本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
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用法用量
KCTR-D014試験³⁾/電子添文¹⁾の用法および用量
2週間間隔
4週間間隔
1回240mgを2週間間隔または1回480mgを4週間間隔で点滴静注¹⁾³⁾
オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版)¹⁾より作図
KCTR-D014試験³⁾は4週間間隔のレジメンで実施
中止基準
KCTR-D014試験³⁾のプロトコル
以下の少なくとも1つが発生した場合､ 投与中止
- ≧Grade3の間質性肺炎
- ≧Grade2の目の痛み､ かすみ目で､ 治療してもGrade1に改善のない場合
- ≧Grade3の気管支痙攣､ 下痢､ 大腸炎､ 神経毒性､ 過敏反応､ 注入反応､ ぶどう膜炎
- ≧Grade3の血小板減少症 (5日以上継続)
- 前回の治療サイクルの開始から10週間以上経過
- 研究者または医師が薬剤の投与を中止すると判断
Medicine (Baltimore) . 2020 Oct 30;99(44):e22913.より引用
主な有害事象
KCTR-D014試験⁴⁾
主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)
- 貧血 6.5％ (0%)
- 副腎機能不全 6.5％ (0%)
- 甲状腺機能亢進症 12.9% (3.2%)
- 甲状腺機能低下症 9.7% (0%)
- 倦怠感 6.5% (0%)
- 発熱 9.7% (3.2%)
- 血中甲状腺刺激ホルモン減少 12.9％ (0%)
- 間質性肺疾患 6.5％ (3.2%)
- そう痒症 6.5％ (0%)
厚生労働省 : 最適使用推進ガイドラインニボルマブ (遺伝子組換え) ～上皮系皮膚悪性腫瘍～.令和6年2月⁴⁾より引用
エキスパートによるワンポイント
ニボルマブの新たな効能追加とその影響
ニボルマブは根治切除不能な進行･再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対して､ 2024年2月9日に効能効果が追加され⁵⁾､ これによって根治切除不能な進行･再発の乳房外パジェット病に対しても保険診療内で使用することが可能になった｡
事実上､ 薬物療法を必要とする根治切除不能な進行･再発の乳房外パジェット病に対して保険適用のある薬剤は本剤のみである｡
用法用量の管理
通常､ 成人には1回240mgを2週間間隔または1回480mgを4週間間隔で点滴静注する｡
実臨床においては､ 投薬前に必ずバイタルサイン､ 臨床所見､ 血液学的検査等の確認を行い､ 症状を有するGrade2以上もしくはGrade3以上の有害事象を発現していることが確認された場合は休薬することが望ましい｡ 有害事象からの回復が確認したうえで､ 治療再開を検討することが望ましい｡
臨床試験の結果と有害事象
国内第Ⅱ相試験³⁾ (KCTR-D014試験) が根治切除不能な進行･再発の上皮系皮膚悪性腫瘍患者31例を対象に実施された｡ 同試験の中で乳房外パジェット病は4例が対象となり､ 奏効率 (RECISTガイドライン1.1版に基づく独立中央判定によるCR又はPR) は､ 25.0% (95％CI : 0.6～80.6%) と報告されている｡ 有害事象は29/31例 (93.5%) に認められ､ 本剤との因果関係が否定できない有害事象は18/31 例 (58.1%) に認められた｡
同試験において､ 有害事象は29/31例 (93.5%) に認められ､ 本剤との因果関係が否定できない有害事象は18/31 例 (58.1%) に認められた｡ その内訳は､ 甲状腺機能障害11例 (35.5%)､ 間質性肺疾患2例 (6.5%)､ 副腎機能障害2例 (6.5%)､ 横紋筋融解症/ミオパチー1例 (3.2%)､ 肝機能障害1例 (3.2%)､ 下垂体機能障害1例 (3.2%)､ 神経障害1例 (3.2%)､ 腎機能障害1例 (3.2%) 及びぶどう膜炎1 例 (3.2%) であった｡
治療の最適使用推進
厚生労働省より出されている最適使用推進ガイドライン⁴⁾に基づいた使用が望ましい｡
監修 : 国立がん研究センター中央病院 皮膚腫瘍科 緒方大先生
出典
- 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版) [最終閲覧 : 2024/03/07]
- 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®適正使用ガイド (2024年2月作成) [最終閲覧 : 2024/03/07]
- Anti-PD-1 antibody therapy for epithelial skin malignancies: An investigator-initiated, open-label, single-arm, multicenter, phase II clinical trial (NMSC-PD1 Study). Medicine (Baltimore) . 2020 Oct 30;99(44):e22913. PMID: 33126349
- 厚生労働省 : 最適使用推進ガイドラインニボルマブ (遺伝子組換え) ～上皮系皮膚悪性腫瘍～.令和6年2月
- オプジーボ®点滴静注､ 根治切除不能な進行･再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得. 小野薬品工業株式会社 (2024年2月9日 発表) [最終閲覧 : 2024/7/4]
最終更新日 : 2024年8月26日
監修医師 : 国立がん研究センター中央病院 皮膚腫瘍科 緒方大先生
Nivolumab
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用法用量
