2026年6月19日､ サークリサ®皮下注1400mgが､ 再発または難治性の多発性骨髄腫に対する ｢他の抗悪性腫瘍剤との併用療法｣ として追加承認された｡ 詳細は ｢サークリサ®皮下注について｣ を参照｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではございません. 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください.

薬剤情報

サークリサ® (添付文書 / 適正使用ガイド)

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カイプロリス® (添付文書 / 適正使用ガイド)

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主な有害事象

IKEMA試験¹⁾より引用

骨髄抑制

• 貧血 (≧Grade3 22%)
• 好中球減少 (≧Grade3 19%)
• 血小板減少 (≧Grade3 30%)

主な有害事象

• Infusion reaction (46%､ ≧Grade3 1%)
• 高血圧 (37%､ ≧Grade3 20%)
• 下痢 (36%､ ≧Grade3 3%)
• 上気道感染 (36%､ ≧Grade3 3%)
• 倦怠感 (28%､ ≧Grade3 3%)
• 呼吸困難 (28%､ ≧Grade3 5%)
• 不眠 (24%､ ≧Grade3 5%)
• 肺炎 (29%､ ≧Grade3 21%)
• 気管支炎 (23%､ ≧Grade3 2%)
• 背部痛 (22%､ ≧Grade3 2%)
• 血栓塞栓症 (15%､ ≧Grade3 4%)

その他重要な有害事象

• 心不全 (7%､ ≧Grade3 4%)
• 虚血性心疾患 (5%､ ≧Grade3 1%)
• 二次性悪性腫瘍 (7%､ ≧Grade3 2%)

特徴と注意点

イサツキシマブ (Isatuximab : ISA)

• ISAは抗CD38モノクローナル抗体であり､ 再発難治性の多発性骨髄腫に保険適用.
• ISAによるInfusion reaction (IRR) 発現時の対応の詳細は添付文書を参照.
• ISAはCD38と結合し､ 間接クームス試験の結果が偽陽性になる可能性あり.
• ISAはIgGκモノクローナル抗体のため血清中Mタンパクの血清蛋白電気泳動法及び免疫固定法の結果に干渉する可能性あり.
• ISAは0.2又は0.22μmのメンブランフィルターを用いて投与.
• ISAは希釈後の総量が250mLとなるよう調製. 

カルフィルゾミブ (Carfilzomib : CFZ or CAR)

• CFZはプロテアソーム阻害薬で再発又は難治性骨髄腫に保険適用.
• CFZはボルテゾミブと比べ末梢神経障害は少ないが心障害に注意.
• 定期的な心電図検査および電解質検査を推奨.
• CCr 15mL/min以下の場合､ 休薬が必要.

関連する臨床試験の結果

IKEMA試験¹⁾

PFS : 無増悪生存期間　ORR : 全奏効率　CR : 完全寛解　VGPR : 非常に良い部分寛解　MRD : 微小残存病変　

概要

• 1~3レジメンの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫に対する国際共同第3相試験.
• CFZ＋DEX (Kd) に対するISAの上乗せ効果を評価 (観察期間中央値20.7ヵ月).

結果

• PFS中央値 : IsaKd群 未到達 vs Kd群 19.2ヵ月 (HR 0.53､ 99%CI 0.32-0.89､ p=0.0007).
• 2年PFS率 : IsaKd群 68.9% vs Kd群 45.7% (HR 0.58､ 99%CI 0.36-0.92､ p=0.0010).
• ORR : IsaKd群 86.6% vs Kd群 82.9% (p=0.193).
• ≧VGPR : IsaKd群 72.6% vs Kd群 56.1% (p=0.0011).
• ≧CR : IsaKd群 39.7% vs Kd群 27.6%.
• MRD陰性化率 : IsaKd群 29.6% vs Kd群 13.0% (p=0.0004).

サークリサ®皮下注について

2026年6月19日､ サークリサ®皮下注1400mgが再発又は難治性の多発性骨髄腫に対して ｢他の抗悪性腫瘍剤との併用療法｣ として追加承認となった｡

用法･用量とスケジュール

固定用量1400mgを腹部皮下へ約6分で投与する｡ 投与スケジュールはA法･B法の2通りが設定されている²⁾³⁾｡

出典³⁾を基に編集部作成

本承認は ｢他の抗悪性腫瘍剤との併用｣ に限定されるため､ ISA単剤療法およびISA＋デキサメタゾン療法については皮下注製剤の適応外となる³⁾｡

点滴静注との主な相違点

前投薬として､ 点滴静注製剤で必要なH₂受容体拮抗剤に代わり､ ロイコトリエン受容体拮抗剤の投与が必要となる (デキサメタゾン･解熱鎮痛剤･抗ヒスタミン剤は共通)｡ 新たな有害事象として注射部位反応があり､ 最終投与後の避妊期間は点滴静注の5ヵ月から7ヵ月へ延長される²⁾³⁾｡

出典

1) Lancet. 2021 Jun 19;397(10292):2361-2371.

2) サノフィ株式会社. サークリサ皮下注1400mg電子添文情報. 2026年6月作成 (第1版).

3) サノフィ株式会社. サークリサ皮下注1400mg適正使用ガイド. 2026年6月改定.

最終更新 : 2026年6月23日

執筆担当 : 北里大学病院薬剤部 宮島律子

監修医師 : 東海大学血液腫瘍内科 扇屋大輔