治療スケジュール
概要
監修医師

Alectinib:アレクチニブ(アレセンサ®)

投与量コース投与日
300mg2錠2x連日内服Day 1~

その他

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発のNSCLCに適応を有する。
開始前に間質性肺炎、 肝機能障害、 QT延長がないことを確認する。
連日内服、 PDまで継続する。

関連する薬剤情報

アレセンサカプセル150mg
抗悪性腫瘍薬 > 未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 阻害薬
1).ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。 2).再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫。
レジメン
Alectinib
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

💊 アレクチニブ (アレセンサ®)

添付文書 / 適正使用ガイド*

*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します

用法・用量

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC: 成人には1回300mgを1日2回経口投与¹⁾

>再発又は難治性のALK陽性ALCLの適応についてはこちら

減量・中止する場合の用量

減量設定なし、忍容性が得られない場合は中止¹⁾

休薬・中止基準

間質性肺疾患が疑われる場合には、 直ちに休薬する。 その後CT検査等による適切な検査を実施し、 間質性肺疾患と診断された場合にはGradeに関わらず投与を中止する¹⁾。

特徴と注意点

国内で2番目に承認された第2世代ALK阻害薬。 ALK陽性進行NSCLCは、 NSCLCの3~5%で認められ、 特に若年者や非喫煙者に多い²⁾。

>再発又は難治性のALK陽性ALCLの適応についてはこちら

肺癌診療ガイドライン2023の推奨³⁾

PS 0-1の場合、 1次治療でALK-TKIを推奨・提案 (以下薬剤について記載あり)。
PS 2-4の場合,1次治療とでアレクチニブ単剤療法を行うよう推奨[1C]。
アレクチニブ耐性または増悪後の症例に対して、 ALK-TKI単剤療法 (ブリグチニブ、 ロルラチニブ、 セリチニブ) を行うよう提案[2C]。

主要な臨床試験 (PS 0~1)

📊 ALEX試験 [海外]⁴⁾

NEJM. 2017 Aug 31;377(9):829-38.

国際共同無作為化非盲検の第3相試験

前治療歴のないALK陽性進行期NSCLC患者を対象に、 アレクチニブ (600mg 1日2回) とクリゾチニブ (250mg 1日2回)を比較した。  2014年8月~2016年1月の間、 98施設より303例が登録され、 アレクチニブ群 152例、 クリゾチニブ群 151例が無作為に割り付けられた。

無増悪生存期間 [主要評価項目]

  • アレクチニブ群 未到達 (95%CI 17.7−NA)
  • クリゾチニブ群 11.1ヶ月 (9.1−13.1)

HR 0.47 (0.34−0.65、 P<0.001) 

奏功割合

  • アレクチニブ群 82.9% (76.0−88.5)
  • クリゾチニブ群 75.5% (67.8−82.1)

📊 J-ALEX試験 [国内]⁵⁾⁶⁾

Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):29-39. /  Lung Cancer. 2020 Jan;139:195-199.

日本人患者対象の第3相試験

日本人進行ALK遺伝子転座陽性非小細胞肺癌患者を対象に、 アレクチニブ (300mg 1日2回) とクリゾチニブ (250mg 1日2回) を比較した。 2013年11月18日~2015年8月4日の間に207例が登録され、 アレクチニブ群 103例、 クリゾチニブ群 104例が無作為に割り付けられた。

無増悪生存期間 [主要評価項目 最終解析]

  • アレクチニブ群 34.1ヶ月 (20.3−NA)
  • クリゾチニブ群 10.2ヶ月 (8.2-12.0)

HR 0.37 (0.26-0.52、 P<0.001)

奏功割合

  • アレクチニブ群 92% (85.6-97.5)
  • クリゾチニブ群 79% (70.5-87.3)

主要な臨床試験 (PS 2~4)

📊LOGiK1401試験 [国内]⁷⁾⁸⁾

ALK融合遺伝子陽性のPS不良患者を対象として、 アレクチニブ単剤療法の有効性および安全性を評価した第Ⅱ相試験。  対象患者は計18例 (PS2: 12例、 PS3: 5例、 PS4: 1例)。 有効性は以下のとおりで、 安全性に大きな問題はなかった。

