本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡

薬剤情報

キイトルーダ® (添付文書/適正使用情報*)

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用法用量

投与期間は12ヵ月間まで

投与開始基準

KEYNOTE 564試験¹⁾より抜粋

休薬・中止・減量基準

主な有害事象

KEYNOTE 564試験¹⁾

有害事象データを一部引用 (カッコ内はGrade3~4)

主な有害事象

• 倦怠感 29.7％ (1.0%)
• 下痢 25.4％ (1.6%)
• 吐き気 16.4％ (0.4%)

特徴と注意点

腎がん唯一の術後治療の保険承認薬｡ プラセボと比較しDFSを改善が認められた¹⁾｡ 投与期間は1年 (12ヶ月間) までである。

再発高リスクの定義

• T2かつ核グレード4あるいは肉腫様分化あり
• T3以上
• 領域リンパ節転移陽性
• 腎摘から1年以内の遠隔転移切除後 (M1 NED)

関連する臨床試験｜KEYNOTE-564試験¹⁾

腎切除後の再発リスクが高い腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者において､ ペムブロリズマブ投与の効果を､ プラセボ投与を対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験KEYNOTE-564の結果より､ 無病生存期間 (DFS) に対する有益性が示された｡

>>臨床試験の詳細をみる

DFS

• 中央値
• ペムブロリズマブ群：未到達(NR)

(95%CI NR-NR)

• プラセボ群：NR

(95%CI 40.5ヵ月-NR)

HR0.63 (95％CI 0.50-0.80)

• 12ヵ月時､ 24ヵ月時､ 30ヵ月時のDFS率
• ペムブロリズマブ群：85.7%､ 77.3%､ 75.2%
• プラセボ群：76.2%､ 68.1%､ 65.5%
• サブグループ解析

PD-L1発現に関わらず､ HRの点推定値は1.0以下であった｡

OS

• 中央値

両群いずれも未到達

HR0.52 (95％CI 0.31-0.86)

• 12ヵ月時､ 24ヵ月時､ 30ヵ月時のOS率
• ペムブロリズマブ群：98.6%､ 96.6%､ 95.7%
• プラセボ群：98.0%､ 93.5%､ 91.4％

後治療

再発後に化学療法を受けた患者の割合は以下の通り

• ペムブロリズマブ群 67例 (14%)
• プラセボ群 99例 (20%)

ペムブロリズマブ群では､ プラセボ群よりも後治療または死亡までの期間が長かった｡

HR0.67 (95％CI 0.50-0.90)

参考文献

1. Adjuvant Pembrolizumab after Nephrectomy in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694. PMID: 34407342

最終更新日：2023年12月4日

監修医師：国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生