Mosunetuzumab＋Polatuzumab Vedotin
モスネツズマブ (ルンスミオ®) ＋ポラツズマブ ベドチン (ポライビー®)
Mosunetuzumab＋Polatuzumab Vedotin
モスネツズマブ (ルンスミオ®) ＋ポラツズマブ ベドチン (ポライビー®)
Mosunetuzumab：モスネツズマブ（ルンスミオ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 5mg/body | 1 | Day 1 |
| 45mg/body | 1 | Day 8､15 |
| 45mg/body | 2~8 | Day 1 |
Pola：ポラツズマブ ベドチン（ポライビー®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 1.8mg/kg | 1~6 | Day 1 |
前投薬
| モスネツズマブではCRS予防のため､ 1サイクル目 (1､ 8､ 15日目) は副腎皮質ホルモン剤を前投与し､ 2サイクル目以降も前回投与後にCRSを認めた場合は消失するまで継続する｡ 解熱鎮痛薬や抗ヒスタミン薬は､ 必要に応じて全サイクルで前投与する｡ |
| ポラツズマブ ベドチンではinfusion reaction予防のため､ 投与30分~1時間前に抗ヒスタミン薬､ 解熱鎮痛薬の前投与を考慮し､ 副腎皮質ホルモン薬を併用しない場合はその前投与も考慮する｡ |
2026年3月23日､ 再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫 (びまん性大細胞型B細胞リンパ腫､ 高悪性度B細胞リンパ腫) および再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 (Grade 3B) に対する適応追加の承認を取得した｡ なお､ 本適応追加の対象はルンスミオ®皮下注およびポライビー®点滴静注用であり､ ルンスミオ®点滴静注は適応外である点に留意が必要である｡
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
ルンスミオ®皮下注 (モスネツズマブ)
*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します
ポライビー®点滴静注 (ポラツズマブ ベドチン)
*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
【1コース】21日間
【催吐性】Mosun : 記載なし⁵⁾ (NCCN : 軽度⁶⁾)､ Pola : 最小度⁵⁾ (NCCN : 軽度⁶⁾)
【FN発症】低リスク (<10%)*
*SUNMO試験⁷⁾のFN発生率2.2%を基に編集部が分類
▼1サイクル目
▼2~6サイクル目
▼7~8サイクル目
モスネツズマブ (Mosun) : 21日間を1サイクルとし､ 1サイクル目はDay 1に5mg､ Day 8及びDay 15に45mg､ 2サイクル目以降はDay 1に45mgを8サイクルまで皮下投与¹⁾｡
ポラツズマブ ベドチン (Pola) : 21日間を1サイクルとし､ 1回1.8mg/kgをDay 1に6サイクルまで点滴静注｡ 初回投与時は90分かけて投与し､ 忍容性が良好であれば2回目以降は30分まで短縮可³⁾｡
ルンスミオ®適正使用ガイド²⁾を基に編集部作成
Key Data｜臨床試験結果
📊 SUNMO試験
J Clin Oncol. 2025;43(36):3799-3811.
