【1コース】連日内服投与
【催吐性】 軽度催吐性
【FN発症】低リスク
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC: 成人には1回300mgを1日2回経口投与
NEJM. 2017 Aug 31;377(9):829-38.
ALK阻害薬未治療・化学療法歴は1レジメン以下のALK陽性進行期NSCLC患者を対象に、 アレクチニブ (600mg 1日2回) とクリゾチニブ (250mg 1日2回)を比較した国際共同無作為化非盲検第3相試験 (アレクチニブ群 152例 vs クリゾチニブ群 151例)。 主要評価項目はPFS。J-ALEX試験との相違点は、 投与量が600mg 1日2回と倍量であることと、 層別化因子に脳転移の有無が加えられている点
【有効性】アレクチニブ群
- ORR : 82.9%
- mPFS : 未到達 (17.7ヵ月-未到達)
Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):29-39. / Lung Cancer. 2020 Jan;139:195-199.
ALK阻害薬未治療・化学療法歴は1レジメン以下の日本人ALK陽性進行期NSCLC患者を対象に、 アレクチニブ (300mg 1日2回) とクリゾチニブ (250mg 1日2回) を比較した国内無作為化非盲検第3相試験 (アレクチニブ群 103例 vs クリゾチニブ群 104例)。 主要評価項目はPFS。
【有効性】アレクチニブ群
- ORR : 92%
- mPFS : 34.1ヵ月
ALK融合遺伝子陽性のPS不良患者を対象として、 アレクチニブ単剤療法の有効性および安全性を評価した第Ⅱ相試験。 対象患者は計18例 (PS2: 12例、 PS3: 5例、 PS4: 1例)。
【有効性】アレクチニブ群
- ORR : 72.2%
- mPFS : 16.2ヵ月
- mOS : 30.3ヵ月
減量設定なし、忍容性が得られない場合は中止¹⁾
国内で2番目に承認された第2世代ALK阻害薬。 ALK陽性進行NSCLCは、 NSCLCの3~5%で認められ、 特に若年者や非喫煙者に多い⁴⁾。 2024年8月に新たに 「ALK融合遺伝子陽性のNSCLCにおける術後補助療法」 として承認された。
👨⚕️監修医師コメント : ALK阻害剤の中で忍容性は極めて高い。 術後補助療法の場合は用量が倍になるため注意 (投与期間2年間)
日本肺癌学会の各種手引き⁸⁾やHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください。
臨床試験の結果を基に下記推奨となっている。
1次治療 (PS 0-1)
1次治療 (PS 2-4)
2次治療 (アレクチニブ耐性または増悪後)
1) 中外製薬株式会社 「アレセンサ®カプセル 添付文書」 (2024年8月改訂第2版) [最終確認 2024/10/26]
2) 中外製薬株式会社 「アレセンサ®適正使用ガイド」 (2024年8月改訂) [最終確認 2024/10/26]
8) 日本肺癌学会バイオマーカー委員会. 肺癌患者におけるALK融合遺伝子検査の手引き
9) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む-2024年版
最終更新日 : 2024年10月26日
HOKUTO編集部医師監修
【1コース】連日内服投与
【催吐性】 軽度催吐性
【FN発症】低リスク
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC: 成人には1回300mgを1日2回経口投与
NEJM. 2017 Aug 31;377(9):829-38.
ALK阻害薬未治療・化学療法歴は1レジメン以下のALK陽性進行期NSCLC患者を対象に、 アレクチニブ (600mg 1日2回) とクリゾチニブ (250mg 1日2回)を比較した国際共同無作為化非盲検第3相試験 (アレクチニブ群 152例 vs クリゾチニブ群 151例)。 主要評価項目はPFS。J-ALEX試験との相違点は、 投与量が600mg 1日2回と倍量であることと、 層別化因子に脳転移の有無が加えられている点
【有効性】アレクチニブ群
- ORR : 82.9%
- mPFS : 未到達 (17.7ヵ月-未到達)
Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):29-39. / Lung Cancer. 2020 Jan;139:195-199.
ALK阻害薬未治療・化学療法歴は1レジメン以下の日本人ALK陽性進行期NSCLC患者を対象に、 アレクチニブ (300mg 1日2回) とクリゾチニブ (250mg 1日2回) を比較した国内無作為化非盲検第3相試験 (アレクチニブ群 103例 vs クリゾチニブ群 104例)。 主要評価項目はPFS。
【有効性】アレクチニブ群
- ORR : 92%
- mPFS : 34.1ヵ月
ALK融合遺伝子陽性のPS不良患者を対象として、 アレクチニブ単剤療法の有効性および安全性を評価した第Ⅱ相試験。 対象患者は計18例 (PS2: 12例、 PS3: 5例、 PS4: 1例)。
【有効性】アレクチニブ群
- ORR : 72.2%
- mPFS : 16.2ヵ月
- mOS : 30.3ヵ月
減量設定なし、忍容性が得られない場合は中止¹⁾
国内で2番目に承認された第2世代ALK阻害薬。 ALK陽性進行NSCLCは、 NSCLCの3~5%で認められ、 特に若年者や非喫煙者に多い⁴⁾。 2024年8月に新たに 「ALK融合遺伝子陽性のNSCLCにおける術後補助療法」 として承認された。
👨⚕️監修医師コメント : ALK阻害剤の中で忍容性は極めて高い。 術後補助療法の場合は用量が倍になるため注意 (投与期間2年間)
日本肺癌学会の各種手引き⁸⁾やHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください。
臨床試験の結果を基に下記推奨となっている。
1次治療 (PS 0-1)
1次治療 (PS 2-4)
2次治療 (アレクチニブ耐性または増悪後)
1) 中外製薬株式会社 「アレセンサ®カプセル 添付文書」 (2024年8月改訂第2版) [最終確認 2024/10/26]
2) 中外製薬株式会社 「アレセンサ®適正使用ガイド」 (2024年8月改訂) [最終確認 2024/10/26]
8) 日本肺癌学会バイオマーカー委員会. 肺癌患者におけるALK融合遺伝子検査の手引き
9) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む-2024年版
最終更新日 : 2024年10月26日
HOKUTO編集部医師監修
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです。
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール、 有害事象対応をご紹介します。
なお、 本ツールは医師向けの教育用資料であり、 実臨床での使用は想定しておりません。 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい。
また、 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください。