本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

ゾスパタ® (添付文書/適正使用ｶﾞｲﾄﾞ*)

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主な有害事象

ADMIRAL試験¹⁾より引用

骨髄抑制

• 貧血 (47.2%､ ≧Grade3 40.7%)
• 血小板減少 (25.6%､ ≧Grade3 22.8%)

重大な有害事象

• 発熱性好中球減少症 (46.7%､ ≧Grade3 45.9%)
• ALT上昇 (41.9%､ ≧Grade3 13.8%)
• AST上昇 (40.2%､ ≧Grade3 14.6%)
• 低K血症 (28.9%､ ≧Grade3 13.0%)

その他

• 発熱 (42.7%､ ≧Grade3 3.3%)
• 下痢 (32.9%､ ≧Grade3 3.7%)
• 便秘 (30.9%､ ≧Grade3 0.8%)
• 倦怠感 (28.5%､ ≧Grade3 2.4%)
• 咳嗽 (29.3%､ ≧Grade3 0.4%)
• 頭痛 (26.0%､ ≧Grade3 1.2%)
• 末梢性浮腫 (24.0%､ ≧Grade3 0.4%)
• 嘔吐 (21.5%､ ≧Grade3 0.4%)
• 呼吸困難 (23.6%､ ≧Grade3 4.1%)
• ALP上昇 (22.8%､ ≧Grade3 2.8%)

特徴と注意点

• 本剤は､ 再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性AML治療薬の一つ.
• コンパニオン診断薬である「リューコストラットCDx FLT3変異検査」により､FLT3-ITD変異又はFLT3-TKD変異陽性が確認された患者に投与する.
• コンパニオン診断薬に関する情報は､「医薬品医療機器総合機構 (PMDA)のコンパニオン診断薬等の情報」²⁾ を参照する.
• 従来のサルベージ化学療法に比較し､ 全生存期間の延長､ 安全性の向上が認められている¹⁾.
• QT間隔延長の副作用があり､ 投与前､ 投与期間中は定期的な心電図検査､ 電解質検査 (K､ Mg) を行う.
• 500msecを超えるQT間隔延長があった場合は本剤を中止. 480msecまたはベースラインに戻るまで休薬し､ 再開時は一段階減量を行う.
• 遺伝毒性があるため､ 本剤を投与中および投与終了後も女性は6ヵ月間､ 男性は4ヵ月間避妊.

関連する臨床試験の結果

ADMIRAL試験¹⁾

概要

• 再発又は難治性のFLT3遺伝子変異陽性AML成人患者371人に対する第3相ランダム化比較試験.
• ギルテリチニブ群とサルベージ化学療法群(以下対照群)について､ 全生存期間､ 完全寛解､ 無イベント生存を比較.

結果

• 追跡期間中央値17.8ヵ月.
• 全生存期間：ギルテリチニブ群9.3ヵ月 vs 対照群5.6ヵ月 (HR0.64､ 95%CI 0.49~0.83､ p＜0.001).

NEJM. 2019 Oct 31;381(18):1728-1740.より引用

• 完全又は部分的な血液学的回復を伴う完全寛解：ギルテリチニブ群34.0% vs 対照群15.3% (RD18.6%､ 95%CI 9.8~27.4).
• 完全寛解：ギルテリチニブ群21.1% vs 対照群10.5% (RD10.6%､ 95%CI 2.8~18.4).
• 無イベント生存：ギルテリチニブ群2.8ヵ月 vs 対照群0.7ヵ月 (HR0.79､ 95%CI 0.58~1.09).
• Grade3以上の有害事象は､ ギルテリチニブ群で少なかった.
• ギルテリチニブ群において､ QT延長は12人 (4.9%) に見られ､ うち6人が減量となった.

▼追跡調査結果はこちら³⁾

追跡生存期間中央値 37.1カ月

Follow-up of patients with R/R FLT3-mutation-positive AML treated with gilteritinib in the phase 3 ADMIRAL trial. Blood. 2022 Jun 9;139(23):3366-3375. PMID: 35081255

参考文献

1. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1728-1740.
2. 医薬品医療機器総合機構 (PMDA)のコンパニオン診断薬等の情報
3. Blood. 2022 Jun 9;139(23):3366-3375.

最終更新:2023年8月7日

執筆:牛久愛和総合病院薬剤センタ- 秋場孝則

監修医師：東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