2025年9月19日に ｢膀胱癌における術前･術後補助療法｣ が追加承認された｡

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

イミフィンジ® (デュルバルマブ)

添付文書¹⁾ / 適正使用情報*²⁾

*アストラゼネカ株式会社の外部サイトへ遷移します

投与スケジュール

【1コース】21日間

【催吐性】高度

【FN発症】低リスク*

NIAGARA試験のFN発生率2.1%²⁾を基に編集部が分類

術前補助療法 : ゲムシタビン＋シスプラチン (GC) 療法と併用し､ デュルバルマブ1500mg (≦30kgは20mg/kg) を3週毎に最大4回､ 60分以上かけて点滴静注｡ GC療法の投与法は腎機能を基に以下より選択｡

▼CrCl 60mL/min以上

▼CrCl 40mL/min以上､ 60mL/min未満

術後補助療法 : デュルバルマブ1500mg (≦30kgは20mg/kg) を4週毎に最大8回､ 同様に点滴静注

Key Data｜臨床試験結果

📊 NIAGARA試験

N Engl J Med. 2024;391(19):1773-1786.

未治療の切除可能な筋層浸潤性膀胱癌 (MIBC)  (cT2–T4aN0M0またはcT2–T4aN1M0) 患者1,063例を対象とした第III相無作為化比較試験｡ 介入群533例は ｢周術期デュルバルマブ＋GC療法､ その後に根治的膀胱全摘｣､ 対照群530例は ｢GC療法単独､ その後に根治的膀胱全摘｣ として1:1に割り付けた｡ 主要評価項目は病理学的完全奏効 (pCR) および無イベント生存期間 (EFS) であった｡ 

【有効性】介入群 (vs 対照群)

- pCR率 33.8% (vs 25.8%)

- EFS中央値 未到達 (vs 46.1ヵ月)

• HR 0.68 (95%CI 0.56–0.82)
• 24ヵ月EFS率 67.8% (vs 59.8%)

- PD-L1発現別主要評価項目の結果

- OS中央値 未到達 (vs 未到達)

• 24ヵ月OS率 82.2% (vs 75.2%)
• HR 0.75 (95%CI 0.59–0.93)

【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)

- 悪心 53.6% (1.5%)

- 貧血 38.7% (13.8%)

- 便秘 38.7% (0.8%)

- 倦怠感 36.0% (1.5%)

- 尿路感染 30.0% (14.2%)

- 食欲減退 26.6% (0.6%)

- 好中球減少症 25.8% (14.3%)

- 発熱 20.8% (0.2%)

- 下痢 20.6% (1.5%)

- 嘔吐 19.2% (0.9%)

- クレアチニン上昇 18.5% (2.3%)

- 無力症 17.5% (0.8%)

- 好中球数減少 15.3% (7.0%)

- 掻痒 15.1% (0%)

各プロトコル

適格基準

NIAGARA試験³⁾の主な適格基準

- 18歳以上

- ECOG PS 0–1

- ヘモグロビン≧9.0g/dL

- 好中球≧1,500/μL

- 血小板≧10万/μL

- 肝機能: T-Bil≦1.5×ULN､ AST/ALT≦2.5×ULN

- 腎機能: CrCl≧40mL/min

用量レベル

NIAGARA試験³⁾ではデュルバルマブの減量はなく､ GC療法の減量は各国の標準診療や添付文書に従うこととされた｡

なお､ 化学療法が延期された場合はデュルバルマブも延期し､ 忍容性により術前治療が4サイクル未満となることも許容された｡

腎障害患者に対する用量調整

デュルバルマブ : 抗体薬は多様な細胞でのエンドサイトーシスとリソソーム分解により消失するため､ 一般に減量は不要と考えられる｡

編集部の見解

GEM⁴⁾ : 腎機能低下や透析時の減量は原則不要｡ ただし､ 代謝産物dFdUは腎機能低下時に蓄積しやすく､ 皮膚障害などの有害事象が増える可能性があるため注意

