2026年8月24日､ ｢本態性血小板血症｣ を効能･効果として､ 一部変更承認を取得した｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

ベスレミ® (ロペグインターフェロン アルファ2b)

添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*

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投与スケジュール

【1コース】14日間

ロペグインターフェロン アルファ-2b : 通常､ 成人には1回250μgを開始用量とし､ 忍容性が良好であれば2週後に350μg､ さらに2週後に500μgへ増量し､ 以降は2週に1回500μgを投与する｡ 患者の状態により適宜減量する¹⁾｡

他の細胞減少療法薬を投与中の患者には､ 本剤投与前に当該薬の投与を終了する｡ 

ベスレミ®¹⁾電子添文情報を基に編集部作成

Key Data｜臨床試験結果

📊 SURPASS ET試験

Lancet Haematol. 2025;12(11):e862-e875.

ヒドロキシカルバミドに抵抗性または不耐容で､ 白血球数が1万/μLを超える高リスク本態性血小板血症患者174例を対象とした､ 国際共同第Ⅲ相非盲検無作為化比較試験｡ ロペグインターフェロン アルファ-2b群91例またはアナグレリド群83例に1:1で割り付けた｡ 主要評価項目は､ 修正欧州白血病ネット (ELN) 基準に基づく9ヵ月および12ヵ月時の持続奏効達成割合とした³⁾｡ 

【有効性】ロペグインターフェロン アルファ-2b群 (vs アナグレリド群)

- 修正ELN基準に基づく持続奏効達成割合 42.9% (vs 6.0%)

• 群間差 36.5% (95%CI 25.4–47.7､ p=0.0001)

【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)

以下､ 出典²⁾から､ 発現頻度10%以上またはGrade 3以上の事象､ ならびに臨床上注意を要する事象を抜粋｡

- 肝機能障害 : 57.1% (3.3%)

- 皮膚および皮下組織障害 : 41.8% (2.2%)

- そう痒症 : 16.5% (1.1%)

- 脱毛症 : 14.3% (0%)

- 骨髄抑制 : 40.7% (1.1%)

- 貧血 : 23.1% (0%)

- 白血球数減少 : 15.4% (1.1%)

- 好中球数減少 : 12.1% (1.1%)

- 消化管障害 : 23.1% (0%)

- 下痢 : 9.9% (0%)

- 精神障害及び神経系障害 : 20.9% (0%)

- 頭痛 : 11.0% (0%)

- 内分泌 (甲状腺機能) 障害 : 13.2% (0%)

- 心臓障害 : 12.1% (1.1%)

- 間質性肺疾患 : 1.1% (0%)

各プロトコル

適格基準

SURPASS ET試験³⁾の主な適格基準

- 18歳以上

- ヒドロキシカルバミド (HU) に抵抗性又は不耐容の高リスク本態性血小板血症

- 高リスク : 年齢60歳超かつJAK2 V617F陽性､ 又は疾患関連の血栓症若しくは出血の既往歴を有する

- 末梢血白血球数>1万/μL

用量レベル

ロペグインターフェロン アルファ-2bの用量調節基準 (本態性血小板血症 : B法) は以下のとおり｡

ベスレミ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

腎障害患者に対する用量調整

ロペグインターフェロン アルファ-2b : 重度の腎機能障害では腎障害が悪化するおそれがある｡ 一方､ CrCl 23.9–152mL/min/1.73 m²では､ 本剤クリアランスとの有意な関連は認められず､ 腎機能に応じた用量調整は不要とされた｡ なお､ 末期腎不全 (CrCl <15 mL/min/1.73 m²) 患者は治験に含まれない⁴⁾｡

