Palbociclib (＋抗HER2療法＋内分泌療法)
パルボシクリブ : HR陽性･HER2陽性乳癌の1次治療後維持療法
Palbociclib (＋抗HER2療法＋内分泌療法)
パルボシクリブ : HR陽性･HER2陽性乳癌の1次治療後維持療法
2026年9月16日､ ｢ホルモン受容体陽性かつHER2陽性の手術不能又は再発乳癌における化学療法後の維持療法｣ について､ 製造販売承認事項一部変更承認を取得した｡
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
イブランス® (パルボシクリブ)
*PMDAの外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
【1コース】28日間 (3週連日投与､ 1週休薬)
【催吐性】軽度³⁾ (NCCN : 最小度~軽度⁴⁾)
【FN発症】低リスク (<10%)*
*PATINA試験⁵⁾におけるFN発生率0.8%を基に編集部が分類
パルボシクリブ : トラスツズマブ､ ペルツズマブ及び内分泌療法剤 (フルベストラント､ アナストロゾール､ レトロゾール又はエキセメスタン)､ 又はトラスツズマブ及び内分泌療法剤と併用し､ 125mgを1日1回3週間連日経口投与後､ 1週間休薬する｡ これを1サイクルとして繰り返し､ 患者の状態に応じて減量する¹⁾｡ PATINA試験では､ 閉経前又は閉経周辺期の女性にLH-RHアゴニストを併用し､ 男性へのLH-RHアゴニスト併用は規定されていなかった¹⁾｡
先行する1次治療で疾患進行を認めなかった患者が､ パルボシクリブ維持療法の対象となる｡ 1次治療として､ タキサン系抗がん薬＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ､ タキサン系抗がん薬＋トラスツズマブ､ 又はビノレルビン＋トラスツズマブを原則6サイクル投与した患者を対象とし､ 毒性により投与継続が困難な場合は4サイクル以上､ 最大8サイクルまでとされた¹⁾｡
イブランス®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
Key Data｜臨床試験結果
📊 PATINA試験
N Engl J Med. 2026;394(5):451-462.
ホルモン受容体陽性･HER2陽性転移性乳癌患者518例を対象とした国際共同非盲検第Ⅲ相無作為化比較試験｡ 化学療法＋抗HER2療法による導入療法を4~8サイクル実施後､ 疾患進行を認めなかった患者を､ パルボシクリブ＋抗HER2療法＋内分泌療法群261例､ 抗HER2療法＋内分泌療法群257例に1 : 1で割り付け､ 主要評価項目は治験担当医師評価によるPFSとした⁵⁾｡
【有効性】パルボシクリブ群 (vs 対照群)
- PFS中央値 44.3ヵ月 (vs 29.1ヵ月)
- HR 0.75 (95%CI 0.59–0.96､ p=0.02)
- 奏効率 32.9% (vs 24.8%)
- 臨床的有用性* 88.9% (vs 80.9%)
*CR､ PR､ 又は24週間以上持続したSDの割合と定義
【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)
- 好中球減少 77.8% (60.5%)
- 下痢 70.5% (9.6%)
- 疲労 53.6% (5.0%)
- 白血球減少 37.9% (16.1%)
- 関節痛 36.4% (1.5%)
- 貧血 30.7% (3.1%)
- 悪心 29.5% (0.4%)
- 頭痛 25.7% (1.5%)
- 血小板減少 24.9% (1.1%)
- 腹痛 23.8% (1.5%)
- ほてり 22.2% (0%)
- 発疹 22.2% (0%)
- COVID-19 21.8% (0.8%)
- 掻痒感 21.1% (1.5%)
- 口内炎 20.7% (1.9%)
- 粘膜炎症 19.9% (1.5%)
- 筋痙攣 19.5% (0.4%)
- 鼻出血 18.8% (0%)
- 発熱 16.5% (1.1%)
- 咳嗽 16.1% (0%)
- 嘔吐 15.7% (0.8%)
- めまい 14.2% (0.8%)
- 低カリウム血症 14.2% (1.1%)
- 末梢神経障害 13.4% (0%)
- 食欲低下 13.0% (0.8%)
- AST上昇 12.6% (1.1%)
- 背部痛 12.6% (0.4%)
- 便秘 12.6% (0%)
- 上気道感染 12.3% (0.4%)
- 筋肉痛 11.9% (0%)
- ALT上昇 11.1% (2.7%)
- 脱毛症 10.7% (0%)
