本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

• ヤーボイ® (添付文書)
• オプジーボ® (添付文書/適正使用情報*)

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用法用量

上記を4コース終了後以下のいずれかを選択

投与開始基準¹⁾

18歳以上の未治療の進行性腎細胞癌 (clear-cell成分を含む)でKarnofsky PSが≧70の患者

関連コンテンツ：KPS (Karnofsky Performance Scale)

中止基準¹⁾

• 局所療法に反応しないGrade2のぶどう膜炎､ 眼痛､ 視力低下が治療期間内にGrade1に改善しない､ または全身療法が必要となった場合
• ≧Grade3の皮膚以外の有害事象が7日以上継続 (Grade3の眼炎､ 肺炎､ 気管支痙攣､ 下痢､ 大腸炎､ 神経毒性､ および過敏症反応は期間にかかわらず中止）
• ASTまたはALTが正常値の>8倍､ T-bilが正常値>5倍､ ASTまたはALTが正常値の>3倍かつT-bilが正常値>2倍
• Grade4の臨床検査値異常 (症状のないGrade4のアミラーゼまたはリパーゼ上昇は除く)

主な有害事象

CheckMate-214試験¹⁾

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)

主な有害事象

• 血小板減少症0.4％ (0%)
• 倦怠感 36.9％ (4.2%)
• 下痢 26.5％ (3.8%)
• 嘔気 19.9％ (1.5%)
• 食欲低下 13.7％ (1.3%)
• 嘔吐 10.8％ (0.7%)
• 貧血 6.2％ (0.4%)
• 口内炎 4.2％ (0%)
• 消化不良 2.7％ (0%)
• 粘膜炎症 2.4％ (0%)

注意すべき有害事象

• 高血圧 2.2% (0.7%)
• 手掌・足底発赤知覚不全症候群 0.9% (0%)

上手に使うためのワンポイント

保険適応

IMDC分類でIntermadiateおよびPoorリスクの症例に対し効果が認められ保険適応対象である｡

PDとなる症例は20%ほど

1次治療の免疫併用療法の中ではもっともDuration of responseが長いレジメンである｡ 一方､ 奏効せず初回効果判定でPDとなる症例は20%ほど存在し､ 他レジメンに比べると注意が必要となる｡

関連する臨床試験｜CheckMate-214試験¹⁾

未治療の進行性または転移性の淡明細胞型腎細胞癌において､ 免疫チェックポイント阻害剤のイピリムマブ (抗CTLA-4抗体)とニボルマブ (抗PD-1抗体) の併用療法は､ スニチニブに対する有益性が示された｡

>>臨床試験の詳細を見る

OS中央値 (95%CI)

Intermediate/Poorリスク患者

• イピリムマブ+ニボルマブ群：未到達

(95%CI 35.6ヵ月-未到達)

• スニチニブ群：26.6ヵ月

(95%CI 22.1-33.4ヵ月)

HR 0.66  (95％CI 0.54-0.80)､ p<0.0001

全患者

• イピリムマブ+ニボルマブ群：未到達
• スニチニブ群：37.9ヵ月

(95%CI 32.2ヵ月-未到達)

HR 0.71  (95％CI 0.59-0.86)､ p<0.01

PFS中央値 (95%CI)

Intermediate/Poorリスク患者

• イピリムマブ+ニボルマブ群：8.2ヵ月

(95%CI 6.9-10.0ヵ月)

• スニチニブ群：8.3ヵ月

(95%CI 7.0-8.8ヵ月)

HR 0.77  (95％CI 0.65-0.90)､ p<0.01

全患者

• イピリムマブ+ニボルマブ群：9.7ヵ月

(95%CI 8.1-11.1ヵ月)

• スニチニブ群：9.7ヵ月

(95%CI 8.3-11.1ヵ月)

HR 0.85  (95％CI 0.73-0.98)､p＝0.03

ORR (95%CI)

イピリムマブ+ニボルマブ群では各リスク群で同等であったが､ スニチニブ群では予後不良患者でORRは低かった｡

Intermediate/Poorリスク患者

• イピリムマブ+ニボルマブ群：42%

(95%CI 37-47％)

• スニチニブ群：29%

(95%CI 25-34％)

p<0.01

全患者

• イピリムマブ+ニボルマブ群：41%

(95%CI 37-46％)

• スニチニブ群：34%

(95%CI 30-38％)

p=0.02

PD-L1発現

• PD-L1発現量に関わらず､ OSはイピリムマブ+ニボルマブ群の方がスニチニブ群より長かった｡
• PFSについては、PD-L1発現が1％以上の患者ではイピリムマブ+ニボルマブ群の方が長かった一方で､ PD-L1発現が1％未満の患者では両群に差はみられなかった｡

参考文献

1. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2018 Apr 5;378(14):1277-1290. PMID: 29562145

更新日：2023年10月10日

監修医師：国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生