治療スケジュール
概要
監修医師

Bmab:ベバシズマブ(アバスチン®)

投与量コース投与日
5mg/kg 点滴1~Day1,15

CPT-11:イリノテカン塩酸塩水和物(カンプト®)

投与量コース投与日
100mg/m² 点滴1~Day1,15

S-1:テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム(ティーエスワン®)

投与量コース投与日
80~120mg/日 経口 分2朝夕食後1~Day1夕~15朝

前投薬

イリノテカンの悪心・嘔吐予防目的に制吐剤を投与する。 例:デキサメタゾン注射液3.3mg2A+パロノセトロン点滴静注バッグ0.75mg

その他

1コース28日間。
CPT-11+S-1をIRISと呼ぶ。

関連する薬剤情報

ティーエスワン配合カプセルT25
抗悪性腫瘍薬 > 代謝拮抗薬
胃癌、結腸癌・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスク乳癌における術後薬物療法。
カンプト点滴静注100mg
抗悪性腫瘍薬 > DNAトポイソメラーゼ1阻害薬
1).小細胞肺癌。 2).非小細胞肺癌。 3).子宮頸癌。 4).卵巣癌。 5).胃癌<手術不能又は再発>。 6).結腸癌<手術不能又は再発>・直腸癌<手術不能又は再発>。 7).乳癌<手術不能又は再...
アバスチン点滴静注用100mg/4mL
抗悪性腫瘍薬 > 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
1).治癒切除不能な進行・再発の結腸癌、治癒切除不能な進行・再発の直腸癌。 2).扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。 3).手術不能又は再発乳癌。 4).悪性神経膠腫。 5).卵巣癌...
レジメン
IRIS+Bmab
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

*中外製薬の外部サイトへ遷移します

用法用量

前投薬

イリノテカンの悪心・嘔吐予防目的に制吐剤を投与する。

例:デキサメタゾン注射液3.3mg2A+パロノセトロン点滴静注バッグ0.75mg

投与開始基準

TRICOLORE試験:治療開始前日または当日の検査値及び臨床症状が全ての基準を満たすことが必要

①IRISの投与開始基準

②Bmabの投与開始基準

その他の対応について

  • ①を満たさないが ②を満たす場合: IRIS+Bmab併用療法の投与延期 (Bmabのみの投与は行わない)
  • ①は満たすが ②を満たさない場合:IRISの投与のみ (Bmabは有害事象の軽快によってDay1もしくはDay15に合わせて投与可能)

減量基準

TRICOLORE試験:IRIS+Bmab併用療法の減量基準に一つでも該当した場合、 1段階減量を実施する。 ただし、 減量は2段階までとし、 減量後に再増量は行わない。 Bmabの減量は行わない。

IRISの減量基準

初回基準量と減量レベル

中止基準

中止基準に一つでも該当した場合、 投与を中止する。 Bmabの減量は行わない。

Bmabの中止基準

休薬・再開基準

TS-1の休薬・再開基準

休薬基準に一つでも該当した場合、 休薬する。 有害事象が先述の減量基準に該当する場合、 再開時に減量する。

主な有害事象

TRICOLORE試験¹⁾

日本人を対象とした試験の有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)

主な有害事象

  • 白血球数減少 65.7% (8.8%)
  • 好中球数減少 62.8% (24.3%)
  • 血小板減少症 31.0% (0.8%)
  • 貧血 50.6% (5.0%)
  • AST上昇 33.5% (2.1%) 
  • ALT上昇 35.1% (2.1%)
  • 食欲不振  59.8% (6.7%)
  • 悪心 56.9% (3.3%)
  • 嘔吐 24.7% (2.1%)
  • 下痢 62.3% (13.4%)
  • 倦怠感 59.4% (3.8%)

注意すべき有害事象

  • タンパク尿 43.1% (2.5%)
  • 脱毛症 59.8% (0%)
  • 高血圧 31.8% (8.4%)

上手に使うためのワンポイント

  • 大腸癌治療ガイドラインでは、 FOLFIRI+BEVと同様に、 1次治療の標準治療である³⁾。
  • オキサリプラチンによる末梢神経障害を回避したい症例、 左側・RAS野生型であっても、 抗EGFR抗体による皮膚障害が許容できない症例、 中心静脈ポート留置拒否例に良い適応である。

