2024年11月20日に､ ｢再発又は難治性の多発性骨髄腫 (標準的な治療が困難な場合に限る) ｣ を対象として製造販売承認を申請｡ 2025年6月24日に正式承認された｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

タービー® (添付文書¹⁾/適正使用ガイド²⁾*)

抗GPRC5D･抗CD3二重特異性抗体 トアルクエタマブ

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投与スケジュール

【1コース】21日間

【催吐性】 最小度*

【FN発症】低リスク**

*NCCN Guidelines Version 2.2025 Antiemesis

**MonumenTAL-1試験のFN発生率1.5%²⁾を基に編集部が分類

A法およびB法のいずれかを選択する｡ 投与間隔および維持投与量が異なるため､ 選択にあたっては注意が必要である｡

A法 :

1日目に0.01mg/kgを皮下投与し､ 2~4日間隔で0.06mg/kg､ 0.4mg/kgを順に投与した後､ 0.4mg/kgを毎週皮下投与

B法 :

1日目に0.01mg/kgを皮下投与し､ 2~4日間隔で0.06mg/kg､ 0.4mg/kg､ 0.8mg/kgを順に投与した後､ 0.8mg/kgを2週ごとに皮下投与

用量漸増期には､ 副腎皮質ホルモン剤､ 抗ヒスタミン剤､ 解熱鎮痛剤を各投与の1~3時間前に前投薬として投与し､ 投与後は48時間の入院管理を行う｡ なお､ 用量漸増期の各投与間隔は最大で7日まで延長可能である｡

Key Data｜臨床試験結果

📊 MonumenTAL-1試験

N Engl J Med. 2022;387(24):2232-2244.

重治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫患者232例を対象に実施された国際共同第I相非盲検多施設共同試験｡ いずれの例も､ 標準治療に抵抗性であるか､ あるいは有害事象により継続困難であった症例であり､ 治療歴の中央値は6レジメンであった｡ 本試験は､ 用量漸増パート (パート1) と用量拡大パート (パート2) で構成され､ 主要評価項目は用量制限毒性 (パート1のみ)､ 有害事象､ 臨床検査値異常の頻度と種類であった｡

【有効性】毎週投与群 / 隔週投与群

- 奏効率 : 70% / 64%

- 最良部分奏効 (VGPR) 以上 : 57% / 52%

- 完全奏効 (CR) 以上 : 23% / 23%

- 奏効期間中央値 : 10.2ヵ月 / 7.8ヵ月

【安全性】毎週投与群 / 隔週投与群

主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)

• 貧血 60% (30%) / 43% (23%)
• 好中球減少 67% (60%) / 36% (32%) 
• リンパ球減少 40% (40%) / 39% (39%) 
• 血小板減少 37% (23%) / 23% (11%) 
• 白血球減少 40% (30%) / 18% (14%) 
• CRS 77% (3%) / 80% (0%) 
• 皮膚関連事象 67% (0%) / 70% (2%) 
• 味覚不全 63% / 57% 
• 疲労 33% (3%) / 27% (0%) 
• 爪関連事象 57% (0%) / 27% (2%) 
• 発熱 33% (0%) / 18% (0%) 
• 頭痛 20% (0%) / 25% (0%) 
• 発疹関連事象 47% (0%) / 30% (16%) 
• 下痢 30% (0%) / 16% (0%) 
• 咳 20% (0%) / 11% (0%) 
• 口腔乾燥 30% (0%) / 57% (0%) 
• 悪心 30% (0%) / 16% (0%) 
• 関節痛 23% (0%) / 9% (0%) 
• 体重減少 30% (0%) / 32% (2%) 
• ALT増加 20% (3%) / 30% (7%) 
• AST増加 10% (0%) / 34% (7%) 
• 背部痛 10% (0%) / 20% (0%) 
• 低リン血症 27% (17%) / 18% (7%) 
• 嚥下障害 37% (0%) / 27% (0%) 
• 食欲減退 20% (3%) / 20% (0%) 
• 便秘 7% (0%) / 14% (0%) 
• γ-GTP増加 20% (3%) / 23% (7%) 

各プロトコル

適格基準

MonumenTAL-1試験³⁾の主な適格基準

• 18歳以上
• ECOG PS 0–1
• 好中球数≧1,000/mm³
• 血小板数≧7.5万/mm³
• ヘモグロビン≧8.0g/dL
• 腎機能 : CrCl≧40 mL/min/1.73m²
• 肝機能 : T-Bil≦2.0×ULN､ AST/ALT≦3.0×ULN

有害事象発現時の減量･休薬･中止基準

タービー®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

休薬後に再開する場合の用量調整

A法 :

タービー®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

B法 :

タービー®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

レジメンの特徴と注意点

本レジメンは､ 免疫調節薬､ プロテアソーム阻害薬､ 抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む､ 少なくとも3つの標準的な治療が無効であった､ 又は治療後に再発した患者に適用される｡

作用機序の特徴

トアルクエタマブは､ T細胞上のCD3と骨髄腫細胞上のGPRC5Dに結合するヒト化IgG4型の二重特異性抗体であり､ T細胞を活性化しGPRC5D発現腫瘍細胞の傷害を誘導する｡

レジメン適用時の注意事項

投与部位 : 腹部や大腿部などに皮下注射｡ 複数回注射が必要な場合は､ 同一部位への反復は避ける｡

CRS : 特に漸増期はリスクが高いため､ 各投与後48時間は必ず入院管理とする｡ 継続投与期も､ 患者の状態に応じて入院を検討する｡ 予防的に前投薬を行い､ 投与中は発熱､ 悪寒､ 低血圧､ 頻脈､ 低酸素､ 頭痛､ 肝酵素上昇等に十分な観察を行う｡ 症状出現時は速やかな受診を指導し､ 緊急時に備えてトシリズマブ (遺伝子組換え) を使用できる体制を整えておく｡

MonumenTAL-1試験³⁾では､ デキサメタゾン16mgを本剤投与の約3時間前に､ ジフェンヒドラミン50mgを約1時間前に､ アセトアミノフェン650~1,000mgを約30分前に前投与することが設定されていた｡

神経学的事象 (ICANS含む) : 失語､ 意識障害､ 認知機能低下､ 筋力低下､ 痙攣､ 脳浮腫などの神経学的事象があらわれることがある｡ ICANSが疑われる場合は速やかな受診を指導し､ 次回以降の投与後48時間は入院管理を検討すること｡ 錯乱､ 痙攣等の発現により自動車運転など危険を伴う作業は制限し､ 特に漸増期や神経症状が持続している間は従事させない｡ 運動失調などの小脳症状の出現･悪化についても十分に観察する｡

感染症･血球減少 : 日和見感染症を含む感染症の発現･悪化が報告されているため､ 投与前に必要に応じた予防措置を講じる｡ 投与中は感染兆候に注意し､ 血球減少のリスクに対して定期的な血液検査と状態の観察を行う｡

RMP【重要な特定されたリスク】

タービー®医薬品リスク管理計画書 (RMP)

• CRS
• 神経学的事象 (ICANS) 含む
• 感染症
• 血球減少

出典

1. ヤンセンファーマ株式会社. タービー®皮下注3mg/40mg 電子添文 2025年6月作成 (第1版)
2. ヤンセンファーマ株式会社. タービー®皮下注3mg/43mg 適正使用ガイド 2025年6月作成
3. N Engl J Med. 2022;387(24):2232-2244.

最終更新 : 2025年7月8日

執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師

監修医師 : 東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