有害事象発現時の減量･休薬･中止基準

ベスレミ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

レジメンの特徴と注意点

作用機序の特徴

ロペグインターフェロン アルファ-2bは､ Ⅰ型インターフェロン (IFN) 受容体に結合し､ ヤヌスキナーゼ (JAK) 1及びチロシンキナーゼ (TYK) 2の活性化を介して､ 下流のシグナル伝達分子のリン酸化を増加し､ IFN誘導遺伝子の発現を増加させ､ 細胞周期の停止及びアポトーシス誘導を引き起こすこと等により､ 腫瘍増殖抑制作用を示すと推測されている｡ しかし､ 真性多血症 (PV) 患者での効果の発現機序については不明である¹⁾｡

レジメン適用時の注意事項

ベスレミ®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約

過量投与の防止 : 過量投与を防ぐため､ あらかじめプレフィルドシリンジ内の過量の薬液を廃棄し､ シリンジ内に残った必要投与量を投与する｡

精神神経症状 : 抑うつ､ 自殺企図をはじめ､ 躁状態､ 攻撃的行動､ 不眠､ 不安､ 焦燥､ 興奮､ 攻撃性､ 易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ､ これらの症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与える｡

意識障害等 : 意識障害､ 失神､ 昏睡､ 錯乱等を発現することがあるため､ 本剤投与中の患者には自動車の運転､ 機械の操作になるべく従事させないよう注意する｡

骨髄機能抑制･肝機能障害等の定期検査 : 骨髄機能抑制､ 肝機能障害､ 急性腎障害､ 甲状腺機能障害等があらわれることがあるため､ 投与開始前及び投与中は定期的に臨床検査 (血液検査､ 肝機能検査､ 腎機能検査､ 甲状腺機能検査等) を行う｡

糖尿病 : 糖尿病が増悪又は発症することがあるため､ 投与開始前及び投与中は定期的に検査 (血糖値､ 尿糖等) を行う｡

心臓障害 : 心臓障害があらわれることがあるため､ 定期的に心電図検査を行うなど観察を十分に行う｡

間質性肺炎 : 間質性肺炎があらわれることがあるため､ 発熱､ 咳嗽､ 呼吸困難等の呼吸器症状に十分に注意する｡ 間質性肺炎の既往歴のある患者に使用するにあたっては､ 特に定期的に聴診､ 胸部X線等の検査を行うなど十分に注意する｡ また､ 咳嗽､ 呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患者に注意を与える｡

眼障害 : 網膜症等の眼障害があらわれることがあるため､ 定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行う｡ また､ 視力低下､ 視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導する｡

溶血性尿毒症症候群･血栓性血小板減少性紫斑病 : 溶血性尿毒症症候群､ 血栓性血小板減少性紫斑病があらわれることがあるため､ 定期的に血液検査 (血小板数､ 赤血球数､ 末梢血液像等) 及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行う｡

過敏症 : 過敏症等の反応を予測するため十分な問診を行うとともに､ あらかじめ本剤によるプリック試験又は皮内反応試験を行うことが望ましい｡

RMP【重要な特定されたリスク】

ベスレミ®RMP : 医薬品リスク管理計画書⁵⁾

- 肝機能障害

- 甲状腺機能障害

- 精神神経障害

- 眼障害

- 心臓障害

- 間質性肺疾患

- 重度の皮膚障害

- 骨髄抑制

- 感染症

- 消化管障害

- 糖尿病

- 出血

- 急性腎障害

- 血栓塞栓症

- 自己免疫疾患

- 溶血性尿毒症症候群･血栓性血小板減少性紫斑病

- 過敏症

出典

1) ファーマエッセンシアジャパン株式会社. ベスレミ皮下注 電子添文 (2026年8月改訂 第5版).

2) ファーマエッセンシアジャパン株式会社. ベスレミ皮下注 適正使用ガイド (2026年8月改訂).

3) Lancet Haematol. 2025;12(11):e862-e875.

4) ファーマエッセンシアジャパン株式会社. ベスレミ皮下注250μgシリンジ インタビューフォーム (2026年8月改訂 第7版).

5) ファーマエッセンシアジャパン株式会社. ベスレミ皮下注に係る医薬品リスク管理計画書 (令和8年8月24日提出).

最終更新日 : 2026年8月27日

執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師

監修医師 : 東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