特徴と注意点

  • IRIS+Bmabの投与方法は、 イリノテカン150mg/m²、 ベバシズマブ7.5mg/kgをday1に、S–1 (40–60mg/m²) をday1–14に投与する3週1サイクルで投与する方法と、 イリノテカン100mg/m²、 ベバシズマブ5mg/kgをday1と15に、 S–1 (40–60mg/m²)をday1–14に投与する4週1サイクルで投与する方法がある。
  • Tricolore試験¹⁾では4週1サイクル投与が3週1サイクルよりもOSが良好な傾向にあった (それぞれ、 14.3ヵ月、 13.2ヵ月)。 実臨床では、 忍容性や通院の利便性を考慮して両レジメンを使い分けることが多い。

関連する臨床試験|①TRICOLORE試験¹⁾

転移性直腸結腸癌患者の1次治療において、 IRIS療法(イリノテカン+S-1)+ベバシズマブ(Bmab)のFOLFOX/CAPOX療法+Bmabに対する非劣性が、 無増悪生存期間 (PFS) を指標として証明された。

>>臨床試験の詳細を見る

PFS中央値

  • IRIS+Bmab群:14.0ヵ月
(95%CI 12.4-15.5ヵ月)
  • FOLFOX / CAPOX+Bmab群:10.8ヵ月
(95%CI 9.6-11.6ヵ月)
HR 0.84  (95%CI 0.70-1.02)、 p<0.0001
※非劣性マージンは0.25に設定 (HR1.25)

Post-Hoc解析では、 腫瘍占居部位が左側かつRAS野生型においてIRIS+Bmab群のPFSがより良好であったと報告されている。

HR 0.68  (95%CI 0.48-0.96)、 p=0.028

OS中央値

  • IRIS+Bmab群:34.9ヵ月
(95%CI 31.9-42.4ヵ月)
  • FOLFOX / CAPOX+Bmab群:33.6ヵ月
(95%CI 29.8-40.1ヵ月)
HR 0.86 (95%CI 0.66-1.13)、 p=0.28

TTF中央値

  • IRIS+Bmab群:9.6ヵ月
(95%CI 8.2-11.0ヵ月)
  • FOLFOX / CAPOX+Bmab群:7.7ヵ月
(95%CI 7.1-8.2ヵ月)
HR 0.71 (95%CI 0.59-0.85)、 p=0.0002

奏効率

  • IRIS+Bmab群:66.4%
  • FOLFOX / CAPOX+Bmab群:70.6%
p=0.34

疾患特異的QOL尺度

24週の観察期間を通して、 FACT-C TOIに差は認めなかったが、 FACT/GOG-NtxはIRIS+Bmab群で良好であった。

バイオマーカー解析

PFS、 OS共に、 RAS変異およびBRAF変異の有無による群間差は認めなかった。

関連する臨床試験|②FIRIS試験²⁾

転移性直腸結腸癌患者の2次治療について、 IRIS (イリノテカン+ S-1) 療法のFOLFIRI (フルオロウラシル+レボホリナート+イリノテカン) に対する非劣性が、 無増悪生存期間 (PFS) を指標として証明された。

>>臨床試験の詳細を見る

PFS中央値

中間解析

  • IRIS群:5.8ヵ月
  • FOLFIRI群:5.1ヵ月
調整HR 1.077 (95%CI 0.879-1.319)、 p=0.039
※非劣性マージンは0.333に設定 (HR1.333)

長期解析

  • IRIS群:5.8ヵ月
  • FOLFIRI群:5.1ヵ月
調整HR 1.058 (95%CI 0.869-1.289)、 p=0.022

L-OHP前治療歴に交互作用が認められ、 L-OHP前治療歴がある患者はIRIS群が優れ、 L-OHP治療歴がない患者はFOLFIRI群が優れる傾向を認めた。

OS中央値

中間解析

  • IRIS群:19.5ヵ月
  • FOLFIRI群:18.2ヵ月
調整HR 0.909 (95%CI 0.699-1.181)

長期解析

  • IRIS群:17.8ヵ月
  • FOLFIRI群:17.4ヵ月
調整HR 0.900 (95%CI 0.728-1.112)、 p=0.0003

奏効率

  • IRIS群:18.8%
  • FOLFIRI群:16.7%

参考文献

  1. S-1 and irinotecan plus bevacizumab versus mFOLFOX6 or CapeOX plus bevacizumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer (TRICOLORE): a randomized, open-label, phase III, noninferiority trial. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):624-631. PMID: 29293874
  2. Irinotecan plus S-1 (IRIS) versus fluorouracil and folinic acid plus irinotecan (FOLFIRI) as second-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer: a randomised phase 2/3 non-inferiority study (FIRIS study). Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):853-60. PMID: 20708966
  3. 金原出版株式会社.大腸癌治療ガイドライン医師用2022年版. 大腸癌研究会編.
最終更新日:2023年11月15日
執筆医:静岡県立静岡がんセンター 消化器内科 川上 武志先生
監修医師:神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生

