本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

キイトルーダ® (添付文書/適正使用情報*)

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用法用量

投与開始基準

KEYNOTE 045試験¹⁾の基準より抜粋

局所進行性または転移性の膀胱癌の組織学的または細胞学的診断ある18歳以上の患者で以下を満たすもの

休薬・中止・減量基準

主な有害事象

KEYNOTE 045試験¹⁾

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)

主な有害事象

• 貧血 3.4％ (0.8%)
• 好中球減少 0.4％ (0.4%)
• 白血球減少 0.4％ (0.4%)
• 疲労 13.9％ (1.1%)
• 悪心 10.9％ (0.4%)
• 下痢 9.0％ (1.1%)
• 食欲減退 8.6％ (0%)
• 発熱 6.4％ (0%)
• 無力症 5.6％ (0.4%)
• 嘔吐 4.5％ (0%)
• 便秘 2.3％ (0%)

注意すべき有害事象

• 末梢性ニューロパチー 0.4％ (0%)
• 末梢性感覚ニューロパチー 0.8％ (0%)

上手に使うためのポイント

プラチナ併用化学療法4-6サイクル後にPDであった症例あるいは､ 周術期のプラチナ併用化学療法後12か月以内に増悪した症例で使用する｡

関連する臨床試験｜KEYNOTE-045試験¹⁾

プラチナ製剤併用化学療法後に再発または進行した局所進行性または転移性の尿路上皮癌患者において､抗PD-1抗体ペムブロリズマブ投与の効果を､ 化学療法群を対照に検証した第Ⅲ相比較試験KEYNOTE-045の結果より､ 全生存期間 (OS) に対する有益性が示された｡

>>臨床試験の詳細をみる

OS中央値

全集団

• ペムブロリズマブ群：10.1ヵ月

(95%CI 8.0-12.3ヵ月)

• 化学療法群：7.2ヵ月

(95%CI 6.1-8.0ヵ月)

HR 0.71 (95％CI 0.59-0.86)

PD-L1高発現集団

• ペムブロリズマブ群：8.0 ヵ月

(95%CI 5.0-12.3ヵ月)

• 化学療法群：5.2ヵ月

(95%CI 4.0-7.4ヵ月)

HR 0.57 (95％CI 0.37-0.88)､ p=0.005

OS率 (1年時､ 2年時､ 3年時､ 4年時)

• ペムブロリズマブ群：44.2%､ 26.9%､ 20.7%､ 16.7%
• 化学療法群：29.8%､ 14.3%､ 11.0%､ 10.1%

PFS中央値

全集団

• ペムブロリズマブ群：2.1ヵ月

(95%CI 2.0-2.2ヵ月)

• 化学療法群：3.3ヵ月

(95%CI 2.4-3.5ヵ月)

HR 0.95 (95％CI 0.79-1.14)

PD-L1高発現集団

HR 0.89 (95％CI 0.61-1.28)､ p=0.24

ORR

全集団

• ペムブロリズマブ群：21.9%

(95%CI 17.1-27.3%)

• 化学療法群：11.0%

(95%CI 7.6-15.4%)

DOR

• ペムブロリズマブ群：29.7ヵ月

(95%CI 1.6-60.5ヵ月)

• 化学療法群：4.4ヵ月

(95%CI 1.4-63.1ヵ月)

参考文献

1. Pembrolizumab as Second-Line Therapy for Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2017 Mar 16;376(11):1015-1026. PMID: 28212060

最終更新日：2023年10月4日

監修医師：国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生