本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

• ビロイ® (添付文書¹⁾ / 適正使用情報²⁾*)

*アステラス製薬株式会社の外部サイトへ遷移します

• 5-FU® (添付文書³⁾)
• アイソボリン® (添付文書⁴⁾)
• エルプラット® (添付文書⁵⁾)

用法用量

SPOTLIGHT試験⁶⁾のプロトコル

Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668⁶⁾より作図

ゾルベツキシマブ電子添文¹⁾の投与速度基準

ビロイ®電子添文 (2024年6月改訂 第2版)¹⁾より作図

ゾルベツキシマブ電子添文¹⁾の前投薬記載

悪心､ 嘔吐が高頻度にあらわれるので､ 本剤投与前に制吐剤の予防投与を検討すること｡

ビロイ®電子添文 (2024年6月改訂第2版)¹⁾より引用

電子添文の用法および用量

ゾルベツキシマブ : 初回は800mg/m²を､ 2回目以降は600mg/m²を3週間間隔又は400mg/m²を2週間間隔で2時間以上かけて点滴静注 ビロイ®電子添文 (2024年6月改訂第2版)¹⁾より引用

フルオロウラシル : 1回200mg/m²を2時間かけて点滴静脈内注射､ レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m²を静脈内注射､ さらにフルオロウラシルとして2400mg/m²を46時間持続静注｡ これを2週間ごとに繰り返す｡ 5-FU®電子添文 (2024年3月改訂第3版)³⁾より引用

レボホリナート : 1回200mg/m²を2時間かけて点滴静脈内注射､ レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m²を静脈内注射するとともに､ フルオロウラシルとして2400mg/m²を46時間かけて持続静脈内注射｡ これを2週間ごとに繰り返す｡ アイソボリン®電子添文 (2023年3月改訂第1版)⁴⁾より引用

オキサリプラチン : 胃癌にはA法又はB法を使用する｡ エルプラット®電子添文 (2024年4月改訂 第4版)⁵⁾より引用

A法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において､ 85mg/m²を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し､ 少なくとも13日間休薬

B法 : 他の抗悪性腫瘍剤との併用において､ 130mg/m²を1日1回静脈内に2時間で点滴投与し､ 少なくとも20日間休薬

前投薬

NK₁受容体指抗薬+5-HT₃受容体措抗薬＋コルチコステロイド (+抗ヒスタミン薬)

糖尿病合併なしなら前日からのオランザピン 5mg投与も選択肢となりうる

監修 : 神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生

投与開始基準

SPOTLIGHT試験⁶⁾のプロトコル

Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668⁶⁾より引用

中断･中止基準

ゾルベツキシマブ電子添文¹⁾の中断･中止基準

ビロイ®電子添文 (2024年6月改訂 第2版)¹⁾より作図

特徴と注意点

HER2陰性かつCLDN18陽性の治療戦略

本レジメンの使用対象はHER2陰性かつCLDN18陽性に限定される｡ 肝転移･腹膜播種などの進行が早く､ 病理検査結果を待てない症例はCAPOX/FOLFOXなどBackbone chemotherapyだけ開始して､ 後に抗HER2薬･ICI･抗CLDN18.2薬を併用するのも治療戦略の一つとなる⁶⁾｡

化学療法単独と比較して､ ゾルベツキシマブ併用による奏効割合の上乗せがないため､ 投与対象の状況 (CPS､ コンバージョンを狙えるかどうか) を考慮して､ 他の薬剤 (ICI等) との比較検討を行う｡

悪心･嘔吐管理の重要性

悪心･嘔吐はゾルベツキシマブ投与中に発生する急性期のものと､ CAPOX/FOLFOXによる急性期･遅発期･超遅発期のものがある｡ 胃癌自体で経口摂取量低下している場合においては遅発期･超遅発期の悪心･嘔吐リスク増大を考慮した場合､ NK1受容体拮抗薬はホスネツピタントが考慮される｡

投与中の悪心･嘔吐､ 特に突発的に嘔吐する症例もいるので､ スタッフに事前に嘔吐時対応の事前教育と指示が必要である｡

オキサリプラチン投与の規定と実臨床での調整

SPOTLIGHT試験では12コース⁷⁾､ GLOW試験で8コースのオキサリプラチン投与が規定されていた⁶⁾｡ しかし2次治療におけるPTX+RAMへのシークエンスを考慮すると､ リアルワールドでは化学療法誘発性末梢神経障害を回避するために前者は8コース､ 後者は6コース程度の計画中止も選択肢となりうる｡

初回投与時の注意点と患者背景の考慮

ゾルベツキシマブ初回投与における悪心･嘔吐･腹痛制御が､ その後の治療継続性に影響する｡ 患者さんにとって初めての抗癌薬投与であることから､ 2回目以降に予測性悪心･嘔吐を出現しないよう配慮した投与が必要である｡

薬剤の安定性の観点から､ ゾルベツキシマブは開始6時間以内での投与終了が必要である｡ しかしながら､ 初回投与時は最大6時間かけてでも悪心､ 嘔吐が軽度に収まる投与速度で終了すべきである｡ オキサリプラチンの投与もあわせ長時間投与となるため､ 初回は入院で導入すべきである｡

例外として胃全摘の症例では投与中の悪心･嘔吐が少ないとされており､ 患者背景も考慮する｡

監修 : 神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生

出典

1. アステラス製薬株式会社. ビロイ®電子添文 (2024年6月改訂第2版) [最終閲覧 : 2024/6/10]
2. アステラス製薬株式会社. ビロイ®適正使用ガイド (2024年5月作成) [最終閲覧 : 2024/6/10]
3. 協和キリン株式会社. 5-FU®電子添文 (2024年3月改訂第3版) [最終閲覧 : 2024/04/15]
4. ファイザー株式会社. アイソボリン®電子添文 (2023年3月改訂第1版) [最終閲覧 : 2024/04/15]
5. ヤクルト本社. エルプラット®電子添文 (2024年4月改訂 第4版) [最終閲覧 : 2024/04/15]
6. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2023 May 20;401(10389):1655-1668. PMID: 37068504

最終更新日 : 2024年7月18日

監修医師 : 神奈川県立がんセンター消化器内科部長 町田望先生