本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.
薬剤情報
第2世代ALK阻害薬 アレクチニブ
*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します
>ALK融合遺伝子陽性のNSCLC術後補助療法レジメンはこちら
>再発又は難治性のALK陽性ALCLのレジメンについてはこちら
投与スケジュール
【1コース】連日内服投与
【催吐性】 軽度催吐性
【FN発症】低リスク
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行･再発のNSCLC: 成人には1回300mgを1日2回経口投与
アレセンサ®添付文書 (2024年8月改訂第2版)¹⁾より引用
※術後補助療法の場合は用量が倍になるため注意 (期間2年間)
KeyData｜臨床試験結果
📊 ALEX試験 [海外]³⁾ (PS 0~1)
NEJM. 2017 Aug 31;377(9):829-38.
ALK阻害薬未治療･化学療法歴は1レジメン以下のALK陽性進行期NSCLC患者を対象に､ アレクチニブ (600mg 1日2回) とクリゾチニブ (250mg 1日2回)を比較した国際共同無作為化非盲検第3相試験 (アレクチニブ群 152例 vs クリゾチニブ群 151例)｡ 主要評価項目はPFS｡J-ALEX試験との相違点は､ 投与量が600mg 1日2回と倍量であることと､ 層別化因子に脳転移の有無が加えられている点
【有効性】アレクチニブ群
- ORR : 82.9%
- mPFS : 未到達 (17.7ヵ月-未到達)
- CNS転移あり HR=0.40 (95%CI : 0.25-0.64)
- CNS転移なし HR=0.51(95%CI : 0.33-0.80)
📊 J-ALEX試験 [国内]⁴⁾⁵⁾ (PS 0~1)
Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):29-39. / Lung Cancer. 2020 Jan;139:195-199.
ALK阻害薬未治療･化学療法歴は1レジメン以下の日本人ALK陽性進行期NSCLC患者を対象に､ アレクチニブ (300mg 1日2回) とクリゾチニブ (250mg 1日2回) を比較した国内無作為化非盲検第3相試験 (アレクチニブ群 103例 vs クリゾチニブ群 104例)｡ 主要評価項目はPFS｡
【有効性】アレクチニブ群
- ORR : 92%
- mPFS : 34.1ヵ月
📊LOGiK1401試験 [国内]⁶⁾⁷⁾ (PS 2~4)
ALK融合遺伝子陽性のPS不良患者を対象として､ アレクチニブ単剤療法の有効性および安全性を評価した第Ⅱ相試験｡ 対象患者は計18例 (PS2: 12例､ PS3: 5例､ PS4: 1例)｡
【有効性】アレクチニブ群
- ORR : 72.2%
- mPFS : 16.2ヵ月
- mOS : 30.3ヵ月
各プロトコル
休薬･中止基準
アレセンサ®適正使用ガイド 肺癌の記載
間質性肺疾患が疑われる場合には､ 直ちに休薬する｡ その後CT検査等による適切な検査を実施し､ 間質性肺疾患と診断された場合にはGradeに関わらず投与を中止する¹⁾｡
アレセンサ®適正使用ガイド 肺癌 (2024年8月改訂)²⁾より引用
減量･中止する場合の用量
アレセンサ®適正使用ガイド 肺癌の記載
減量設定なし､忍容性が得られない場合は中止¹⁾
アレセンサ®適正使用ガイド 肺癌 (2024年8月改訂)²⁾より引用
特徴と注意点
国内で2番目に承認された第2世代ALK阻害薬｡ ALK陽性進行NSCLCは､ NSCLCの3~5％で認められ､ 特に若年者や非喫煙者に多い⁴⁾｡ 2024年8月に新たに ｢ALK融合遺伝子陽性のNSCLCにおける術後補助療法｣ として承認された｡
👨⚕️監修医師コメント : ALK阻害剤の中で忍容性は極めて高い｡ 術後補助療法の場合は用量が倍になるため注意 (投与期間2年間)
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遺伝子パネル検査･コンパニオン診断
日本肺癌学会の各種手引き⁸⁾やHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください｡
肺癌遺伝子パネル検査･コンパニオン診断薬一覧ページへ遷移
肺癌診療ガイドライン2024の推奨⁹⁾
臨床試験の結果を基に下記推奨となっている｡
1次治療 (PS 0-1)
･ アレクチニブ (Alectinib) [強く推奨 1A]
･ ロルラチニブ (Lorlatinib) [強く推奨 1B]
･ ブリグチニブ (Brigatinib) [弱く推奨 2B]
1次治療 (PS 2-4)
･ アレクチニブ (Alectinib) [強く推奨 1C]
2次治療 (アレクチニブ耐性または増悪後)
･ ブリグチニブ (Brigatinib) [弱く推奨 2C]
･ ロルラチニブ (Lorlatinib) [弱く推奨 2C]
･ セリチニブ (Ceritinib) [弱く推奨 2C]
出典
1) 中外製薬株式会社 ｢アレセンサ®カプセル 添付文書｣ (2024年8月改訂第2版) [最終確認 2024/10/26]
2) 中外製薬株式会社 ｢アレセンサ®適正使用ガイド｣ (2024年8月改訂) [最終確認 2024/10/26]
8) 日本肺癌学会バイオマーカー委員会. 肺癌患者におけるALK融合遺伝子検査の手引き
9) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2024年版
最終更新日 : 2024年10月26日
HOKUTO編集部医師監修
Alectinib
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アレセンサ®添付文書 (2024年8月改訂第2版)¹⁾より引用
※術後補助療法の場合は用量が倍になるため注意 (期間2年間)
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📊 ALEX試験 [海外]³⁾ (PS 0~1)
NEJM. 2017 Aug 31;377(9):829-38.