関連する薬剤情報

ティーエスワン配合カプセルT25
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胃癌、結腸癌・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスク乳癌における術後薬物療法。
カンプト点滴静注100mg
抗悪性腫瘍薬 > DNAトポイソメラーゼ1阻害薬
1).小細胞肺癌。 2).非小細胞肺癌。 3).子宮頸癌。 4).卵巣癌。 5).胃癌<手術不能又は再発>。 6).結腸癌<手術不能又は再発>・直腸癌<手術不能又は再発>。 7).乳癌<手術不能又は再...
アバスチン点滴静注用100mg/4mL
抗悪性腫瘍薬 > 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
1).治癒切除不能な進行・再発の結腸癌、治癒切除不能な進行・再発の直腸癌。 2).扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。 3).手術不能又は再発乳癌。 4).悪性神経膠腫。 5).卵巣癌...
レジメン
IRIS+Bmab
こちらの記事の監修医師
HOKUTO編集部
HOKUTO編集部

編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

HOKUTO編集部
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

監修・協力医一覧

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胃癌、結腸癌・直腸癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌、膵癌、胆道癌、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性で再発高リスク乳癌における術後薬物療法。
カンプト点滴静注100mg
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1).小細胞肺癌。 2).非小細胞肺癌。 3).子宮頸癌。 4).卵巣癌。 5).胃癌<手術不能又は再発>。 6).結腸癌<手術不能又は再発>・直腸癌<手術不能又は再発>。 7).乳癌<手術不能又は再...
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1).治癒切除不能な進行・再発の結腸癌、治癒切除不能な進行・再発の直腸癌。 2).扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。 3).手術不能又は再発乳癌。 4).悪性神経膠腫。 5).卵巣癌...
レジメン
IRIS+Bmab
レジメン
IRIS+Bmab

IRIS+Bmab

イリノテカン塩酸塩水和物+S-1+ベバシズマブ
2023年11月16日更新

Bmab:ベバシズマブ(アバスチン®)

投与量コース投与日
5mg/kg 点滴1~Day1,15

CPT-11:イリノテカン塩酸塩水和物(カンプト®)

投与量コース投与日
100mg/m² 点滴1~Day1,15

S-1:テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム(ティーエスワン®)

投与量コース投与日
80~120mg/日 経口 分2朝夕食後1~Day1夕~15朝

前投薬

イリノテカンの悪心・嘔吐予防目的に制吐剤を投与する。 例:デキサメタゾン注射液3.3mg2A+パロノセトロン点滴静注バッグ0.75mg

その他

1コース28日間。
CPT-11+S-1をIRISと呼ぶ。

概要

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

*中外製薬の外部サイトへ遷移します

用法用量

前投薬

イリノテカンの悪心・嘔吐予防目的に制吐剤を投与する。

例:デキサメタゾン注射液3.3mg2A+パロノセトロン点滴静注バッグ0.75mg

投与開始基準

TRICOLORE試験:治療開始前日または当日の検査値及び臨床症状が全ての基準を満たすことが必要

①IRISの投与開始基準

②Bmabの投与開始基準

その他の対応について

  • ①を満たさないが ②を満たす場合: IRIS+Bmab併用療法の投与延期 (Bmabのみの投与は行わない)
  • ①は満たすが ②を満たさない場合:IRISの投与のみ (Bmabは有害事象の軽快によってDay1もしくはDay15に合わせて投与可能)

減量基準

TRICOLORE試験:IRIS+Bmab併用療法の減量基準に一つでも該当した場合、 1段階減量を実施する。 ただし、 減量は2段階までとし、 減量後に再増量は行わない。 Bmabの減量は行わない。

IRISの減量基準

初回基準量と減量レベル

中止基準

中止基準に一つでも該当した場合、 投与を中止する。 Bmabの減量は行わない。

Bmabの中止基準

休薬・再開基準

TS-1の休薬・再開基準

休薬基準に一つでも該当した場合、 休薬する。 有害事象が先述の減量基準に該当する場合、 再開時に減量する。

主な有害事象

TRICOLORE試験¹⁾

日本人を対象とした試験の有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)