- 不眠症 10.7% (0.4%)
- 尿路感染 10.7% (0.8%)
- 外陰腟乾燥 10.7% (0.4%)
- 駆出率低下 9.2% (0.4%)
適格基準
PATINA試験⁵⁾の主な適格基準
- 18歳以上
- ECOG PS 0–1
- 好中球数≧1,000/μL
- 血小板数≧10万/μL
- Hb≧10g/dL
- 肝機能 : AST/ALT≦3×ULN､ T-Bil≦ULN
- 腎機能 : Cre≦ULN､ またはCrCl≧60mL/min/1.73m²
- LVEF≧50%
用量レベル
イブランス®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
腎障害患者に対する用量調整
パルボシクリブ : CrCl>15mL/minの軽度､ 中等度又は重度腎機能障害では､ 用量調整は不要である｡ 血液透析を要する患者での薬物動態は検討されていない⁶⁾｡
有害事象発現時の減量･休薬･中止基準
パルボシクリブ :
イブランス®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
PATINA試験⁵⁾のプロトコル (参考情報) : 各AEに対する重症度･発現回数別の休薬､ 減量･中止基準は以下のとおり｡
抗HER2療法の休薬･中止は､ 当該AEが同療法にも関連すると治験責任医師が判断した場合に適用された｡ 休薬による未投与分は補填せず､ 休薬･延期後4週間以内に再開基準を満たさない場合は､ パルボシクリブを恒久中止するとされた｡
PATINA試験⁵⁾プロトコルを基に編集部作成
レジメンの特徴と注意点
🧑⚕️PATINAレジメンは､ HER2陽性かつHR陽性MBCに対する重要な治療戦略となります｡ PATINA試験のポイントは､ 導入化学療法でSD以上の病勢コントロールが得られた患者のみが登録された点 (94％にCLEOPATRAレジメンが実施された) です｡ 維持療法としてHPと内分泌療法にパルボシクリブを併用することで､ PFS延長が示されており､ PFS中央値は44.3ヵ月と長期に及びます｡ ただし､ 導入化学療法中にPDとなる予後不良集団は除外されています｡ 現在､ CLEOPATRAレジメン後の維持療法中で､ かつHR陽性の場合には､ パルボシクリブの追加を検討いただくのがよいと考えます｡
がん研有明病院 乳腺内科 尾崎由記範先生
作用機序の特徴
パルボシクリブ : CDK4/6とサイクリンDの複合体を阻害し､ Rbタンパクのリン酸化を抑制することで細胞周期の進行を停止させ､ 腫瘍の増殖を抑制する¹⁾｡
レジメン適用時の注意事項
▼イブランス®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約
骨髄抑制 : 骨髄抑制があらわれることがあるので､ 本剤の投与開始前および投与中は定期的に血液検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡
間質性肺疾患 : 間質性肺疾患があらわれることがあるので､ 本剤の投与にあたっては､ 初期症状 (呼吸困難､ 咳嗽､ 発熱等) の確認および胸部X線検査の実施等､ 患者の状態を十分に観察する｡ また､ 患者に副作用について説明するとともに､ 間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には､ 速やかに医療機関を受診するよう説明する｡
RMP【重要な特定されたリスク】
イブランス®RMP : 医薬品リスク管理計画書⁷⁾
- 骨髄抑制
- 間質性肺疾患
出典
1) ファイザー株式会社. イブランス®錠25mg/125mg 電子添文 (2026年9月改訂 第5版).
2) ファイザー株式会社. イブランス®錠25mg/125mg 適正使用ガイド. 2026年2月改訂 (第13版).
3) 日本癌治療学会編. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版.
4) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Antiemesis. Version 2.2026.
5) N Engl J Med. 2026;394(5):451-462.
6) Pfizer Labs. IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. U.S. Food and Drug Administration. Revised April 2019.
7) ファイザー株式会社. イブランス®錠25mg/125mg に係る医薬品リスク管理計画書.