KCTR-D014試験³⁾/電子添文¹⁾の用法および用量
2週間間隔
4週間間隔
1回240mgを2週間間隔または1回480mgを4週間間隔で点滴静注¹⁾³⁾
オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版)¹⁾より作図
KCTR-D014試験³⁾は4週間間隔のレジメンで実施
中止基準
KCTR-D014試験³⁾のプロトコル
以下の少なくとも1つが発生した場合､ 投与中止
- ≧Grade3の間質性肺炎
- ≧Grade2の目の痛み､ かすみ目で､ 治療してもGrade1に改善のない場合
- ≧Grade3の気管支痙攣､ 下痢､ 大腸炎､ 神経毒性､ 過敏反応､ 注入反応､ ぶどう膜炎
- ≧Grade3の血小板減少症 (5日以上継続)
- 前回の治療サイクルの開始から10週間以上経過
- 研究者または医師が薬剤の投与を中止すると判断
Medicine (Baltimore) . 2020 Oct 30;99(44):e22913.より引用
主な有害事象
KCTR-D014試験⁴⁾
主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)
- 貧血 6.5％ (0%)
- 副腎機能不全 6.5％ (0%)
- 甲状腺機能亢進症 12.9% (3.2%)
- 甲状腺機能低下症 9.7% (0%)
- 倦怠感 6.5% (0%)
- 発熱 9.7% (3.2%)
- 血中甲状腺刺激ホルモン減少 12.9％ (0%)
- 間質性肺疾患 6.5％ (3.2%)
- そう痒症 6.5％ (0%)
厚生労働省 : 最適使用推進ガイドラインニボルマブ (遺伝子組換え) ～上皮系皮膚悪性腫瘍～.令和6年2月⁴⁾より引用
エキスパートによるワンポイント
ニボルマブの新たな効能追加とその影響
ニボルマブは根治切除不能な進行･再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対して､ 2024年2月9日に効能効果が追加され⁵⁾､ これによって根治切除不能な進行･再発の乳房外パジェット病に対しても保険診療内で使用することが可能になった｡
事実上､ 薬物療法を必要とする根治切除不能な進行･再発の乳房外パジェット病に対して保険適用のある薬剤は本剤のみである｡
用法用量の管理
通常､ 成人には1回240mgを2週間間隔または1回480mgを4週間間隔で点滴静注する｡
実臨床においては､ 投薬前に必ずバイタルサイン､ 臨床所見､ 血液学的検査等の確認を行い､ 症状を有するGrade2以上もしくはGrade3以上の有害事象を発現していることが確認された場合は休薬することが望ましい｡ 有害事象からの回復が確認したうえで､ 治療再開を検討することが望ましい｡
臨床試験の結果と有害事象
国内第Ⅱ相試験³⁾ (KCTR-D014試験) が根治切除不能な進行･再発の上皮系皮膚悪性腫瘍患者31例を対象に実施された｡ 同試験の中で乳房外パジェット病は4例が対象となり､ 奏効率 (RECISTガイドライン1.1版に基づく独立中央判定によるCR又はPR) は､ 25.0% (95％CI : 0.6～80.6%) と報告されている｡ 有害事象は29/31例 (93.5%) に認められ､ 本剤との因果関係が否定できない有害事象は18/31 例 (58.1%) に認められた｡
同試験において､ 有害事象は29/31例 (93.5%) に認められ､ 本剤との因果関係が否定できない有害事象は18/31 例 (58.1%) に認められた｡ その内訳は､ 甲状腺機能障害11例 (35.5%)､ 間質性肺疾患2例 (6.5%)､ 副腎機能障害2例 (6.5%)､ 横紋筋融解症/ミオパチー1例 (3.2%)､ 肝機能障害1例 (3.2%)､ 下垂体機能障害1例 (3.2%)､ 神経障害1例 (3.2%)､ 腎機能障害1例 (3.2%) 及びぶどう膜炎1 例 (3.2%) であった｡
治療の最適使用推進
厚生労働省より出されている最適使用推進ガイドライン⁴⁾に基づいた使用が望ましい｡
監修 : 国立がん研究センター中央病院 皮膚腫瘍科 緒方大先生
出典
- 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®電子添文 (2024年2月改訂第20版) [最終閲覧 : 2024/03/07]
- 小野薬品工業株式会社. オプジーボ®適正使用ガイド (2024年2月作成) [最終閲覧 : 2024/03/07]
- Anti-PD-1 antibody therapy for epithelial skin malignancies: An investigator-initiated, open-label, single-arm, multicenter, phase II clinical trial (NMSC-PD1 Study). Medicine (Baltimore) . 2020 Oct 30;99(44):e22913. PMID: 33126349
- 厚生労働省 : 最適使用推進ガイドラインニボルマブ (遺伝子組換え) ～上皮系皮膚悪性腫瘍～.令和6年2月
- オプジーボ®点滴静注､ 根治切除不能な進行･再発の上皮系皮膚悪性腫瘍に対する効能又は効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認を取得. 小野薬品工業株式会社 (2024年2月9日 発表) [最終閲覧 : 2024/7/4]
最終更新日 : 2024年8月26日
監修医師 : 国立がん研究センター中央病院 皮膚腫瘍科 緒方大先生
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
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なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