2026年6月19日､ サークリサ®皮下注1400mgが､ 再発または難治性の多発性骨髄腫に対する ｢他の抗悪性腫瘍剤との併用療法｣ として追加承認された｡ 詳細は ｢サークリサ®皮下注について｣ を参照｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

サークリサ® (添付文書 / 適正使用ガイド)

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ポマリスト® (添付文書 / 適正使用ガイド)

*ブリストル マイヤーズ スクイブの外部サイトへ遷移します.

レナデックス® (添付文書)

主な有害事象

ICARIA-MM試験¹⁾より引用

骨髄抑制

• 好中球減少 (≧Grade3 46.1%)
• 血小板減少 (≧Grade3 11.8%)

主な有害事象

• Infusion reaction (38.2%､ ≧Grade3 5.3%)
• 感染症 (80.9%､ ≧Grade3 42.8%)
• 発熱性好中球減少症 (11.8%)

その他重要な有害事象

• 腫瘍崩壊症候群 (0.7%)
• 溶血 (0.7%)

特徴と注意点

イサツキシマブ（Isatuximab：ISA）

• ISAは抗CD38モノクローナル抗体であり､ 再発難治性の多発性骨髄腫に保険適用.
• ISAによるInfusion reaction (IRR) 発現時の対応の詳細は添付文書を参照.
• ISAはCD38と結合し､ 間接クームス試験の結果が偽陽性になる可能性あり.
• ISAはIgGκモノクローナル抗体のため血清中Mタンパクの血清蛋白電気泳動法及び免疫固定法の結果に干渉する可能性あり.
• ISAは0.2又は0.22μmのメンブランフィルターを用いて投与.
• ISAは希釈後の総量が250mLとなるよう調製. 

ポマリドミド（Pomalidomide：POM）

• POM使用時は「RevMate (レブラミド・ポマリスト適正管理手順) 」を遵守.
• POMの血栓塞栓症予防に抗血栓薬又は抗凝固薬の予防投与を考慮.

関連する臨床試験の結果

ICARIA-MM試験 (EFC14335試験)¹⁾

概要

• レナリドミド及びプロテアソーム阻害薬を含む2ライン以上の治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫に対する国際共同第3相試験.
• ポマリドミド＋デキサメタゾンに対するイサツキシマブの上乗せ効果を評価.

結果

• 追跡期間中央値：11.6ヵ月
• 無増悪生存期間中央値：Isa Pd群 11.5ヵ月 vs Pd群 6.5ヵ月 (HR 0.596､ p=0.001).

Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2096-2107.より引用

ICARIA-MM試験のフォローアップ解析²⁾

• 追跡期間中央値：35.3ヵ月
• 全生存期間中央値：IsaPd群 24.6ヵ月 vs Pd群 17.7ヵ月 (HR0.76､ p=0.028) ※6.9ヵ月延長

サークリサ®皮下注について

2026年6月19日､ サークリサ®皮下注1400mgが再発又は難治性の多発性骨髄腫に対して ｢他の抗悪性腫瘍剤との併用療法｣ として追加承認となった｡

用法･用量とスケジュール

固定用量1400mgを腹部皮下へ約6分で投与する｡ 投与スケジュールはA法･B法の2通りが設定されている³⁾⁴⁾｡

出典⁴⁾を基に編集部作成

本承認は ｢他の抗悪性腫瘍剤との併用｣ に限定されるため､ ISA単剤療法およびISA＋デキサメタゾン療法については皮下注製剤の適応外となる⁴⁾｡

点滴静注との主な相違点

前投薬として､ 点滴静注製剤で必要なH₂受容体拮抗剤に代わり､ ロイコトリエン受容体拮抗剤の投与が必要となる (デキサメタゾン･解熱鎮痛剤･抗ヒスタミン剤は共通)｡ 新たな有害事象として注射部位反応があり､ 最終投与後の避妊期間は点滴静注の5ヵ月から7ヵ月へ延長される³⁾⁴⁾｡

出典

1) Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2096-2107.

2) Lancet Oncol. 2022 Mar;23(3):416-427.

3) サノフィ株式会社. サークリサ皮下注1400mg電子添文情報. 2026年6月作成 (第1版).

4) サノフィ株式会社. サークリサ皮下注1400mg適正使用ガイド. 2026年6月改定.

最終更新：2026年6月23日

執筆担当：北里大学病院薬剤部 宮島律子

監修医師：東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