概要
監修医師
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

アレセンサ® (添付文書¹⁾/適正使用ガイド*²⁾)

第2世代ALK阻害薬 アレクチニブ
*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します
>ALK融合遺伝子陽性のNSCLC術後補助療法レジメンはこちら
>再発又は難治性のALK陽性ALCLのレジメンについてはこちら

投与スケジュール

【1コース】連日内服投与
【催吐性】 軽度催吐性
【FN発症】低リスク 

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC: 成人には1回300mgを1日2回経口投与

アレセンサ®添付文書 (2024年8月改訂第2版)¹⁾より引用
術後補助療法の場合は用量が倍になるため注意 (期間2年間)

KeyData|臨床試験結果

📊 ALEX試験 [海外]³⁾ (PS 0~1)

NEJM. 2017 Aug 31;377(9):829-38.

ALK阻害薬未治療・化学療法歴は1レジメン以下のALK陽性進行期NSCLC患者を対象に、 アレクチニブ (600mg 1日2回) とクリゾチニブ  (250mg 1日2回)を比較した国際共同無作為化非盲検第3相試験 (アレクチニブ群 152例 vs  クリゾチニブ群 151例)。 主要評価項目はPFS。J-ALEX試験との相違点は、 投与量が600mg 1日2回と倍量であることと、 層別化因子に脳転移の有無が加えられている点

【有効性】アレクチニブ群

- ORR : 82.9%

- mPFS : 未到達  (17.7ヵ月-未到達) 

 - CNS転移あり HR=0.40 (95%CI : 0.25-0.64)
  - CNS転移なし HR=0.51(95%CI : 0.33-0.80)

📊 J-ALEX試験 [国内]⁴⁾⁵⁾ (PS 0~1)

Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):29-39. / Lung Cancer. 2020 Jan;139:195-199.

ALK阻害薬未治療・化学療法歴は1レジメン以下の日本人ALK陽性進行期NSCLC患者を対象に、 アレクチニブ (300mg 1日2回) とクリゾチニブ  (250mg 1日2回) を比較した国内無作為化非盲検第3相試験 (アレクチニブ群 103例 vs クリゾチニブ群 104例)。 主要評価項目はPFS。

【有効性】アレクチニブ群

- ORR : 92%

- mPFS : 34.1ヵ月

📊LOGiK1401試験 [国内]⁶⁾⁷⁾ (PS 2~4)

ALK融合遺伝子陽性のPS不良患者を対象として、 アレクチニブ単剤療法の有効性および安全性を評価した第Ⅱ相試験。  対象患者は計18例 (PS2: 12例、 PS3: 5例、 PS4: 1例)。 

【有効性】アレクチニブ群

- ORR : 72.2%

- mPFS : 16.2ヵ月

- mOS : 30.3ヵ月

各プロトコル

休薬・中止基準

アレセンサ®適正使用ガイド 肺癌の記載
間質性肺疾患が疑われる場合には、 直ちに休薬する。 その後CT検査等による適切な検査を実施し、 間質性肺疾患と診断された場合にはGradeに関わらず投与を中止する¹⁾。
アレセンサ®適正使用ガイド 肺癌 (2024年8月改訂)²⁾より引用

減量・中止する場合の用量

アレセンサ®適正使用ガイド 肺癌の記載

減量設定なし、忍容性が得られない場合は中止¹⁾

アレセンサ®適正使用ガイド 肺癌 (2024年8月改訂)²⁾より引用

特徴と注意点

国内で2番目に承認された第2世代ALK阻害薬。 ALK陽性進行NSCLCは、 NSCLCの3~5%で認められ、 特に若年者や非喫煙者に多い⁴⁾。 2024年8月に新たに 「ALK融合遺伝子陽性のNSCLCにおける術後補助療法」 として承認された。

👨‍⚕️監修医師コメント : ALK阻害剤の中で忍容性は極めて高い。 術後補助療法の場合は用量が倍になるため注意 (投与期間2年間)
>ALK融合遺伝子陽性のNSCLC術後補助療法レジメンはこちら
>再発又は難治性のALK陽性ALCLのレジメンについてはこちら