自家造血幹細胞移植の適応とならない再発又は難治性のアグレッシブ非ホジキンリンパ腫患者を対象とした国際共同･第III相無作為化比較試験｡ Mosun-Pola群138例とR-GemOx*群70例を2:1に割り付け､ ORR及びPFSを共同主要評価項目とした｡
*リツキシマブ＋ゲムシタビン＋オキサリプラチン (本邦適応外)
【有効性】Mosun-Pola群 (vs R-GemOx群)
- ORR 70% (vs 40%､ p<0.0001)
- CR 51% (vs 24%)
- PFS中央値 11.5ヵ月 (vs 3.8ヵ月)
- HR 0.41 (95%CI 0.3–0.6､ p<0.0001)
- OS中央値 18.7ヵ月 (vs 13.6ヵ月)
- HR 0.80 (95%CI 0.5–1.2､ p=0.28)
【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)
- 注射部位反応 53% (0%)
- 好中球減少症 46% (33%)
- 貧血 30% (5.9%)
- CRS 26% (0.7%)
- 末梢性ニューロパチー 24% (0%)
- 疲労 16% (1.5%)
- 悪心 13% (0%)
- 下痢 10% (0%)
- 血小板減少症 8.9% (2.2%)
- IRR 7.4% (1.5%)
各プロトコル
適格基準
SUNMO試験⁷⁾の主な適格基準
- 組織学的にCD20陽性が確認された再発又は難治性のアグレッシブ非ホジキンリンパ腫 (DLBCL NOS､ HGBCL (double/triple-hit含む)､ trFL､ FL Grade 3b)
- 1レジメン以上の全身性リンパ腫治療歴 (抗CD20抗体含む)
- ASCT非適格
- 18歳以上
- ECOG PS 0–2
- 好中球数≧1,000/μL (骨髄浸潤例は≧500/μL)
- 血小板数≧7.5万/μL (骨髄浸潤例は≧5万/μL)
- Hb≧9g/dL
- 肝機能 : AST/ALT≦2.5×ULN､ T-Bil≦1.5×ULN
- 腎機能 : CrCl≧30mL/min
用量レベル
Mosunは減量規定なし｡ Polaの減量規定は以下のとおり｡
ポライビー®電子添文情報³⁾を基に編集部作成
腎障害患者に対する用量調整
Mosun : 軽度~中等度の腎障害患者 (CrCl 30–89mL/min) では薬物動態に臨床的に有意な差は認められていない｡ 重度腎障害 (CrCl 15–29mL/min) での薬物動態は検討されていない⁸⁾｡
Pola : 母集団薬物動態解析では､ 軽度~中等度の腎機能障害 (CrCl 30–89mL/min) によるacMMAEおよび非結合型MMAEの薬物動態への臨床的に有意な影響は認められていない｡ 一方､ 重度腎機能障害 (CrCl 15–29mL/min)､ 末期腎不全､ 透析患者における薬物動態は検討されていない⁹⁾｡
有害事象発現時の減量･休薬･中止基準
Mosun :
ルンスミオ®皮下注電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
Pola :
ポライビー®電子添文情報³⁾を基に編集部作成
休薬後､ 再開時の投与方法
Mosun :
ルンスミオ®皮下注電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
レジメンの特徴と注意点
作用機序の特徴
Mosunは､ CD3およびCD20に対する二重特異性モノクローナル抗体である｡ T細胞に発現するCD3とB細胞性腫瘍に発現するCD20に結合することでT細胞を活性化し､ CD20陽性腫瘍細胞を傷害すると考えられる¹⁾｡
Polaは､ 抗CD79bモノクローナル抗体にMMAEをリンカーを介して共有結合させた抗体薬物複合体である｡ 腫瘍細胞の細胞膜上に発現するCD79bに結合し､ 細胞内に取り込まれた後にリンカーが切断されMMAEが遊離する｡ 遊離したMMAEは微小管に結合し､ 細胞分裂を阻害することにより腫瘍増殖抑制作用を示す｡ PolaとMosunの併用により､ 悪性B細胞上のCD20発現が増強され､ T細胞依存性の細胞傷害活性が相乗的に増強される³⁾｡
レジメン適用時の注意事項
▼Mosun : ルンスミオ®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約
CRS : 重度の事象があらわれることがある｡ 特に治療初期は入院管理等の適切な体制下で投与し､ 前投与薬の投与等の予防的措置を行う｡
神経学的事象 : ICANSを含む重度の神経学的事象があらわれることがある｡ 意識レベルの変化や痙攣発作等に十分注意する｡
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血球貪食性リンパ組織球症 : 死亡に至る例も報告されている｡ 発熱､ 肝腫大及び血球減少等の徴候を十分に観察する｡
感染症 : 日和見感染症を含む感染症が発現または悪化することがある｡ 投与前に適切な予防措置を考慮し､ 投与中は十分に注意する｡
腫瘍フレア : 病変部位でのリンパ節腫脹等の発現に注意する｡
腫瘍崩壊症候群 : 血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど､ 患者の状態を十分に観察し､ 適切な水分補給を行う｡
血球減少 : 治療開始前及び治療期間中は､ 定期的に血液検査を行う｡
▼Pola : ポライビー®電子添文³⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約
骨髄抑制 : 治療開始前および治療期間中は､ 定期的に血液検査を行うなど､ 患者の状態を十分に観察する｡ また､ 本剤投与にあたっては､ G-CSF製剤の適切な使用を考慮する｡
腫瘍崩壊症候群 : 血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど､ 患者の状態を十分に観察し､ 適切な水分補給を行う｡
肝障害 : 定期的に肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察する｡
RMP【重要な特定されたリスク】
ルンスミオ®RMP : 医薬品リスク管理計画書¹⁰⁾
- サイトカイン放出症候群
- 神経学的事象 (ICANS含む)
- 感染症
- 腫瘍フレア
- 腫瘍崩壊症候群
- 血球減少
ポライビー®RMP : 医薬品リスク管理計画書¹¹⁾
- 骨髄抑制
- 末梢性ニューロパチー
- 感染症
- Infusion reaction
出典
1) 中外製薬. ルンスミオ®皮下注 電子添文. 2026年3月改訂 第4版.
