【1コース】連日内服投与
【催吐性】 最小度催吐性
【FN発症】低リスク
通常、 成人には1日1回100mgを経口投与する。 なお、患者の状態により適宜減量する。
ALK融合遺伝子陽性、 PS 0-1のⅣ期NSCLC患者296例を対象に、 1次治療薬としてロルラチニブとクリゾチニブを比較した国際共同無作為化第3相試験 (日本含む) [ロルラチニブ群 149例 vs クリゾチニブ群 147例]
【有効性】ロルラチニブ群
- mPFS : 未到達 (追跡期間中央値 60.2ヵ月)
- 12ヵ月時点のPFS率 : 78%
- 36ヵ月時点のPFS率 : 64%
- 60ヵ月時点のPFS率 : 60%
【安全性】ロルラチニブ群
👨⚕️監修医師コメント : 単剤で5年以上のPFSが報告されている⁵⁾。 有害事象として脂質異常症は必発である。 また、 認知機能障害・性格変化など中枢神経系AEに注意。 浮腫や知覚異常の管理も難渋する事がある。
国内で4番目に承認された第3世代ALK阻害薬。 ALK陽性進行NSCLCは、 NSCLCの3~5%で認められ、 特に若年者や非喫煙者に多い⁶⁾。
日本肺癌学会の各種手引き⁶⁾やHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください。
PS 0-1の場合、 1次治療でALK-TKIを推奨・提案 (以下薬剤について記載あり)。
PS 2-4の場合,1次治療でアレクチニブ単剤療法を行うよう推奨 [1C]。
アレクチニブ耐性または増悪後の症例に対して、 ALK-TKI単剤療法 (ブリグチニブ、 ロルラチニブ、 セリチニブ) を行うよう提案 [2C]。
脂質異常症は発現頻度が高く注意を要する
CROWN試験では、 脂質異常症は約7割に認めた³⁾。 比較的早期から出現し、 最初の数サイクルでスタチンを導入しない場合、 次の治療サイクルまでにGrade3レベルに上昇する可能性がある³⁾。 CYP450酵素の相互作用が低いピタバスタチン (リバロ®)、 ロスバスタチン (クレストール®) などで対応すると良い。
1) ファイザー株式会社 「ローブレナ®︎添付文書」 2022年6月改訂 第4版 [最終閲覧 : 2024/8/19]
2) ファイザー株式会社 「ローブレナ®︎適正使用ガイド」 2023年8月作成 [最終閲覧 : 2024/8/19]
6) 日本肺癌学会バイオマーカー委員会. 肺癌患者におけるALK融合遺伝子検査の手引き 2024年4月改訂版 [最終閲覧 : 2024/8/13]
7) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む-2023年版
最終更新日 : 2024年8月24日
HOKUTO編集部医師監修
【1コース】連日内服投与
【催吐性】 最小度催吐性
【FN発症】低リスク
通常、 成人には1日1回100mgを経口投与する。 なお、患者の状態により適宜減量する。
ALK融合遺伝子陽性、 PS 0-1のⅣ期NSCLC患者296例を対象に、 1次治療薬としてロルラチニブとクリゾチニブを比較した国際共同無作為化第3相試験 (日本含む) [ロルラチニブ群 149例 vs クリゾチニブ群 147例]
【有効性】ロルラチニブ群
- mPFS : 未到達 (追跡期間中央値 60.2ヵ月)
- 12ヵ月時点のPFS率 : 78%
- 36ヵ月時点のPFS率 : 64%
- 60ヵ月時点のPFS率 : 60%
【安全性】ロルラチニブ群
👨⚕️監修医師コメント : 単剤で5年以上のPFSが報告されている⁵⁾。 有害事象として脂質異常症は必発である。 また、 認知機能障害・性格変化など中枢神経系AEに注意。 浮腫や知覚異常の管理も難渋する事がある。
国内で4番目に承認された第3世代ALK阻害薬。 ALK陽性進行NSCLCは、 NSCLCの3~5%で認められ、 特に若年者や非喫煙者に多い⁶⁾。
日本肺癌学会の各種手引き⁶⁾やHOKUTO編集部のまとめコンテンツを参照ください。
PS 0-1の場合、 1次治療でALK-TKIを推奨・提案 (以下薬剤について記載あり)。
PS 2-4の場合,1次治療でアレクチニブ単剤療法を行うよう推奨 [1C]。
アレクチニブ耐性または増悪後の症例に対して、 ALK-TKI単剤療法 (ブリグチニブ、 ロルラチニブ、 セリチニブ) を行うよう提案 [2C]。
脂質異常症は発現頻度が高く注意を要する
CROWN試験では、 脂質異常症は約7割に認めた³⁾。 比較的早期から出現し、 最初の数サイクルでスタチンを導入しない場合、 次の治療サイクルまでにGrade3レベルに上昇する可能性がある³⁾。 CYP450酵素の相互作用が低いピタバスタチン (リバロ®)、 ロスバスタチン (クレストール®) などで対応すると良い。
1) ファイザー株式会社 「ローブレナ®︎添付文書」 2022年6月改訂 第4版 [最終閲覧 : 2024/8/19]
2) ファイザー株式会社 「ローブレナ®︎適正使用ガイド」 2023年8月作成 [最終閲覧 : 2024/8/19]
6) 日本肺癌学会バイオマーカー委員会. 肺癌患者におけるALK融合遺伝子検査の手引き 2024年4月改訂版 [最終閲覧 : 2024/8/13]
7) 日本肺癌学会. 肺癌診療ガイドライン-悪性胸膜中皮腫・ 胸腺腫瘍含む-2023年版
最終更新日 : 2024年8月24日
HOKUTO編集部医師監修
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです。
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール、 有害事象対応をご紹介します。
なお、 本ツールは医師向けの教育用資料であり、 実臨床での使用は想定しておりません。 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい。
また、 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください。