2022年5月26日に新たに ｢PD-L1陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法｣ に適応が追加された

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

テセントリク® (添付文書¹⁾/適正使用ガイド*²⁾)

ヒト化抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体 アテゾリズマブ

*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します¹⁾

投与スケジュール

【1コース】21日

【催吐性】 軽度催吐性

【FN発症】低リスク 

1回1200mgを60分かけて3週間間隔で点滴静注｡ PD-L1陽性NSCLCにおける術後補助療法の場合､ 投与期間は12ヵ月間までとする｡

テセントリク®︎適正使用ガイド²⁾より引用

※NSCLC術後療法に適応があるのは 1200mgのみ なお､ 初回投与の忍容性が良好であれば､ 2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる｡

KeyData｜臨床試験結果

📊IMpower010試験³⁾

プラチナ製剤を含む術後補助療法後の術後病理病期IB (腫瘍径≥4cm) ~ⅢA (UICC/AJCC病期分類第7版) のNSCLC患者1005例 (日本人117例を含む) を対象に､ アテゾリズマブの有効性及び安全性を支持療法 (BSC) と比較した第Ⅲ相試験｡ うち､ PD-L1陽性 (腫瘍細胞におけるPD-L1発現率 (TC) が1%以上) のⅡ又はⅢA期集団､ アテゾリズマブ投与群 (248例) とBSC群 (228例) との比較結果

【有効性】PD-L1陽性 (TC≧1%) のⅡ-ⅢA期

- mDFS : 未達 [主要評価項目]

BSC群 35.3ヵ月､ HR 0.66 (95%CI 0.50-0.88)､ P=0.0039

- mOS : 未達

【安全性】

本剤が投与された495例 (日本人56例を含む) において335例 (67.7%) に副作用が認められた｡ 主な副作用 (5%以上) は､ 甲状腺機能低下症53例 (10.7%)､ そう痒症43例 (8.7%)､ 発疹40例 (8.1%)､ AST増加37例 (7.5%)､ ALT増加36例 (7.3%)､ 甲状腺機能亢進症29例 (5.9%)､ 発熱27例 (5.5%)､ 関節痛26例 (5.3%) 等であった｡

アテゾリズマブ関連のGrade3､ 4 の有害事象は495人の患者中53人 (11%) で発生し､ Grade5の有害事象は4人の患者 (1%) で発生した

各プロトコル

投与開始基準

テセントリク®︎適正使用ガイド²⁾より引用

休薬･中止基準

テセントリク®︎適正使用ガイド²⁾より引用

レジメンの特徴と注意点

PD-L1>1%で承認されているが､ PD-L1 1-49%ではOS延長は示されていない³⁾｡

肺癌診療ガイドライン2024の引用

術後病理病期ⅡB-ⅢA期 (第9版)*N3は除く 完全切除例､ PD-L1発現50％以上例に対して､ シスプラチン併用化学療法後にアテゾリズマブ単剤療法の追加を行うよう弱く推奨されている [2C]｡ なお､ PD-L1発現1％以上50％未満例に対しては追加するだけの根拠が明確でないとしている⁴⁾｡

出典

1) 中外製薬株式会社 ｢テセントリク®点滴静注1200mg添付文書 (2025年3月改訂 第9版)｣ [最終閲覧 2025/4/12]

2) 中外製薬株式会社 ｢テセントリク®︎適正使用ガイド｣ (2025年2月改訂) [最終閲覧 2025/4/12]

*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します

3) Adjuvant atezolizumab after adjuvant chemotherapy in resected stage IB-IIIA non-small-cell lung cancer (IMpower010): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021 Oct 9;398(10308):1344-1357. PMID: 34555333

4) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2024年版

最終更新日 : 2025年4月12日

監修医師 : HOKUTO編集部監修医師