  • ORR (主要評価項目)  72.2%
  • 無増悪生存期間 [最終解析] 16.2カ月
  • OS中央値 [最終解析] 30.3カ月
  • PSの改善  83.3%の患者で認めた

参考文献

1) 中外製薬株式会社 「アレセンサ®適正使用ガイド」 (2020年2月改訂) [最終確認 2023/02/23]

2) 日本肺癌学会バイオマーカー委員会. 肺癌患者におけるALK融合遺伝子検査の手引き第4.0版

3) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン−悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む−2023年版

4) Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):829-838. PMID: 28586279

5) Alectinib versus crizotinib in patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer (J-ALEX): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet . 2017 Jul 1;390(10089):29-39. PMID: 28501140

6) Final progression-free survival results from the J-ALEX study of alectinib versus crizotinib in ALK-positive non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2020 Jan;139:195-199. PMID: 31812890

7) Alectinib for Patients with ALK Rearrangement-Positive Non-Small Cell Lung Cancer and a Poor Performance Status (Lung Oncology Group in Kyushu 1401). J Thorac Oncol. 2017 Jul;12(7):1161-1166. PMID: 28238961

8) Survival Analysis for Patients with ALK Rearrangement-Positive Non-Small Cell Lung Cancer and a Poor Performance Status Treated with Alectinib: Updated Results of Lung Oncology Group in Kyushu 1401. Oncologist. 2020 Apr;25(4):306-e618. PMID: 32297438

最終更新日:2023年12月6日
HOKUTO編集部医師監修

関連する薬剤情報

アレセンサカプセル150mg
抗悪性腫瘍薬 > 未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 阻害薬
1).ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。 2).再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫。
レジメン
Alectinib
こちらの記事の監修医師
HOKUTO編集部
HOKUTO編集部

編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

HOKUTO編集部
HOKUTO編集部

編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

監修・協力医一覧

関連する薬剤情報

アレセンサカプセル150mg
抗悪性腫瘍薬 > 未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 阻害薬
1).ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。 2).再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫。
レジメン
Alectinib
レジメン
Alectinib

Alectinib

アレクチニブ (アレセンサ®)
2023年12月07日更新

Alectinib:アレクチニブ(アレセンサ®)

投与量コース投与日
300mg2錠2x連日内服Day 1~

その他

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発のNSCLCに適応を有する。
開始前に間質性肺炎、 肝機能障害、 QT延長がないことを確認する。
連日内服、 PDまで継続する。

概要

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

💊 アレクチニブ (アレセンサ®)

添付文書 / 適正使用ガイド*

*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します

用法・用量

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC: 成人には1回300mgを1日2回経口投与¹⁾

>再発又は難治性のALK陽性ALCLの適応についてはこちら

減量・中止する場合の用量

減量設定なし、忍容性が得られない場合は中止¹⁾

休薬・中止基準

間質性肺疾患が疑われる場合には、 直ちに休薬する。 その後CT検査等による適切な検査を実施し、 間質性肺疾患と診断された場合にはGradeに関わらず投与を中止する¹⁾。

特徴と注意点

国内で2番目に承認された第2世代ALK阻害薬。 ALK陽性進行NSCLCは、 NSCLCの3~5%で認められ、 特に若年者や非喫煙者に多い²⁾。

>再発又は難治性のALK陽性ALCLの適応についてはこちら

肺癌診療ガイドライン2023の推奨³⁾

PS 0-1の場合、 1次治療でALK-TKIを推奨・提案 (以下薬剤について記載あり)。
PS 2-4の場合,1次治療とでアレクチニブ単剤療法を行うよう推奨[1C]。
アレクチニブ耐性または増悪後の症例に対して、 ALK-TKI単剤療法 (ブリグチニブ、 ロルラチニブ、 セリチニブ) を行うよう提案[2C]。

主要な臨床試験 (PS 0~1)

📊 ALEX試験 [海外]⁴⁾

NEJM. 2017 Aug 31;377(9):829-38.