主な有害事象

  • 白血球数減少 65.7% (8.8%)
  • 好中球数減少 62.8% (24.3%)
  • 血小板減少症 31.0% (0.8%)
  • 貧血 50.6% (5.0%)
  • AST上昇 33.5% (2.1%) 
  • ALT上昇 35.1% (2.1%)
  • 食欲不振  59.8% (6.7%)
  • 悪心 56.9% (3.3%)
  • 嘔吐 24.7% (2.1%)
  • 下痢 62.3% (13.4%)
  • 倦怠感 59.4% (3.8%)

注意すべき有害事象

  • タンパク尿 43.1% (2.5%)
  • 脱毛症 59.8% (0%)
  • 高血圧 31.8% (8.4%)

上手に使うためのワンポイント

  • 大腸癌治療ガイドラインでは、 FOLFIRI+BEVと同様に、 1次治療の標準治療である³⁾。
  • オキサリプラチンによる末梢神経障害を回避したい症例、 左側・RAS野生型であっても、 抗EGFR抗体による皮膚障害が許容できない症例、 中心静脈ポート留置拒否例に良い適応である。

特徴と注意点

  • IRIS+Bmabの投与方法は、 イリノテカン150mg/m²、 ベバシズマブ7.5mg/kgをday1に、S–1 (40–60mg/m²) をday1–14に投与する3週1サイクルで投与する方法と、 イリノテカン100mg/m²、 ベバシズマブ5mg/kgをday1と15に、 S–1 (40–60mg/m²)をday1–14に投与する4週1サイクルで投与する方法がある。
  • Tricolore試験¹⁾では4週1サイクル投与が3週1サイクルよりもOSが良好な傾向にあった (それぞれ、 14.3ヵ月、 13.2ヵ月)。 実臨床では、 忍容性や通院の利便性を考慮して両レジメンを使い分けることが多い。

関連する臨床試験|①TRICOLORE試験¹⁾

転移性直腸結腸癌患者の1次治療において、 IRIS療法(イリノテカン+S-1)+ベバシズマブ(Bmab)のFOLFOX/CAPOX療法+Bmabに対する非劣性が、 無増悪生存期間 (PFS) を指標として証明された。

>>臨床試験の詳細を見る

PFS中央値

  • IRIS+Bmab群:14.0ヵ月
(95%CI 12.4-15.5ヵ月)
  • FOLFOX / CAPOX+Bmab群:10.8ヵ月
(95%CI 9.6-11.6ヵ月)
HR 0.84  (95%CI 0.70-1.02)、 p<0.0001
※非劣性マージンは0.25に設定 (HR1.25)

Post-Hoc解析では、 腫瘍占居部位が左側かつRAS野生型においてIRIS+Bmab群のPFSがより良好であったと報告されている。

HR 0.68  (95%CI 0.48-0.96)、 p=0.028

OS中央値

  • IRIS+Bmab群:34.9ヵ月
(95%CI 31.9-42.4ヵ月)
  • FOLFOX / CAPOX+Bmab群:33.6ヵ月
(95%CI 29.8-40.1ヵ月)
HR 0.86 (95%CI 0.66-1.13)、 p=0.28

TTF中央値

  • IRIS+Bmab群:9.6ヵ月
(95%CI 8.2-11.0ヵ月)
  • FOLFOX / CAPOX+Bmab群:7.7ヵ月
(95%CI 7.1-8.2ヵ月)
HR 0.71 (95%CI 0.59-0.85)、 p=0.0002

奏効率

  • IRIS+Bmab群:66.4%
  • FOLFOX / CAPOX+Bmab群:70.6%
p=0.34

疾患特異的QOL尺度

24週の観察期間を通して、 FACT-C TOIに差は認めなかったが、 FACT/GOG-NtxはIRIS+Bmab群で良好であった。

バイオマーカー解析

PFS、 OS共に、 RAS変異およびBRAF変異の有無による群間差は認めなかった。

関連する臨床試験|②FIRIS試験²⁾

転移性直腸結腸癌患者の2次治療について、 IRIS (イリノテカン+ S-1) 療法のFOLFIRI (フルオロウラシル+レボホリナート+イリノテカン) に対する非劣性が、 無増悪生存期間 (PFS) を指標として証明された。

