina投与中断後の再開時も同様にDEX20㎎点滴静注.
小児では初回投与開始6~12時間前にDEX10mg/m²、 初回投与前30分以内に5mg/m²を経口又は点滴静注.

その他

1コースは42日間(28日間投与、 14日間休薬).
寛解導入療法2コース、 地固め療法3コースの計5コースを上限とする.
維持療法を実施する場合、 さらに4コース追加可. 1コースは84日間 (28日間投与、 56日間休薬).
体重45kg未満の場合、 開始用量5μg/m²、 1コース目day8から15μg/m²へ増量.
体重が45kg未満の場合、 体重が45kg以上の場合の投与量を超えないようにする.

関連する薬剤情報

ビーリンサイト点滴静注用35μg
抗悪性腫瘍薬 > 二重特異性T細胞誘導抗体
再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病。
レジメン
Blinatumomab
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

*適正使用ガイドは「アステラス製薬株式会社」 の外部サイトへ遷移します.

主な有害事象

TOWER試験¹⁾ より引用

骨髄抑制

  • 貧血 (≧Grade3 19.9%)
  • 好中球減少症 (≧Grade3 17.6%)
  • 血小板減少症 (≧Grade3 15.0%)

主な有害事象

  • 発熱性好中球減少症 (≧Grade3 21.7%)
  • 低カリウム血症 (17.2%、 ≧Grade3 3.7%)
  • 低マグネシウム血症 (10.9%、 ≧Grade3 0.4%)
  • 不眠症 (11.6%、 ≧Grade3 0.4%)
  • 頭痛 (29.6%、 ≧Grade3 0.4%)
  • 低血圧 (12.4%、 ≧Grade3 1.1%)
  • 咳嗽 (15.7%、 ≧Grade3 0%)
  • 下痢 (22.1%、 ≧Grade3 1.5%)
  • 悪心 (19.1%、 ≧Grade3 0%)
  • 便秘 (13.1%、 ≧Grade3 0%)
  • 背部痛 (13.5%、 ≧Grade3 1.5%)
  • 骨痛 (11.6%、 ≧Grade3 3.0%)
  • 発熱 (59.6%、 ≧Grade3 7.5%)
  • 末梢性浮腫 (15.0%、 ≧Grade3 4.5%)
  • 疲労 (13.5%、 ≧Grade3 1.9%)

その他重要な有害事象

  • サイトカイン放出症候群 (16.1%、 ≧Grade3 4.9%)
  • 神経学的事象 (58.8%、 ≧Grade3 9.4%)

特徴と注意点

特徴

  • ブリナツモマブはCD3とCD19の両者に結合する一本鎖抗体.
  • T細胞とB細胞性白血病細胞を架橋しT細胞を活性化する.

対象

  • 再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病(小児含む)に対して保険適用.

サイトカイン放出症候群 (Cytokine Release Syndrome:CRS)

  • CRSでは発熱、 頭痛、 低血圧、 悪心などが出現.
  • デキサメタゾンの前治療、 前投与で可能な限り予防する.
  • CRS発現時にはNSAIDsを避け、 アセトアミノフェンあるいはデキサメタゾンを推奨.
  • CRS発現症例のうち、 40/43例において初回投与で発現している.

神経学的事象

  • 神経学的事象 (脳血管障害, 脳症, 痙攣発作, 錯乱状態, 失語症など) の出現に注意.
  • ALLの活動性中枢神経系病変やてんかんの既往がある場合、 神経学的事象出現のハイリスク.
  • 神経学的事象発現時は投与を中止、 中断又は減量.
  • 2回以上の痙攣発作には再投与は避ける.

関連する臨床試験の結果

TOWER試験¹⁾

概要

  • 海外の多施設共同、 非盲検、 第3相ランダム化比較試験.
  • 対象:成人の再発又は難治性のPh陰性B細胞性ALL患者405例.*
*中枢神経浸潤例は除外されていることに注意.
  • ブリナツモマブと標準化学療法 (FLAG、 大量AraC、 大量MTX、 クロファラビン含有レジメン) の効果を比較.
  • 主要評価項目:全生存期間.