2) 中外製薬. ルンスミオ®皮下注 適正使用ガイド. 2026年3月改訂.
3) 中外製薬. ポライビー®点滴静注用 電子添文. 2026年3月改訂 第10版.
4) 中外製薬. ポライビー®点滴静注用 適正使用ガイド. 2026年3月改訂.
5) 日本癌治療学会編. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版.
6) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Antiemesis. Version 1. 2026.
7) J Clin Oncol. 2025;43(36):3799-3811.
8) FDA. LUNSUMIO™ (mosunetuzumab-axgb) Prescribing Information. Revised 12/2022.
9) FDA. POLIVY™ (polatuzumab vedotin-piiq) Prescribing Information. Revised 06/2019.
10) 中外製薬株式会社. ルンスミオ®点滴静注1mg､ 30mg､ ルンスミオ®皮下注5mg､ 45mgに係る医薬品リスク管理計画書.
11) 中外製薬株式会社. ポライビー®点滴静注用30mg､ 140mgに係る医薬品リスク管理計画書.
最終更新 : 2026年5月13日
執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師
監修医師 : 東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔
Mosunetuzumab＋Polatuzumab Vedotin
Mosunetuzumab：モスネツズマブ（ルンスミオ®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 5mg/body | 1 | Day 1 |
| 45mg/body | 1 | Day 8､15 |
| 45mg/body | 2~8 | Day 1 |
Pola：ポラツズマブ ベドチン（ポライビー®）
| 投与量 | コース | 投与日 |
|---|---|---|
| 1.8mg/kg | 1~6 | Day 1 |
前投薬
| モスネツズマブではCRS予防のため､ 1サイクル目 (1､ 8､ 15日目) は副腎皮質ホルモン剤を前投与し､ 2サイクル目以降も前回投与後にCRSを認めた場合は消失するまで継続する｡ 解熱鎮痛薬や抗ヒスタミン薬は､ 必要に応じて全サイクルで前投与する｡ |
| ポラツズマブ ベドチンではinfusion reaction予防のため､ 投与30分~1時間前に抗ヒスタミン薬､ 解熱鎮痛薬の前投与を考慮し､ 副腎皮質ホルモン薬を併用しない場合はその前投与も考慮する｡ |
概要
2026年3月23日､ 再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫 (びまん性大細胞型B細胞リンパ腫､ 高悪性度B細胞リンパ腫) および再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 (Grade 3B) に対する適応追加の承認を取得した｡ なお､ 本適応追加の対象はルンスミオ®皮下注およびポライビー®点滴静注用であり､ ルンスミオ®点滴静注は適応外である点に留意が必要である｡
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
ルンスミオ®皮下注 (モスネツズマブ)
*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します
ポライビー®点滴静注 (ポラツズマブ ベドチン)
*中外製薬株式会社の外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
【1コース】21日間
【催吐性】Mosun : 記載なし⁵⁾ (NCCN : 軽度⁶⁾)､ Pola : 最小度⁵⁾ (NCCN : 軽度⁶⁾)
【FN発症】低リスク (<10%)*
*SUNMO試験⁷⁾のFN発生率2.2%を基に編集部が分類
▼1サイクル目
▼2~6サイクル目
▼7~8サイクル目
モスネツズマブ (Mosun) : 21日間を1サイクルとし､ 1サイクル目はDay 1に5mg､ Day 8及びDay 15に45mg､ 2サイクル目以降はDay 1に45mgを8サイクルまで皮下投与¹⁾｡
ポラツズマブ ベドチン (Pola) : 21日間を1サイクルとし､ 1回1.8mg/kgをDay 1に6サイクルまで点滴静注｡ 初回投与時は90分かけて投与し､ 忍容性が良好であれば2回目以降は30分まで短縮可³⁾｡
ルンスミオ®適正使用ガイド²⁾を基に編集部作成
Key Data｜臨床試験結果
📊 SUNMO試験
J Clin Oncol. 2025;43(36):3799-3811.
