治療スケジュール
概要
監修医師

Pembrolizumab:ペムブロリズマブ(キイトルーダ®)

投与量コース投与日
200mg/body 点滴(21日)1~Day1
400mg/body 点滴(42日)1~Day1

関連する薬剤情報

キイトルーダ点滴静注100mg
抗悪性腫瘍薬 > ヒト型抗ヒトPD−1モノクローナル抗体
1).悪性黒色腫。 2).切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。 3).再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫。 4).がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌。 5).*がん化学療法後に増悪し...
レジメン
Pembrolizumab
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

キイトルーダ® (添付文書/適正使用情報*)

*MSD製薬の外部サイトへ遷移します

用法用量

投与期間は12ヵ月間まで

投与開始基準

KEYNOTE 564試験¹⁾より抜粋

休薬・中止・減量基準

主な有害事象

KEYNOTE 564試験¹⁾

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)

主な有害事象

  • 倦怠感 29.7% (1.0%)
  • 下痢 25.4% (1.6%)
  • 吐き気 16.4% (0.4%)

特徴と注意点

腎がん唯一の術後治療の保険承認薬。 プラセボと比較しDFSを改善が認められた¹⁾。 投与期間は1年 (12ヶ月間) までである。

再発高リスクの定義

  • T2かつ核グレード4あるいは肉腫様分化あり
  • T3以上
  • 領域リンパ節転移陽性
  • 腎摘から1年以内の遠隔転移切除後 (M1 NED)

関連する臨床試験|KEYNOTE-564試験¹⁾

腎切除後の再発リスクが高い腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者において、 ペムブロリズマブ投与の効果を、 プラセボ投与を対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験KEYNOTE-564の結果より、 無病生存期間 (DFS) に対する有益性が示された。

>>臨床試験の詳細をみる

DFS

  • 中央値
  • ペムブロリズマブ群:未到達(NR)
(95%CI NR-NR)
  • プラセボ群:NR
(95%CI 40.5ヵ月-NR)
HR0.63 (95%CI 0.50-0.80)
  • 12ヵ月時、 24ヵ月時、 30ヵ月時のDFS率
  • ペムブロリズマブ群:85.7%、 77.3%、 75.2%
  • プラセボ群:76.2%、 68.1%、 65.5%
  • サブグループ解析

PD-L1発現に関わらず、 HRの点推定値は1.0以下であった。

OS

  • 中央値

両群いずれも未到達

HR0.52 (95%CI 0.31-0.86)
  • 12ヵ月時、 24ヵ月時、 30ヵ月時のOS率
  • ペムブロリズマブ群:98.6%、 96.6%、 95.7%
  • プラセボ群:98.0%、 93.5%、 91.4%

後治療

再発後に化学療法を受けた患者の割合は以下の通り

  • ペムブロリズマブ群 67例 (14%)
  • プラセボ群 99例 (20%)

ペムブロリズマブ群では、 プラセボ群よりも後治療または死亡までの期間が長かった。

HR0.67 (95%CI 0.50-0.90)

参考文献

  1. Adjuvant Pembrolizumab after Nephrectomy in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694. PMID: 34407342
最終更新日:2023年12月4日
監修医師:国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

関連する薬剤情報

キイトルーダ点滴静注100mg
抗悪性腫瘍薬 > ヒト型抗ヒトPD−1モノクローナル抗体
1).悪性黒色腫。 2).切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。 3).再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫。 4).がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌。 5).*がん化学療法後に増悪し...
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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1).悪性黒色腫。 2).切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌。 3).再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫。 4).がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌。 5).*がん化学療法後に増悪し...
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ペムブロリズマブ (キイトルーダ®)
2023年12月04日更新

Pembrolizumab:ペムブロリズマブ(キイトルーダ®)

投与量コース投与日
200mg/body 点滴(21日)1~Day1
400mg/body 点滴(42日)1~Day1

概要

本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

キイトルーダ® (添付文書/適正使用情報*)

*MSD製薬の外部サイトへ遷移します

用法用量

投与期間は12ヵ月間まで

投与開始基準

KEYNOTE 564試験¹⁾より抜粋

休薬・中止・減量基準

主な有害事象

KEYNOTE 564試験¹⁾

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)

主な有害事象

  • 倦怠感 29.7% (1.0%)
  • 下痢 25.4% (1.6%)
  • 吐き気 16.4% (0.4%)

特徴と注意点

腎がん唯一の術後治療の保険承認薬。 プラセボと比較しDFSを改善が認められた¹⁾。 投与期間は1年 (12ヶ月間) までである。

再発高リスクの定義

  • T2かつ核グレード4あるいは肉腫様分化あり
  • T3以上
  • 領域リンパ節転移陽性
  • 腎摘から1年以内の遠隔転移切除後 (M1 NED)

関連する臨床試験|KEYNOTE-564試験¹⁾

腎切除後の再発リスクが高い腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者において、 ペムブロリズマブ投与の効果を、 プラセボ投与を対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験KEYNOTE-564の結果より、 無病生存期間 (DFS) に対する有益性が示された。

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DFS

  • 中央値
  • ペムブロリズマブ群:未到達(NR)
(95%CI NR-NR)
  • プラセボ群:NR
(95%CI 40.5ヵ月-NR)
HR0.63 (95%CI 0.50-0.80)
  • 12ヵ月時、 24ヵ月時、 30ヵ月時のDFS率
  • ペムブロリズマブ群:85.7%、 77.3%、 75.2%
  • プラセボ群:76.2%、 68.1%、 65.5%
  • サブグループ解析

PD-L1発現に関わらず、 HRの点推定値は1.0以下であった。

OS

  • 中央値

両群いずれも未到達

HR0.52 (95%CI 0.31-0.86)
  • 12ヵ月時、 24ヵ月時、 30ヵ月時のOS率
  • ペムブロリズマブ群:98.6%、 96.6%、 95.7%
  • プラセボ群:98.0%、 93.5%、 91.4%

後治療

再発後に化学療法を受けた患者の割合は以下の通り

  • ペムブロリズマブ群 67例 (14%)
  • プラセボ群 99例 (20%)

ペムブロリズマブ群では、 プラセボ群よりも後治療または死亡までの期間が長かった。

HR0.67 (95%CI 0.50-0.90)

参考文献

  1. Adjuvant Pembrolizumab after Nephrectomy in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694. PMID: 34407342
最終更新日:2023年12月4日
監修医師:国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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