結果

  • 全生存期間中央値:ブリナツモマブ群 7.7ヵ月 vs 標準化学療法群 4.0ヵ月 (HR 0.71、 95%CI 0.55-0.93、 p=0.01).
  • CR/CRh/CRi率:ブリナツモマブ群 43.9% vs 標準化学療法群群 24.6% (p<0.001).
  • CR率:ブリナツモマブ群 33.6% vs 標準化学療法群群 15.7% (p<0.001).
CR (完全寛解):骨髄芽球≦5%かつ末梢血芽球消失の状態で、 血小板数>10万/mm³かつ好中球数>1,000/mm³.
CRh (造血機能の部分的な回復を伴う完全寛解):骨髄芽球≦5%かつ末梢血芽球消失の状態で、 血小板数>5万/mm³ かつ好中球数>500/mm³.
CRh (造血機能の回復が不十分な完全寛解):骨髄芽球≦5%かつ末梢血芽球消失の状態で、 血小板数>10万/mm³ 又は好中球数>1,000/mm³.

参考文献

  1. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):836-847. 

最終更新:2021年10月13日
執筆担当:北海道がんセンタ-薬剤部 深井雄太
監修医師:東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔

関連する薬剤情報

ビーリンサイト点滴静注用35μg
抗悪性腫瘍薬 > 二重特異性T細胞誘導抗体
再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病。
レジメン
Blinatumomab
こちらの記事の監修医師
HOKUTO編集部
HOKUTO編集部

編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

HOKUTO編集部
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監修・協力医一覧

関連する薬剤情報

ビーリンサイト点滴静注用35μg
抗悪性腫瘍薬 > 二重特異性T細胞誘導抗体
再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病。
レジメン
Blinatumomab
レジメン
Blinatumomab

Blinatumomab

ブリナツモマブ(ビーリンサイト®)
2023年05月14日更新

DEX:デキサメタゾン(デカドロン®)

投与量コース投与日
10mg/m² (最大24mg)1~9Blina投与前、 最大5日間

DEX:デキサメタゾン(デカドロン®)

投与量コース投与日
20mg1~9Day 1 (1コース目のみday1、8)

Blina:ブリナツモマブ(ビーリンサイト®)

投与量コース投与日
開始用量9μg、 1コース目Day8から28μgへ増量.1~9Day 1~28連続投与

前投薬

デキサメタゾン(DEX):各コース投与開始前(Day 1)、 用量増量前(1コース目のDay 8のみ)の1時間以内に20mgを点滴静注.
Blina投与中断後の再開時も同様にDEX20㎎点滴静注.
小児では初回投与開始6~12時間前にDEX10mg/m²、 初回投与前30分以内に5mg/m²を経口又は点滴静注.

その他

1コースは42日間(28日間投与、 14日間休薬).
寛解導入療法2コース、 地固め療法3コースの計5コースを上限とする.
維持療法を実施する場合、 さらに4コース追加可. 1コースは84日間 (28日間投与、 56日間休薬).
体重45kg未満の場合、 開始用量5μg/m²、 1コース目day8から15μg/m²へ増量.
体重が45kg未満の場合、 体重が45kg以上の場合の投与量を超えないようにする.

概要

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

*適正使用ガイドは「アステラス製薬株式会社」 の外部サイトへ遷移します.

