概要
監修医師
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

オペプリム® (薬剤情報¹⁾/製品情報サイト*)

副腎皮質ホルモン合成阻害薬 ミトタン
*ヤクルト本社の外部サイトへ遷移します

投与スケジュール

1回1カプセル (500mg/回)~2カプセル (1000mg/回) を1日3回経口投与から開始し、 有効量まで漸増し、 以後、 症状、 血中・尿中ステロイド濃度、 副作用等により適宜増減する。

特徴と注意点

作用機序について

ジクロロジフェニルトリクロロエタン (DDT) の異性体で、 脂溶性が高く、 副腎皮質の束状層・網状層に選択的に作用し、 壊死と萎縮を惹起する。

球状層は保たれることが多く、 鉱質コルチコイド欠乏に至ることは少ない。

併用禁忌について

スピロノラクトン、 ペントバルビタール、 ドラビリンは併用禁忌である

TDMについて

血中濃度14mg/L以上で治療効果 (3~4週ごとの血中濃度モニタリングを推奨)。 ただし、 本邦では検査保険適用なし

毒性について

消化器毒性、 副腎毒性 (対応:ヒドロコルチゾン補充)、 肝障害、 中枢神経障害など

KeyData|臨床試験結果

術後補助療法|ADIUVO試験²⁾

Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 ;11(10)

副腎皮質癌患者91例*を対象にミトタン術後療法の有効性、 安全性を検討した第Ⅲ相国際共同無作為化非盲検試験 
*: 再発リスク 低~中程度、 Ki67≦10%、 R0、 StageⅠ~Ⅲ 、 ミトタン術後療法群45例 vs 術後療法なし46例

5年無再発生存期間 (RFS)

ミトタン術後療法群 : 79%

術後療法なし    : 75%

HR : 0.74 (95%CI 0.30-1.85)、 有意差は認められず

有害事象による中止

ミトタン投与42例のうち8例 (19%) が中止

出典

1) オペプリム®添付文書 (2024年1月改訂第4版) [最終閲覧: 2024/11/5]

2) Adjuvant mitotane versus surveillance in low-grade, localised adrenocortical carcinoma (ADIUVO): an international, multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial and observational study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Oct;11(10):720-730. PMID: 37619579

最終更新日 : 2024年11月9日
監修医師 : HOKUTO編集部監修医師

レジメン
Mitotane
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HOKUTO編集部
HOKUTO編集部

編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

HOKUTO編集部
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ミトタン (オペプリム®)
2024年11月20日更新
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オペプリム® (薬剤情報¹⁾/製品情報サイト*)

副腎皮質ホルモン合成阻害薬 ミトタン
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投与スケジュール

1回1カプセル (500mg/回)~2カプセル (1000mg/回) を1日3回経口投与から開始し、 有効量まで漸増し、 以後、 症状、 血中・尿中ステロイド濃度、 副作用等により適宜増減する。

特徴と注意点

作用機序について

ジクロロジフェニルトリクロロエタン (DDT) の異性体で、 脂溶性が高く、 副腎皮質の束状層・網状層に選択的に作用し、 壊死と萎縮を惹起する。

球状層は保たれることが多く、 鉱質コルチコイド欠乏に至ることは少ない。

併用禁忌について

スピロノラクトン、 ペントバルビタール、 ドラビリンは併用禁忌である

TDMについて

血中濃度14mg/L以上で治療効果 (3~4週ごとの血中濃度モニタリングを推奨)。 ただし、 本邦では検査保険適用なし

毒性について

消化器毒性、 副腎毒性 (対応:ヒドロコルチゾン補充)、 肝障害、 中枢神経障害など

KeyData|臨床試験結果

術後補助療法|ADIUVO試験²⁾

Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 ;11(10)

副腎皮質癌患者91例*を対象にミトタン術後療法の有効性、 安全性を検討した第Ⅲ相国際共同無作為化非盲検試験 
*: 再発リスク 低~中程度、 Ki67≦10%、 R0、 StageⅠ~Ⅲ 、 ミトタン術後療法群45例 vs 術後療法なし46例

5年無再発生存期間 (RFS)

ミトタン術後療法群 : 79%

術後療法なし    : 75%

HR : 0.74 (95%CI 0.30-1.85)、 有意差は認められず

有害事象による中止

ミトタン投与42例のうち8例 (19%) が中止

出典

1) オペプリム®添付文書 (2024年1月改訂第4版) [最終閲覧: 2024/11/5]

2) Adjuvant mitotane versus surveillance in low-grade, localised adrenocortical carcinoma (ADIUVO): an international, multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial and observational study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2023 Oct;11(10):720-730. PMID: 37619579

最終更新日 : 2024年11月9日
監修医師 : HOKUTO編集部監修医師

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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レジメン(泌尿器)

がん薬物療法における治療計画をまとめたものです。

主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール、 有害事象対応をご紹介します。

なお、 本ツールは医師向けの教育用資料であり、 実臨床での使用は想定しておりません。 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい。

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