自家造血幹細胞移植の適応とならない再発又は難治性のアグレッシブ非ホジキンリンパ腫患者を対象とした国際共同･第III相無作為化比較試験｡ Mosun-Pola群138例とR-GemOx*群70例を2:1に割り付け､ ORR及びPFSを共同主要評価項目とした｡
*リツキシマブ＋ゲムシタビン＋オキサリプラチン (本邦適応外)
【有効性】Mosun-Pola群 (vs R-GemOx群)
- ORR 70% (vs 40%､ p<0.0001)
- CR 51% (vs 24%)
- PFS中央値 11.5ヵ月 (vs 3.8ヵ月)
- HR 0.41 (95%CI 0.3–0.6､ p<0.0001)
- OS中央値 18.7ヵ月 (vs 13.6ヵ月)
- HR 0.80 (95%CI 0.5–1.2､ p=0.28)
【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)
- 注射部位反応 53% (0%)
- 好中球減少症 46% (33%)
- 貧血 30% (5.9%)
- CRS 26% (0.7%)
- 末梢性ニューロパチー 24% (0%)
- 疲労 16% (1.5%)
- 悪心 13% (0%)
- 下痢 10% (0%)
- 血小板減少症 8.9% (2.2%)
- IRR 7.4% (1.5%)
各プロトコル
適格基準
SUNMO試験⁷⁾の主な適格基準
- 組織学的にCD20陽性が確認された再発又は難治性のアグレッシブ非ホジキンリンパ腫 (DLBCL NOS､ HGBCL (double/triple-hit含む)､ trFL､ FL Grade 3b)
- 1レジメン以上の全身性リンパ腫治療歴 (抗CD20抗体含む)
- ASCT非適格
- 18歳以上
- ECOG PS 0–2
- 好中球数≧1,000/μL (骨髄浸潤例は≧500/μL)
- 血小板数≧7.5万/μL (骨髄浸潤例は≧5万/μL)
- Hb≧9g/dL
- 肝機能 : AST/ALT≦2.5×ULN､ T-Bil≦1.5×ULN
- 腎機能 : CrCl≧30mL/min
用量レベル
Mosunは減量規定なし｡ Polaの減量規定は以下のとおり｡
ポライビー®電子添文情報³⁾を基に編集部作成
腎障害患者に対する用量調整
Mosun : 軽度~中等度の腎障害患者 (CrCl 30–89mL/min) では薬物動態に臨床的に有意な差は認められていない｡ 重度腎障害 (CrCl 15–29mL/min) での薬物動態は検討されていない⁸⁾｡
Pola : 母集団薬物動態解析では､ 軽度~中等度の腎機能障害 (CrCl 30–89mL/min) によるacMMAEおよび非結合型MMAEの薬物動態への臨床的に有意な影響は認められていない｡ 一方､ 重度腎機能障害 (CrCl 15–29mL/min)､ 末期腎不全､ 透析患者における薬物動態は検討されていない⁹⁾｡
有害事象発現時の減量･休薬･中止基準
Mosun :
ルンスミオ®皮下注電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
Pola :
ポライビー®電子添文情報³⁾を基に編集部作成
休薬後､ 再開時の投与方法
Mosun :
ルンスミオ®皮下注電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
レジメンの特徴と注意点
作用機序の特徴
Mosunは､ CD3およびCD20に対する二重特異性モノクローナル抗体である｡ T細胞に発現するCD3とB細胞性腫瘍に発現するCD20に結合することでT細胞を活性化し､ CD20陽性腫瘍細胞を傷害すると考えられる¹⁾｡
Polaは､ 抗CD79bモノクローナル抗体にMMAEをリンカーを介して共有結合させた抗体薬物複合体である｡ 腫瘍細胞の細胞膜上に発現するCD79bに結合し､ 細胞内に取り込まれた後にリンカーが切断されMMAEが遊離する｡ 遊離したMMAEは微小管に結合し､ 細胞分裂を阻害することにより腫瘍増殖抑制作用を示す｡ PolaとMosunの併用により､ 悪性B細胞上のCD20発現が増強され､ T細胞依存性の細胞傷害活性が相乗的に増強される³⁾｡