主な有害事象

TOWER試験¹⁾ より引用

骨髄抑制

  • 貧血 (≧Grade3 19.9%)
  • 好中球減少症 (≧Grade3 17.6%)
  • 血小板減少症 (≧Grade3 15.0%)

主な有害事象

  • 発熱性好中球減少症 (≧Grade3 21.7%)
  • 低カリウム血症 (17.2%、 ≧Grade3 3.7%)
  • 低マグネシウム血症 (10.9%、 ≧Grade3 0.4%)
  • 不眠症 (11.6%、 ≧Grade3 0.4%)
  • 頭痛 (29.6%、 ≧Grade3 0.4%)
  • 低血圧 (12.4%、 ≧Grade3 1.1%)
  • 咳嗽 (15.7%、 ≧Grade3 0%)
  • 下痢 (22.1%、 ≧Grade3 1.5%)
  • 悪心 (19.1%、 ≧Grade3 0%)
  • 便秘 (13.1%、 ≧Grade3 0%)
  • 背部痛 (13.5%、 ≧Grade3 1.5%)
  • 骨痛 (11.6%、 ≧Grade3 3.0%)
  • 発熱 (59.6%、 ≧Grade3 7.5%)
  • 末梢性浮腫 (15.0%、 ≧Grade3 4.5%)
  • 疲労 (13.5%、 ≧Grade3 1.9%)

その他重要な有害事象

  • サイトカイン放出症候群 (16.1%、 ≧Grade3 4.9%)
  • 神経学的事象 (58.8%、 ≧Grade3 9.4%)

特徴と注意点

特徴

  • ブリナツモマブはCD3とCD19の両者に結合する一本鎖抗体.
  • T細胞とB細胞性白血病細胞を架橋しT細胞を活性化する.

対象

  • 再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病(小児含む)に対して保険適用.

サイトカイン放出症候群 (Cytokine Release Syndrome:CRS)

  • CRSでは発熱、 頭痛、 低血圧、 悪心などが出現.
  • デキサメタゾンの前治療、 前投与で可能な限り予防する.
  • CRS発現時にはNSAIDsを避け、 アセトアミノフェンあるいはデキサメタゾンを推奨.
  • CRS発現症例のうち、 40/43例において初回投与で発現している.

神経学的事象

  • 神経学的事象 (脳血管障害, 脳症, 痙攣発作, 錯乱状態, 失語症など) の出現に注意.
  • ALLの活動性中枢神経系病変やてんかんの既往がある場合、 神経学的事象出現のハイリスク.
  • 神経学的事象発現時は投与を中止、 中断又は減量.
  • 2回以上の痙攣発作には再投与は避ける.

関連する臨床試験の結果

TOWER試験¹⁾

概要

  • 海外の多施設共同、 非盲検、 第3相ランダム化比較試験.
  • 対象:成人の再発又は難治性のPh陰性B細胞性ALL患者405例.*
*中枢神経浸潤例は除外されていることに注意.
  • ブリナツモマブと標準化学療法 (FLAG、 大量AraC、 大量MTX、 クロファラビン含有レジメン) の効果を比較.
  • 主要評価項目:全生存期間.

結果

  • 全生存期間中央値:ブリナツモマブ群 7.7ヵ月 vs 標準化学療法群 4.0ヵ月 (HR 0.71、 95%CI 0.55-0.93、 p=0.01).
  • CR/CRh/CRi率:ブリナツモマブ群 43.9% vs 標準化学療法群群 24.6% (p<0.001).
  • CR率:ブリナツモマブ群 33.6% vs 標準化学療法群群 15.7% (p<0.001).
CR (完全寛解):骨髄芽球≦5%かつ末梢血芽球消失の状態で、 血小板数>10万/mm³かつ好中球数>1,000/mm³.
CRh (造血機能の部分的な回復を伴う完全寛解):骨髄芽球≦5%かつ末梢血芽球消失の状態で、 血小板数>5万/mm³ かつ好中球数>500/mm³.
CRh (造血機能の回復が不十分な完全寛解):骨髄芽球≦5%かつ末梢血芽球消失の状態で、 血小板数>10万/mm³ 又は好中球数>1,000/mm³.

参考文献

  1. N Engl J Med. 2017 Mar 2;376(9):836-847. 

最終更新:2021年10月13日
執筆担当:北海道がんセンタ-薬剤部 深井雄太
監修医師:東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔

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HOKUTO編集部
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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急性骨髄性白血病
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慢性リンパ性白血病
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骨髄異形成症候群
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多発性骨髄腫
再発難治性