本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

ジャカビ® (添付文書 / 適正使用ｶﾞｲﾄﾞ)

*適正使用ガイドは｢ノバルティス ファーマ株式会社｣ の外部サイトへ遷移します.

主な有害事象

MF：骨髄線維症

COMFORT-I試験¹⁾より引用

【骨髄抑制】

• ヘモグロビン減少(96.1%､ ≧Grade3 45.2%)
• 血小板数減少・血小板減少症(69.7%､ ≧Grade3 12.9%)
• 好中球数減少(18.7%､ ≧Grade3 7.1%)

【主な有害事象】

• 疲労・倦怠感(25.2%､ ≧Grade3 5.2%)
• 下痢(23.2%､ ≧Grade3 1.9%)
• 末梢性浮腫(18.7%､ ≧Grade3 0%)
• 斑状出血(18.7%､ ≧Grade3 0%)
• 呼吸困難(17.4%､ ≧Grade3 1.3%)
• めまい(14.8%､ ≧Grade3 1.3%)
• 嘔気(12.3%､ ≧Grade3 0%)
• 頭痛(14.8%､ ≧Grade3 0%)
• 便秘(12.9%､ ≧Grade3 0%)
• 嘔吐(12.3%､ ≧Grade3 1.3%)
• 四肢痛(12.3%､ ≧Grade3 1.3%)
• 不眠症(11.6%､ ≧Grade3 0%)
• 関節痛(11.0%､ ≧Grade3 1.9%)
• 発熱(11.0%､ ≧Grade3 1.3%)
• 腹痛(10.3%､ ≧Grade3 5.2%)

PV：真性多血症

RESPONSE試験²⁾より引用

【骨髄抑制】

• 貧血(43.6%､ ≧Grade3 1.8%)
• 血小板減少症(24.5%､ ≧Grade3 5.5%)
• リンパ球減少症(43.6%､ ≧Grade3 16.4%)
• 白血球減少症(9.1%､ ≧Grade3 0.9%)
• 好中球減少症(1.8%､ ≧Grade3 0.9%)

【主な有害事象】

• 頭痛(16.4%､ ≧Grade3 0.9%)
• 下痢(14.5%､ ≧Grade3 0%)
• 疲労・倦怠感(14.5%､ ≧Grade3 0%)
• 掻痒感(13.6%､ ≧Grade3 0.9%)
• めまい(11.8%､ ≧Grade3 0%)
• 筋攣縮(11.8%､ ≧Grade3 0.9%)
• 呼吸困難(10.0%､ ≧Grade3 2.7%)

【その他重要な有害事象】

適正使用ガイドより引用

• 感染症(MF：11.0%､ ≧Grade3 2.0%)､ (PV：9.1%､ ≧Grade3 0.9%)
• 出血(MF：8.0%､ ≧Grade3 0.7%)､ (PV：3.6%､ ≧Grade3 0%)
• 肝機能障害(MF：2.3%､ ≧Grade3 0.7%)､ (PV：5.5%､ ≧Grade3 2.7%)
• 高血圧(MF：1.3%､ ≧Grade3 0%)､ (PV：1.8%､ ≧Grade3 0%)
• 進行性多巣性白質脳症 (頻度不明)
• 間質性肺疾患(頻度不明)
• 心不全(頻度不明)

特徴と注意点

• CYP3A4関連の相互作用に注意.
• 肝障害患者および腎障害患者では減量を考慮.
• 緊急時を除き､ 投与中止の際には漸減を行う.

MF：骨髄線維症

• 同種造血幹細胞移植適応外のMFに対する第一選択薬.
• 中～高リスクMF患者の脾腫・臨床症状を軽減し、OSを改善させる.
• 血小板数と好中球数に応じて用量調節. 

MF患者における減量・休薬基準

PV：真性多血症

• ヒドロキシウレア不耐・抵抗性症例に用いる.
• ヘモグロビン値､ 血小板数､ 好中球数に応じて用量調節. 

PV患者における減量・休薬基準

関連する臨床試験の結果

COMFORT-I試験¹⁾　(351試験)

概要

• 国際共同二重盲検無作為化プラセボ対照第3相試験.
• 対象： 中リスクまたは高リスクの骨髄線維症の患者309例.
• 介入群：ルキソリチニブ.
• 対照群：プラセボ.
• 主要評価項目： 24週までに35％以上の脾臓体積減少を達成した患者の割合.
• 副次評価項目：OS､ 脾臓容積減少の維持期間､ ベースラインから24週までのTTS変化､ 24週までにTSSが50％以上減少した患者の割合.

OS：全生存期間､ TTS：症状スコア

結果

• 24週までに35％以上の脾臓体積減少を達成した患者の割合：

　　ルキソリチニブ群41.9% vs プラセボ群0.7% 

RESPONSE試験²⁾ (B2301試験)

概要

• 国際共同無作為化非盲検第3相試験.
• 対象： 脾腫を伴う瀉血が必要な真性多血症患者222例.
• 介入群：ルキソリチニブ.
• 対照群：既存の標準治療.
• 主要評価項目：脾臓体積の35％以上減少とHt値コントロール両方ができた患者の割合.
• 副次評価項目：DoR､ 症状スコア軽減､ 安全性.

DoR：奏効持続期間

結果

• 脾臓体積の35％以上減少とHt値コントロール両方ができた患者の割合：

　　ルキソリチニブ群20.9% vs プラセボ群0.9%

参考文献

1.   N Engl J Med . 2012 Mar 1;366(9):799-807.

2.   N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):426-35.

最終更新：2023年8月2日

監修医師：東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