CDDP⁴⁾ : 重篤な腎障害例への投与は禁忌

NIAGARA試験の適格基準はCrCl≧40mL/minであり注意

- CrCl 46~60mL/minでは75%､ 31~45mL/minでは50%に減量し､ CrCl≦30mL/minでは投与を推奨しない

- 別の報告 : CrCl 30~49mL/minでは75%､ 10~29mL/minでは投与が必要な場合に75%､ CrCl<10mL/minでは投与が必要な場合に50%に減量

有害事象発現時の休薬･中止基準

デュルバルマブ :

イミフィンジ®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成

>> CTCAEを確認する

レジメンの特徴と注意点

本レジメンの位置付け

本レジメンは､ 根治的膀胱全摘が適応となるMIBC患者に適応される⁵⁾｡

作用機序の特徴

デュルバルマブはヒトPD-L1に対するIgG1κモノクローナル抗体であり､ PD-L1と受容体PD-1の結合を阻害することで抗腫瘍免疫応答を高め､ 腫瘍増殖を抑制すると考えられる｡

レジメン適用時の注意事項

間質性肺疾患 : 息切れ･呼吸困難･咳嗽･発熱などの初期症状を確認し､ 胸部X線検査を行うなど十分に観察する｡ 必要に応じて胸部CTや血清マーカー検査も実施する｡

内分泌障害 : 甲状腺･副腎･下垂体の機能障害が発現することがあるため､ 投与開始前および投与中は定期的に内分泌機能検査 (TSH､ 遊離T3､ 遊離T4､ ACTH､ 血中コルチゾールなど) を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡ 必要に応じて画像検査を実施する｡

1型糖尿病 : 口渇･悪心･嘔吐などの症状や血糖値の上昇に十分注意する｡

肝機能障害･肝炎･硬化性胆管炎 : 投与開始前および投与中は定期的に肝機能検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡

腎障害 : 投与開始前および投与中は定期的に腎機能検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡

筋炎･横紋筋融解症 : 筋力低下､ 筋肉痛､ CK上昇､ 血中･尿中ミオグロビン上昇などを十分に観察する｡

心筋炎 : 胸痛､ CK上昇､ 心電図異常などを十分に観察する｡

重症筋無力症 : 筋力低下､ 眼瞼下垂､ 呼吸困難､ 嚥下障害などを十分に観察する｡

Infusion reaction : 投与時には毎回患者の状態を十分に観察する｡

RMP【重要な特定されたリスク】

イミフィンジ® 医薬品リスク管理計画書 (RMP)

- 間質性肺疾患

- 大腸炎･重度の下痢

- 肝機能障害･肝炎･硬化性胆管炎

- 内分泌障害 (甲状腺機能障害､ 副腎機能障害､ 下垂体機能障害)

- 1型糖尿病

- 腎障害 (間質性腎炎等)

- 筋炎

- 心筋炎

- 重症筋無力症

- 免疫性血小板減少性紫斑病

- 脳炎

- 重度の皮膚障害

- 神経障害 (ギラン･バレー症候群を含む)

- Infusion reaction

出典

1) アストラゼネカ株式会社. イミフィンジ®電子添文 (2026年1月改訂 第10版)

2) アストラゼネカ株式会社. イミフィンジ®適正使用ガイド (2026年1月作成)

3) N Engl J Med. 2024;391(19):1773-1786.

4) 日本腎臓学会､ 日本癌治療学会､ 日本臨床腫瘍学会､ 日本腎臓病薬物療法学会編 : がん薬物療法時の腎障害診療ガイドライン2022. ライフサイエンス出版.

5) 厚生労働省. 最適使用推進ガイドライン デュルバルマブ (遺伝子組換え) ~膀胱癌~ 令和7年9月改訂.

最終更新日 : 2026年1月7日

執筆 : HOKUTO編集部 がん専門･指導薬剤師

監修 : HOKUTO編集部監修医師