ALK阻害薬未治療･化学療法歴は1レジメン以下のALK陽性進行期NSCLC患者を対象に､ アレクチニブ (600mg 1日2回) とクリゾチニブ (250mg 1日2回)を比較した国際共同無作為化非盲検第3相試験 (アレクチニブ群 152例 vs クリゾチニブ群 151例)｡ 主要評価項目はPFS｡J-ALEX試験との相違点は､ 投与量が600mg 1日2回と倍量であることと､ 層別化因子に脳転移の有無が加えられている点
【有効性】アレクチニブ群
- ORR : 82.9%
- mPFS : 未到達 (17.7ヵ月-未到達)
- CNS転移あり HR=0.40 (95%CI : 0.25-0.64)
- CNS転移なし HR=0.51(95%CI : 0.33-0.80)
📊 J-ALEX試験 [国内]⁴⁾⁵⁾ (PS 0~1)
Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):29-39. / Lung Cancer. 2020 Jan;139:195-199.
ALK阻害薬未治療･化学療法歴は1レジメン以下の日本人ALK陽性進行期NSCLC患者を対象に､ アレクチニブ (300mg 1日2回) とクリゾチニブ (250mg 1日2回) を比較した国内無作為化非盲検第3相試験 (アレクチニブ群 103例 vs クリゾチニブ群 104例)｡ 主要評価項目はPFS｡
【有効性】アレクチニブ群
- ORR : 92%
- mPFS : 34.1ヵ月
📊LOGiK1401試験 [国内]⁶⁾⁷⁾ (PS 2~4)
ALK融合遺伝子陽性のPS不良患者を対象として､ アレクチニブ単剤療法の有効性および安全性を評価した第Ⅱ相試験｡ 対象患者は計18例 (PS2: 12例､ PS3: 5例､ PS4: 1例)｡
【有効性】アレクチニブ群
- ORR : 72.2%
- mPFS : 16.2ヵ月
- mOS : 30.3ヵ月
各プロトコル
休薬･中止基準
アレセンサ®適正使用ガイド 肺癌の記載
間質性肺疾患が疑われる場合には､ 直ちに休薬する｡ その後CT検査等による適切な検査を実施し､ 間質性肺疾患と診断された場合にはGradeに関わらず投与を中止する¹⁾｡
アレセンサ®適正使用ガイド 肺癌 (2024年8月改訂)²⁾より引用
減量･中止する場合の用量
アレセンサ®適正使用ガイド 肺癌の記載
減量設定なし､忍容性が得られない場合は中止¹⁾
アレセンサ®適正使用ガイド 肺癌 (2024年8月改訂)²⁾より引用
特徴と注意点
国内で2番目に承認された第2世代ALK阻害薬｡ ALK陽性進行NSCLCは､ NSCLCの3~5％で認められ､ 特に若年者や非喫煙者に多い⁴⁾｡ 2024年8月に新たに ｢ALK融合遺伝子陽性のNSCLCにおける術後補助療法｣ として承認された｡
👨⚕️監修医師コメント : ALK阻害剤の中で忍容性は極めて高い｡ 術後補助療法の場合は用量が倍になるため注意 (投与期間2年間)
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肺癌診療ガイドライン2024の推奨⁹⁾
臨床試験の結果を基に下記推奨となっている｡
1次治療 (PS 0-1)
･ アレクチニブ (Alectinib) [強く推奨 1A]
･ ロルラチニブ (Lorlatinib) [強く推奨 1B]
･ ブリグチニブ (Brigatinib) [弱く推奨 2B]
1次治療 (PS 2-4)
･ アレクチニブ (Alectinib) [強く推奨 1C]
2次治療 (アレクチニブ耐性または増悪後)
･ ブリグチニブ (Brigatinib) [弱く推奨 2C]
･ ロルラチニブ (Lorlatinib) [弱く推奨 2C]
･ セリチニブ (Ceritinib) [弱く推奨 2C]
出典
1) 中外製薬株式会社 ｢アレセンサ®カプセル 添付文書｣ (2024年8月改訂第2版) [最終確認 2024/10/26]
2) 中外製薬株式会社 ｢アレセンサ®適正使用ガイド｣ (2024年8月改訂) [最終確認 2024/10/26]
8) 日本肺癌学会バイオマーカー委員会. 肺癌患者におけるALK融合遺伝子検査の手引き
9) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2024年版
最終更新日 : 2024年10月26日
HOKUTO編集部医師監修
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