>>臨床試験の詳細を見る

PFS中央値

中間解析

  • IRIS群:5.8ヵ月
  • FOLFIRI群:5.1ヵ月
調整HR 1.077 (95%CI 0.879-1.319)、 p=0.039
※非劣性マージンは0.333に設定 (HR1.333)

長期解析

  • IRIS群:5.8ヵ月
  • FOLFIRI群:5.1ヵ月
調整HR 1.058 (95%CI 0.869-1.289)、 p=0.022

L-OHP前治療歴に交互作用が認められ、 L-OHP前治療歴がある患者はIRIS群が優れ、 L-OHP治療歴がない患者はFOLFIRI群が優れる傾向を認めた。

OS中央値

中間解析

  • IRIS群:19.5ヵ月
  • FOLFIRI群:18.2ヵ月
調整HR 0.909 (95%CI 0.699-1.181)

長期解析

  • IRIS群:17.8ヵ月
  • FOLFIRI群:17.4ヵ月
調整HR 0.900 (95%CI 0.728-1.112)、 p=0.0003

奏効率

  • IRIS群:18.8%
  • FOLFIRI群:16.7%

参考文献

  1. S-1 and irinotecan plus bevacizumab versus mFOLFOX6 or CapeOX plus bevacizumab as first-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer (TRICOLORE): a randomized, open-label, phase III, noninferiority trial. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):624-631. PMID: 29293874
  2. Irinotecan plus S-1 (IRIS) versus fluorouracil and folinic acid plus irinotecan (FOLFIRI) as second-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer: a randomised phase 2/3 non-inferiority study (FIRIS study). Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):853-60. PMID: 20708966
  3. 金原出版株式会社.大腸癌治療ガイドライン医師用2022年版. 大腸癌研究会編.
最終更新日:2023年11月15日
執筆医:静岡県立静岡がんセンター 消化器内科 川上 武志先生
監修医師:神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生

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HOKUTO編集部
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

HOKUTO編集部
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監修・協力医一覧
レジメン(消化器)

がん薬物療法における治療計画をまとめたものです。

主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール、 有害事象対応をご紹介します。

なお、 本ツールは医師向けの教育用資料であり、 実臨床での使用は想定しておりません。 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい。

また、 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください。

食道癌
胃癌
大腸癌
肝細胞癌
胆道癌
膵癌
膵・消化管神経内分泌腫瘍
胃癌
大腸癌
一次、 二次治療
FOLFOX+Bmab
ベバシズマブ+オキサリプラチン+レボホリナートカルシウム+フルオロウラシル
CAPOX+Bmab
カペシタビン+オキサリプラチン+ベマシズマブ
FOLFOX+Cmab
フルオロウラシル+レボホリナートカルシウム+オキサリプラチン+セツキシマブ
FOLFOX+Pmab
オキサリプラチン+レボホリナートカルシウム+フルオロウラシル+パニツムマブ
FOLFOXIRI+Bmab
イリノテカン塩酸塩水和物+オキサリプラチン+レボホリナートカルシウム+フルオロウラシル+ベバシズマブ
Pembrolizumab
ペムブロリズマブ (キイトルーダ®) [大腸癌]
IRIS+Bmab
イリノテカン塩酸塩水和物+S-1+ベバシズマブ
FOLFIRI+Bmab
フルオロウラシル+レボホリナートカルシウム+イリノテカン塩酸塩水和物++ベバシズマブ
FOLFIRI+RAM
イリノテカン塩酸塩水和物+レボホリナートカルシウム+フルオロウラシル+ラムシルマブ
SOX+Bmab
S-1+オキサリプラチン+ベバシズマブ
IRI+Cmab
イリノテカン塩酸塩水和物+セツキシマブ
IRI+Pmab
イリノテカン塩酸塩水和物+パニツムマブ
IPI+Nivo
ニボルマブ (オプジーボ®) +イピリムマブ (ヤーボイ®)
Nivolumab
ニボルマブ (オプジーボ®)
ENCO+Cmab
エンコラフェニブ(ビラフトビ®)+セツキシマブ(アービタックス®)
ENCO+BIN+Cmab
エンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ
mFOLFOXIRI+Bmab
オキサリプラチン+レボホリナートカルシウム+フルオロウラシル+ベバシズマブ
Entrectinib
エヌトレクチニブ(ロズリートレク®)
Larotrectinib
ラロトレクチニブ (ヴァイトラックビ®)
FOLFIRI+Pmab
フルオロウラシル+ロイコボリン+イリノテカン+パニツムマブ