最終更新日 : 2026年10月5日
執筆 : HOKUTO編集部がん専門･指導薬剤師
監修 : がん研有明病院 乳腺内科 尾崎由記範
Palbociclib (＋抗HER2療法＋内分泌療法)
2026年9月16日､ ｢ホルモン受容体陽性かつHER2陽性の手術不能又は再発乳癌における化学療法後の維持療法｣ について､ 製造販売承認事項一部変更承認を取得した｡
本コンテンツは特定の治療法を推奨するものではありません｡ 個々の患者の病態や､ 実際の薬剤情報やガイドラインを確認の上､ 利用者の判断と責任でご利用ください｡
薬剤情報
イブランス® (パルボシクリブ)
*PMDAの外部サイトへ遷移します
投与スケジュール
【1コース】28日間 (3週連日投与､ 1週休薬)
【催吐性】軽度³⁾ (NCCN : 最小度~軽度⁴⁾)
【FN発症】低リスク (<10%)*
*PATINA試験⁵⁾におけるFN発生率0.8%を基に編集部が分類
パルボシクリブ : トラスツズマブ､ ペルツズマブ及び内分泌療法剤 (フルベストラント､ アナストロゾール､ レトロゾール又はエキセメスタン)､ 又はトラスツズマブ及び内分泌療法剤と併用し､ 125mgを1日1回3週間連日経口投与後､ 1週間休薬する｡ これを1サイクルとして繰り返し､ 患者の状態に応じて減量する¹⁾｡ PATINA試験では､ 閉経前又は閉経周辺期の女性にLH-RHアゴニストを併用し､ 男性へのLH-RHアゴニスト併用は規定されていなかった¹⁾｡
先行する1次治療で疾患進行を認めなかった患者が､ パルボシクリブ維持療法の対象となる｡ 1次治療として､ タキサン系抗がん薬＋トラスツズマブ＋ペルツズマブ､ タキサン系抗がん薬＋トラスツズマブ､ 又はビノレルビン＋トラスツズマブを原則6サイクル投与した患者を対象とし､ 毒性により投与継続が困難な場合は4サイクル以上､ 最大8サイクルまでとされた¹⁾｡
イブランス®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
Key Data｜臨床試験結果
📊 PATINA試験
N Engl J Med. 2026;394(5):451-462.
ホルモン受容体陽性･HER2陽性転移性乳癌患者518例を対象とした国際共同非盲検第Ⅲ相無作為化比較試験｡ 化学療法＋抗HER2療法による導入療法を4~8サイクル実施後､ 疾患進行を認めなかった患者を､ パルボシクリブ＋抗HER2療法＋内分泌療法群261例､ 抗HER2療法＋内分泌療法群257例に1 : 1で割り付け､ 主要評価項目は治験担当医師評価によるPFSとした⁵⁾｡
【有効性】パルボシクリブ群 (vs 対照群)
- PFS中央値 44.3ヵ月 (vs 29.1ヵ月)
- HR 0.75 (95%CI 0.59–0.96､ p=0.02)
- 奏効率 32.9% (vs 24.8%)
- 臨床的有用性* 88.9% (vs 80.9%)
*CR､ PR､ 又は24週間以上持続したSDの割合と定義
【安全性】主な有害事象 : 全Grade (Grade≧3)
- 好中球減少 77.8% (60.5%)
- 下痢 70.5% (9.6%)
- 疲労 53.6% (5.0%)
- 白血球減少 37.9% (16.1%)
- 関節痛 36.4% (1.5%)
- 貧血 30.7% (3.1%)
- 悪心 29.5% (0.4%)
- 頭痛 25.7% (1.5%)
- 血小板減少 24.9% (1.1%)
- 腹痛 23.8% (1.5%)
- ほてり 22.2% (0%)
- 発疹 22.2% (0%)
- COVID-19 21.8% (0.8%)
- 掻痒感 21.1% (1.5%)
- 口内炎 20.7% (1.9%)
- 粘膜炎症 19.9% (1.5%)
- 筋痙攣 19.5% (0.4%)
- 鼻出血 18.8% (0%)
- 発熱 16.5% (1.1%)
- 咳嗽 16.1% (0%)
- 嘔吐 15.7% (0.8%)
- めまい 14.2% (0.8%)
- 低カリウム血症 14.2% (1.1%)
- 末梢神経障害 13.4% (0%)
- 食欲低下 13.0% (0.8%)
- AST上昇 12.6% (1.1%)
- 背部痛 12.6% (0.4%)
- 便秘 12.6% (0%)
- 上気道感染 12.3% (0.4%)
- 筋肉痛 11.9% (0%)
- ALT上昇 11.1% (2.7%)
- 脱毛症 10.7% (0%)
- 不眠症 10.7% (0.4%)
- 尿路感染 10.7% (0.8%)
- 外陰腟乾燥 10.7% (0.4%)
- 駆出率低下 9.2% (0.4%)
適格基準
PATINA試験⁵⁾の主な適格基準
- 18歳以上
- ECOG PS 0–1
- 好中球数≧1,000/μL