レジメン適用時の注意事項
▼Mosun : ルンスミオ®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約
CRS : 重度の事象があらわれることがある｡ 特に治療初期は入院管理等の適切な体制下で投与し､ 前投与薬の投与等の予防的措置を行う｡
神経学的事象 : ICANSを含む重度の神経学的事象があらわれることがある｡ 意識レベルの変化や痙攣発作等に十分注意する｡
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血球貪食性リンパ組織球症 : 死亡に至る例も報告されている｡ 発熱､ 肝腫大及び血球減少等の徴候を十分に観察する｡
感染症 : 日和見感染症を含む感染症が発現または悪化することがある｡ 投与前に適切な予防措置を考慮し､ 投与中は十分に注意する｡
腫瘍フレア : 病変部位でのリンパ節腫脹等の発現に注意する｡
腫瘍崩壊症候群 : 血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど､ 患者の状態を十分に観察し､ 適切な水分補給を行う｡
血球減少 : 治療開始前及び治療期間中は､ 定期的に血液検査を行う｡
▼Pola : ポライビー®電子添文³⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約
骨髄抑制 : 治療開始前および治療期間中は､ 定期的に血液検査を行うなど､ 患者の状態を十分に観察する｡ また､ 本剤投与にあたっては､ G-CSF製剤の適切な使用を考慮する｡
腫瘍崩壊症候群 : 血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど､ 患者の状態を十分に観察し､ 適切な水分補給を行う｡
肝障害 : 定期的に肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察する｡
RMP【重要な特定されたリスク】
ルンスミオ®RMP : 医薬品リスク管理計画書¹⁰⁾
- サイトカイン放出症候群
- 神経学的事象 (ICANS含む)
- 感染症
- 腫瘍フレア
- 腫瘍崩壊症候群
- 血球減少
ポライビー®RMP : 医薬品リスク管理計画書¹¹⁾
- 骨髄抑制
- 末梢性ニューロパチー
- 感染症
- Infusion reaction
出典
1) 中外製薬. ルンスミオ®皮下注 電子添文. 2026年3月改訂 第4版.
2) 中外製薬. ルンスミオ®皮下注 適正使用ガイド. 2026年3月改訂.
3) 中外製薬. ポライビー®点滴静注用 電子添文. 2026年3月改訂 第10版.
4) 中外製薬. ポライビー®点滴静注用 適正使用ガイド. 2026年3月改訂.
5) 日本癌治療学会編. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版.
6) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Antiemesis. Version 1. 2026.
7) J Clin Oncol. 2025;43(36):3799-3811.
8) FDA. LUNSUMIO™ (mosunetuzumab-axgb) Prescribing Information. Revised 12/2022.
9) FDA. POLIVY™ (polatuzumab vedotin-piiq) Prescribing Information. Revised 06/2019.
10) 中外製薬株式会社. ルンスミオ®点滴静注1mg､ 30mg､ ルンスミオ®皮下注5mg､ 45mgに係る医薬品リスク管理計画書.
11) 中外製薬株式会社. ポライビー®点滴静注用30mg､ 140mgに係る医薬品リスク管理計画書.
最終更新 : 2026年5月13日
執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師
監修医師 : 東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