本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

キイトルーダ® (添付文書¹⁾/適正使用情報²⁾*)

抗ヒトPD−1モノクローナル抗体 ペムブロリズマブ

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投与スケジュール

電子添文¹⁾の用法および用量

3週間間隔の場合

6週間間隔の場合

投与期間は1年 (12ヵ月間) までである

キイトルーダ®電子添文 (2025年1月改訂 第22版)¹⁾より作図

特徴と注意点

腎癌唯一の術後治療の保険承認薬

KEYNOTE 564試験において､ 腎切除後の再発リスクが高い*腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者でプラセボと比較しDFSとOSの改善が認められた³⁾｡ 投与期間は1年 (12ヵ月間) までである｡

*再発高リスクの定義

- T2かつ核グレード4または肉腫様分化あり

- T3以上

- 領域リンパ節転移陽性

- 腎摘から1年以内の遠隔転移切除後 (M1 NED)

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

KeyData｜臨床試験結果

KEYNOTE-564試験³⁾

腎切除後の再発リスクが高い腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者において､ ペムブロリズマブ投与の効果を､ プラセボ投与を対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験KEYNOTE-564の結果より､ 無病生存期間 (DFS) に対する有益性が示された｡

- mDFS：未到達 (95%CI NR-NR)

　プラセボ群 : NR (95%CI 40.5ヵ月-NR)

　HR0.63 (95％CI 0.50-0.80)

- DFS率：1年85.7%､ 2年77.3%､ 2.5年75.2%

　プラセボ群 : 76.2%､ 68.1%､ 65.5%　

　PD-L1発現に関わらず､ HRの点推定値は1.0以下

- mOS：両群いずれも未到達

　HR0.52 (95％CI 0.31-0.86)

- OS率：1年98.6%､ 2年96.6%､ 2.5年95.7%

　プラセボ群 : 98.0%､ 93.5%､ 91.4％

- 再発後に化学療法を受けた患者：14%

　プラセボ群 99例 (20%)

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

• 倦怠感 29.7％ (1.0%)
• 下痢 25.4％ (1.6%)
• 掻痒 22.7％ (0.2%)
• 関節痛 21.1％ (0.4%)
• 甲状腺機能低下症 21.1％ (0.2%)
• 発疹 20.1％ (0.８%)
• 悪心 16.4％ (0.4%)
• 咳 15.6％ (0%)
• 頭痛 14.1％ (0%)
• 甲状腺機能亢進症 11.9％ (0.2%)
• 無力症 10.2％ (0.2%)
• Cre上昇 10.2％ (0.2%)
• 背中の痛み 10.0％ (0.2%)

N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694³⁾より引用

>>臨床試験の詳細をみる

各プロトコル

投与開始基準

KEYNOTE 564試験³⁾のプロトコル

N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694³⁾より作図

減量･休薬･中止基準

電子添文¹⁾の基準

キイトルーダ®電子添文 (2025年1月改訂 第22版)¹⁾より作図

出典

1. MSD株式会社. キイトルーダ®電子添文 (2025年12月改訂 第22版) [最終閲覧 : 2025/1/8]
2. MSD株式会社. キイトルーダ®適正使用ガイド (2024年12月作成) [最終閲覧 : 2025/1/8]
3. Adjuvant Pembrolizumab after Nephrectomy in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694. PMID: 34407342

最終更新日 : 2025年1月8日

監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生