本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
抗悪性腫瘍薬 > 代謝拮抗薬 ゲムシタビン
*日本イーライリリーの外部サイトへ遷移します
- ランダ®など (添付文書)
抗悪性腫瘍薬 > 白金製剤 シスプラチン
用法用量 (1サイクル3週間)
VESPER試験⁵⁾のプロトコル
J Clin Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022⁵⁾より作図
特徴と注意点
VESPER試験⁵⁾ではゲムシタビンの投与量が1,250mg/m²であるが､ 日本においての保険適応は1000mg/m²であることに注意
監修：国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
KeyData｜臨床試験結果
VESPER試験⁵⁾
J Clin Oncol. 2022;40(18):2013-22.
非転移性筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に､ 周術期化学療法としてのdose-denseスケジュールのdd-MVAC療法とゲムシタビン､ シスプラチン (GC) 療法の毒性および病理学的奏効を比較した無作為化第III相試験
有効性｜dd-MVAC療法 周術期全体
- 3年PFS率 : 56％
- 3年時TTP率：58％
主な有害事象
- 血液毒性 55％
- 無力症 4.1％
J Clin Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022⁵⁾より引用
POUT試験⁶⁾
Lancet. 2020;395(10232):1268-77.
根治的腎尿管全摘除術後の上部尿路癌患者において､ ゲムシタビンとプラチナ製剤の併用化学療法 (GC療法) の効果を､ 術後補助化学療法を行わないサーベイランス群を対照に検証した第Ⅲ相比較試験
有効性｜dd-MVAC療法 術後補助化学療法
- DFS中央値 : 未到達
- 3年時DFS率 : 71%
- 3年時のMFS率 : 71%
Lancet. 2020;395(10232):1268-77.より引用
各プロトコル
投与開始基準
VESPER試験⁵⁾のプロトコル
局所進行性または転移性の膀胱癌の組織学的または細胞学的診断ある18~80歳の患者で以下を満たすもの
J Clin Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022⁵⁾より作図
継続基準
VESPER試験⁵⁾のプロトコル
継続基準
J Clin Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022⁵⁾より作図
サイクル1 Day8投与基準
J Clin Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022⁵⁾より作図
サイクル2以降のシスプラチンの継続基準
J Clin Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022⁵⁾より作図
減量基準
VESPER試験⁵⁾のプロトコル
Grade4の毒性が発生した場合､ 2つの薬剤の投与量を翌サイクル以降15％減らす必要があり
好中球減少症､ 脱毛症､ 腎不全 (クレアチニンのクリアランスに応じたシスプラチンの投与量の調整必要)は除く
J Clin Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022⁵⁾より作図
出典
- 日本イーライリリー. ジェムザール®電子添文 (2021年8月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/7/9]
- 日本イーライリリー. ジェムザール®適正使用ガイド (2024年6月作成) [最終閲覧 : 2024/7/9]
- 日本化薬. ランダ®電子添文 (2021年4月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/04/03]
- 日本化薬. ランダ®安全性情報 (2021年6月作成) [最終閲覧 : 2024/7/9]
- Dose-Dense Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, and Cisplatin or Gemcitabine and Cisplatin as Perioperative Chemotherapy for Patients With Nonmetastatic Muscle-Invasive Bladder Cancer: Results of the GETUG-AFU V05 VESPER Trial. J Clin Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022. PMID: 35254888
- Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Apr 18;395(10232):1268-1277. PMID: 32145825
最終更新日 : 2024年11月5日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
GC triweekly (GEM+CDDP)
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KeyData｜臨床試験結果
VESPER試験⁵⁾
J Clin Oncol. 2022;40(18):2013-22.
非転移性筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に､ 周術期化学療法としてのdose-denseスケジュールのdd-MVAC療法とゲムシタビン､ シスプラチン (GC) 療法の毒性および病理学的奏効を比較した無作為化第III相試験
有効性｜dd-MVAC療法 周術期全体
- 3年PFS率 : 56％
- 3年時TTP率：58％
主な有害事象
- 血液毒性 55％
- 無力症 4.1％
J Clin Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022⁵⁾より引用
POUT試験⁶⁾
Lancet. 2020;395(10232):1268-77.
根治的腎尿管全摘除術後の上部尿路癌患者において､ ゲムシタビンとプラチナ製剤の併用化学療法 (GC療法) の効果を､ 術後補助化学療法を行わないサーベイランス群を対照に検証した第Ⅲ相比較試験
有効性｜dd-MVAC療法 術後補助化学療法
- DFS中央値 : 未到達
- 3年時DFS率 : 71%
- 3年時のMFS率 : 71%
Lancet. 2020;395(10232):1268-77.より引用
各プロトコル
投与開始基準
VESPER試験⁵⁾のプロトコル
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継続基準
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継続基準
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サイクル1 Day8投与基準
J Clin Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022⁵⁾より作図
サイクル2以降のシスプラチンの継続基準
J Clin Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022⁵⁾より作図
減量基準
VESPER試験⁵⁾のプロトコル
Grade4の毒性が発生した場合､ 2つの薬剤の投与量を翌サイクル以降15％減らす必要があり
好中球減少症､ 脱毛症､ 腎不全 (クレアチニンのクリアランスに応じたシスプラチンの投与量の調整必要)は除く
J Clin Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022⁵⁾より作図
出典
- 日本イーライリリー. ジェムザール®電子添文 (2021年8月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/7/9]
- 日本イーライリリー. ジェムザール®適正使用ガイド (2024年6月作成) [最終閲覧 : 2024/7/9]
- 日本化薬. ランダ®電子添文 (2021年4月改訂 第1版) [最終閲覧 : 2024/04/03]
- 日本化薬. ランダ®安全性情報 (2021年6月作成) [最終閲覧 : 2024/7/9]
- Dose-Dense Methotrexate, Vinblastine, Doxorubicin, and Cisplatin or Gemcitabine and Cisplatin as Perioperative Chemotherapy for Patients With Nonmetastatic Muscle-Invasive Bladder Cancer: Results of the GETUG-AFU V05 VESPER Trial. J Clin Oncol. 2022 Jun 20;40(18):2013-2022. PMID: 35254888
- Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Apr 18;395(10232):1268-1277. PMID: 32145825
最終更新日 : 2024年11月5日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
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