遺伝子パネル検査・コンパニオン診断

日本肺癌学会の各種手引き⁸⁾やHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください。

肺癌遺伝子パネル検査・コンパニオン診断薬一覧ページへ遷移

肺癌診療ガイドライン2024の推奨⁹⁾

臨床試験の結果を基に下記推奨となっている。

1次治療 (PS 0-1)
 ・ アレクチニブ (Alectinib) [強く推奨 1A]
 ・ ロルラチニブ (Lorlatinib) [強く推奨 1B]
 ・ ブリグチニブ (Brigatinib) [弱く推奨 2B]
1次治療 (PS 2-4)
 ・ アレクチニブ (Alectinib) [強く推奨 1C]
2次治療 (アレクチニブ耐性または増悪後)
 ・ ブリグチニブ (Brigatinib) [弱く推奨 2C]
 ・ ロルラチニブ (Lorlatinib) [弱く推奨 2C]
 ・ セリチニブ (Ceritinib)   [弱く推奨 2C]

出典

1) 中外製薬株式会社 「アレセンサ®カプセル 添付文書」 (2024年8月改訂第2版) [最終確認 2024/10/26]

2) 中外製薬株式会社 「アレセンサ®適正使用ガイド」 (2024年8月改訂) [最終確認 2024/10/26]

3) Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):829-838. PMID: 28586279

4) Alectinib versus crizotinib in patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer (J-ALEX): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet . 2017 Jul 1;390(10089):29-39. PMID: 28501140

5) Final progression-free survival results from the J-ALEX study of alectinib versus crizotinib in ALK-positive non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2020 Jan;139:195-199. PMID: 31812890

6) Alectinib for Patients with ALK Rearrangement-Positive Non-Small Cell Lung Cancer and a Poor Performance Status (Lung Oncology Group in Kyushu 1401). J Thorac Oncol. 2017 Jul;12(7):1161-1166. PMID: 28238961

7) Survival Analysis for Patients with ALK Rearrangement-Positive Non-Small Cell Lung Cancer and a Poor Performance Status Treated with Alectinib: Updated Results of Lung Oncology Group in Kyushu 1401. Oncologist. 2020 Apr;25(4):306-e618. PMID: 32297438

8) 日本肺癌学会バイオマーカー委員会. 肺癌患者におけるALK融合遺伝子検査の手引き

9) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む-2024年版

最終更新日 : 2024年10月26日
HOKUTO編集部医師監修

レジメン
Alectinib
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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レジメン
Alectinib
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Alectinib

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アレクチニブ (アレセンサ®)
2024年10月26日更新
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

アレセンサ® (添付文書¹⁾/適正使用ガイド*²⁾)

第2世代ALK阻害薬 アレクチニブ
*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します
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>再発又は難治性のALK陽性ALCLのレジメンについてはこちら

投与スケジュール

【1コース】連日内服投与
【催吐性】 軽度催吐性
【FN発症】低リスク 

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC: 成人には1回300mgを1日2回経口投与

アレセンサ®添付文書 (2024年8月改訂第2版)¹⁾より引用
術後補助療法の場合は用量が倍になるため注意 (期間2年間)

KeyData|臨床試験結果

📊 ALEX試験 [海外]³⁾ (PS 0~1)

NEJM. 2017 Aug 31;377(9):829-38.

ALK阻害薬未治療・化学療法歴は1レジメン以下のALK陽性進行期NSCLC患者を対象に、 アレクチニブ (600mg 1日2回) とクリゾチニブ  (250mg 1日2回)を比較した国際共同無作為化非盲検第3相試験 (アレクチニブ群 152例 vs  クリゾチニブ群 151例)。 主要評価項目はPFS。J-ALEX試験との相違点は、 投与量が600mg 1日2回と倍量であることと、 層別化因子に脳転移の有無が加えられている点

【有効性】アレクチニブ群

- ORR : 82.9%

- mPFS : 未到達  (17.7ヵ月-未到達) 

 - CNS転移あり HR=0.40 (95%CI : 0.25-0.64)
  - CNS転移なし HR=0.51(95%CI : 0.33-0.80)

📊 J-ALEX試験 [国内]⁴⁾⁵⁾ (PS 0~1)

Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):29-39. / Lung Cancer. 2020 Jan;139:195-199.

