概要
監修医師
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

キイトルーダ® (添付文書¹⁾/適正使用情報²⁾*)

抗ヒトPD−1モノクローナル抗体 ペムブロリズマブ
*MSD株式会社の外部サイトへ遷移します

投与スケジュール

電子添文¹⁾の用法および用量

3週間間隔の場合

6週間間隔の場合

投与期間は1年 (12ヵ月間) までである

キイトルーダ®電子添文 (2025年1月改訂 第22版)¹⁾より作図

特徴と注意点

腎癌唯一の術後治療の保険承認薬

KEYNOTE 564試験において、 腎切除後の再発リスクが高い*腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者でプラセボと比較しDFSとOSの改善が認められた³⁾。 投与期間は1年 (12ヵ月間) までである。

*再発高リスクの定義

- T2かつ核グレード4または肉腫様分化あり

- T3以上

- 領域リンパ節転移陽性

- 腎摘から1年以内の遠隔転移切除後 (M1 NED)

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

KeyData|臨床試験結果

KEYNOTE-564試験³⁾

腎切除後の再発リスクが高い腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者において、 ペムブロリズマブ投与の効果を、 プラセボ投与を対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験KEYNOTE-564の結果より、 無病生存期間 (DFS) に対する有益性が示された。

- mDFS:未到達 (95%CI NR-NR)

 プラセボ群 : NR (95%CI 40.5ヵ月-NR)
 HR0.63 (95%CI 0.50-0.80)

- DFS率:1年85.7%、 2年77.3%、 2.5年75.2%

 プラセボ群 : 76.2%、 68.1%、 65.5% 
 PD-L1発現に関わらず、 HRの点推定値は1.0以下

- mOS:両群いずれも未到達

 HR0.52 (95%CI 0.31-0.86)

- OS率:1年98.6%、 2年96.6%、 2.5年95.7%

 プラセボ群 : 98.0%、 93.5%、 91.4%

- 再発後に化学療法を受けた患者:14%

 プラセボ群 99例 (20%)

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

  • 倦怠感 29.7% (1.0%)
  • 下痢 25.4% (1.6%)
  • 掻痒 22.7% (0.2%)
  • 関節痛 21.1% (0.4%)
  • 甲状腺機能低下症 21.1% (0.2%)
  • 発疹 20.1% (0.8%)
  • 悪心 16.4% (0.4%)
  • 咳 15.6% (0%)
  • 頭痛 14.1% (0%)
  • 甲状腺機能亢進症 11.9% (0.2%)
  • 無力症 10.2% (0.2%)
  • Cre上昇 10.2% (0.2%)
  • 背中の痛み 10.0% (0.2%)
N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694³⁾より引用

>>臨床試験の詳細をみる

各プロトコル

投与開始基準

KEYNOTE 564試験³⁾のプロトコル

N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694³⁾より作図

減量・休薬・中止基準

電子添文¹⁾の基準

キイトルーダ®電子添文 (2025年1月改訂 第22版)¹⁾より作図

出典

  1. MSD株式会社. キイトルーダ®電子添文 (2025年12月改訂 第22版) [最終閲覧 : 2025/1/8]
  2. MSD株式会社. キイトルーダ®適正使用ガイド (2024年12月作成) [最終閲覧 : 2025/1/8]
  3. Adjuvant Pembrolizumab after Nephrectomy in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694. PMID: 34407342
最終更新日 : 2025年1月8日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

レジメン
Pembrolizumab
こちらの記事の監修医師
HOKUTO編集部
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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ペムブロリズマブ (キイトルーダ®)
2025年01月08日更新
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません。 個々の患者の病態や、 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上、 利用者の判断と責任でご利用ください。

薬剤情報

キイトルーダ® (添付文書¹⁾/適正使用情報²⁾*)

抗ヒトPD−1モノクローナル抗体 ペムブロリズマブ
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投与スケジュール

電子添文¹⁾の用法および用量

3週間間隔の場合

6週間間隔の場合

投与期間は1年 (12ヵ月間) までである

キイトルーダ®電子添文 (2025年1月改訂 第22版)¹⁾より作図

特徴と注意点

腎癌唯一の術後治療の保険承認薬

KEYNOTE 564試験において、 腎切除後の再発リスクが高い*腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者でプラセボと比較しDFSとOSの改善が認められた³⁾。 投与期間は1年 (12ヵ月間) までである。

*再発高リスクの定義

- T2かつ核グレード4または肉腫様分化あり

- T3以上

- 領域リンパ節転移陽性

- 腎摘から1年以内の遠隔転移切除後 (M1 NED)

監修 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

KeyData|臨床試験結果

KEYNOTE-564試験³⁾

腎切除後の再発リスクが高い腎細胞癌 (淡明細胞型) 患者において、 ペムブロリズマブ投与の効果を、 プラセボ投与を対照に検証した第Ⅲ相無作為化比較試験KEYNOTE-564の結果より、 無病生存期間 (DFS) に対する有益性が示された。

- mDFS:未到達 (95%CI NR-NR)

 プラセボ群 : NR (95%CI 40.5ヵ月-NR)
 HR0.63 (95%CI 0.50-0.80)

- DFS率:1年85.7%、 2年77.3%、 2.5年75.2%

 プラセボ群 : 76.2%、 68.1%、 65.5% 
 PD-L1発現に関わらず、 HRの点推定値は1.0以下

- mOS:両群いずれも未到達

 HR0.52 (95%CI 0.31-0.86)

- OS率:1年98.6%、 2年96.6%、 2.5年95.7%

 プラセボ群 : 98.0%、 93.5%、 91.4%

- 再発後に化学療法を受けた患者:14%

 プラセボ群 99例 (20%)

主な有害事象 (カッコ内はGrade3~4)

  • 倦怠感 29.7% (1.0%)
  • 下痢 25.4% (1.6%)
  • 掻痒 22.7% (0.2%)
  • 関節痛 21.1% (0.4%)
  • 甲状腺機能低下症 21.1% (0.2%)
  • 発疹 20.1% (0.8%)
  • 悪心 16.4% (0.4%)
  • 咳 15.6% (0%)
  • 頭痛 14.1% (0%)
  • 甲状腺機能亢進症 11.9% (0.2%)
  • 無力症 10.2% (0.2%)
  • Cre上昇 10.2% (0.2%)
  • 背中の痛み 10.0% (0.2%)
N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694³⁾より引用

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各プロトコル

投与開始基準

KEYNOTE 564試験³⁾のプロトコル

N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694³⁾より作図

減量・休薬・中止基準

電子添文¹⁾の基準

キイトルーダ®電子添文 (2025年1月改訂 第22版)¹⁾より作図

出典

  1. MSD株式会社. キイトルーダ®電子添文 (2025年12月改訂 第22版) [最終閲覧 : 2025/1/8]
  2. MSD株式会社. キイトルーダ®適正使用ガイド (2024年12月作成) [最終閲覧 : 2025/1/8]
  3. Adjuvant Pembrolizumab after Nephrectomy in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694. PMID: 34407342
最終更新日 : 2025年1月8日
監修医師 : 国立がん研究センター東病院 腫瘍内科 近藤 千紘先生

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HOKUTO編集部
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編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。

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レジメン(泌尿器)

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