【1コース】21日
【催吐性】 軽度催吐性
【FN発症】低リスク
1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注。 PD-L1陽性NSCLCにおける術後補助療法の場合、 投与期間は12ヵ月間までとする。
プラチナ製剤を含む術後補助療法後の術後病理病期IB (腫瘍径≥4cm) ~ⅢA (UICC/AJCC病期分類第7版) のNSCLC患者1005例 (日本人117例を含む) を対象に、 アテゾリズマブの有効性及び安全性を支持療法 (BSC) と比較した第Ⅲ相試験。 うち、 PD-L1陽性 (腫瘍細胞におけるPD-L1発現率 (TC) が1%以上) のⅡ又はⅢA期集団、 アテゾリズマブ投与群 (248例) とBSC群 (228例) との比較結果
【有効性】PD-L1陽性 (TC≧1%) のⅡ-ⅢA期
- mDFS : 未達 [主要評価項目]
- mOS : 未達
【安全性】
本剤が投与された495例 (日本人56例を含む) において335例 (67.7%) に副作用が認められた。 主な副作用 (5%以上) は、 甲状腺機能低下症53例 (10.7%)、 そう痒症43例 (8.7%)、 発疹40例 (8.1%)、 AST増加37例 (7.5%)、 ALT増加36例 (7.3%)、 甲状腺機能亢進症29例 (5.9%)、 発熱27例 (5.5%)、 関節痛26例 (5.3%) 等であった。
アテゾリズマブ関連のGrade3、 4 の有害事象は495人の患者中53人 (11%) で発生し、 Grade5の有害事象は4人の患者 (1%) で発生した
PD-L1>1%で承認されているが、 PD-L1 1-49%ではOS延長は示されていない³⁾。
術後病理病期ⅡB-ⅢA期 (第8版)* 完全切除例、 PD-L1発現50%以上例に対して、 シスプラチン併用化学療法後にアテゾリズマブ単剤療法の追加を行うよう「提案」 されている [推奨の強さ:2、 エビデンスの強さ:C]。 なお、 PD-L1発現1%以上50%未満例に対しては追加するだけの根拠が明確でないとしている⁴⁾。
1) 中外製薬株式会社 「テセントリク®点滴静注1200mg添付文書 (2024年7月改訂 第7版)」 [最終閲覧 2024/8/18]
2) 中外製薬株式会社 「テセントリク®︎適正使用ガイド」 (2024年1月改訂) [最終閲覧 2024/8/18]
4) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む-2023年版
最終更新日 : 2024年8月18日
監修医師 : HOKUTO編集部監修医師
【1コース】21日
【催吐性】 軽度催吐性
【FN発症】低リスク
1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注。 PD-L1陽性NSCLCにおける術後補助療法の場合、 投与期間は12ヵ月間までとする。
プラチナ製剤を含む術後補助療法後の術後病理病期IB (腫瘍径≥4cm) ~ⅢA (UICC/AJCC病期分類第7版) のNSCLC患者1005例 (日本人117例を含む) を対象に、 アテゾリズマブの有効性及び安全性を支持療法 (BSC) と比較した第Ⅲ相試験。 うち、 PD-L1陽性 (腫瘍細胞におけるPD-L1発現率 (TC) が1%以上) のⅡ又はⅢA期集団、 アテゾリズマブ投与群 (248例) とBSC群 (228例) との比較結果
【有効性】PD-L1陽性 (TC≧1%) のⅡ-ⅢA期
- mDFS : 未達 [主要評価項目]
- mOS : 未達
【安全性】
本剤が投与された495例 (日本人56例を含む) において335例 (67.7%) に副作用が認められた。 主な副作用 (5%以上) は、 甲状腺機能低下症53例 (10.7%)、 そう痒症43例 (8.7%)、 発疹40例 (8.1%)、 AST増加37例 (7.5%)、 ALT増加36例 (7.3%)、 甲状腺機能亢進症29例 (5.9%)、 発熱27例 (5.5%)、 関節痛26例 (5.3%) 等であった。
アテゾリズマブ関連のGrade3、 4 の有害事象は495人の患者中53人 (11%) で発生し、 Grade5の有害事象は4人の患者 (1%) で発生した
PD-L1>1%で承認されているが、 PD-L1 1-49%ではOS延長は示されていない³⁾。
術後病理病期ⅡB-ⅢA期 (第8版)* 完全切除例、 PD-L1発現50%以上例に対して、 シスプラチン併用化学療法後にアテゾリズマブ単剤療法の追加を行うよう「提案」 されている [推奨の強さ:2、 エビデンスの強さ:C]。 なお、 PD-L1発現1%以上50%未満例に対しては追加するだけの根拠が明確でないとしている⁴⁾。
1) 中外製薬株式会社 「テセントリク®点滴静注1200mg添付文書 (2024年7月改訂 第7版)」 [最終閲覧 2024/8/18]
2) 中外製薬株式会社 「テセントリク®︎適正使用ガイド」 (2024年1月改訂) [最終閲覧 2024/8/18]
4) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む-2023年版
最終更新日 : 2024年8月18日
監修医師 : HOKUTO編集部監修医師
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです。
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール、 有害事象対応をご紹介します。
なお、 本ツールは医師向けの教育用資料であり、 実臨床での使用は想定しておりません。 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい。
また、 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください。