概要
監修医師

前立腺癌 > mCRPC

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

ターゼナ® (添付文書)

PARP阻害薬 一般名:タラゾパリブ (ファイザー株式会社)

イクスタンジ® (添付文書)

抗アンドロゲン薬 一般名: エンザルタミド (アステラス製薬)

用法用量 (連日投与)

BRCA変異陽性の遠隔転移去勢抵抗性前立腺癌

ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)より作表

※前立腺癌適応は0.1mg、0.25mgカプセルのみ

0.1mgカプセルと0.25mgカプセルの生物学的同等性は示されていないため、 0.5mgを投与する際に0.1mgカプセルを使用しないこと。

ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)より引用

※電子添文記載のその他の注意点

中等度腎機能障害のある患者 (eGFR 30~<60 mL/min/1.73m²) は、0.35mgを開始用量とする

ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)より引用

減量レベル

ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)より作表

投与開始基準

TALAPRO-2試験²⁾のプロトコル

Lancet. 2023 Jul 22;402(10398):291-303²⁾より作図

減量・休薬・中止基準

以下は電子添文より引用

ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)より作表

主な有害事象

TALAPRO-2試験²⁾

主な有害事象

  • 貧血 62.1%
  • 好中球数減少 34.2%
  • 疲労 30.4%
  • 血小板数減少 22.4%
  • 白血球数減少 20.6%

関連する臨床試験: TALAPRO-2

遠隔転移を有するmCRPCに対する薬物療法歴のない*mCRPC患者805例 (日本人116例を含む) を対象に、 タラゾパリブ+エンザルタミド併用 (TAL+ENZ) 投与 [タラゾパリブ 0.5mg 1日1回連続経口投与、 エンザルタミド 160mg 1日1回連続経口投与] とプラセボ+エンザルタミド併用 (PLA+ENZ) 投与の有効性を検討することを目的とした、 無作為化、 二重盲検、 プラセボ対照、 国際共同第Ⅲ相試験²⁾
*アンドロゲン除去療法及び第一世代抗アンドロゲン剤は許容された。 また、 転移性去勢感受性前立腺癌に対してアビラテロンまたはタキサン系抗悪性腫瘍剤は許容された。 なお、 両側精巣摘除術を受けていない患者は、 性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト又はアンタゴニストによる去勢治療が継続された。

BRCA遺伝子又はBRCA遺伝子以外のHRR関連遺伝子変異の有無別のrPFS及びOS

Lancet. 2023 Jul 22;402(10398):291-303.のデータに基づく結果を、 ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)より引用

盲検下独立中央評価によるrPFSのKaplan-Meier曲線 (BRCA遺伝子変異陽性集団)

Lancet. 2023 Jul 22;402(10398):291-303.のデータに基づく結果を、 ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)より引用

出典

1) ファイザー株式会社. ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)

2) Talazoparib plus enzalutamide in men with first-line metastatic castration-resistant prostate cancer (TALAPRO-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jul 22;402(10398):291-303. PMID: 37285865

最終更新日 : 2024年3月19日
監修医師 : HOKUTO編集部監修医師

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タラゾパリブ (ターゼナ®)+エンザルタミド (イクスタンジ®)
2024年05月20日更新

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薬剤情報

ターゼナ® (添付文書)

PARP阻害薬 一般名:タラゾパリブ (ファイザー株式会社)

イクスタンジ® (添付文書)

抗アンドロゲン薬 一般名: エンザルタミド (アステラス製薬)

用法用量 (連日投与)

BRCA変異陽性の遠隔転移去勢抵抗性前立腺癌

ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)より作表

※前立腺癌適応は0.1mg、0.25mgカプセルのみ

0.1mgカプセルと0.25mgカプセルの生物学的同等性は示されていないため、 0.5mgを投与する際に0.1mgカプセルを使用しないこと。

ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)より引用

※電子添文記載のその他の注意点

中等度腎機能障害のある患者 (eGFR 30~<60 mL/min/1.73m²) は、0.35mgを開始用量とする

ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)より引用

減量レベル

ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)より作表

投与開始基準

TALAPRO-2試験²⁾のプロトコル

Lancet. 2023 Jul 22;402(10398):291-303²⁾より作図

減量・休薬・中止基準

以下は電子添文より引用

ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)より作表

主な有害事象

TALAPRO-2試験²⁾

主な有害事象

  • 貧血 62.1%
  • 好中球数減少 34.2%
  • 疲労 30.4%
  • 血小板数減少 22.4%
  • 白血球数減少 20.6%

関連する臨床試験: TALAPRO-2

遠隔転移を有するmCRPCに対する薬物療法歴のない*mCRPC患者805例 (日本人116例を含む) を対象に、 タラゾパリブ+エンザルタミド併用 (TAL+ENZ) 投与 [タラゾパリブ 0.5mg 1日1回連続経口投与、 エンザルタミド 160mg 1日1回連続経口投与] とプラセボ+エンザルタミド併用 (PLA+ENZ) 投与の有効性を検討することを目的とした、 無作為化、 二重盲検、 プラセボ対照、 国際共同第Ⅲ相試験²⁾
*アンドロゲン除去療法及び第一世代抗アンドロゲン剤は許容された。 また、 転移性去勢感受性前立腺癌に対してアビラテロンまたはタキサン系抗悪性腫瘍剤は許容された。 なお、 両側精巣摘除術を受けていない患者は、 性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト又はアンタゴニストによる去勢治療が継続された。

BRCA遺伝子又はBRCA遺伝子以外のHRR関連遺伝子変異の有無別のrPFS及びOS

Lancet. 2023 Jul 22;402(10398):291-303.のデータに基づく結果を、 ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)より引用

盲検下独立中央評価によるrPFSのKaplan-Meier曲線 (BRCA遺伝子変異陽性集団)

Lancet. 2023 Jul 22;402(10398):291-303.のデータに基づく結果を、 ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)より引用

出典

1) ファイザー株式会社. ターゼナ® 電子添文 2024年1月作成 (第1版)

2) Talazoparib plus enzalutamide in men with first-line metastatic castration-resistant prostate cancer (TALAPRO-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jul 22;402(10398):291-303. PMID: 37285865

最終更新日 : 2024年3月19日
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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