国際共同無作為化非盲検の第3相試験

前治療歴のないALK陽性進行期NSCLC患者を対象に、 アレクチニブ (600mg 1日2回) とクリゾチニブ (250mg 1日2回)を比較した。  2014年8月~2016年1月の間、 98施設より303例が登録され、 アレクチニブ群 152例、 クリゾチニブ群 151例が無作為に割り付けられた。

無増悪生存期間 [主要評価項目]

  • アレクチニブ群 未到達 (95%CI 17.7−NA)
  • クリゾチニブ群 11.1ヶ月 (9.1−13.1)

HR 0.47 (0.34−0.65、 P<0.001) 

奏功割合

  • アレクチニブ群 82.9% (76.0−88.5)
  • クリゾチニブ群 75.5% (67.8−82.1)

📊 J-ALEX試験 [国内]⁵⁾⁶⁾

Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):29-39. /  Lung Cancer. 2020 Jan;139:195-199.

日本人患者対象の第3相試験

日本人進行ALK遺伝子転座陽性非小細胞肺癌患者を対象に、 アレクチニブ (300mg 1日2回) とクリゾチニブ (250mg 1日2回) を比較した。 2013年11月18日~2015年8月4日の間に207例が登録され、 アレクチニブ群 103例、 クリゾチニブ群 104例が無作為に割り付けられた。

無増悪生存期間 [主要評価項目 最終解析]

  • アレクチニブ群 34.1ヶ月 (20.3−NA)
  • クリゾチニブ群 10.2ヶ月 (8.2-12.0)

HR 0.37 (0.26-0.52、 P<0.001)

奏功割合

  • アレクチニブ群 92% (85.6-97.5)
  • クリゾチニブ群 79% (70.5-87.3)

主要な臨床試験 (PS 2~4)

📊LOGiK1401試験 [国内]⁷⁾⁸⁾

ALK融合遺伝子陽性のPS不良患者を対象として、 アレクチニブ単剤療法の有効性および安全性を評価した第Ⅱ相試験。  対象患者は計18例 (PS2: 12例、 PS3: 5例、 PS4: 1例)。 有効性は以下のとおりで、 安全性に大きな問題はなかった。

  • ORR (主要評価項目)  72.2%
  • 無増悪生存期間 [最終解析] 16.2カ月
  • OS中央値 [最終解析] 30.3カ月
  • PSの改善  83.3%の患者で認めた

参考文献

1) 中外製薬株式会社 「アレセンサ®適正使用ガイド」 (2020年2月改訂) [最終確認 2023/02/23]

2) 日本肺癌学会バイオマーカー委員会. 肺癌患者におけるALK融合遺伝子検査の手引き第4.0版

3) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン−悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む−2023年版

4) Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):829-838. PMID: 28586279

5) Alectinib versus crizotinib in patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer (J-ALEX): an open-label, randomised phase 3 trial. Lancet . 2017 Jul 1;390(10089):29-39. PMID: 28501140

6) Final progression-free survival results from the J-ALEX study of alectinib versus crizotinib in ALK-positive non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2020 Jan;139:195-199. PMID: 31812890

7) Alectinib for Patients with ALK Rearrangement-Positive Non-Small Cell Lung Cancer and a Poor Performance Status (Lung Oncology Group in Kyushu 1401). J Thorac Oncol. 2017 Jul;12(7):1161-1166. PMID: 28238961

8) Survival Analysis for Patients with ALK Rearrangement-Positive Non-Small Cell Lung Cancer and a Poor Performance Status Treated with Alectinib: Updated Results of Lung Oncology Group in Kyushu 1401. Oncologist. 2020 Apr;25(4):306-e618. PMID: 32297438

最終更新日:2023年12月6日
HOKUTO編集部医師監修

こちらの記事の監修医師
HOKUTO編集部
HOKUTO編集部

編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

HOKUTO編集部
HOKUTO編集部

編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

監修・協力医一覧
レジメン(呼吸器)

がん薬物療法における治療計画をまとめたものです。

主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール、 有害事象対応をご紹介します。

なお、 本ツールは医師向けの教育用資料であり、 実臨床での使用は想定しておりません。 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい。

また、 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください。

NSCLC (遺伝子変異/転座+)
NSCLC (遺伝子変異/転座−)
NSCLC (Ⅲ期、CRT後)
NSCLC (周術期)
NSCLC (二次治療以降)
ED-SCLC
SCLC (二次治療以降)
悪性胸膜中皮腫
NSCLC (遺伝子変異/転座+)
NSCLC (Ⅲ期、CRT後)