ALK阻害薬未治療・化学療法歴は1レジメン以下の日本人ALK陽性進行期NSCLC患者を対象に、 アレクチニブ (300mg 1日2回) とクリゾチニブ  (250mg 1日2回) を比較した国内無作為化非盲検第3相試験 (アレクチニブ群 103例 vs クリゾチニブ群 104例)。 主要評価項目はPFS。

【有効性】アレクチニブ群

- ORR : 92%

- mPFS : 34.1ヵ月

📊LOGiK1401試験 [国内]⁶⁾⁷⁾ (PS 2~4)

ALK融合遺伝子陽性のPS不良患者を対象として、 アレクチニブ単剤療法の有効性および安全性を評価した第Ⅱ相試験。  対象患者は計18例 (PS2: 12例、 PS3: 5例、 PS4: 1例)。 

【有効性】アレクチニブ群

- ORR : 72.2%

- mPFS : 16.2ヵ月

- mOS : 30.3ヵ月

各プロトコル

休薬・中止基準

アレセンサ®適正使用ガイド 肺癌の記載
間質性肺疾患が疑われる場合には、 直ちに休薬する。 その後CT検査等による適切な検査を実施し、 間質性肺疾患と診断された場合にはGradeに関わらず投与を中止する¹⁾。
アレセンサ®適正使用ガイド 肺癌 (2024年8月改訂)²⁾より引用

減量・中止する場合の用量

アレセンサ®適正使用ガイド 肺癌の記載

減量設定なし、忍容性が得られない場合は中止¹⁾

アレセンサ®適正使用ガイド 肺癌 (2024年8月改訂)²⁾より引用

特徴と注意点

国内で2番目に承認された第2世代ALK阻害薬。 ALK陽性進行NSCLCは、 NSCLCの3~5%で認められ、 特に若年者や非喫煙者に多い⁴⁾。 2024年8月に新たに 「ALK融合遺伝子陽性のNSCLCにおける術後補助療法」 として承認された。

👨‍⚕️監修医師コメント : ALK阻害剤の中で忍容性は極めて高い。 術後補助療法の場合は用量が倍になるため注意 (投与期間2年間)
>ALK融合遺伝子陽性のNSCLC術後補助療法レジメンはこちら
>再発又は難治性のALK陽性ALCLのレジメンについてはこちら

遺伝子パネル検査・コンパニオン診断

日本肺癌学会の各種手引き⁸⁾やHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください。

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肺癌診療ガイドライン2024の推奨⁹⁾

臨床試験の結果を基に下記推奨となっている。

1次治療 (PS 0-1)
 ・ アレクチニブ (Alectinib) [強く推奨 1A]
 ・ ロルラチニブ (Lorlatinib) [強く推奨 1B]
 ・ ブリグチニブ (Brigatinib) [弱く推奨 2B]
1次治療 (PS 2-4)
 ・ アレクチニブ (Alectinib) [強く推奨 1C]
2次治療 (アレクチニブ耐性または増悪後)
 ・ ブリグチニブ (Brigatinib) [弱く推奨 2C]
 ・ ロルラチニブ (Lorlatinib) [弱く推奨 2C]
 ・ セリチニブ (Ceritinib)   [弱く推奨 2C]

出典

1) 中外製薬株式会社 「アレセンサ®カプセル 添付文書」 (2024年8月改訂第2版) [最終確認 2024/10/26]

2) 中外製薬株式会社 「アレセンサ®適正使用ガイド」 (2024年8月改訂) [最終確認 2024/10/26]

3) Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):829-838. PMID: 28586279

4) Alectinib versus crizotinib in patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer (J-ALEX): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet . 2017 Jul 1;390(10089):29-39. PMID: 28501140

5) Final progression-free survival results from the J-ALEX study of alectinib versus crizotinib in ALK-positive non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2020 Jan;139:195-199. PMID: 31812890

6) Alectinib for Patients with ALK Rearrangement-Positive Non-Small Cell Lung Cancer and a Poor Performance Status (Lung Oncology Group in Kyushu 1401). J Thorac Oncol. 2017 Jul;12(7):1161-1166. PMID: 28238961

7) Survival Analysis for Patients with ALK Rearrangement-Positive Non-Small Cell Lung Cancer and a Poor Performance Status Treated with Alectinib: Updated Results of Lung Oncology Group in Kyushu 1401. Oncologist. 2020 Apr;25(4):306-e618. PMID: 32297438

8) 日本肺癌学会バイオマーカー委員会. 肺癌患者におけるALK融合遺伝子検査の手引き

9) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む-2024年版

最終更新日 : 2024年10月26日
HOKUTO編集部医師監修

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

HOKUTO編集部
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