- 血小板数≧10万/μL
- Hb≧10g/dL
- 肝機能 : AST/ALT≦3×ULN､ T-Bil≦ULN
- 腎機能 : Cre≦ULN､ またはCrCl≧60mL/min/1.73m²
- LVEF≧50%
用量レベル
イブランス®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
腎障害患者に対する用量調整
パルボシクリブ : CrCl>15mL/minの軽度､ 中等度又は重度腎機能障害では､ 用量調整は不要である｡ 血液透析を要する患者での薬物動態は検討されていない⁶⁾｡
有害事象発現時の減量･休薬･中止基準
パルボシクリブ :
イブランス®電子添文情報¹⁾を基に編集部作成
PATINA試験⁵⁾のプロトコル (参考情報) : 各AEに対する重症度･発現回数別の休薬､ 減量･中止基準は以下のとおり｡
抗HER2療法の休薬･中止は､ 当該AEが同療法にも関連すると治験責任医師が判断した場合に適用された｡ 休薬による未投与分は補填せず､ 休薬･延期後4週間以内に再開基準を満たさない場合は､ パルボシクリブを恒久中止するとされた｡
PATINA試験⁵⁾プロトコルを基に編集部作成
レジメンの特徴と注意点
🧑⚕️PATINAレジメンは､ HER2陽性かつHR陽性MBCに対する重要な治療戦略となります｡ PATINA試験のポイントは､ 導入化学療法でSD以上の病勢コントロールが得られた患者のみが登録された点 (94％にCLEOPATRAレジメンが実施された) です｡ 維持療法としてHPと内分泌療法にパルボシクリブを併用することで､ PFS延長が示されており､ PFS中央値は44.3ヵ月と長期に及びます｡ ただし､ 導入化学療法中にPDとなる予後不良集団は除外されています｡ 現在､ CLEOPATRAレジメン後の維持療法中で､ かつHR陽性の場合には､ パルボシクリブの追加を検討いただくのがよいと考えます｡
がん研有明病院 乳腺内科 尾崎由記範先生
作用機序の特徴
パルボシクリブ : CDK4/6とサイクリンDの複合体を阻害し､ Rbタンパクのリン酸化を抑制することで細胞周期の進行を停止させ､ 腫瘍の増殖を抑制する¹⁾｡
レジメン適用時の注意事項
▼イブランス®電子添文¹⁾ ｢重要な基本的注意｣ の要約
骨髄抑制 : 骨髄抑制があらわれることがあるので､ 本剤の投与開始前および投与中は定期的に血液検査を行い､ 患者の状態を十分に観察する｡
間質性肺疾患 : 間質性肺疾患があらわれることがあるので､ 本剤の投与にあたっては､ 初期症状 (呼吸困難､ 咳嗽､ 発熱等) の確認および胸部X線検査の実施等､ 患者の状態を十分に観察する｡ また､ 患者に副作用について説明するとともに､ 間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には､ 速やかに医療機関を受診するよう説明する｡
RMP【重要な特定されたリスク】
イブランス®RMP : 医薬品リスク管理計画書⁷⁾
- 骨髄抑制
- 間質性肺疾患
出典
1) ファイザー株式会社. イブランス®錠25mg/125mg 電子添文 (2026年9月改訂 第5版).
2) ファイザー株式会社. イブランス®錠25mg/125mg 適正使用ガイド. 2026年2月改訂 (第13版).
3) 日本癌治療学会編. 制吐薬適正使用ガイドライン 2023年10月改訂 第3版. 金原出版.
4) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®): Antiemesis. Version 2.2026.
5) N Engl J Med. 2026;394(5):451-462.
6) Pfizer Labs. IBRANCE® (palbociclib) Prescribing Information. U.S. Food and Drug Administration. Revised April 2019.
7) ファイザー株式会社. イブランス®錠25mg/125mg に係る医薬品リスク管理計画書.
最終更新日 : 2026年10月5日
執筆 : HOKUTO編集部がん専門･指導薬剤師
監修 : がん研有明病院 乳腺内科 尾崎由記範
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
がん薬物療法における治療計画をまとめたものです｡
主要論文や適正使用ガイドをもとにした用量調整プロトコール､ 有害事象対応をご紹介します｡
なお､ 本ツールは医師向けの教育用資料であり､ 実臨床での使用は想定しておりません｡ 最新の添付文書やガイドラインを必ずご確認下さい｡
また､ 一般の方への情報提供ではないことを予めご了承ください｡