本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.
薬剤情報
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- パラプラチン® (添付文書)
投与スケジュール
【1コース】21日
【催吐性】 中等度催吐性*
【FN発症】低リスク
1コース21日間で最大6コース施行､ その後は維持療法としてGefetinib+PEM継続
*制吐薬適正使用GL2023 第3版においてCBDCA+PEMが中等度催吐性レジメンであるが､ CBDCA併用レジメンは､ CBDCA AUC≧4の場合､ 5-HT3受容体拮抗薬､ デキサメタゾン､ NK1受容体拮抗薬を併用する｡
KeyData｜臨床試験結果
📊 NEJ009試験 [国内第Ⅲ相試験]¹⁾²⁾
PS 0~1で､ EGFR変異陽性 IIIB~IV期､ または術後再発で根治的放射線治療及び外科的治療の適応がないNSCLC患者 (Stage IIIA を含む)を対象に､ ゲフィチニブ+CBDCA+PEM併用療法とゲフィチニブ単剤療法を比較有効性
- ORR：84％
- mPFS：20.9ヵ月
- mOS：49.0ヵ月
各プロトコル
開始基準例 (NEJ009試験¹⁾²⁾)
EGFR遺伝子変異陽性 (エクソン19欠失､ L858R､L861Q､G719A､G719C､ G719S) で､ IIIB期/Ⅳ期または術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌 (PS0~1､化学療法未治療､20~75歳)
J Clin Oncol. 2020 Jan 10;38(2):115-123. より作図
その他の詳細な開始･除外基準はプロトコールを参照すること
減量時の投与量 (NEJ009試験¹⁾²⁾)
J Clin Oncol. 2020 Jan 10;38(2):115-123. より作図
継続基準例 (NEJ009試験¹⁾²⁾)
J Clin Oncol. 2020 Jan 10;38(2):115-123. より作図
AUC投与量計算
🔢カルボプラチンAUC投与量計算より算出可
レジメンの特徴と注意点
遺伝子パネル検査･コンパニオン診断
日本肺癌学会の各種手引きやHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください｡
肺癌遺伝子パネル検査･コンパニオン診断薬一覧ページへ遷移
PEMとNSAIDs併用は控える
PEMの血中濃度が上昇し､ 有害事象が増強する可能性があるため､ 半減期の長いNSAIDsにおいてはPEM投与5日前から投与2日後の8日間はできるかぎり併用を控えた方が良い｡ また､ 半減期の短いNSAIDsにおいては軽度から中等度の腎機能障害の場合､ PEM投与2日前から投与2日後の5日間はできるかぎり併用を控えた方が良い｡
アリムタ®適正使用ガイド (2022年6月作成)より引用
PEM投与時の推奨前投薬
投与1週間以上前に､ Vit.B12 1000mg 筋注､ 葉酸1g日 投与｡ それぞれVit.B12は9週ごと､ 葉酸は毎日継続する｡
肺癌診療ガイドライン2023の推奨³⁾
▼PS 0-1の場合
1次治療としてオシメルチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣する (推奨の強さ:1､エビデンスの強さ:A)｡
その他のEGFR-TKIでの｢提案｣は下記のとおり
- Gefitinib＋CBDCA/PEM (提案 2A)
- Erlotinib＋RAM (提案 2A)
- Dacomitinib (提案 2B)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
なお､以下は2023年版よりPS0-1での記載なし
Gefitinib Erlotinib Afatinib
▼PS 2の場合
1次治療として､ EGFR-TKI単剤療法を行うよう｢推奨｣する (1C) Gefitinib＋CBDCA/PEMを行うよう勧めるだけの根拠が明確ではない｡
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
▼PS 3~4
1次治療として､ ゲフィチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣する (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
▼Uncommon mutation
エクソン18-21の遺伝子変異 (E709X､G719X､S768I､P848L､L861Q､エクソン19の挿入変異など) にはEGFR-TKI単剤療法を行うよう｢提案｣する (2C)
EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう｢提案｣する (2D)
エクソン20の挿入変異にはEGFR-TKI療法を行わないよう｢推奨｣する (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
▼EGFR遺伝子変異陽性の2次治療以降
1次治療EGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例に対して､ オシメルチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣(1B)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
参考文献
3) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2023年版
4) アストラゼネカ株式会社. ｢イレッサ®︎総合製品情報概要｣ 2022年4月作成 [最終閲覧 2024/8/13]
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最終更新日 : 2024年8月13日
HOKUTO編集部医師監修
Gefitinib＋CBDCA/PEM
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投与スケジュール
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KeyData｜臨床試験結果
📊 NEJ009試験 [国内第Ⅲ相試験]¹⁾²⁾
PS 0~1で､ EGFR変異陽性 IIIB~IV期､ または術後再発で根治的放射線治療及び外科的治療の適応がないNSCLC患者 (Stage IIIA を含む)を対象に､ ゲフィチニブ+CBDCA+PEM併用療法とゲフィチニブ単剤療法を比較有効性
- ORR：84％
- mPFS：20.9ヵ月
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各プロトコル
開始基準例 (NEJ009試験¹⁾²⁾)
EGFR遺伝子変異陽性 (エクソン19欠失､ L858R､L861Q､G719A､G719C､ G719S) で､ IIIB期/Ⅳ期または術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌 (PS0~1､化学療法未治療､20~75歳)
J Clin Oncol. 2020 Jan 10;38(2):115-123. より作図
その他の詳細な開始･除外基準はプロトコールを参照すること
減量時の投与量 (NEJ009試験¹⁾²⁾)
J Clin Oncol. 2020 Jan 10;38(2):115-123. より作図
継続基準例 (NEJ009試験¹⁾²⁾)
J Clin Oncol. 2020 Jan 10;38(2):115-123. より作図
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PEMとNSAIDs併用は控える
PEMの血中濃度が上昇し､ 有害事象が増強する可能性があるため､ 半減期の長いNSAIDsにおいてはPEM投与5日前から投与2日後の8日間はできるかぎり併用を控えた方が良い｡ また､ 半減期の短いNSAIDsにおいては軽度から中等度の腎機能障害の場合､ PEM投与2日前から投与2日後の5日間はできるかぎり併用を控えた方が良い｡
アリムタ®適正使用ガイド (2022年6月作成)より引用
PEM投与時の推奨前投薬
投与1週間以上前に､ Vit.B12 1000mg 筋注､ 葉酸1g日 投与｡ それぞれVit.B12は9週ごと､ 葉酸は毎日継続する｡
肺癌診療ガイドライン2023の推奨³⁾
▼PS 0-1の場合
1次治療としてオシメルチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣する (推奨の強さ:1､エビデンスの強さ:A)｡
その他のEGFR-TKIでの｢提案｣は下記のとおり
- Gefitinib＋CBDCA/PEM (提案 2A)
- Erlotinib＋RAM (提案 2A)
- Dacomitinib (提案 2B)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
なお､以下は2023年版よりPS0-1での記載なし
Gefitinib Erlotinib Afatinib
▼PS 2の場合
1次治療として､ EGFR-TKI単剤療法を行うよう｢推奨｣する (1C) Gefitinib＋CBDCA/PEMを行うよう勧めるだけの根拠が明確ではない｡
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
▼PS 3~4
1次治療として､ ゲフィチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣する (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
▼Uncommon mutation
エクソン18-21の遺伝子変異 (E709X､G719X､S768I､P848L､L861Q､エクソン19の挿入変異など) にはEGFR-TKI単剤療法を行うよう｢提案｣する (2C)
EGFR-TKI未治療のT790M変異にオシメルチニブ単剤療法を行うよう｢提案｣する (2D)
エクソン20の挿入変異にはEGFR-TKI療法を行わないよう｢推奨｣する (1C)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
▼EGFR遺伝子変異陽性の2次治療以降
1次治療EGFR-TKI耐性または増悪後のT790M変異陽性例に対して､ オシメルチニブ単剤療法を行うよう｢推奨｣(1B)
日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン 2023年版より引用
参考文献
3) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫･ 胸腺腫瘍含む-2023年版
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HOKUTO編集部医師監修
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