DG (DTX＋GEM)
ドセタキセル＋ゲムシタビン
DG (DTX＋GEM)
ドセタキセル＋ゲムシタビン
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
ワンタキソテール®など (添付文書)
抗悪性腫瘍薬 > タキサン系抗悪性腫瘍薬 ドセタキセル
抗悪性腫瘍薬 > 代謝拮抗薬 ゲムシタビン
*日本イーライリリーの外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
ドセタキセル＋ゲムシタビン (DG) 療法は､ 子宮肉腫に対して保険適用外であったが､ 2024年2月26日付の厚生労働省保険局医療課通知により､ 進行軟部肉腫に対する使用例として審査上認められることが示された¹⁾｡
ゲムシタビン : 1サイクル21日間として､ 1日目および8日目に900mg/m²を30分以上かけて点滴静注する｡
ドセタキセル : 1サイクル21日間として､ 8日目に70mg/m²を1時間以上かけて点滴静注する｡
出典¹⁾を基に編集部作成
▼参考情報 : GeDDis試験²⁾のプロトコル
ゲムシタビン : 1サイクル21日間として､ 1日目および8日目に675mg/m²を点滴静注する｡
ドセタキセル : 1サイクル21日間として､ 8日目に75mg/m²を点滴静注する｡
エキスパートによるワンポイント
進行･再発悪性軟部肉腫に対する選択肢
進行･再発悪性軟部肉腫に対しては､ DG療法 (DTX＋GEM) は､ 第Ⅱ相試験で良好な腫瘍縮小率があり､ 期待された療法であったが､ 第Ⅲ相試験GeDDis試験で､ 従来からのアドリアマイシン単剤療法と比較した結果､ 無増悪生存期間 (PFS)､ 全生存期間 (OS) に差はなかった｡
結果､ 進行･再発悪性軟部肉腫に対する標準治療は､ 引き続きアドリアマイシン単剤となった｡
監修 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生
KeyData｜臨床試験結果
GeDDis試験²⁾
英国の24の病院とスイス臨床癌研究グループ (SAKK) の1つの病院で実施された悪性軟部腫瘍進行例にドキソルビシン単剤とDG療法の有効性と安全性を比較したランダム化比較第Ⅲ相試験｡ 子宮平滑筋肉腫の患者は257例中71例含まれていた (ドキソルビシン129例中36例とDG療法128例中35例)｡
有効性｜DG療法群 全128例*
*子宮肉腫35例以外に悪性軟部肉腫93例を含む
- ORR : 20% (ドキソルビシン 20%)
- mPFS : 23.7週 (ドキソルビシン 23.3週)
- mOS : 67.3週 (ドキソルビシン 76.3週)
いずれもドキソルビシン単独と有意差なし｡ 子宮肉腫患者のサブグループ解析も同様であった｡
出典
1) 厚生労働省保険局医療課. 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて. 保医発0226第1号. 令和6年2月26日. 第29次審査情報提供事例 No.387 ｢ドセタキセル水和物②･ドセタキセル②､ ゲムシタビン塩酸塩② (整形外科1) ｣ .
その他情報は随時更新予定です
最終更新日 : 2024年12月6日
監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生
DG (DTX＋GEM)
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抗悪性腫瘍薬 > 代謝拮抗薬 ゲムシタビン
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投与スケジュール
ドセタキセル＋ゲムシタビン (DG) 療法は､ 子宮肉腫に対して保険適用外であったが､ 2024年2月26日付の厚生労働省保険局医療課通知により､ 進行軟部肉腫に対する使用例として審査上認められることが示された¹⁾｡
ゲムシタビン : 1サイクル21日間として､ 1日目および8日目に900mg/m²を30分以上かけて点滴静注する｡
ドセタキセル : 1サイクル21日間として､ 8日目に70mg/m²を1時間以上かけて点滴静注する｡
出典¹⁾を基に編集部作成
▼参考情報 : GeDDis試験²⁾のプロトコル
ゲムシタビン : 1サイクル21日間として､ 1日目および8日目に675mg/m²を点滴静注する｡
ドセタキセル : 1サイクル21日間として､ 8日目に75mg/m²を点滴静注する｡
エキスパートによるワンポイント
進行･再発悪性軟部肉腫に対する選択肢
進行･再発悪性軟部肉腫に対しては､ DG療法 (DTX＋GEM) は､ 第Ⅱ相試験で良好な腫瘍縮小率があり､ 期待された療法であったが､ 第Ⅲ相試験GeDDis試験で､ 従来からのアドリアマイシン単剤療法と比較した結果､ 無増悪生存期間 (PFS)､ 全生存期間 (OS) に差はなかった｡
結果､ 進行･再発悪性軟部肉腫に対する標準治療は､ 引き続きアドリアマイシン単剤となった｡
監修 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生
KeyData｜臨床試験結果
GeDDis試験²⁾
英国の24の病院とスイス臨床癌研究グループ (SAKK) の1つの病院で実施された悪性軟部腫瘍進行例にドキソルビシン単剤とDG療法の有効性と安全性を比較したランダム化比較第Ⅲ相試験｡ 子宮平滑筋肉腫の患者は257例中71例含まれていた (ドキソルビシン129例中36例とDG療法128例中35例)｡
有効性｜DG療法群 全128例*
*子宮肉腫35例以外に悪性軟部肉腫93例を含む
- ORR : 20% (ドキソルビシン 20%)
- mPFS : 23.7週 (ドキソルビシン 23.3週)
- mOS : 67.3週 (ドキソルビシン 76.3週)
いずれもドキソルビシン単独と有意差なし｡ 子宮肉腫患者のサブグループ解析も同様であった｡
出典
1) 厚生労働省保険局医療課. 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて. 保医発0226第1号. 令和6年2月26日. 第29次審査情報提供事例 No.387 ｢ドセタキセル水和物②･ドセタキセル②､ ゲムシタビン塩酸塩② (整形外科1) ｣ .
その他情報は随時更新予定です
最終更新日 : 2024年12月6日
監修医師 : 日本医科大学 武蔵小杉病院 腫瘍内科教授 勝俣 範之先生
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